- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05280587
Technologická rovnováha a rehabilitace chůze u pacientů s následky mrtvice: funkční, motorické a kognitivní výsledky (ROAR-S)
Riabilitazione Tecnologica Dell'Equilibrio a Del Cammino v Pazienti Con Esiti di Ictus: Effetti su Outcome Funzionale, Motorio e Cognitivo (ROAR-S).
Cévní mozková příhoda představuje celosvětově hlavní příčinu invalidity s významným dopadem na jednotlivce, rodinu a ekonomický dopad. Obnovení plynulejší, bezpečnější a správnější chůze je základním požadavkem, který pacientovi umožní znovu získat autonomii v činnostech každodenního života. Některé předběžné studie ukázaly, že robotický trénink nácviku chůze ovlivnil funkční a motorický výsledek u pacientů s mrtvicí a bylo pozorováno zlepšení ve vytrvalosti a strategiích chůze. Cévní mozková příhoda navíc často zahrnuje změnu kognitivního systému, která přispívá ke zhoršení rovnováhy a chůze při činnostech se dvěma úkoly; studium těchto procesů může být zajímavé pro rehabilitační účely. Vzhledem k těmto předběžným údajům a skutečnosti, že pacient musí neustále nacházet rovnováhu při chůzi nad zemí, se má za to, že léčba pomocí robotické rovnováhy spojená s konvenční terapií může být účinnější než samotná konvenční terapie. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinky technologické rehabilitace s využitím robotické platformy (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT):
- (i) pokud jde o zlepšení statické, dynamické rovnováhy a chůze (posuzováno klinickými stupnicemi a instrumentálními opatřeními);
- ii) na únavu, na kognitivní výkon ve smyslu trvalé pozornosti, náklady na dva úkoly a kognitivně-motorické interference a na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk větší nebo roven 55;
- Pacienti s výsledky ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody dokumentované pomocí technik neurozobrazování (zobrazování magnetickou rezonancí nebo počítačová tomografie);
- Latence od akutní příhody mezi 1 a 6 měsíci;
- Kognitivní schopnosti vykonávat jednoduché příkazy a rozumět pokynům fyzioterapeuta [hodnoceno Token Testem (skóre ≥ 26,5)];
- Schopnost chodit samostatně nebo s malou pomocí;
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémových, neurologických nebo srdečních patologií, které činí chůzi rizikovou nebo způsobují motorické deficity;
- Ortopedické nebo posturální problémy;
- Přítomnost plantárních vředů;
- Částečná nebo úplná amputace segmentů nohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Technologická skupina
Pacienti technologické skupiny (TG) podstoupí robotickou léčbu pro zlepšení rovnováhy prostřednictvím robotické platformy (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3krát týdně po 45 minutách, navíc ke konvenční léčbě (celkem 180 minut za den).
Zejména technologická rehabilitace prováděná pomocí stupačky bude zaměřena převážně na zlepšení rovnováhy v sedě i ve stoji a budou navržena statická a dynamická cvičení, cvičení dvouúlohová a cvičení pro zlepšení ovládání trupu.
|
Specifická rehabilitace při poruchách rovnováhy pomocí robotické platformy
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti skupiny Congrol (CG) podstoupí pouze konvenční rehabilitační léčbu za použití hlavních rehabilitačních metod (např. neurokognitivní teorie, Bobathův koncept, progresivní neuromuskulární facilitace atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hybnosti (MI)
Časové okno: Změna od základního indexu hybnosti po 4 týdnech
|
Motricity Index lze použít k posouzení motorického postižení u pacienta, který prodělal cévní mozkovou příhodu. Test pro každou nohu: (1) dorzální flexe kotníku s chodidlem v plantární flexi
|
Změna od základního indexu hybnosti po 4 týdnech
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Změna ze základní Berg Balance Scale po 4 týdnech
|
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut.
