Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологический баланс и реабилитация походки у пациентов с последствиями инсульта: функциональные, двигательные и когнитивные результаты (ROAR-S)

4 февраля 2023 г. обновлено: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Riabilitazione Tecnologica Dell'Equilibrio e Del Cammino in Pazienti Con Esiti di Ictus: Effetti su Outcome Funzionale, Motorio e Cognitivo (ROAR-S).

Инсульт представляет собой ведущую причину инвалидности во всем мире, оказывая значительное влияние на человека, семью и экономику. Восстановление более плавной, безопасной и правильной ходьбы является важным требованием, позволяющим пациенту восстановить автономию в повседневной деятельности. Некоторые предварительные исследования показали, что роботизированная тренировка ходьбы повлияла на функциональные и двигательные результаты у пациентов с исходами инсульта: наблюдалось улучшение выносливости и стратегии ходьбы. Кроме того, часто инсульт связан с изменением когнитивной системы, что способствует ухудшению равновесия и походки при одновременной работе; изучение этих процессов может представлять интерес для реабилитационных целей. Принимая во внимание эти предварительные данные и то, что пациент должен постоянно находить равновесие при ходьбе по земле, считается, что роботизированное лечение баланса в сочетании с традиционной терапией может быть более эффективным, чем только традиционная терапия. Таким образом, это исследование направлено на оценку эффектов технологической реабилитации с использованием роботизированной платформы (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT):

  • (i) с точки зрения улучшения статического, динамического равновесия и ходьбы (оценивается по клиническим шкалам и инструментальным измерениям);
  • (ii) на усталость, на когнитивные способности с точки зрения устойчивого внимания, затрат на выполнение двух задач и когнитивно-моторных помех, а также на качество жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Двадцать четыре пациента обоего пола будут набраны, обследованы и пролечены в клинике реабилитации и физической медицины Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS в Риме с февраля 2022 года по январь 2023 года. Пациенты будут разделены на две группы методом рандомизации (описано ниже): одна группа (экспериментальная группа, GH) будет проводить специальную реабилитацию при нарушении равновесия с использованием роботизированной платформы Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT) 3 раза в неделю, в течение 4 недели (всего 12 сеансов), по 45 минут лечения, в дополнение к обычному лечению обычным лечением, и одна группа будет проводить только обычное лечение (обычная группа, ГК) в соответствии с распорядком дня, как описано ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 55;
  • Пациенты с исходами ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденными методами нейровизуализации (магнитно-резонансная томография или компьютерная томография);
  • Латентность острого события от 1 до 6 месяцев;
  • Когнитивные способности выполнять простые приказы и понимать указания физиотерапевта [оценивается с помощью Token Test (оценка ≥ 26,5)];
  • Способность ходить самостоятельно или с небольшой помощью;
  • Способность понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие системных, неврологических или сердечных патологий, которые делают передвижение рискованным или вызывают двигательные нарушения;
  • Ортопедические или постуральные проблемы;
  • Наличие подошвенных язв;
  • Частичная или полная ампутация сегментов стопы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Технологическая группа
Пациенты технологической группы (TG) будут проходить роботизированное лечение для улучшения баланса с помощью роботизированной платформы (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT) 3 раза в неделю по 45 минут каждое, в дополнение к обычному лечению (всего 180 минут на каждого). день). В частности, технологическая реабилитация, проводимая с использованием подножки, будет в основном направлена ​​на улучшение равновесия как в положении сидя, так и стоя, и будет предлагаться статические и динамические упражнения, упражнения двойного действия, упражнения на улучшение управления туловищем.
Специфическая реабилитация при нарушении равновесия с помощью роботизированной платформы
Другие имена:
  • Hunova® Movendo Technology srl
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты группы Конгрол (КГ) будут проходить только традиционное реабилитационное лечение с использованием основных методов реабилитации (например, нейрокогнитивная теория, концепция Бобата, прогрессивная нервно-мышечная фасилитация и т. д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс моторики (MI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом моторики через 4 недели

Индекс моторики можно использовать для оценки двигательных нарушений у пациентов, перенесших инсульт. Тест для каждой ноги: (1) тыльное сгибание голеностопного сустава с подошвенной согнутой стопой

  • 14 баллов присуждается, если имеется менее полного диапазона тыльного сгибания (2) разгибания колена без опоры и колена под углом 90°
  • 14 баллов дается менее чем за 50% полного выпрямления.
  • 19 баллов дается за полное разгибание, но его можно легко опустить (3) сгибание бедра с согнутым под углом 90° бедром, смещающим колено к подбородку
  • 14 баллов даются, если объем пассивного движения меньше полного.
  • 19 баллов дается, если бедро полностью согнуто, но его можно легко опустить. Интерпретация:
  • минимальный балл: 0
  • максимальный балл: 100
Изменение по сравнению с исходным индексом моторики через 4 недели
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой баланса Берга через 4 недели
Шкала баланса Берга (BBS) используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач. Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функционирования, а 4 — на самый высокий уровень функционирования, и его выполнение занимает примерно 20 минут. Он не включает оценку походки.
Изменение по сравнению с базовой шкалой баланса Берга через 4 недели
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Timed Up and Go Test через 4 недели

Тест Timed Up and Go (TUG) измеряет в секундах время, которое требуется испытуемому, чтобы подняться со стула, пройти расстояние 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.

Эффективность оценивается по шкале от 1 до 5 (где 1 - нормально, а 5 - сильно ненормально) в соответствии с восприятием наблюдателем риска падения пациента.

Временная часть теста регистрирует среднее время (в секундах) от первоначального подъема до повторного сидения. Пациентов сравнивают со средним временем взрослых в их возрастной группе от 60 до 69, от 70 до 79 и от 80 до 99 лет.

Изменение по сравнению с исходным уровнем Timed Up and Go Test через 4 недели
Короткая батарея физических характеристик (SPPB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем Короткая батарея физических показателей через 4 недели
Краткая батарея физической работоспособности (SPPB) представляет собой объективный инструмент измерения баланса, силы нижних конечностей и функциональных возможностей у пожилых людей (старше 65 лет). Три области, включающие равновесие, обычную или выбранную пользователем скорость ходьбы и силу нижних конечностей, оценивают с помощью трехэтапного теста на равновесие (ноги бок о бок, полутандемное и тандемное положение), 3-х или 4-х метрового теста. -m тест скорости ходьбы (время, затрачиваемое на прохождение дистанции) и повторяющийся тест стояния на стуле (пять раз вставание на стул) соответственно. Шкала от 0 до 12 баллов используется для подсчета суммы трех оценок, при этом более высокие значения баллов соответствуют более высокому уровню физической функции и более низкой инвалидности, тогда как более низкие значения баллов соответствуют более низкому уровню физической функции и более высокой инвалидности соответственно.
Изменение по сравнению с базовым уровнем Короткая батарея физических показателей через 4 недели
Индекс хождения (AI)
Временное ограничение: Изменение индекса ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

Индекс ходьбы — это рейтинговая шкала для оценки мобильности путем оценки времени и степени помощи, необходимой для прохождения 8 метров. Оценки варьируются от 0 (бессимптомный и полностью активный) до 10 (прикованный к постели). Пациента просят пройти отмеченную 8-метровую дистанцию ​​как можно быстрее и безопаснее. Экзаменатор записывает время и тип необходимой помощи (например, трость, ходунки, костыли). Хотя ходьба пациента рассчитана по времени, это время не используется напрямую, а используется в сочетании с другими факторами для оценки пациента по порядковой шкале с 11 градациями.

0 = бессимптомный; полностью активен. 10 = прикован к постели

Изменение индекса ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Шкала инвалидности при ходьбе (WHS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой инвалидности при ходьбе через 4 недели

Шкала инвалидности при ходьбе (WHS) представляет собой инструмент оценки, который позволяет нам оценить качество ходьбы в домашней и социальной среде с помощью шкалы, состоящей из шести категорий.

1 = физиологическая ходьба: ходьба только как упражнение 6 = неограниченная ходьба в социальных условиях: независим во всех видах деятельности, на неровной поверхности, в людных местах, демонстрирует полную независимость в общественных местах

Изменение по сравнению с базовой шкалой инвалидности при ходьбе через 4 недели
Классификация функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой классификацией функциональной ходьбы через 4 недели

Категории функциональной ходьбы (FAC) — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению. Эта 6-балльная шкала оценивает состояние ходьбы, определяя, какая помощь со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он личное вспомогательное устройство или нет.

Чтобы использовать FAC, оценщик задает субъекту различные вопросы и кратко наблюдает за его способностью ходить, чтобы дать оценку от 0 до 5.

Оценка 0 указывает на то, что пациент не может передвигаться (не может ходить); 1, 2 или 3 балла означают зависимого передвижения, которому требуется помощь другого человека в виде постоянного ручного контакта (1), постоянного или прерывистого ручного контакта (2) или словесного наблюдения/охраны (3).

Оценка 4 или 5 характеризует самостоятельное передвижение, которое может свободно ходить: только по ровной поверхности (4) или по любой поверхности (5 = максимальная оценка).

Изменение по сравнению с базовой классификацией функциональной ходьбы через 4 недели
Тест на 10-метровую ходьбу (10 мWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели

10mWT используется для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду (м/с) на коротком расстоянии. Общее время, необходимое для прохождения 6 метров (м), записывается с точностью до сотой доли секунды. Затем 6 м делят на общее время (в секундах), затраченное на ходьбу, и записывают в м/с.

Время измеряется для средних 6 м, чтобы учесть ускорение и замедление пациента.

Время засчитывается при пересечении любой частью ведущей стопы плоскости 2-метровой отметки.

Время останавливается, когда любая часть ведущей стопы пересекает плоскость отметки 8 м.1 Время прохождения средних 6 м, уровень помощи и тип используемого вспомогательного устройства и/или фиксации должны быть задокументированы.

Если пациенту требуется полная помощь или он вообще не может передвигаться, документируется оценка 0 м/с.

Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом шестиминутной ходьбы через 4 недели

Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки выносливости при ходьбе и аэробных способностей. Участники будут ходить по периметру установленной трассы в общей сложности шесть минут. Результатом теста является расстояние, которое пациент проходит за 6 минут (измеряется в метрах и может быть округлено до ближайшего десятичного знака).

Расстояние (в метрах), пройденное за шесть минут, рассчитывается путем умножения общего количества кругов на 12 метров и добавления расстояния частичного круга, пройденного на момент окончания теста.

Изменение по сравнению с исходным тестом шестиминутной ходьбы через 4 недели
Модифицированный индекс Бартеля (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным модифицированным индексом Бартеля через 4 недели

Модифицированный индекс Бартеля (ИМТ) для повседневной деятельности предназначен для использования при оценке работоспособности пациента (или степени необходимой помощи) в отношении самообслуживания, управления сфинктером, перемещения и передвижения. Индекс состоит из 10 пунктов (каждый из которых оценивается определенным количеством баллов), которые относятся к повседневной деятельности (ADL), где окончательный балл рассчитывается путем суммирования баллов, присужденных по каждому пункту. Шкала пятибалльной оценки для каждого элемента повышает чувствительность к обнаружению изменений.

Оцениваемые 10 пунктов относятся к:

  • Нужна помощь с кормлением;
  • Нужна помощь с купанием;
  • Нужна помощь в уходе за собой;
  • Нужна помощь с одеванием;
  • Наличие или отсутствие недержания кала;
  • Наличие или отсутствие недержания мочи;
  • Нужна помощь с переводами;
  • Нужна помощь при ходьбе;
  • Нужна помощь при подъеме по лестнице.

Интерпретация:

  • 91-99 Легкая зависимость
  • 61-90 Умеренная зависимость
  • 21-60 Тяжелая зависимость
  • 0-20 Общая зависимость
Изменение по сравнению с исходным модифицированным индексом Бартеля через 4 недели
EuroQol-5 Измерение (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным параметром EuroQol-5 через 4 недели
EQ-5D — это инструмент, который оценивает общее качество жизни. Описательная система EQ-5D представляет собой основанный на предпочтениях показатель HRQL с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Ответы, данные на ED-5D, позволяют найти 243 уникальных состояния здоровья или могут быть преобразованы в индекс EQ-5D, где оценки полезности привязаны к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
Изменение по сравнению с исходным параметром EuroQol-5 через 4 недели
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной модифицированной шкалой воздействия усталости через 4 недели

Модифицированная шкала воздействия утомления (MFIS) представляет собой инструмент, который обеспечивает оценку последствий утомления с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования. Полная версия ИФИС состоит из 21 позиции, а сокращенная — из 5 позиций.

MFIS представляет собой структурированный опросник для самоотчетов, который пациент обычно может заполнить практически без вмешательства интервьюера. Однако пациентам с нарушениями зрения или верхних конечностей может потребоваться проведение MFIS в виде интервью. Интервьюеры должны быть обучены основным навыкам проведения интервью и использованию этого инструмента.

Общий балл по MFIS представляет собой сумму баллов по 21 пункту. Индивидуальные баллы по подшкалам физического, когнитивного и психосоциального функционирования также могут быть получены путем вычисления суммы определенных наборов элементов.

Изменение по сравнению с исходной модифицированной шкалой воздействия усталости через 4 недели
Шкала усталости для моторных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: Изменение моторной и когнитивной функции по сравнению с исходной шкалой усталости через 4 недели
FSMC — это оценка когнитивной и моторной усталости, связанной с рассеянным склерозом. 5-балльная шкала типа Лайкерта (от «совсем не применимо» до «полностью применимо») дает оценку от 1 до 5 за каждый оцениваемый вопрос. Таким образом, минимальное значение равно 20 (полное отсутствие усталости), а максимальное значение равно 100 (самая сильная степень усталости). Можно сделать две подшкалы (психическая и физическая усталость). Пункты, включенные в подшкалу умственного состояния, включают 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20, а в подшкалу физического состояния входят 2-3-5-6-9-10-12-14-. 16-19.
Изменение моторной и когнитивной функции по сравнению с исходной шкалой усталости через 4 недели
Батарея фронтальной оценки (FAB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой батареей оценки лобной области через 4 недели

FAB — это краткий инструмент, который можно использовать у постели больного или в условиях клиники, чтобы помочь в различении деменций с лобным дизэкзекутивным фенотипом и деменцией типа Альцгеймера (DAT).

FAB позволяет отличить деменцию лобно-височного типа от DAT у пациентов с легкой деменцией (MMSE > 24). Общий балл составляет от максимум 18, более высокие баллы указывают на лучшую производительность.

Изменение по сравнению с базовой батареей оценки лобной области через 4 недели
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом модальностей символов и цифр через 4 недели

Тест модальностей символов и цифр (SDMT) используется для оценки разделенного внимания, визуального сканирования, отслеживания и скорости движения. Используя эталонный ключ, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Поскольку испытуемые могут давать как письменные, так и устные ответы, тест хорошо подходит для использования с людьми с нарушениями моторики или речи. Поскольку он включает только геометрические фигуры и числа, SDMT также относительно свободен от культуры и может применяться к людям, не говорящим по-английски.

Подсчет очков включает в себя суммирование количества правильных замен в течение 90-секундного интервала (макс. = 110). Интерпретация является результатом нормирования категорий пола, возраста и образования. Нормативные данные SDMT уже доступны для отдельных лиц в ряде стран, включая Италию.

Изменение по сравнению с исходным тестом модальностей символов и цифр через 4 недели
Тест на след (TMT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом следования через 4 недели

Тест Trail Making Test (TMT) измеряет гибкость мышления в зрительно-моторной последовательности задач. Он состоит из двух частей, A и B, где 25 кругов распределены по листу бумаги. В Части А кружки пронумерованы от 1 до 25, и пациент должен провести линии, чтобы соединить числа в порядке возрастания. В части B кружки включают как цифры (1–13), так и буквы (A–L); как и в части А, пациент рисует линии, чтобы соединить круги по восходящей схеме, но с дополнительной задачей чередования цифр и букв (т. е. 1-А-2-В-3-С и т. д.).

Результаты как для TMT A, так и для B представлены в виде количества секунд, необходимых для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.

След A: в среднем 29 секунд, неудовлетворительный > 78 секунд, максимальное практическое значение за 90 секунд След B: среднее 75 секунд, неудовлетворительное > 273 секунд, максимальное практическое значение за 3 минуты

Изменение по сравнению с базовым тестом следования через 4 недели
Цветовой тест Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом Stroop Color Word через 4 недели
Цветовой и словесный тест Струпа (SCWT) — это нейропсихологический тест, широко используемый для оценки способности подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработка определенного признака стимула препятствует одновременной обработке второго атрибута стимула, известного как эффект Струпа. . Испытуемому предлагается прочитать слова в первом задании, назвать цвета во втором и третьем заданиях. Необходимо отметить как любые допущенные ошибки, так и время, затраченное на каждое задание. Пороговое значение для эффекта интерференции ошибок составляет 4,24, а пороговое значение для эффекта временной интерференции — 36,92.
Изменение по сравнению с исходным тестом Stroop Color Word через 4 недели
Отмена теста цифр (CTD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом на отмену цифр через 4 недели
В тесте отмены цифр (CTD) пациента просят как можно быстрее вычеркнуть карандашом все числа, соответствующие числам, указанным вверху каждой матрицы. Линия А служит примером. Выполнение предмета засчитывается с I строки. Исправления барьеров не допускаются. Задача экзаменатора — отметить точку, в которой испытуемый превысил максимальное время теста, но дать испытуемому дать испытуемому закончить задание по каждой матрице. Максимальное время для каждой матрицы составляет 45 секунд и считается с момента окончания обкатки испытуемым. Если предмет занимает меньше времени, чем максимальное время, это будет указано в конце каждой матрицы. Время отсечки для теста 23.9.
Изменение по сравнению с базовым тестом на отмену цифр через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться