- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05280587
Equilibrio tecnologico e riabilitazione della deambulazione nei pazienti con sequele di ictus: esiti funzionali, motori e cognitivi (ROAR-S)
Riabilitazione Tecnologica Dell'Equilibrio e Del Cammino in Pazienti Con Esiti di Ictus: Effetti su Outcome Funzionale, Motorio e Cognitivo (ROAR-S).
L'ictus rappresenta la principale causa di disabilità a livello mondiale, con un impatto significativo a livello individuale, familiare ed economico. Il recupero di una deambulazione più fluida, sicura e corretta è un requisito essenziale per consentire al paziente di ritrovare autonomia nelle attività della vita quotidiana. Alcuni studi preliminari hanno dimostrato che l'allenamento robotico dell'allenamento della deambulazione ha influenzato l'esito funzionale e motorio nei pazienti con esiti di ictus è stato osservato un miglioramento della resistenza e delle strategie di deambulazione. Inoltre, frequentemente, un ictus comporta un'alterazione del sistema cognitivo che contribuisce al deterioramento dell'equilibrio e della deambulazione durante le attività dual-task; lo studio di questi processi può essere di interesse ai fini riabilitativi. Considerando questi dati preliminari e considerando che il paziente deve continuamente trovare l'equilibrio nella deambulazione in superficie, si ritiene che un trattamento di equilibrio robotico associato alla terapia convenzionale possa essere più efficace della sola terapia convenzionale. Pertanto, questo studio si propone di valutare gli effetti della riabilitazione tecnologica utilizzando una piattaforma robotica (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT):
- (i) in termini di miglioramento dell'equilibrio statico, dinamico e della deambulazione (valutato con scale cliniche e misure strumentali);
- (ii) sulla fatica, sulle prestazioni cognitive in termini di attenzione sostenuta, costo del doppio compito e interferenza cognitivo-motoria e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 55 anni;
- Pazienti con esiti di ictus ischemico o emorragico documentati attraverso tecniche di neuroimaging (risonanza magnetica o tomografia computerizzata);
- Latenza dall'evento acuto tra 1 e 6 mesi;
- Capacità cognitive di eseguire semplici ordini e comprendere le indicazioni del fisioterapista [valutate mediante Token Test (punteggio ≥ 26,5)];
- Capacità di camminare autonomamente o con poca assistenza;
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di patologie sistemiche, neurologiche o cardiache che rendono rischiosa la deambulazione o causano deficit motori;
- Problemi ortopedici o posturali;
- Presenza di ulcere plantari;
- Amputazione parziale o totale dei segmenti del piede.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Tecnologico
I pazienti del gruppo tecnologico (TG) saranno sottoposti a trattamento robotico per il miglioramento dell'equilibrio attraverso la piattaforma robotica (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3 volte a settimana per 45 minuti ciascuna, in aggiunta al trattamento convenzionale (totale 180 minuti per giorno).
In particolare, la riabilitazione tecnologica eseguita con l'utilizzo di una pedana sarà principalmente finalizzata al miglioramento dell'equilibrio sia in posizione seduta che in piedi, e verranno proposti esercizi statici e dinamici, esercizi dual-task ed esercizi per migliorare il controllo del tronco.
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Riabilitazione specifica per disturbi dell'equilibrio con l'utilizzo della piattaforma robotica
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti del Gruppo Congrol (CG) saranno sottoposti esclusivamente a trattamento riabilitativo convenzionale, utilizzando le principali metodologie riabilitative (es. teoria neurocognitiva, Bobath Concept, Progressive neuromuscular facilitation, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di motricità basale a 4 settimane
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L'indice di motricità può essere utilizzato per valutare la compromissione motoria in un paziente che ha avuto un ictus. Test per ciascuna gamba: (1) dorsiflessione della caviglia con il piede in posizione di flessione plantare
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Variazione dall'indice di motricità basale a 4 settimane
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala dell'equilibrio Berg di riferimento a 4 settimane
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La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati.
È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento.
Non include la valutazione dell'andatura.
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Variazione rispetto alla scala dell'equilibrio Berg di riferimento a 4 settimane
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Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Timed Up and Go Test a 4 settimane
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Il test Timed Up and Go (TUG) misura in secondi il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. La prestazione è valutata su una scala da 1 a 5 (dove 1 è normale e 5 è gravemente anormale) in base alla percezione dell'osservatore del rischio di caduta del paziente. La parte cronometrata del test registra il tempo medio (in secondi) dall'alzarsi iniziale al riposizionamento. I pazienti vengono confrontati con il tempo medio degli adulti nella loro fascia di età, da 60 a 69 anni, da 70 a 79 anni e da 80 a 99 anni. |
Variazione rispetto al basale Timed Up and Go Test a 4 settimane
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Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Batteria con prestazioni fisiche ridotte a 4 settimane
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La batteria di prestazioni fisiche corte (SPPB) è uno strumento di misurazione oggettiva dell'equilibrio, della forza degli arti inferiori e della capacità funzionale negli anziani (> 65 anni di età).
Tre domini, che includono l'equilibrio, la velocità dell'andatura abituale o autoselezionata e la forza degli arti inferiori, vengono valutati mediante un test di equilibrio in tre fasi (piedi affiancati, posizioni semitandem e tandem), un test di 3 m o 4 -m test della velocità dell'andatura (tempo impiegato per percorrere il percorso) e un test ripetitivo in piedi sulla sedia (cinque volte test seduto-in piedi sulla sedia), rispettivamente.
Viene utilizzata una scala da 0 a 12 punti per valutare la somma delle tre valutazioni con valori di punti più alti corrispondenti a livelli maggiori di funzionalità fisica e minore disabilità, mentre valori di punti inferiori corrispondono rispettivamente a livelli inferiori di funzionalità fisica e maggiore disabilità.
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Variazione rispetto al basale Batteria con prestazioni fisiche ridotte a 4 settimane
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Indice di deambulazione (AI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane
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L'indice di deambulazione è una scala di valutazione per valutare la mobilità valutando il tempo e il grado di assistenza necessari per percorrere 8 metri. I punteggi vanno da 0 (asintomatico e completamente attivo) a 10 (costretto a letto). Al paziente viene chiesto di percorrere un percorso segnato di 8 metri nel modo più rapido e sicuro possibile. L'esaminatore registra il tempo e il tipo di assistenza (ad esempio, bastone, deambulatore, stampelle) necessari. Sebbene la deambulazione del paziente sia cronometrata, il tempo non viene utilizzato direttamente ma viene utilizzato insieme ad altri fattori per valutare il paziente su una scala ordinale con 11 gradazioni. 0 = Asintomatico; pienamente attivo. 10 = Costretto a letto |
Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane
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Scala dell'handicap di deambulazione (WHS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala dell'handicap della deambulazione di base a 4 settimane
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La Walking handicap scale (WHS) è uno strumento di valutazione che permette di valutare la qualità della deambulazione in ambito domestico e sociale attraverso una scala composta da sei categorie. 1 = Camminata fisiologica: camminare solo come esercizio 6 = Camminare senza restrizioni in contesti sociali: indipendente in tutte le attività, su terreni irregolari, in luoghi affollati, mostra completa indipendenza nei luoghi pubblici |
Variazione rispetto alla scala dell'handicap della deambulazione di base a 4 settimane
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Classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Variazione dalla classificazione di deambulazione funzionale al basale a 4 settimane
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Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale. Per utilizzare il FAC, un valutatore pone al soggetto varie domande e osserva brevemente la sua capacità di deambulazione per fornire una valutazione da 0 a 5. Un punteggio pari a 0 indica che il paziente è un deambulatore non funzionante (non può camminare); Un punteggio di 1, 2 o 3 denota un deambulatore dipendente che richiede l'assistenza di un'altra persona sotto forma di contatto manuale continuo (1), contatto manuale continuo o intermittente (2) o supervisione/protezione verbale (3). Un punteggio di 4 o 5 descrive un deambulatore indipendente che può camminare liberamente su: solo superfici piane (4) o qualsiasi superficie (5=punteggio massimo). |
Variazione dalla classificazione di deambulazione funzionale al basale a 4 settimane
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Test di camminata di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
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Il 10mWT viene utilizzato per valutare la velocità di camminata in metri/secondo (m/s) su una breve distanza. Il tempo totale impiegato per deambulare per 6 metri (m) è registrato al centesimo di secondo più vicino. 6 m viene quindi diviso per il tempo totale (in secondi) impiegato per deambulare e registrato in m/s. Il tempo viene misurato per i 6 m centrali per consentire l'accelerazione e la decelerazione del paziente. Il tempo inizia quando qualsiasi parte del piede anteriore attraversa il piano della boa dei 2 m. Il tempo viene fermato quando qualsiasi parte del piede anteriore attraversa il piano del segno degli 8 m.1 Il tempo per percorrere i 6 m centrali, il livello di assistenza e il tipo di dispositivo di assistenza e/o tutore utilizzato saranno documentati. Se un paziente richiede assistenza totale o non è affatto in grado di deambulare, verrà documentato un punteggio di 0 m/s. |
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale Test del cammino di sei minuti a 4 settimane
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Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la resistenza al cammino e la capacità aerobica. I partecipanti cammineranno lungo il perimetro di un circuito prestabilito per un totale di sei minuti. Il punteggio del test è la distanza che un paziente percorre in 6 minuti (misurata in metri e può essere arrotondata al punto decimale più vicino). La distanza (in metri) percorsa in sei minuti viene calcolata moltiplicando il numero di giri totali per 12 metri e sommando la distanza del giro parziale compiuto al momento della fine della prova. |
Variazione dal basale Test del cammino di sei minuti a 4 settimane
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Indice Barthel modificato (BMI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice Barthel modificato al basale a 4 settimane
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Il Barthel Modified Index (BMI) per le attività della vita quotidiana è pensato per essere utilizzato nella valutazione delle prestazioni del paziente (o del grado di assistenza richiesto) per quanto riguarda la cura di sé, la gestione dello sfintere, i trasferimenti e la locomozione. L'indice è composto da 10 item (ciascuno segnato con un numero di punti) che si riferiscono alle attività della vita quotidiana (ADL) in cui il punteggio finale è calcolato sommando i punti assegnati a ciascun elemento. Una scala di valutazione a cinque punti per ogni elemento per migliorare la sensibilità al rilevamento del cambiamento. I 10 item valutati riguardano:
Interpretazione:
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Variazione dall'indice Barthel modificato al basale a 4 settimane
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EuroQol-5 Dimensione (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla dimensione EuroQol-5 di riferimento a 4 settimane
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EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica.
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le risposte fornite a ED-5D consentono di trovare 243 stati di salute univoci o possono essere convertite in un indice EQ-5D, un punteggio di utilità ancorato a 0 per la morte e 1 per la perfetta salute.
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Variazione rispetto alla dimensione EuroQol-5 di riferimento a 4 settimane
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Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala dell'impatto della fatica modificata al basale a 4 settimane
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La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è uno strumento che fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. L'MFIS integrale è composto da 21 articoli mentre la versione abbreviata ha 5 articoli. L'MFIS è un questionario strutturato e auto-segnalante che il paziente può generalmente completare con un intervento minimo o nullo da parte di un intervistatore. Tuttavia, i pazienti con disabilità visive o degli arti superiori potrebbero aver bisogno di somministrare l'MFIS come colloquio. Gli intervistatori dovrebbero essere addestrati nelle abilità basilari di intervista e nell'uso di questo strumento. Il punteggio totale per l'MFIS è la somma dei punteggi per i 21 elementi. I singoli punteggi di sottoscala per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi. |
Variazione rispetto alla scala dell'impatto della fatica modificata al basale a 4 settimane
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Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: Variazione dalla scala della fatica basale per la funzione motoria e cognitiva a 4 settimane
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Il FSMC è una valutazione della fatica cognitiva e motoria correlata alla SM.
Una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente") produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda valutata.
Pertanto il valore minimo è 20 (nessuna fatica) e il valore massimo è 100 (grado di fatica più grave).
Si possono creare due sottoscale (fatica mentale e fisica).
Gli item inclusi nella sottoscala mentale sono 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 e gli item inclusi nella sottoscala fisica sono 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
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Variazione dalla scala della fatica basale per la funzione motoria e cognitiva a 4 settimane
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Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: Modifica dalla batteria di valutazione frontale al basale a 4 settimane
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Il FAB è uno strumento breve che può essere utilizzato al capezzale o in un ambiente clinico per aiutare a discriminare tra demenze con fenotipo disesecutivo frontale e demenza di tipo Alzheimer (DAT). Il FAB ha validità nel distinguere la demenza di tipo fronto-temporale dalla DAT nei pazienti con demenza lieve (MMSE > 24). Il punteggio totale è da un massimo di 18, punteggi più alti indicano prestazioni migliori. |
Modifica dalla batteria di valutazione frontale al basale a 4 settimane
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al test delle modalità delle cifre dei simboli di riferimento a 4 settimane
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Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) viene utilizzato per valutare l'attenzione divisa, la scansione visiva, il tracciamento e la velocità motoria. Utilizzando una chiave di riferimento, il candidato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Poiché gli esaminati possono dare risposte scritte o orali, il test è adatto per l'uso con persone che hanno disabilità motorie o disturbi del linguaggio. Poiché coinvolge solo figure geometriche e numeri, l'SDMT è relativamente privo di cultura e può essere somministrato a persone che non parlano inglese. Il punteggio comporta la somma del numero di sostituzioni corrette entro l'intervallo di 90 secondi (max = 110). L'interpretazione deriva dalla normalizzazione delle categorie di genere, dell'età e dell'istruzione. I dati SDMT normativi sono già disponibili per le persone in un certo numero di paesi, tra cui l'Italia. |
Modifica rispetto al test delle modalità delle cifre dei simboli di riferimento a 4 settimane
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Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al test di tracciamento di riferimento a 4 settimane
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Il Trail Making Test (TMT) misura la flessibilità del pensiero su un compito di sequenziamento visivo-motorio. Si compone di due parti, A e B, dove 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B, i cerchi comprendono sia numeri (1 - 13) che lettere (A - L); come nella Parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con l'ulteriore compito di alternare i numeri e le lettere (es. 1-A-2-B-3-C, ecc.). I risultati per entrambi i TMT A e B sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione. Trail A: Media 29 secondi, Deficiente > 78 secondi, Regola empirica Massimo in 90 secondi Percorso B: Media 75 secondi, Deficiente > 273 secondi, Regola empirica Massimo in 3 minuti |
Modifica rispetto al test di tracciamento di riferimento a 4 settimane
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Il test delle parole a colori di Stroop (SCWT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al test delle parole a colori di Stroop di base a 4 settimane
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Lo Stroop Color and Word Test (SCWT) è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una caratteristica specifica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come Effetto Stroop .
Al soggetto viene chiesto di leggere le parole nel primo compito, di nominare i colori nel secondo e nel terzo compito.
È necessario segnare sia gli eventuali errori commessi ma anche il tempo dedicato a ciascuna attività.
Il limite per l'effetto dell'interferenza dell'errore è 4,24, mentre il limite per l'effetto dell'interferenza temporale è 36,92.
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Modifica rispetto al test delle parole a colori di Stroop di base a 4 settimane
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Il test di cancellazione delle cifre (CTD)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al test di annullamento delle cifre al basale a 4 settimane
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Nel Test di Cancellazione delle Cifre (CTD) al paziente viene chiesto di cancellare con una matita, il più velocemente possibile, tutti i numeri corrispondenti a quelli indicati in cima a ciascuna matrice.
La linea A serve da esempio.
La prestazione del soggetto viene conteggiata dalla riga I. Non sono consentite correzioni delle barriere.
Compito dell'esaminatore è segnare il punto in cui il soggetto ha superato il tempo massimo della prova, ma lasciare che il soggetto termini il suo compito per ogni matrice.
Il tempo massimo per ciascuna matrice è di 45 sec- e si considera dal momento in cui il soggetto termina il rodaggio.
Se il soggetto impiega meno tempo del tempo massimo, sarà indicato alla fine di ogni matrice.
L'orario limite per il test è alle 23.9.
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Modifica rispetto al test di annullamento delle cifre al basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0003731/22
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