Nezahrnuje hodnocení chůze.
|
Změna ze základní Berg Balance Scale po 4 týdnech
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna z Baseline Timed Up and Go Test za 4 týdny
|
Test Timed Up and Go (TUG) měří v sekundách dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vstal ze židle, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Výkon je hodnocen na stupnici od 1 do 5 (kde 1 je normální a 5 je vážně abnormální) podle toho, jak pozorovatel vnímá riziko pádu pacienta. Časovaná část testu zaznamenává střední dobu (v sekundách) od počátečního vstávání po opětovné usazení. Pacienti jsou porovnáni s průměrným časem dospělých v jejich věkové skupině, 60 až 69, 70 až 79 a 80 až 99 let. |
Změna z Baseline Timed Up and Go Test za 4 týdny
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změna základní baterie s krátkou fyzickou výkonností po 4 týdnech
|
Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) je objektivním nástrojem pro měření rovnováhy, síly dolních končetin a funkční kapacity u starších dospělých (> 65 let).
Tři oblasti, které zahrnují rovnováhu, obvyklou nebo samostatně zvolenou rychlost chůze a sílu dolních končetin, jsou hodnoceny třístupňovým testem rovnováhy (chodidla vedle sebe, polotandemové a tandemové pozice), 3m nebo 4 -m test rychlosti chůze (čas strávený chůzí po trati) a opakovaný test ze stoje na židli (pětkrát test ze sedu do stoje).
Ke skóre součtu tří hodnocení se používá 0 až 12bodová škála s vyššími bodovými hodnotami odpovídajícími vyšší úrovni tělesných funkcí a nižším postižením, zatímco nižší bodové hodnoty odpovídají nižším úrovním fyzických funkcí a vyššímu postižení.
|
Změna základní baterie s krátkou fyzickou výkonností po 4 týdnech
|
|
Ambulační index (AI)
Časové okno: Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
|
Ambulation Index je hodnotící stupnice pro hodnocení mobility vyhodnocením času a stupně pomoci potřebné k chůzi 8 metrů. Skóre se pohybuje od 0 (asymptomatické a plně aktivní) do 10 (připoutané na lůžko). Pacient je požádán, aby ušel vyznačenou trasu dlouhou 8 metrů co nejrychleji a nejbezpečněji. Zkoušející zaznamená čas a typ potřebné pomoci (např. hůl, chodítko, berle). Přestože je chůze pacienta měřena, čas se nepoužívá přímo, ale využívá se ve spojení s dalšími faktory k hodnocení pacienta na ordinální stupnici s 11 stupni. 0 = asymptomatické; plně aktivní. 10 = Upoutaný na lůžko |
Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
|
|
Stupnice handicapu chůze (WHS)
Časové okno: Změna oproti základní stupnici handicapu chůze po 4 týdnech
|
Škála handicapu chůze (WHS) je hodnotící nástroj, který nám umožňuje hodnotit kvalitu chůze v domácím a sociálním prostředí prostřednictvím škály zahrnující šest kategorií. 1 = Fyziologická chůze: chůze pouze jako cvičení 6 = Neomezená chůze v sociálním prostředí: nezávislá ve všech činnostech, na nerovném terénu, na přeplněných místech, na veřejných místech vykazuje úplnou nezávislost |
Změna oproti základní stupnici handicapu chůze po 4 týdnech
|
|
Funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: Změna od základní klasifikace funkční ambulance po 4 týdnech
|
Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jakou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní pomocné zařízení. Aby mohl hodnotitel použít FAC, položí subjektu různé otázky a krátce sleduje jeho schopnost chůze, aby poskytl hodnocení od 0 do 5. Skóre 0 znamená, že pacient je nefunkční ambulant (nemůže chodit); Skóre 1, 2 nebo 3 označuje závislého chodce, který vyžaduje pomoc jiné osoby ve formě nepřetržitého manuálního kontaktu (1), nepřetržitého nebo přerušovaného manuálního kontaktu (2) nebo verbálního dohledu/střežení (3). Skóre 4 nebo 5 popisuje nezávislého chodce, který může volně chodit po: pouze rovném povrchu (4) nebo jakémkoli povrchu (5 = maximální skóre). |
Změna od základní klasifikace funkční ambulance po 4 týdnech
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
10mWT se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech/sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost. Celkový čas potřebný k procházce 6 metrů (m) se zaznamená s přesností na setinu sekundy. 6 m je pak vyděleno celkovým časem (v sekundách) zabraným do chůze a zaznamenáno v m/s. Čas se měří pro středních 6 m, aby pacient mohl zrychlit a zpomalit. Čas začíná, když kterákoli část přední nohy překročí rovinu značky 2 m. Čas se zastaví, když kterákoli část přední nohy překročí rovinu značky 8 m.1 Bude zdokumentován čas pro chůzi prostředních 6 m, úroveň pomoci a typ použité pomůcky a/nebo výztuhy. Pokud pacient vyžaduje celkovou pomoc nebo není schopen vůbec chodit, bude zdokumentováno skóre 0 m/s. |
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od základního šestiminutového testu chůze po 4 týdnech
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) je submaximální zátěžový test používaný k posouzení vytrvalosti chůze a aerobní kapacity. Účastníci projdou po obvodu stanoveného okruhu celkem šest minut. Skóre testu je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut (měřeno v metrech a může zaokrouhlit na nejbližší desetinnou čárku). Vzdálenost (v metrech) ujetá za šest minut se vypočítá vynásobením celkového počtu kol 12 metry a přičtením vzdálenosti dílčího kola dokončeného v době ukončení testu. |
Změna od základního šestiminutového testu chůze po 4 týdnech
|
|
Barthel Modifikovaný index (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího Barthelova modifikovaného indexu po 4 týdnech
|
Barthel Modified Index (BMI) pro aktivity každodenního života je určen k použití při hodnocení výkonu pacienta (nebo stupně požadované pomoci) s ohledem na sebepéci, řízení svěračů, přesuny a lokomoci. Index se skládá z 10 položek (každá hodnocená určitým počtem bodů), které se týkají aktivit každodenního života (ADL), kde se konečné skóre vypočítává součtem bodů udělených každé položce. Pětibodová hodnotící stupnice pro každou položku pro zlepšení citlivosti na zjišťování změn. 10 hodnocených položek se týká:
Výklad:
|
Změna od výchozího Barthelova modifikovaného indexu po 4 týdnech
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Změna od Baseline EuroQol-5 Dimension po 4 týdnech
|
EQ-5D je přístroj, který hodnotí obecnou kvalitu života.
Deskriptivní systém EQ-5D je míra HRQL založená na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Odpovědi dané ED-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
|
Změna od Baseline EuroQol-5 Dimension po 4 týdnech
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Změna od základní škály modifikovaného únavového dopadu po 4 týdnech
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je nástroj, který poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Plná verze MFIS se skládá z 21 položek, zkrácená verze má 5 položek. MFIS je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou, který může pacient obvykle vyplnit s malým nebo žádným zásahem tazatele. U pacientů se zrakovým postižením nebo postižením horních končetin však může být nutné, aby byl MFIS podáván jako rozhovor. Tazatelé by měli být vyškoleni v základních dovednostech pro vedení pohovorů a v používání tohoto nástroje. Celkové skóre pro MFIS je součtem skóre pro 21 položek. Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek. |
Změna od základní škály modifikovaného únavového dopadu po 4 týdnech
|
|
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Změna od základní stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce po 4 týdnech
|
FSMC je hodnocení kognitivní a motorické únavy související s RS.
Pětibodová stupnice Likertova typu (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) poskytuje skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku.
Minimální hodnota je tedy 20 (žádná únava) a maximální hodnota je 100 (nejtěžší stupeň únavy).
Lze vytvořit dvě subškály (duševní a fyzická únava).
Položky zahrnuté v subškále mentální jsou 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 a položky zahrnuté v subškále fyzické jsou 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Změna od základní stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce po 4 týdnech
|
|
Baterie pro čelní hodnocení (FAB)
Časové okno: Změna ze základní baterie pro frontální hodnocení po 4 týdnech
|
FAB je krátký nástroj, který lze použít u lůžka nebo na klinice, aby pomohl rozlišit mezi demencí s frontálním dysexekutivním fenotypem a demencí Alzheimerova typu (DAT). FAB má platnost v rozlišení frontotemporální demence od DAT u pacientů s mírnou demencí (MMSE > 24). Celkové skóre je od maximálně 18, vyšší skóre znamená lepší výkon. |
Změna ze základní baterie pro frontální hodnocení po 4 týdnech
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Změna oproti základnímu testu modalit symbolových číslic po 4 týdnech
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) se používá k posouzení rozdělené pozornosti, vizuálního skenování, sledování a rychlosti motoru. Pomocí referenčního klíče má vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Vzhledem k tomu, že testovaní mohou dávat písemné i mluvené odpovědi, je test vhodný pro použití u jedinců s motorickým postižením nebo poruchami řeči. Vzhledem k tomu, že zahrnuje pouze geometrické tvary a čísla, je SDMT také relativně bez kultury a může být podáván jednotlivcům, kteří nemluví anglicky. Bodování zahrnuje sečtení počtu správných substitucí během 90 sekundového intervalu (max = 110). Interpretace vyplývá z normalizace genderových kategorií, věku a vzdělání. Normativní údaje SDMT jsou již dostupné pro jednotlivce v řadě zemí, včetně Itálie. |
Změna oproti základnímu testu modalit symbolových číslic po 4 týdnech
|
|
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: Změna od základního testu tvorby stezky po 4 týdnech
|
Trail Making Test (TMT) měří flexibilitu myšlení u vizuálně-motorického sekvenčního úkolu. Skládá se ze dvou částí, A a B, kde je 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). Výsledky pro TMT A i B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození. Stopa A: Průměrně 29 sekund, Nedostatek > 78 sekund, Nejvíce palce za 90 sekund Stopa B: Průměr 75 sekund, Nedostatek > 273 sekund, Nejvíce palce za 3 minuty |
Změna od základního testu tvorby stezky po 4 týdnech
|
|
Test Stroop Color Word Test (SCWT)
Časové okno: Změna od základního testu Stroop Color Word Test po 4 týdnech
|
Stroopův test barev a slov (SCWT) je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního prvku brání současnému zpracování druhého atributu stimulu, dobře známého jako Stroopův efekt. .
Předmět je požádán, aby přečetl slova v prvním úkolu, pojmenoval barvy ve druhém a třetím úkolu.
U každého úkolu je nutné označit jak případné chyby, tak i čas strávený nad každým úkolem.
Hranice pro efekt chyby je 4,24, zatímco hranice pro efekt časové interference je 36,92.
|
Změna od základního testu Stroop Color Word Test po 4 týdnech
|
|
Cancellation Test of Digits (CTD)
Časové okno: Změna oproti základnímu testu zrušení číslic po 4 týdnech
|
V Cancellation Test of Digits (CTD) je pacient požádán, aby tužkou co nejrychleji přeškrtl všechna čísla odpovídající číslům uvedeným v horní části každé matrice.
Řádek A slouží jako příklad.
Výkon předmětu se počítá od řádku I. Opravy bariér nejsou povoleny.
Úkolem zkoušejícího je označit bod, ve kterém subjekt překročil maximální čas testu, ale nechat subjekt, aby dokončil svůj úkol pro každou matici.
Maximální čas pro každou matici je 45 sekund a bere se v úvahu od okamžiku, kdy subjekt ukončí běh.
Pokud subjekt zabere méně času, než je maximální čas, bude to uvedeno na konci každé matrice.
Časový limit testu je 23.9.
|
Změna oproti základnímu testu zrušení číslic po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0003731/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technologická rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan