- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05280587
Teknologisk balance og gangrehabilitering hos patienter med slagtilfældefølger: Funktionelle, motoriske og kognitive resultater (ROAR-S)
Riabilitazione Tecnologica Dell'Equilibrio e Del Cammino in Pazienti Con Esiti di Ictus: Effetti su Outcome Funzionale, Motorio e Cognitivo (ROAR-S).
Slagtilfælde repræsenterer den førende årsag til handicap på verdensplan, med en betydelig indvirkning på individ, familie og økonomiske konsekvenser. Gendannelse af jævnere, sikrere og mere korrekt gang er et væsentligt krav for at give patienten mulighed for at genvinde autonomi i dagligdagens aktiviteter. Nogle foreløbige undersøgelser har vist, at robottræning af gangtræningen har påvirket det funktionelle og motoriske resultat hos patienter med slagtilfælde, en forbedring i udholdenhed og gangstrategier blev observeret. Derudover involverer et slagtilfælde ofte en ændring af det kognitive system, der bidrager til forringelse af balance og gang under dual-task aktiviteter; undersøgelsen af disse processer kan være af interesse i rehabiliteringsøjemed. I betragtning af disse foreløbige data, og at patienten kontinuerligt skal finde balance i at gå over jorden, menes det, at en robotbalancebehandling forbundet med konventionel terapi kan være mere effektiv end konventionel terapi alene. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effekterne af teknologisk rehabilitering ved hjælp af en robotplatform (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT):
- (i) med hensyn til forbedring af statisk, dynamisk balance og ambulation (vurderet med kliniske skalaer og instrumentelle mål);
- (ii) på træthed, på kognitiv præstation i form af vedvarende opmærksomhed, dobbelt-opgave omkostninger og kognitiv-motorisk interferens og på livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 55;
- Patienter med udfald af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde dokumenteret gennem teknikker til neuroimaging (magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi);
- Latens fra den akutte hændelse mellem 1 og 6 måneder;
- Kognitive evner til at udføre simple ordrer og forstå fysioterapeutens anvisninger [vurderet ved Token Test (score ≥ 26,5)];
- Evne til at gå selvstændigt eller med lidt hjælp;
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af systemiske, neurologiske eller hjertesygdomme, der gør ambulation risikabel eller forårsager motoriske underskud;
- Ortopædiske eller posturale problemer;
- Tilstedeværelse af plantarsår;
- Delvis eller total amputation af fodsegmenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Teknologisk gruppe
Teknologisk gruppe (TG) patienter vil gennemgå robotbehandling for at forbedre balancen gennem robotplatformen (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3 gange om ugen i 45 minutter hver, foruden den konventionelle behandling (i alt 180 minutter pr. dag).
Især vil den teknologiske genoptræning, der udføres ved brug af et fodbræt, hovedsagelig være rettet mod at forbedre balancen både i siddende og stående stilling, og vil blive foreslået statiske og dynamiske øvelser, øvelser med to opgaver og øvelser for at forbedre kropskontrol.
|
Specifik rehabilitering for balanceforstyrrelser ved hjælp af robotplatformen
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Congrol Group (CG) patienter vil kun gennemgå konventionel rehabiliteringsbehandling ved at bruge de vigtigste rehabiliteringsmetoder (f.eks. neurokognitiv teori, Bobath-koncept, progressiv neuromuskulær facilitering osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Motricity Index efter 4 uger
|
Motricity Index kan bruges til at vurdere den motoriske svækkelse hos en patient, der har haft et slagtilfælde. Test for hvert ben: (1) ankel dorsalfleksion med foden i en plantar bøjet position
|
Ændring fra Baseline Motricity Index efter 4 uger
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Berg Balance Scale efter 4 uger
|
Berg Balance Scale (BBS) bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikker balance under en række forudbestemte opgaver.
Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Det omfatter ikke vurdering af gangart.
|
Ændring fra Baseline Berg Balance Scale efter 4 uger
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Skift fra Baseline Timed Up and Go Test efter 4 uger
|
Timed Up and Go-testen (TUG) måler i sekunder den tid, det tager et forsøgsperson at rejse sig fra en stol, gå en afstand på 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Ydeevnen vurderes på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 er normal og 5 er alvorligt unormal) i henhold til observatørens opfattelse af patientens risiko for at falde. Den tidsindstillede del af testen registrerer den gennemsnitlige tid (i sekunder) fra første gang at rejse sig til genindstilling. Patienterne sammenlignes med den gennemsnitlige tid for voksne i deres aldersgruppe, 60 til 69, 70 til 79 og 80 til 99 år. |
Skift fra Baseline Timed Up and Go Test efter 4 uger
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Skift fra Baseline Short fysisk ydeevne batteri efter 4 uger
|
Det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) er et objektivt måleinstrument for balance, underekstremitetsstyrke og funktionel kapacitet hos ældre voksne (>65 år).
Tre domæner, som inkluderer balance, sædvanlig eller selvvalgt ganghastighed og underekstremitetsstyrke, vurderes ved en tre-trins balancetest (fødder side om side, semitandem og tandem positioner), en 3-m eller 4 -m ganghastighedstest (tid brugt på at gå banen) og en gentagen stolestandstest (fem gange stol sidde-til-stå-test).
En 0- til 12-skala bruges til at score summen af de tre vurderinger med højere pointværdier svarende til højere fysisk funktionsniveau og lavere funktionsnedsættelse, hvorimod lavere pointværdier svarer til henholdsvis lavere fysisk funktionsniveau og højere handicap.
|
Skift fra Baseline Short fysisk ydeevne batteri efter 4 uger
|
|
Ambulationsindeks (AI)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 uger
|
Ambulationsindekset er en vurderingsskala til at vurdere mobilitet ved at evaluere den tid og graden af assistance, der kræves for at gå 8 meter. Score varierer fra 0 (asymptomatisk og fuldt aktiv) til 10 (sengeliggende). Patienten bedes gå en afmærket 8 meter bane så hurtigt og sikkert som muligt. Eksaminatoren registrerer den nødvendige tid og type assistance (f.eks. stok, rollator, krykker). Selvom patientens gang er tidsindstillet, bruges tiden ikke direkte, men bruges sammen med andre faktorer til at vurdere patienten på en ordinalskala med 11 gradueringer. 0 = Asymptomatisk; fuldt ud aktiv. 10 = Sengeliggende |
Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 uger
|
|
Walking handicap skala (WHS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Walking handicap skala ved 4 uger
|
Walking handicap-skalaen (WHS) er et vurderingsværktøj, der giver os mulighed for at evaluere kvaliteten af gang i hjemmet og det sociale miljø gennem en skala, der omfatter seks kategorier. 1 = Fysiologisk gang: gå kun som motion 6 = Ubegrænset gang i sociale omgivelser: selvstændig i alle aktiviteter, på ujævnt underlag, på overfyldte steder, viser fuldstændig uafhængighed på offentlige steder |
Ændring fra Baseline Walking handicap skala ved 4 uger
|
|
Funktionel ambulationsklassifikation (FAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionel ambulationsklassifikation efter 4 uger
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej. For at bruge FAC'en stiller en bedømmer emnet forskellige spørgsmål og observerer kort deres gangevne for at give en vurdering fra 0 til 5. En score på 0 indikerer, at patienten er en ikke-funktionel ambulator (kan ikke gå); En score på 1, 2 eller 3 betegner en afhængig ambulator, som har brug for assistance fra en anden person i form af kontinuerlig manuel kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuel kontakt (2) eller verbal overvågning/bevogtning (3). En score på 4 eller 5 beskriver en uafhængig ambulator, der kan gå frit på: kun jævne overflader (4) eller enhver overflade (5=maksimal score). |
Ændring fra baseline funktionel ambulationsklassifikation efter 4 uger
|
|
10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
10mWT bruges til at vurdere ganghastigheden i meter/sekund (m/s) over en kort afstand. Den samlede tid det tager at bevæge sig 6 meter (m) registreres til nærmeste hundrededel af et sekund. 6 m divideres derefter med den samlede tid (i sekunder), det tager at bevæge sig, og registreres i m/s. Tiden måles for de midterste 6 m for at tillade patientens acceleration og deceleration. Tiden startes, når en del af den forreste fod krydser 2-m-mærkets plan. Tiden stoppes, når en hvilken som helst del af den forreste fod krydser 8-m-mærkets plan.1 Tiden til at gå de mellemste 6m, niveauet af assistance og typen af anvendt hjælpemiddel og/eller afstivning vil blive dokumenteret. Hvis en patient har behov for total assistance eller slet ikke er i stand til at ambulere, vil en score på 0 m/s blive dokumenteret. |
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra Baseline Seks minutters gangtest efter 4 uger
|
Seks minutters gangtest (6MWT) er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet. Deltagerne vil gå rundt i omkredsen af et fast kredsløb i i alt seks minutter. Testens score er den distance, en patient går på 6 minutter (målt i meter og kan afrundes til nærmeste decimal). Distance (i meter) tilbagelagt på seks minutter beregnes ved at gange antallet af samlede omgange med 12 meter og tilføje distancen for den delvise runde, der blev gennemført på det tidspunkt, hvor testen sluttede. |
Skift fra Baseline Seks minutters gangtest efter 4 uger
|
|
Barthel Modified Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Barthel Modified Index efter 4 uger
|
Barthel Modified Index (BMI) for aktiviteter i dagligdagen er beregnet til at blive brugt i vurderingen af patientens ydeevne (eller graden af nødvendig assistance) med hensyn til egenomsorg, lukkemuskelbehandling, forflytninger og bevægelse. Indekset består af 10 punkter (hver scoret med et antal point), der relaterer sig til aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), hvor den endelige score beregnes ved at summere de point, der er tildelt hvert emne. En fem-punkts bedømmelsesskala for hvert element for at forbedre følsomheden over for at opdage ændringer. De 10 vurderede punkter vedrører:
Fortolkning:
|
Ændring fra Baseline Barthel Modified Index efter 4 uger
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring fra Baseline EuroQol- 5 Dimension efter 4 uger
|
EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet.
Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Svarene givet til ED-5D giver mulighed for at finde 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D indeks, et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred.
|
Ændring fra Baseline EuroQol- 5 Dimension efter 4 uger
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Modified Fatigue Impact Scale efter 4 uger
|
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et instrument, der giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS'en i fuld længde består af 21 genstande, mens den forkortede version har 5 genstande. MFIS er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, som patienten generelt kan udfylde med ringe eller ingen intervention fra en interviewer. Patienter med syns- eller øvre ekstremitetshandicap kan dog have behov for at få MFIS administreret som et interview. Interviewere bør trænes i grundlæggende interviewfærdigheder og i brugen af dette instrument. Den samlede score for MFIS er summen af pointene for de 21 elementer. Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af specifikke sæt elementer. |
Ændring fra Baseline Modified Fatigue Impact Scale efter 4 uger
|
|
Træthedsskala for motorisk og kognitiv funktion (FSMC)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Fatigue Scale for motorisk og kognitiv funktion efter 4 uger
|
FSMC er en vurdering af MS-relateret kognitiv og motorisk træthed.
En Likert-type 5-punktsskala (spænder fra 'gælder slet ikke' til 'gælder fuldstændig') giver en score mellem 1 og 5 for hvert scoret spørgsmål.
Således er minimumsværdien 20 (ingen træthed overhovedet) og maksimumværdien er 100 (den alvorligste grad af træthed).
Der kan laves to underskalaer (psykisk og fysisk træthed).
Elementer, der indgår i underskalaen mental er 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 og elementer, der indgår i underskalaen fysisk er 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Ændring fra Baseline Fatigue Scale for motorisk og kognitiv funktion efter 4 uger
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Skift fra Baseline Frontal Assessment Battery efter 4 uger
|
FAB er et kort værktøj, der kan bruges ved sengen eller i en klinik for at hjælpe med at skelne mellem demens med en frontal dyseksekutiv fænotype og demens af Alzheimers type (DAT). FAB har validitet til at skelne Fronto-temporal type demens fra DAT hos lettere demente patienter (MMSE > 24). Samlet score er fra et maksimum på 18, højere score indikerer bedre ydeevne. |
Skift fra Baseline Frontal Assessment Battery efter 4 uger
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Symbol Digit Modalities Test efter 4 uger
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bruges til at vurdere delt opmærksomhed, visuel scanning, sporing og motorhastighed. Ved hjælp af en referencenøgle har eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. Fordi eksaminander kan give enten skriftlige eller mundtlige svar, er testen velegnet til brug med personer, der har motoriske handicap eller taleforstyrrelser. Fordi det kun involverer geometriske figurer og tal, er SDMT også relativt kulturfrit og kan administreres til personer, der ikke taler engelsk. Scoring involverer at summere antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet (max = 110). Fortolkningen er resultatet af normalisering af kønskategorier, alder og uddannelse. Normative SDMT-data er allerede tilgængelige for enkeltpersoner på tværs af en række lande, herunder Italien. |
Ændring fra Baseline Symbol Digit Modalities Test efter 4 uger
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Skift fra Baseline Trail Making Test efter 4 uger
|
Trail Making Test (TMT) måler fleksibiliteten i at tænke på en visuel-motorisk sekventeringsopgave. Den består af to dele, A og B, hvor 25 cirkler fordelt på et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tal og bogstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Resultater for både TMT A og B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Spor A: Gennemsnit 29 sekunder, mangelfuld > 78 sekunder, tommelfingerregel Mest på 90 sekunder Spor B: Gennemsnit 75 sekunder, mangelfuld > 273 sekunder, tommelfingerregel Mest på 3 minutter |
Skift fra Baseline Trail Making Test efter 4 uger
|
|
Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsramme: Skift fra Baseline Stroop Color Word Test efter 4 uger
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af en specifik stimulusfunktion hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab, velkendt som Stroop Effect .
Forsøgspersonen bliver bedt om at læse ordene i første opgave, navngive farver i anden og tredje opgave.
Det er nødvendigt at markere både eventuelle fejl, men også den tid, der bruges på hver opgave.
Cut-off for fejlinterferenseffekten er 4,24, mens cut-off for tidsinterferenseffekten er 36,92.
|
Skift fra Baseline Stroop Color Word Test efter 4 uger
|
|
Cancellation Test of Digits (CTD)
Tidsramme: Ændring fra baseline-annulleringstest af cifre efter 4 uger
|
I Cancellation Test of Digits (CTD) bliver patienten bedt om at overstrege med en blyant, så hurtigt som muligt, alle tal svarende til dem, der er angivet øverst i hver matrix.
Linje A tjener som eksempel.
Fagets præstation tælles fra linje I. Rettelser af barriererne er ikke tilladt.
Censorens opgave er at markere det punkt, hvor forsøgspersonen har overskredet den maksimale prøvetid, men lad forsøgspersonen lade forsøgspersonen afslutte sin opgave for hver matrix.
Den maksimale tid for hver matrix er 45 sek- og tages i betragtning fra det øjeblik, forsøgspersonen afslutter indkørslen.
Hvis emnet tager kortere tid end den maksimale tid, vil det blive vist i slutningen af hver matrix.
Tidsgrænsen for testen er 23.9.
|
Ændring fra baseline-annulleringstest af cifre efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0003731/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teknologisk Rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige