- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05280587
Teknisk balans och gångrehabilitering hos patienter med strokeföljd: funktionella, motoriska och kognitiva resultat (ROAR-S)
Riabilitazione Tecnologica Dell'Equilibrio e Del Cammino in Pazienti Con Esiti di Ictus: Effetti su Outcome Funzionale, Motorio e Cognitivo (ROAR-S).
Stroke representerar den ledande orsaken till funktionshinder över hela världen, med en betydande inverkan på en individ, familj och ekonomisk påverkan. Återhämtningen av mjukare, säkrare och mer korrekt gång är ett väsentligt krav för att patienten ska kunna återfå självständighet i det dagliga livets aktiviteter. Vissa preliminära studier har visat att robotträning av gångträningen har påverkat det funktionella och motoriska resultatet hos patienter med strokeutfall, en förbättring av uthållighet och gångstrategier observerades. Dessutom involverar en stroke ofta en förändring av det kognitiva systemet som bidrar till försämring av balans och gång under aktiviteter med dubbla uppgifter; studier av dessa processer kan vara av intresse för rehabiliteringsändamål. Med tanke på dessa preliminära data och att patienten kontinuerligt måste hitta balans vid promenader över marken, tror man att en robotbalansbehandling associerad med konventionell terapi kan vara mer effektiv än konventionell terapi ensam. Därför syftar denna studie till att utvärdera effekterna av teknisk rehabilitering med hjälp av en robotplattform (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT):
- (i) i termer av förbättring av statisk, dynamisk balans och ambulation (bedömd med kliniska skalor och instrumentella mått);
- (ii) på trötthet, på kognitiva prestationer i termer av ihållande uppmärksamhet, kostnader för dubbla uppgifter och kognitiv-motorisk störning och på livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder större än eller lika med 55;
- Patienter med utfall av ischemisk eller hemorragisk stroke dokumenterad genom tekniker för neuroimaging (magnetisk resonanstomografi eller datortomografi);
- Latens från den akuta händelsen mellan 1 och 6 månader;
- Kognitiva förmågor att utföra enkla order och förstå fysioterapeutens anvisningar [bedömd av Token Test (poäng ≥ 26,5)];
- Förmåga att gå självständigt eller med lite hjälp;
- Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av systemiska, neurologiska eller hjärtpatologier som gör ambulation riskabel eller orsakar motoriska underskott;
- Ortopediska eller posturala problem;
- Förekomst av plantarsår;
- Partiell eller total amputation av fotsegment.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Teknologisk grupp
Teknologisk grupp (TG) patienter kommer att genomgå robotbehandling för förbättringsbalansen genom robotplattformen (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3 gånger per vecka under 45 minuter vardera, utöver den konventionella behandlingen (totalt 180 minuter per dag).
I synnerhet kommer den tekniska rehabiliteringen som utförs med hjälp av en fotbräda mestadels att vara inriktad på att förbättra balansen både i sittande och stående läge, och kommer att föreslås statiska och dynamiska övningar, övningar med dubbla uppgifter och övningar för att förbättra bålkontrollen.
|
Specifik rehabilitering för balansstörning med hjälp av robotplattformen
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Congrol Group-patienter (CG) kommer endast att genomgå konventionell rehabiliteringsbehandling, med de viktigaste rehabiliteringsmetoderna (t.ex. neurokognitiv teori, Bobath-koncept, progressiv neuromuskulär facilitering, etc.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motricitetsindex (MI)
Tidsram: Ändring från Baseline Motricity Index vid 4 veckor
|
Motricity Index kan användas för att bedöma motorisk funktionsnedsättning hos en patient som har haft en stroke. Test för varje ben: (1) ankel dorsalflexion med foten i plantarböjt läge
|
Ändring från Baseline Motricity Index vid 4 veckor
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Ändring från Baseline Berg Balance Scale vid 4 veckor
|
Berg Balance Scale (BBS) används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter.
Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån och tar cirka 20 minuter att slutföra.
Det inkluderar inte bedömning av gång.
|
Ändring från Baseline Berg Balance Scale vid 4 veckor
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Ändra från Baseline Timed Up och Go Test vid 4 veckor
|
Timed Up and Go-testet (TUG) mäter i sekunder hur lång tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå en sträcka på 3 meter, vända, gå tillbaka till stolen och sätta sig. Prestandan bedöms på en skala från 1 till 5 (där 1 är normalt och 5 är allvarligt onormalt) enligt observatörens uppfattning om patientens risk att falla. Den tidsinställda delen av testet registrerar medeltiden (i sekunder) från det att man först reser sig tills man sitter igen. Patienterna jämförs med medeltiden för vuxna i deras åldersgrupp, 60 till 69, 70 till 79 och 80 till 99 år. |
Ändra från Baseline Timed Up och Go Test vid 4 veckor
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Byt från Baseline Short fysisk prestandabatteri efter 4 veckor
|
Det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) är ett objektivt mätinstrument för balans, styrka i nedre extremiteter och funktionell kapacitet hos äldre vuxna (>65 år).
Tre domäner, som inkluderar balans, vanlig eller självvald gånghastighet och styrka i nedre extremiteter, bedöms med ett balanstest i tre steg (fötter sida vid sida, semitandem och tandempositioner), en 3-m eller 4 -m gånghastighetstest (tid för att gå banan) respektive ett repetitivt stolställningstest (fem gånger stol sitt-till-stå-test).
En 0- till 12-gradig skala används för att poängsätta summan av de tre bedömningarna med högre poängvärden motsvarande högre nivåer av fysisk funktion och lägre funktionsnedsättning, medan lägre poängvärden motsvarar lägre nivåer av fysisk funktion respektive högre funktionsnedsättning.
|
Byt från Baseline Short fysisk prestandabatteri efter 4 veckor
|
Ambulationsindex (AI)
Tidsram: Ändring från Baseline Ambulation Index vid 4 veckor
|
Ambulationsindex är en betygsskala för att bedöma rörlighet genom att utvärdera tiden och graden av assistans som krävs för att gå 8 meter. Poäng varierar från 0 (asymptomatisk och fullt aktiv) till 10 (sängliggande). Patienten uppmanas att gå en markerad 8 meters bana så snabbt och säkert som möjligt. Examinatorn registrerar tid och typ av assistans (t.ex. käpp, rullator, kryckor) som behövs. Även om patientens gång är tidsbestämd, används tiden inte direkt utan används i kombination med andra faktorer för att betygsätta patienten på en ordningsskala med 11 graderingar. 0 = Asymptomatisk; fullt aktiv. 10 = Sängliggande |
Ändring från Baseline Ambulation Index vid 4 veckor
|
Walking handicap skala (WHS)
Tidsram: Byte från Baseline Walking handikappskala vid 4 veckor
|
Walking handicap scale (WHS) är ett bedömningsverktyg som gör att vi kan utvärdera kvaliteten på promenader i hemmet och den sociala miljön genom en skala som omfattar sex kategorier. 1 = Fysiologisk promenad: promenader endast som träning 6 = Obegränsad promenad i sociala miljöer: självständig i alla aktiviteter, på ojämn mark, på trånga platser, visar fullständig självständighet på offentliga platser |
Byte från Baseline Walking handikappskala vid 4 veckor
|
Funktionell ambulationsklassificering (FAC)
Tidsram: Ändring från Baseline Functional Ambulation Classification vid 4 veckor
|
Functional Ambulation Categories (FAC) är ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmåga. Denna 6-gradiga skala bedömer ambulationsstatus genom att bestämma hur mycket mänskligt stöd patienten behöver när han går, oavsett om de använder ett personligt hjälpmedel eller inte. För att använda FAC ställer en bedömare försökspersonen olika frågor och observerar kort deras gångförmåga för att ge ett betyg från 0 till 5. En poäng på 0 indikerar att patienten är en icke-funktionell ambulator (kan inte gå); Poängen 1, 2 eller 3 anger en beroende ambulator som behöver hjälp från en annan person i form av kontinuerlig manuell kontakt (1), kontinuerlig eller intermittent manuell kontakt (2), eller verbal övervakning/bevakning (3). En poäng på 4 eller 5 beskriver en oberoende ambulator som kan gå fritt på: endast plana ytor (4) eller vilken yta som helst (5=maxpoäng). |
Ändring från Baseline Functional Ambulation Classification vid 4 veckor
|
10 meters gångtest (10mWT)
Tidsram: Byte från Baseline 10 Meter Walk Test vid 4 veckor
|
10mWT används för att bedöma gånghastighet i meter/sekund (m/s) över en kort sträcka. Den totala tiden det tar att röra sig 6 meter (m) registreras till närmaste hundradels sekund. 6 m divideras sedan med den totala tiden (i sekunder) det tar att röra sig och registreras i m/s. Tiden mäts för de mittersta 6 m för att möjliggöra patientacceleration och retardation. Tiden startas när någon del av den främre foten korsar planet för 2-m-märket. Tiden stoppas när någon del av den främre foten korsar planet för 8-m-märket.1 Tiden för att gå de mellersta 6m, nivån på assistansen och typ av hjälpmedel och/eller stöd som används kommer att dokumenteras. Om en patient behöver total assistans eller inte kan röra sig alls, kommer en poäng på 0 m/s att dokumenteras. |
Byte från Baseline 10 Meter Walk Test vid 4 veckor
|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Byte från Baseline Sex-minuters promenadtest vid 4 veckor
|
Sexminuters gångtestet (6MWT) är ett submaximalt träningstest som används för att bedöma gånguthållighet och aerob kapacitet. Deltagarna kommer att gå runt omkretsen av en fastställd krets i totalt sex minuter. Poängen på testet är det avstånd en patient går på 6 minuter (mätt i meter och kan avrunda till närmaste decimalkomma). Sträcka (i meter) tillryggalagd på sex minuter beräknas genom att multiplicera antalet totala varv med 12 meter och lägga till avståndet för det delvarv som slutförts vid den tidpunkt då testet avslutades. |
Byte från Baseline Sex-minuters promenadtest vid 4 veckor
|
Barthel Modified Index (BMI)
Tidsram: Ändring från Baseline Barthel Modified Index vid 4 veckor
|
Barthel Modified Index (BMI) för aktiviteter i det dagliga livet är tänkt att användas i bedömningen av patientens prestation (eller graden av assistans som krävs) med avseende på egenvård, sfinkterhantering, förflyttningar och förflyttning. Indexet består av 10 poster (var och en med ett antal poäng) som hänför sig till aktiviteter i det dagliga livet (ADL) där slutpoängen beräknas genom att summera poängen som tilldelas varje punkt. En femgradig betygsskala för varje objekt för att förbättra känsligheten för att upptäcka förändringar. De 10 punkter som bedöms avser:
Tolkning:
|
Ändring från Baseline Barthel Modified Index vid 4 veckor
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Ändring från Baseline EuroQol- 5 Dimension vid 4 veckor
|
EQ-5D är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten.
Det beskrivande EQ-5D-systemet är ett preferensbaserat HRQL-mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svaren som ges till ED-5D tillåter att hitta 243 unika hälsotillstånd eller kan omvandlas till EQ-5D index ett verktyg poäng förankrat vid 0 för död och 1 för perfekt hälsa.
|
Ändring från Baseline EuroQol- 5 Dimension vid 4 veckor
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Ändring från Baseline Modified Fatigue Impact Scale efter 4 veckor
|
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) är ett instrument som ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion. MFIS i fullängd består av 21 artiklar medan den förkortade versionen har 5 artiklar. MFIS är ett strukturerat, självrapporterande frågeformulär som patienten i allmänhet kan fylla i med liten eller ingen intervention från en intervjuare. Patienter med syn- eller övre extremitetsnedsättningar kan dock behöva få MFIS administrerat som en intervju. Intervjuare bör utbildas i grundläggande intervjufärdigheter och i användningen av detta instrument. Den totala poängen för MFIS är summan av poängen för de 21 objekten. Individuella subskalepoäng för fysisk, kognitiv och psykosocial funktion kan också genereras genom att beräkna summan av specifika uppsättningar av objekt. |
Ändring från Baseline Modified Fatigue Impact Scale efter 4 veckor
|
Trötthetsskala för motorisk och kognitiv funktion (FSMC)
Tidsram: Ändring från Baseline Fatigue Scale för motorisk och kognitiv funktion vid 4 veckor
|
FSMC är en bedömning av MS-relaterad kognitiv och motorisk trötthet.
En 5-gradig skala av Likert-typ (som sträcker sig från "gäller inte alls" till "gäller helt") ger en poäng mellan 1 och 5 för varje poängsatt fråga.
Således är minimivärdet 20 (ingen trötthet alls) och maximivärdet är 100 (allvarlig trötthet).
Två subskalor (mental och fysisk trötthet) kan göras.
Föremål som ingår i underskalan mental är 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 och föremål som ingår i subskalan fysisk är 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Ändring från Baseline Fatigue Scale för motorisk och kognitiv funktion vid 4 veckor
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: Byt från Baseline Frontal Assessment Battery vid 4 veckor
|
FAB är ett kortfattat verktyg som kan användas vid sängkanten eller i en klinik för att hjälpa till att skilja mellan demenssjukdomar med en frontal dysexekutiv fenotyp och demens av Alzheimers typ (DAT). FAB har giltighet för att skilja fronto-temporal typ demens från DAT hos lindrigt dementa patienter (MMSE > 24). Totalpoäng är från max 18, högre poäng indikerar bättre prestation. |
Byt från Baseline Frontal Assessment Battery vid 4 veckor
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Ändring från Baseline Symbol Digit Modalities Test vid 4 veckor
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) används för att bedöma delad uppmärksamhet, visuell skanning, spårning och motorhastighet. Med hjälp av en referensnyckel har examinanden 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer. Eftersom examinanden kan ge antingen skriftliga eller muntliga svar lämpar sig provet väl för personer som har motoriska funktionsnedsättningar eller talstörningar. Eftersom det endast omfattar geometriska figurer och siffror är SDMT relativt kulturfritt också och kan administreras till personer som inte talar engelska. Poängsättning innebär att summera antalet korrekta byten inom 90 sekunders intervallet (max = 110). Tolkningen är resultatet av normalisering av könskategorier, ålder och utbildning. Normativ SDMT-data finns redan tillgänglig för individer i ett antal länder, inklusive Italien. |
Ändring från Baseline Symbol Digit Modalities Test vid 4 veckor
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Byte från Baseline Trail Making Test vid 4 veckor
|
Trail Making Test (TMT) mäter flexibiliteten i att tänka på en visuell-motorisk sekvenseringsuppgift. Den består av två delar, A och B, där 25 cirklar fördelade på ett pappersark. I del A är cirklarna numrerade 1 - 25, och patienten ska rita linjer för att koppla ihop siffrorna i stigande ordning. I del B innehåller cirklarna både siffror (1 - 13) och bokstäver (A - L); som i del A, ritar patienten linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster, men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver (d.v.s. 1-A-2-B-3-C, etc.). Resultat för både TMT A och B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför avslöjar högre poäng större funktionsnedsättning. Spår A: Genomsnitt 29 sekunder, bristfällig > 78 sekunder, tumregel Mest på 90 sekunder Spår B: Genomsnitt 75 sekunder, bristfällig > 273 sekunder, tumregel mest på 3 minuter |
Byte från Baseline Trail Making Test vid 4 veckor
|
Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsram: Byt från Baseline Stroop Color Word Test vid 4 veckor
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) är ett neuropsykologiskt test som används i stor utsträckning för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar som uppstår när bearbetningen av en specifik stimulusfunktion hindrar den samtidiga bearbetningen av en andra stimulusattribut, välkänd som Stroop Effect .
Försökspersonen uppmanas att läsa orden i den första uppgiften, att namnge färger i den andra och tredje uppgiften.
Det är nödvändigt att markera både eventuella misstag men också tiden som lagts ner på varje uppgift.
Cut-off för felstörningseffekten är 4,24, medan cut-off för tidsinterferenseffekt är 36,92.
|
Byt från Baseline Stroop Color Word Test vid 4 veckor
|
Cancellation Test of Digits (CTD)
Tidsram: Ändring från Baseline Cancellation Test of Digits efter 4 veckor
|
I Cancellation Test of Digits (CTD) uppmanas patienten att strecka över med en penna, så snabbt som möjligt, alla siffror som motsvarar de som anges överst i varje matris.
Rad A fungerar som exempel.
Föremålets prestation räknas från rad I. Korrigeringar av barriärerna är inte tillåtna.
Examinatorns uppgift är att markera den punkt där försökspersonen har överskridit den maximala tiden för provet, men låt försökspersonen låta försökspersonen avsluta sin uppgift för varje matris.
Den maximala tiden för varje matris är 45 sekunder - och räknas från det ögonblick som försökspersonen avslutar inkörningen.
Om ämnet tar kortare tid än den maximala tiden, kommer det att anges i slutet av varje matris.
Tidsgränsen för testet är 23.9.
|
Ändring från Baseline Cancellation Test of Digits efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0003731/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Teknisk rehabilitering
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien