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脳卒中後遺症患者における技術的バランスと歩行リハビリテーション:機能的、運動的、認知的アウトカム (ROAR-S)

2023年2月4日 更新者:GIOVANNINI SILVIA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Riabilitazione Tecnologica Dell'Equilibrio e Del Cammino in Pazienti Con Esiti di Ictus: Effetti su Outcome Funzionale, Motorio e Cognitivo (ROAR-S)。

脳卒中は、個人、家族、および経済的影響に重大な影響を及ぼし、世界中で身体障害の主な原因となっています。 よりスムーズに、より安全に、より正確な歩行を回復することは、患者が日常生活の活動における自律性を取り戻すために不可欠な要件です。 いくつかの予備研究では、歩行トレーニングのロボットトレーニングが、脳卒中の転帰を伴う患者の機能的および運動的転帰に影響を与え、持久力と歩行戦略の改善が観察されたことが示されています。 さらに、多くの場合、脳卒中は、デュアルタスク活動中のバランスと歩行の悪化に寄与する認知システムの変化を伴います。これらのプロセスの研究は、リハビリテーションの目的で興味深いものになる可能性があります。 これらの予備的なデータと、患者が地面を歩く際に継続的にバランスをとらなければならないことを考慮すると、従来の治療に関連するロボットによるバランス治療は、従来の治療単独よりも効果的である可能性があると考えられています。 したがって、この研究は、ロボット プラットフォーム (Hunova® Movendo Technology srl、ジェノバ、IT) を利用した技術的リハビリテーションの効果を評価することを目的としています。

  • (i)静的、動的バランス、および歩行の改善に関して(臨床スケールおよび機器測定で評価);
  • (ii) 疲労、持続的注意、デュアルタスクコスト、認知運動障害に関する認知パフォーマンス、および生活の質。

調査の概要

詳細な説明

2022 年 2 月から 2023 年 1 月まで、ローマの Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS のリハビリテーションおよび物理医学クリニックで、男女 24 人の患者が募集、評価、治療されます。 患者は無作為化によって2つのグループに分けられます(後述):1つのグループ(実験グループ、GH)は、ロボットプラットフォームHunova® Movendo Technology srl、ジェノバ、ITを使用してバランス障害の特定のリハビリテーションを週に3回行います。 4週間(全12回)、45分間の治療で、従来の治療に加えて従来の治療と1つのグループは、後述するように日常的に通常の治療(従来のグループ、GC)のみを行います.

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上;
  • -神経画像技術(磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法)によって記録された虚血性または出血性脳卒中の転帰を有する患者;
  • 1〜6ヶ月間の急性イベントからの潜伏;
  • 簡単な注文を実行し、理学療法士の指示を理解する認知能力 [トークン テストで評価 (スコア ≥ 26.5)];
  • 自力で、またはほとんど介助なしで歩く能力;
  • -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。

除外基準:

  • 歩行を危険にさらす、または運動障害を引き起こす全身性、神経学的、または心臓の病状の存在;
  • 整形外科または姿勢の問題;
  • 足底潰瘍の存在;
  • 足のセグメントの部分的または完全な切断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:技術グループ
技術グループ (TG) の患者は、従来の治療 (1 回あたり合計 180 分) に加えて、ロボット プラットフォーム (Hunova® Movendo Technology srl、ジェノバ、IT) を介して、週 3 回、各 45 分間、バランスを改善するためのロボット治療を受けます。日)。 特に、フットボードを使用した技術的リハビリテーションは、主に座位と立位の両方のバランスを改善することを目的としており、静的および動的な演習、デュアルタスク演習、体幹制御を改善する演習が提案されます。
ロボットプラットフォームを用いたバランス障害の特定リハビリテーション
他の名前:
  • Hunova® Movendo Technology srl
NO_INTERVENTION:対照群
Congrol Group (CG) の患者は、主なリハビリテーション方法 (例えば、神経認知理論、ボバース コンセプト、プログレッシブ神経筋ファシリテーションなど) を使用して、従来のリハビリテーション治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動指数(MI)
時間枠:4週間でのベースライン運動指数からの変化

Motricity Index は、脳卒中を起こした患者の運動障害を評価するために使用できます。 各脚のテスト: (1) 足底屈位での足首の背屈

  • 背屈の全範囲に満たない場合は 14 点が与えられます (2) 足を支えずに膝を 90° に伸ばした状態での膝の伸展
  • 完全な伸びの 50% 未満の場合、14 ポイントが与えられます。
  • 完全に伸展するために 19 ポイントが与えられますが、簡単に押し下げることができます (3) 股関節を 90° に曲げて膝をあごに向けて動かす股関節屈曲
  • 受動的な動きが全範囲に満たない場合、14 点が与えられます。
  • 股関節が完全に屈曲しているが、簡単に押し下げることができる場合、19 点が与えられます。 解釈:
  • 最小スコア: 0
  • 最大スコア: 100
4週間でのベースライン運動指数からの変化
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:4週間でのベースラインバーグバランススケールからの変化
バーグ バランス スケール (BBS) は、患者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。 これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示し、完了するのに約 20 分かかります。 歩行の評価は含まれません。
4週間でのベースラインバーグバランススケールからの変化
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:ベースラインのタイムアップと 4 週間での Go テストからの変化

Timed Up and Go テスト (TUG) は、被験者が椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を秒単位で測定します。

パフォーマンスは、患者の転倒リスクに対する観察者の認識に応じて、1 から 5 のスケール (1 は正常、5 は重度の異常) で評価されます。

テストの時間測定部分は、最初の起床から再着席までの平均時間 (秒単位) を記録します。 患者は、60 歳から 69 歳、70 歳から 79 歳、80 歳から 99 歳の年齢グループの成人の平均時間と比較されます。

ベースラインのタイムアップと 4 週間での Go テストからの変化
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:ベースラインからの変化 4 週間で短い身体能力のバッテリー
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、高齢者 (> 65 歳) のバランス、下肢の強度、および機能的能力の客観的な測定器です。 バランス、通常または自己選択の歩行速度、および下肢の強度を含む 3 つのドメインは、3 段階のバランス テスト (足を並べて、セミタンデム、およびタンデムの位置)、3 m または 4 によって評価されます。 -m 歩行速度テスト (コースを歩くのに費やされた時間)、反復椅子スタンド テスト (5 回の椅子の立ち上がりテスト)、それぞれ。 0 ~ 12 点のスケールを使用して、3 つの評価の合計を採点します。点数が高いほど、身体機能のレベルが高く、障害が低いことに対応します。点数が低いほど、身体機能のレベルが低く、障害が高いことに対応します。
ベースラインからの変化 4 週間で短い身体能力のバッテリー
歩行指数 (AI)
時間枠:4週間でのベースライン歩行指数からの変化

Ambulation Index は、8 メートル歩くのに必要な時間と介助の程度を評価することによって、可動性を評価する評価尺度です。 スコアの範囲は 0 (無症候性で完全に活動的) から 10 (寝たきり) までです。 患者は、マークされた 8 メートルのコースをできるだけ速く安全に歩くよう求められます。 検査官は、必要な時間と補助の種類 (杖、歩行器、松葉杖など) を記録します。 患者の歩行時間は測定されますが、時間は直接使用されませんが、11 段階の序数スケールで患者を評価するために他の要因と組み合わせて使用​​されます。

0 = 無症候性。完全にアクティブ。 10 = 寝たきり

4週間でのベースライン歩行指数からの変化
歩行ハンディキャップスケール (WHS)
時間枠:4 週間でのベースライン ウォーキング ハンディキャップ スケールからの変化

ウォーキング ハンディキャップ スケール (WHS) は、家庭や社会環境での歩行の質を 6 つのカテゴリで評価できる評価ツールです。

1 = 生理的歩行: 運動としてのみ歩く 6 = 社会環境での制限のない歩行: すべての活動において自立し、でこぼこの地面、混雑した場所、公共の場所では完全な自立を示す

4 週間でのベースライン ウォーキング ハンディキャップ スケールからの変化
機能的歩行分類 (FAC)
時間枠:4週間でのベースラインの機能的歩行分類からの変化

Functional Ambulation Categories (FAC) は、歩行能力を評価する歩行機能テストです。 この 6 点スケールは、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけ人間のサポートを必要とするかを決定することによって、歩行状態を評価します。

FAC を使用するために、評価者は被験者にさまざまな質問をし、0 から 5 までの評価を提供する歩行能力を簡単に観察します。

スコア 0 は、患者が歩行不能 (歩けない) であることを示します。 1、2、または 3 のスコアは、継続的な手での接触 (1)、継続的または断続的な手での接触 (2)、または口頭での監視/保護 (3) の形で、別の人の支援を必要とする依存歩行者を示します。

4 または 5 のスコアは、自由に歩くことができる独立した歩行者を表します: 水平な表面のみ (4) または任意の表面 (5 = 最大スコア)。

4週間でのベースラインの機能的歩行分類からの変化
10 メートル歩行テスト (10mWT)
時間枠:4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化

10mWT は、短距離の歩行速度をメートル/秒 (m/s) で評価するために使用されます。 6 メートル (m) を移動するのにかかった合計時間を 100 分の 1 秒まで記録します。 次に、6 m を歩行に要した合計時間 (秒) で割り、m/s で記録します。

時間は、患者の加速と減速を考慮して、中央の 6 m で測定されます。

先頭の足のいずれかの部分が 2 メートル マークの平面を横切った時点から計測が開始されます。

先頭の足のいずれかの部分が 8 m マークの平面を横切ると、時間は停止します。

患者が全面的な介助を必要とするか、まったく歩行できない場合、0 m/s のスコアが記録されます。

4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:ベースラインからの変化 4 週間での 6 分間の歩行テスト

6 分間歩行テスト (6MWT) は、歩行持久力と有酸素能力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。 参加者は、設定されたサーキットの周囲を合計 6 分間歩きます。 テストのスコアは、患者が 6 分間で歩く距離です (メートル単位で測定され、最も近い小数点以下に四捨五入できます)。

6 分間で走行した距離 (メートル単位) は、合計ラップ数に 12 メートルを掛け、テスト終了時に完了した部分ラップの距離を加算して計算されます。

ベースラインからの変化 4 週間での 6 分間の歩行テスト
バーセル修正指数 (BMI)
時間枠:4週間でのベースラインバーセル修正指数からの変化

日常生活動作の Barthel Modified Index (BMI) は、セルフケア、括約筋の管理、移動、移動に関する患者のパフォーマンス (または必要な介助の程度) の評価に使用されることを意図しています。 この指標は、日常生活動作 (ADL) に関連する 10 項目 (それぞれが点数で採点される) で構成され、各項目に与えられた点数を合計することによって最終的な点数が計算されます。 変化を検出する感度を向上させるために、各項目の 5 段階評価スケール。

評価された 10 項目は以下に関連しています。

  • 食事に必要な助け;
  • 入浴には助けが必要です。
  • グルーミングに必要なヘルプ。
  • ドレッシングに必要なヘルプ;
  • 便失禁の有無;
  • 尿失禁の有無;
  • 転送に必要なヘルプ。
  • 歩くのに助けが必要です。
  • 階段を上るのに必要な助け。

解釈:

  • 91-99 わずかな依存
  • 61-90 中程度の依存
  • 21-60 重度の依存症
  • 0-20 総依存
4週間でのベースラインバーセル修正指数からの変化
EuroQol- 5次元 (EQ-5D)
時間枠:ベースライン EuroQol からの変化 - 4 週間で 5 ディメンション
EQ-5D は、一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく HRQL 尺度です。 ED-5D に与えられた答えは、243 の固有の健康状態を見つけることを許可するか、EQ-5D インデックスに変換することができます。このユーティリティ スコアは、死亡の場合は 0、完全な健康の場合は 1 に固定されます。
ベースライン EuroQol からの変化 - 4 週間で 5 ディメンション
修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠:4週間でのベースライン修正疲労影響尺度か​​らの変化

修正疲労影響尺度 (MFIS) は、身体的、認知的、および心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価する手段です。 フルレングスの MFIS は 21 項目で構成され、短縮版は 5 項目で構成されています。

MFIS は構造化された自己申告式のアンケートであり、患者は通常、面接担当者の介入をほとんど、またはまったく受けずに完了することができます。 ただし、視覚障害または上肢障害のある患者は、面接として MFIS を実施する必要がある場合があります。 面接担当者は、基本的な面接スキルとこの手段の使用について訓練を受ける必要があります。

MFIS の合計スコアは、21 項目のスコアの合計です。 身体的、認知的、および心理社会的機能の個々のサブスケール スコアは、特定の項目セットの合計を計算することによって生成することもできます。

4週間でのベースライン修正疲労影響尺度か​​らの変化
運動および認知機能の疲労尺度 (FSMC)
時間枠:4週間での運動および認知機能のベースライン疲労尺度からの変化
FSMC は、MS 関連の認知および運動疲労の評価です。 リッカート型 5 段階尺度 (「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」までの範囲) は、採点対象の質問ごとに 1 から 5 の間のスコアを生成します。 したがって、最小値は 20 (まったく疲労がない) で、最大値は 100 (最も深刻な疲労度) です。 2 つのサブスケール (精神的および肉体的疲労) を作成できます。 サブスケール メンタルに含まれるアイテムは 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 であり、サブスケール フィジカルに含まれるアイテムは 2-3-5-6-9-10-12-14- です。 16-19。
4週間での運動および認知機能のベースライン疲労尺度からの変化
正面評価バッテリー (FAB)
時間枠:4週間でのベースライン正面評価バッテリーからの変化

FAB は、ベッドサイドまたはクリニックの設定で使用できる簡単なツールであり、前頭実行不能表現型の認知症とアルツハイマー型認知症 (DAT) の識別を支援します。

FAB は、軽度の認知症患者 (MMSE > 24) において前頭側頭型認知症と DAT を区別するのに有効です。 合計スコアは最大 18 点で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。

4週間でのベースライン正面評価バッテリーからの変化
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠:4 週間でのベースライン シンボル ディジット モダリティ テストからの変化

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、分割注意、視覚走査、追跡、および運動速度を評価するために使用されます。 参照キーを使用して、受験者は 90 秒間で特定の数字と特定の幾何学図形を組み合わせることができます。 受験者は書面または口頭で回答できるため、このテストは、運動障害や言語障害のある個人の使用に適しています。 SDMT は幾何学図形と数字のみを扱うため、比較的文化に依存せず、英語を話さない個人にも適用できます。

スコアリングには、90 秒間隔内の正しい交代数の合計が含まれます (最大 = 110)。 解釈は、性別カテゴリ、年齢、および教育の正規化の結果です。 規範的な SDMT データは、イタリアを含む多くの国で個人が利用できるようになっています。

4 週間でのベースライン シンボル ディジット モダリティ テストからの変化
トレイルメイキングテスト(TMT)
時間枠:4 週間でのベースライン トレイル メイキング テストからの変更

トレイル メイキング テスト (TMT) は、視覚運動シーケンス タスクに関する思考の柔軟性を測定します。 A と B の 2 つの部分で構成され、1 枚の紙の上に 25 個の円が配置されています。 パート A では、円には 1 ~ 25 の番号が付けられており、患者は番号を昇順に線で結ぶ必要があります。 パート B では、円には数字 (1 ~ 13) と文字 (A ~ L) の両方が含まれています。パート A と同様に、患者は線を引いて円を昇順のパターンで結びますが、数字と文字を交互に並べる作業が追加されます (つまり、1-A-2-B-3-C など)。

TMT A と B の両方の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。

トレイル A: 平均 29 秒、欠陥 > 78 秒、経験則では 90 秒で最多 トレイル B: 平均 75 秒、欠陥 > 273 秒、経験則では 3 分で最多

4 週間でのベースライン トレイル メイキング テストからの変更
ストループ カラー ワード テスト (SCWT)
時間枠:4週間でのベースラインストループカラーワードテストからの変化
Stroop Color and Word Test (SCWT) は、特定の刺激機能の処理が、ストループ効果としてよく知られている 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価するために広く使用される神経心理学的テストです。 . 被験者は、最初のタスクで単語を読み、2 番目と 3 番目のタスクで色に名前を付けるよう求められます。 犯した間違いだけでなく、各タスクに費やした時間も記録する必要があります。 エラー干渉効果のカットオフは 4.24 で、時間干渉効果のカットオフは 36.92 です。
4週間でのベースラインストループカラーワードテストからの変化
数字のキャンセル テスト (CTD)
時間枠:4週間での数字のベースラインキャンセルテストからの変化
数字のキャンセルテスト(CTD)では、患者は、各マトリックスの上部に示されている数字に対応するすべての数字を、できるだけ早く鉛筆で消すように求められます。 ライン A は例として役立ちます。 科目の成績はライン I からカウントされます。障壁の修正は許可されていません。 試験官のタスクは、被験者がテストの最大時間を超えたポイントをマークすることですが、被験者に各マトリックスのタスクを終了させます。 各マトリックスの最大時間は 45 秒で、被験者がランインを終了した瞬間から考慮されます。 被験者の所要時間が最大時間より短い場合は、各マトリックスの最後に示されます。 テストの制限時間は 23.9 です。
4週間での数字のベースラインキャンセルテストからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月2日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月4日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

技術的リハビリテーションの臨床試験

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