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Equilibrio tecnologico e riabilitazione della deambulazione nei pazienti con sequele di ictus: esiti funzionali, motori e cognitivi (ROAR-S)

4 febbraio 2023 aggiornato da: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Riabilitazione Tecnologica Dell'Equilibrio e Del Cammino in Pazienti Con Esiti di Ictus: Effetti su Outcome Funzionale, Motorio e Cognitivo (ROAR-S).

L'ictus rappresenta la principale causa di disabilità a livello mondiale, con un impatto significativo a livello individuale, familiare ed economico. Il recupero di una deambulazione più fluida, sicura e corretta è un requisito essenziale per consentire al paziente di ritrovare autonomia nelle attività della vita quotidiana. Alcuni studi preliminari hanno dimostrato che l'allenamento robotico dell'allenamento della deambulazione ha influenzato l'esito funzionale e motorio nei pazienti con esiti di ictus è stato osservato un miglioramento della resistenza e delle strategie di deambulazione. Inoltre, frequentemente, un ictus comporta un'alterazione del sistema cognitivo che contribuisce al deterioramento dell'equilibrio e della deambulazione durante le attività dual-task; lo studio di questi processi può essere di interesse ai fini riabilitativi. Considerando questi dati preliminari e considerando che il paziente deve continuamente trovare l'equilibrio nella deambulazione in superficie, si ritiene che un trattamento di equilibrio robotico associato alla terapia convenzionale possa essere più efficace della sola terapia convenzionale. Pertanto, questo studio si propone di valutare gli effetti della riabilitazione tecnologica utilizzando una piattaforma robotica (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT):

  • (i) in termini di miglioramento dell'equilibrio statico, dinamico e della deambulazione (valutato con scale cliniche e misure strumentali);
  • (ii) sulla fatica, sulle prestazioni cognitive in termini di attenzione sostenuta, costo del doppio compito e interferenza cognitivo-motoria e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ventiquattro pazienti di entrambi i sessi saranno reclutati, valutati e curati presso la Clinica di Riabilitazione e Medicina Fisica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma da febbraio 2022 a gennaio 2023. I pazienti saranno divisi in due gruppi per randomizzazione (descritta di seguito): un gruppo (gruppo sperimentale, GH) eseguirà riabilitazione specifica per il disturbo dell'equilibrio utilizzando la piattaforma robotica Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT) 3 volte a settimana, per 4 settimane (12 sessioni totali), per 45 minuti di trattamento, oltre al trattamento convenzionale trattamento convenzionale e un gruppo eseguirà solo il trattamento convenzionale (gruppo convenzionale, GC), come da routine quotidiana, come descritto in seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 55 anni;
  • Pazienti con esiti di ictus ischemico o emorragico documentati attraverso tecniche di neuroimaging (risonanza magnetica o tomografia computerizzata);
  • Latenza dall'evento acuto tra 1 e 6 mesi;
  • Capacità cognitive di eseguire semplici ordini e comprendere le indicazioni del fisioterapista [valutate mediante Token Test (punteggio ≥ 26,5)];
  • Capacità di camminare autonomamente o con poca assistenza;
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologie sistemiche, neurologiche o cardiache che rendono rischiosa la deambulazione o causano deficit motori;
  • Problemi ortopedici o posturali;
  • Presenza di ulcere plantari;
  • Amputazione parziale o totale dei segmenti del piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Tecnologico
I pazienti del gruppo tecnologico (TG) saranno sottoposti a trattamento robotico per il miglioramento dell'equilibrio attraverso la piattaforma robotica (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3 volte a settimana per 45 minuti ciascuna, in aggiunta al trattamento convenzionale (totale 180 minuti per giorno). In particolare, la riabilitazione tecnologica eseguita con l'utilizzo di una pedana sarà principalmente finalizzata al miglioramento dell'equilibrio sia in posizione seduta che in piedi, e verranno proposti esercizi statici e dinamici, esercizi dual-task ed esercizi per migliorare il controllo del tronco.
Riabilitazione specifica per disturbi dell'equilibrio con l'utilizzo della piattaforma robotica
Altri nomi:
  • Hunova® Movendo Technology srl
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti del Gruppo Congrol (CG) saranno sottoposti esclusivamente a trattamento riabilitativo convenzionale, utilizzando le principali metodologie riabilitative (es. teoria neurocognitiva, Bobath Concept, Progressive neuromuscular facilitation, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di motricità basale a 4 settimane

L'indice di motricità può essere utilizzato per valutare la compromissione motoria in un paziente che ha avuto un ictus. Test per ciascuna gamba: (1) dorsiflessione della caviglia con il piede in posizione di flessione plantare

  • Vengono assegnati 14 punti se l'estensione del ginocchio in flessione dorsale (2) è inferiore a quella completa con il piede non supportato e il ginocchio a 90°
  • Vengono assegnati 14 punti per meno del 50% dell'estensione completa
  • 19 punti sono dati per l'estensione completa ma può essere facilmente abbassata (3) flessione dell'anca con l'anca piegata a 90° spostando il ginocchio verso il mento
  • Vengono assegnati 14 punti se c'è meno di una gamma completa di movimento passivo
  • Vengono assegnati 19 punti se l'anca è completamente flessa ma può essere facilmente spinta verso il basso. Interpretazione:
  • punteggio minimo: 0
  • punteggio massimo: 100
Variazione dall'indice di motricità basale a 4 settimane
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala dell'equilibrio Berg di riferimento a 4 settimane
La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento. Non include la valutazione dell'andatura.
Variazione rispetto alla scala dell'equilibrio Berg di riferimento a 4 settimane
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Timed Up and Go Test a 4 settimane

Il test Timed Up and Go (TUG) misura in secondi il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.

La prestazione è valutata su una scala da 1 a 5 (dove 1 è normale e 5 è gravemente anormale) in base alla percezione dell'osservatore del rischio di caduta del paziente.

La parte cronometrata del test registra il tempo medio (in secondi) dall'alzarsi iniziale al riposizionamento. I pazienti vengono confrontati con il tempo medio degli adulti nella loro fascia di età, da 60 a 69 anni, da 70 a 79 anni e da 80 a 99 anni.

Variazione rispetto al basale Timed Up and Go Test a 4 settimane
Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Batteria con prestazioni fisiche ridotte a 4 settimane
La batteria di prestazioni fisiche corte (SPPB) è uno strumento di misurazione oggettiva dell'equilibrio, della forza degli arti inferiori e della capacità funzionale negli anziani (> 65 anni di età). Tre domini, che includono l'equilibrio, la velocità dell'andatura abituale o autoselezionata e la forza degli arti inferiori, vengono valutati mediante un test di equilibrio in tre fasi (piedi affiancati, posizioni semitandem e tandem), un test di 3 m o 4 -m test della velocità dell'andatura (tempo impiegato per percorrere il percorso) e un test ripetitivo in piedi sulla sedia (cinque volte test seduto-in piedi sulla sedia), rispettivamente. Viene utilizzata una scala da 0 a 12 punti per valutare la somma delle tre valutazioni con valori di punti più alti corrispondenti a livelli maggiori di funzionalità fisica e minore disabilità, mentre valori di punti inferiori corrispondono rispettivamente a livelli inferiori di funzionalità fisica e maggiore disabilità.
Variazione rispetto al basale Batteria con prestazioni fisiche ridotte a 4 settimane
Indice di deambulazione (AI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane

L'indice di deambulazione è una scala di valutazione per valutare la mobilità valutando il tempo e il grado di assistenza necessari per percorrere 8 metri. I punteggi vanno da 0 (asintomatico e completamente attivo) a 10 (costretto a letto). Al paziente viene chiesto di percorrere un percorso segnato di 8 metri nel modo più rapido e sicuro possibile. L'esaminatore registra il tempo e il tipo di assistenza (ad esempio, bastone, deambulatore, stampelle) necessari. Sebbene la deambulazione del paziente sia cronometrata, il tempo non viene utilizzato direttamente ma viene utilizzato insieme ad altri fattori per valutare il paziente su una scala ordinale con 11 gradazioni.

0 = Asintomatico; pienamente attivo. 10 = Costretto a letto

Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane
Scala dell'handicap di deambulazione (WHS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala dell'handicap della deambulazione di base a 4 settimane

La Walking handicap scale (WHS) è uno strumento di valutazione che permette di valutare la qualità della deambulazione in ambito domestico e sociale attraverso una scala composta da sei categorie.

1 = Camminata fisiologica: camminare solo come esercizio 6 = Camminare senza restrizioni in contesti sociali: indipendente in tutte le attività, su terreni irregolari, in luoghi affollati, mostra completa indipendenza nei luoghi pubblici

Variazione rispetto alla scala dell'handicap della deambulazione di base a 4 settimane
Classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Variazione dalla classificazione di deambulazione funzionale al basale a 4 settimane

Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.

Per utilizzare il FAC, un valutatore pone al soggetto varie domande e osserva brevemente la sua capacità di deambulazione per fornire una valutazione da 0 a 5.

Un punteggio pari a 0 indica che il paziente è un deambulatore non funzionante (non può camminare); Un punteggio di 1, 2 o 3 denota un deambulatore dipendente che richiede l'assistenza di un'altra persona sotto forma di contatto manuale continuo (1), contatto manuale continuo o intermittente (2) o supervisione/protezione verbale (3).

Un punteggio di 4 o 5 descrive un deambulatore indipendente che può camminare liberamente su: solo superfici piane (4) o qualsiasi superficie (5=punteggio massimo).

Variazione dalla classificazione di deambulazione funzionale al basale a 4 settimane
Test di camminata di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane

Il 10mWT viene utilizzato per valutare la velocità di camminata in metri/secondo (m/s) su una breve distanza. Il tempo totale impiegato per deambulare per 6 metri (m) è registrato al centesimo di secondo più vicino. 6 m viene quindi diviso per il tempo totale (in secondi) impiegato per deambulare e registrato in m/s.

Il tempo viene misurato per i 6 m centrali per consentire l'accelerazione e la decelerazione del paziente.

Il tempo inizia quando qualsiasi parte del piede anteriore attraversa il piano della boa dei 2 m.

Il tempo viene fermato quando qualsiasi parte del piede anteriore attraversa il piano del segno degli 8 m.1 Il tempo per percorrere i 6 m centrali, il livello di assistenza e il tipo di dispositivo di assistenza e/o tutore utilizzato saranno documentati.

Se un paziente richiede assistenza totale o non è affatto in grado di deambulare, verrà documentato un punteggio di 0 m/s.

Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale Test del cammino di sei minuti a 4 settimane

Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la resistenza al cammino e la capacità aerobica. I partecipanti cammineranno lungo il perimetro di un circuito prestabilito per un totale di sei minuti. Il punteggio del test è la distanza che un paziente percorre in 6 minuti (misurata in metri e può essere arrotondata al punto decimale più vicino).

La distanza (in metri) percorsa in sei minuti viene calcolata moltiplicando il numero di giri totali per 12 metri e sommando la distanza del giro parziale compiuto al momento della fine della prova.

Variazione dal basale Test del cammino di sei minuti a 4 settimane
Indice Barthel modificato (BMI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice Barthel modificato al basale a 4 settimane

Il Barthel Modified Index (BMI) per le attività della vita quotidiana è pensato per essere utilizzato nella valutazione delle prestazioni del paziente (o del grado di assistenza richiesto) per quanto riguarda la cura di sé, la gestione dello sfintere, i trasferimenti e la locomozione. L'indice è composto da 10 item (ciascuno segnato con un numero di punti) che si riferiscono alle attività della vita quotidiana (ADL) in cui il punteggio finale è calcolato sommando i punti assegnati a ciascun elemento. Una scala di valutazione a cinque punti per ogni elemento per migliorare la sensibilità al rilevamento del cambiamento.

I 10 item valutati riguardano:

  • Aiuto necessario con l'alimentazione;
  • Aiuto necessario per fare il bagno;
  • Aiuto necessario con la toelettatura;
  • Aiuto necessario per vestirsi;
  • Presenza o assenza di incontinenza fecale;
  • Presenza o assenza di incontinenza urinaria;
  • Aiuto necessario con i trasferimenti;
  • Aiuto necessario per camminare;
  • Aiuto necessario per salire le scale.

Interpretazione:

  • 91-99 Leggera dipendenza
  • 61-90 Dipendenza moderata
  • 21-60 Grave dipendenza
  • 0-20 Dipendenza totale
Variazione dall'indice Barthel modificato al basale a 4 settimane
EuroQol-5 Dimensione (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla dimensione EuroQol-5 di riferimento a 4 settimane
EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica. Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte fornite a ED-5D consentono di trovare 243 stati di salute univoci o possono essere convertite in un indice EQ-5D, un punteggio di utilità ancorato a 0 per la morte e 1 per la perfetta salute.
Variazione rispetto alla dimensione EuroQol-5 di riferimento a 4 settimane
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala dell'impatto della fatica modificata al basale a 4 settimane

La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è uno strumento che fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. L'MFIS integrale è composto da 21 articoli mentre la versione abbreviata ha 5 articoli.

L'MFIS è un questionario strutturato e auto-segnalante che il paziente può generalmente completare con un intervento minimo o nullo da parte di un intervistatore. Tuttavia, i pazienti con disabilità visive o degli arti superiori potrebbero aver bisogno di somministrare l'MFIS come colloquio. Gli intervistatori dovrebbero essere addestrati nelle abilità basilari di intervista e nell'uso di questo strumento.

Il punteggio totale per l'MFIS è la somma dei punteggi per i 21 elementi. I singoli punteggi di sottoscala per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi.

Variazione rispetto alla scala dell'impatto della fatica modificata al basale a 4 settimane
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: Variazione dalla scala della fatica basale per la funzione motoria e cognitiva a 4 settimane
Il FSMC è una valutazione della fatica cognitiva e motoria correlata alla SM. Una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente") produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda valutata. Pertanto il valore minimo è 20 (nessuna fatica) e il valore massimo è 100 (grado di fatica più grave). Si possono creare due sottoscale (fatica mentale e fisica). Gli item inclusi nella sottoscala mentale sono 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 e gli item inclusi nella sottoscala fisica sono 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
Variazione dalla scala della fatica basale per la funzione motoria e cognitiva a 4 settimane
Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: Modifica dalla batteria di valutazione frontale al basale a 4 settimane

Il FAB è uno strumento breve che può essere utilizzato al capezzale o in un ambiente clinico per aiutare a discriminare tra demenze con fenotipo disesecutivo frontale e demenza di tipo Alzheimer (DAT).

Il FAB ha validità nel distinguere la demenza di tipo fronto-temporale dalla DAT nei pazienti con demenza lieve (MMSE > 24). Il punteggio totale è da un massimo di 18, punteggi più alti indicano prestazioni migliori.

Modifica dalla batteria di valutazione frontale al basale a 4 settimane
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al test delle modalità delle cifre dei simboli di riferimento a 4 settimane

Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) viene utilizzato per valutare l'attenzione divisa, la scansione visiva, il tracciamento e la velocità motoria. Utilizzando una chiave di riferimento, il candidato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Poiché gli esaminati possono dare risposte scritte o orali, il test è adatto per l'uso con persone che hanno disabilità motorie o disturbi del linguaggio. Poiché coinvolge solo figure geometriche e numeri, l'SDMT è relativamente privo di cultura e può essere somministrato a persone che non parlano inglese.

Il punteggio comporta la somma del numero di sostituzioni corrette entro l'intervallo di 90 secondi (max = 110). L'interpretazione deriva dalla normalizzazione delle categorie di genere, dell'età e dell'istruzione. I dati SDMT normativi sono già disponibili per le persone in un certo numero di paesi, tra cui l'Italia.

Modifica rispetto al test delle modalità delle cifre dei simboli di riferimento a 4 settimane
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al test di tracciamento di riferimento a 4 settimane

Il Trail Making Test (TMT) misura la flessibilità del pensiero su un compito di sequenziamento visivo-motorio. Si compone di due parti, A e B, dove 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B, i cerchi comprendono sia numeri (1 - 13) che lettere (A - L); come nella Parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con l'ulteriore compito di alternare i numeri e le lettere (es. 1-A-2-B-3-C, ecc.).

I risultati per entrambi i TMT A e B sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.

Trail A: Media 29 secondi, Deficiente > 78 secondi, Regola empirica Massimo in 90 secondi Percorso B: Media 75 secondi, Deficiente > 273 secondi, Regola empirica Massimo in 3 minuti

Modifica rispetto al test di tracciamento di riferimento a 4 settimane
Il test delle parole a colori di Stroop (SCWT)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al test delle parole a colori di Stroop di base a 4 settimane
Lo Stroop Color and Word Test (SCWT) è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una caratteristica specifica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come Effetto Stroop . Al soggetto viene chiesto di leggere le parole nel primo compito, di nominare i colori nel secondo e nel terzo compito. È necessario segnare sia gli eventuali errori commessi ma anche il tempo dedicato a ciascuna attività. Il limite per l'effetto dell'interferenza dell'errore è 4,24, mentre il limite per l'effetto dell'interferenza temporale è 36,92.
Modifica rispetto al test delle parole a colori di Stroop di base a 4 settimane
Il test di cancellazione delle cifre (CTD)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al test di annullamento delle cifre al basale a 4 settimane
Nel Test di Cancellazione delle Cifre (CTD) al paziente viene chiesto di cancellare con una matita, il più velocemente possibile, tutti i numeri corrispondenti a quelli indicati in cima a ciascuna matrice. La linea A serve da esempio. La prestazione del soggetto viene conteggiata dalla riga I. Non sono consentite correzioni delle barriere. Compito dell'esaminatore è segnare il punto in cui il soggetto ha superato il tempo massimo della prova, ma lasciare che il soggetto termini il suo compito per ogni matrice. Il tempo massimo per ciascuna matrice è di 45 sec- e si considera dal momento in cui il soggetto termina il rodaggio. Se il soggetto impiega meno tempo del tempo massimo, sarà indicato alla fine di ogni matrice. L'orario limite per il test è alle 23.9.
Modifica rispetto al test di annullamento delle cifre al basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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