- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05280587
Equilíbrio Tecnológico e Reabilitação da Marcha em Pacientes com Sequelas de AVC: Resultados Funcionais, Motores e Cognitivos (ROAR-S)
Riabilitazione Tecnologica Dell'Equilibrio e Del Cammino in Pacienti Con Esiti di Ictus: Effetti su Outcome Funzionale, Motorio and Cognitivo (ROAR-S).
O AVC representa a principal causa de incapacidade em todo o mundo, com um impacto significativo no indivíduo, na família e na economia. A recuperação de uma marcha mais suave, segura e correta é um requisito essencial para permitir que o paciente recupere a autonomia nas atividades da vida diária. Alguns estudos preliminares mostraram que o treinamento robótico do treinamento de marcha influenciou o resultado funcional e motor em pacientes com desfechos de AVC e foi observada uma melhora na resistência e nas estratégias de caminhada. Além disso, frequentemente, um acidente vascular cerebral envolve uma alteração do sistema cognitivo que contribui para a deterioração do equilíbrio e da marcha durante atividades de dupla tarefa; o estudo desses processos pode ser de interesse para fins de reabilitação. Considerando esses dados preliminares e que o paciente deve continuamente encontrar o equilíbrio na caminhada no solo, acredita-se que um tratamento de equilíbrio robótico associado à terapia convencional pode ser mais eficaz do que a terapia convencional isoladamente. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da reabilitação tecnológica utilizando uma plataforma robótica (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT):
- (i) ao nível da melhoria do equilíbrio estático, dinâmico e da deambulação (avaliada com escalas clínicas e medidas instrumentais);
- (ii) na fadiga, no desempenho cognitivo em termos de atenção sustentada, custo de dupla tarefa e interferência cognitivo-motora e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 55;
- Pacientes com desfecho de AVC isquêmico ou hemorrágico documentado por meio de técnicas de neuroimagem (ressonância magnética ou tomografia computadorizada);
- Latência do evento agudo entre 1 e 6 meses;
- Habilidades cognitivas para executar ordens simples e entender orientações do fisioterapeuta [avaliado pelo Token Test (escore ≥ 26,5)];
- Capacidade de andar de forma independente ou com pouca ajuda;
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de patologias sistêmicas, neurológicas ou cardíacas que tornem a deambulação arriscada ou causem déficits motores;
- Problemas ortopédicos ou posturais;
- Presença de úlceras plantares;
- Amputação parcial ou total de segmentos do pé.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Tecnológico
Os pacientes do grupo tecnológico (TG) serão submetidos a tratamento robótico para melhora do equilíbrio por meio da plataforma robótica (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3 vezes por semana durante 45 minutos cada, além do tratamento convencional (total 180 minutos por dia).
Em particular, a reabilitação tecnológica realizada com recurso ao estribo terá como principal objetivo melhorar o equilíbrio tanto na posição sentada como em pé, sendo propostos exercícios estáticos e dinâmicos, exercícios de dupla tarefa e exercícios para melhorar o controlo do tronco.
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Reabilitação específica para distúrbios do equilíbrio usando a plataforma robótica
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes do Grupo Congrol (GC) serão submetidos apenas ao tratamento de reabilitação convencional, utilizando os principais métodos de reabilitação (por exemplo, teoria neurocognitiva, Bobath Concept, facilitação neuromuscular progressiva, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Motricidade (IM)
Prazo: Alteração do índice de motricidade basal em 4 semanas
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O Índice de Motricidade pode ser usado para avaliar o comprometimento motor em um paciente que teve um acidente vascular cerebral. Teste para cada perna: (1) dorsiflexão do tornozelo com o pé em posição de flexão plantar
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Alteração do índice de motricidade basal em 4 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg da linha de base em 4 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído.
Não inclui a avaliação da marcha.
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Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg da linha de base em 4 semanas
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Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: Alteração do teste Timed Up and Go da linha de base em 4 semanas
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O teste Timed Up and Go (TUG) mede em segundos o tempo que um sujeito leva para levantar de uma cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar. O desempenho é avaliado em uma escala de 1 a 5 (onde 1 é normal e 5 é gravemente anormal) de acordo com a percepção do observador quanto ao risco de queda do paciente. A parte cronometrada do teste registra o tempo médio (em segundos) desde o levantamento inicial até o re-assentamento. Os pacientes são comparados com o tempo médio de adultos em suas faixas etárias, 60 a 69, 70 a 79 e 80 a 99 anos. |
Alteração do teste Timed Up and Go da linha de base em 4 semanas
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Mudança da bateria de desempenho físico de linha de base curta em 4 semanas
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A bateria de desempenho físico curto (SPPB) é um instrumento de medição objetiva de equilíbrio, força de membros inferiores e capacidade funcional em adultos mais velhos (> 65 anos de idade).
Três domínios, que incluem equilíbrio, velocidade de marcha habitual ou auto-selecionada e força de membros inferiores, são avaliados por um teste de equilíbrio de três estágios (pés lado a lado, semitandem e posições tandem), um teste de equilíbrio de 3 ou 4 metros. -m teste de velocidade de marcha (tempo gasto para percorrer o percurso) e um teste repetitivo de levantar da cadeira (teste sentar-levantar da cadeira cinco vezes), respectivamente.
Uma escala de 0 a 12 pontos é usada para pontuar a soma das três avaliações com valores de pontos mais altos correspondendo a maiores níveis de função física e menor incapacidade, enquanto valores de pontos mais baixos correspondem a níveis mais baixos de função física e maior incapacidade, respectivamente.
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Mudança da bateria de desempenho físico de linha de base curta em 4 semanas
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Índice de deambulação (IA)
Prazo: Alteração do índice de deambulação basal em 4 semanas
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O Índice de Deambulação é uma escala de classificação para avaliar a mobilidade, avaliando o tempo e o grau de assistência necessários para caminhar 8 metros. As pontuações variam de 0 (assintomático e totalmente ativo) a 10 (acamado). O paciente é solicitado a percorrer um percurso marcado de 8 metros o mais rápido e com segurança possível. O examinador registra o tempo e o tipo de assistência necessária (por exemplo, bengala, andador, muletas). Embora a caminhada do paciente seja cronometrada, o tempo não é usado diretamente, mas em conjunto com outros fatores para classificar o paciente em uma escala ordinal com 11 gradações. 0 = Assintomático; totalmente ativo. 10 = Acamado |
Alteração do índice de deambulação basal em 4 semanas
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Escala de handicap de caminhada (WHS)
Prazo: Mudança da escala de handicap de caminhada de linha de base em 4 semanas
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A Walking handicap scale (WHS) é um instrumento de avaliação que permite avaliar a qualidade da marcha em casa e no ambiente social através de uma escala composta por seis categorias. 1 = Caminhada fisiológica: caminhada apenas como exercício 6 = Caminhada irrestrita em ambientes sociais: independente em todas as atividades, em terreno irregular, em locais lotados, mostra total independência em locais públicos |
Mudança da escala de handicap de caminhada de linha de base em 4 semanas
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Classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Alteração da classificação de deambulação funcional basal em 4 semanas
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O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste funcional de caminhada que avalia a capacidade de deambulação. Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal. Para usar o FAC, um avaliador faz várias perguntas ao sujeito e observa brevemente sua capacidade de caminhar para fornecer uma classificação de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica que o paciente é um deambulador não funcional (não consegue andar); Uma pontuação de 1, 2 ou 3 denota um deambulador dependente que requer assistência de outra pessoa na forma de contato manual contínuo (1), contato manual contínuo ou intermitente (2) ou supervisão/guarda verbal (3). Uma pontuação de 4 ou 5 descreve um deambulador independente que pode andar livremente em: apenas superfícies planas (4) ou qualquer superfície (5 = pontuação máxima). |
Alteração da classificação de deambulação funcional basal em 4 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (10mWT)
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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O 10mWT é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) em uma curta distância. O tempo total gasto para deambular 6 metros (m) é registrado até o centésimo de segundo mais próximo. 6 m é então dividido pelo tempo total (em segundos) levado para deambular e registrado em m/s. O tempo é medido para os 6 m intermediários para permitir a aceleração e desaceleração do paciente. O tempo é iniciado quando qualquer parte do pé da frente cruza o plano da marca de 2 m. O tempo é interrompido quando qualquer parte do pé da frente cruza o plano da marca de 8 m.1 O tempo para caminhar os 6 m intermediários, o nível de assistência e o tipo de dispositivo auxiliar e/ou órtese usados serão documentados. Se um paciente necessitar de assistência total ou não conseguir se locomover, uma pontuação de 0 m/s será documentada. |
Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Mudança da linha de base do teste de caminhada de seis minutos em 4 semanas
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica. Os participantes caminharão ao redor do perímetro de um circuito definido por um total de seis minutos. A pontuação do teste é a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos (medida em metros e que pode ser arredondada para a casa decimal mais próxima). A distância (em metros) percorrida em seis minutos é calculada multiplicando-se o número de voltas totais por 12 metros e somando-se a distância da volta parcial completada no momento em que a prova terminou. |
Mudança da linha de base do teste de caminhada de seis minutos em 4 semanas
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Índice modificado por Barthel (IMC)
Prazo: Alteração do índice de referência modificado por Barthel em 4 semanas
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O Índice Barthel Modificado (IMC) para atividades da vida diária destina-se a ser usado na avaliação do desempenho do paciente (ou grau de assistência necessária) com relação ao autocuidado, gerenciamento de esfíncteres, transferências e locomoção. O índice consiste em 10 itens (cada um pontuado com um número de pontos) que se relacionam com as atividades da vida diária (AVDs) onde a pontuação final é calculada pela soma dos pontos atribuídos a cada item. Uma escala de classificação de cinco pontos para cada item melhora a sensibilidade para detectar mudanças. Os 10 itens avaliados dizem respeito a:
Interpretação:
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Alteração do índice de referência modificado por Barthel em 4 semanas
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base EuroQol- 5 Dimension em 4 semanas
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O EQ-5D é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica.
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas dadas ao ED-5D permitem encontrar 243 estados de saúde únicos ou podem ser convertidas em índice EQ-5D e pontuações de utilidade ancoradas em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
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Mudança da linha de base EuroQol- 5 Dimension em 4 semanas
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Alteração da Escala de Impacto de Fadiga Modificada da Linha de Base em 4 semanas
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A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) é um instrumento que fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. O MFIS completo consiste em 21 itens, enquanto a versão abreviada tem 5 itens. O MFIS é um questionário estruturado de autorrelato que o paciente geralmente pode preencher com pouca ou nenhuma intervenção de um entrevistador. No entanto, pacientes com deficiências visuais ou nas extremidades superiores podem precisar que o MFIS seja administrado como uma entrevista. Os entrevistadores devem ser treinados em habilidades básicas de entrevista e no uso deste instrumento. A pontuação total do MFIS é a soma das pontuações dos 21 itens. As pontuações individuais das subescalas para o funcionamento físico, cognitivo e psicossocial também podem ser geradas pelo cálculo da soma de conjuntos específicos de itens. |
Alteração da Escala de Impacto de Fadiga Modificada da Linha de Base em 4 semanas
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Escala de Fadiga para Função Motora e Cognitiva (FSMC)
Prazo: Mudança da Escala de Fadiga de Linha de Base para Função Motora e Cognitiva em 4 semanas
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O FSMC é uma avaliação da fadiga cognitiva e motora relacionada à EM.
Uma escala de 5 pontos do tipo Likert (variando de 'não se aplica de forma alguma' a 'aplica-se completamente') produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada.
Assim, o valor mínimo é 20 (nenhuma fadiga) e o valor máximo é 100 (grau mais severo de fadiga).
Duas subescalas (fadiga mental e física) podem ser feitas.
Os itens incluídos na subescala mental são 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 e os itens incluídos na subescala física são 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
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Mudança da Escala de Fadiga de Linha de Base para Função Motora e Cognitiva em 4 semanas
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Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: Mudança da bateria de avaliação frontal de linha de base em 4 semanas
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O FAB é uma ferramenta breve que pode ser usada à beira do leito ou em ambiente clínico para auxiliar na discriminação entre demências com fenótipo disexecutivo frontal e Demência do Tipo Alzheimer (DAT). O FAB tem validade na distinção entre demência do tipo frontotemporal e DAT em pacientes com demência leve (MEEM > 24). A pontuação total é de no máximo 18, pontuações mais altas indicam melhor desempenho. |
Mudança da bateria de avaliação frontal de linha de base em 4 semanas
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Alteração do Teste de Modalidades de Símbolos de Linha de Base em 4 semanas
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O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é usado para avaliar a atenção dividida, varredura visual, rastreamento e velocidade do motor. Usando uma chave de referência, o examinando tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas. Como os examinandos podem dar respostas escritas ou faladas, o teste é adequado para uso com indivíduos com deficiência motora ou distúrbios da fala. Por envolver apenas figuras geométricas e números, o SDMT também é relativamente livre de cultura e pode ser administrado a indivíduos que não falam inglês. A pontuação envolve a soma do número de substituições corretas dentro do intervalo de 90 segundos (max = 110). A interpretação resulta da normalização das categorias de gênero, idade e escolaridade. Os dados normativos do SDMT já estão disponíveis para indivíduos em vários países, incluindo a Itália. |
Alteração do Teste de Modalidades de Símbolos de Linha de Base em 4 semanas
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Teste de Trilha (TMT)
Prazo: Mudança do teste de trilha de linha de base em 4 semanas
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O Trail Making Test (TMT) mede a flexibilidade do pensamento em uma tarefa de sequenciamento visual-motor. É composto por duas partes, A e B, onde 25 círculos distribuídos sobre uma folha de papel. Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente. Na Parte B, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L); como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.). Os resultados para TMT A e B são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. Trilha A: Média de 29 segundos, Deficiente > 78 segundos, Regra geral máxima em 90 segundos Trilha B: Média de 75 segundos, Deficiente > 273 segundos, Regra geral máxima em 3 minutos |
Mudança do teste de trilha de linha de base em 4 semanas
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O Stroop Color Word Test (SCWT)
Prazo: Mudança do teste Stroop Color Word Test da linha de base em 4 semanas
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O Stroop Color and Word Test (SCWT) é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo, conhecido como Efeito Stroop .
O sujeito é solicitado a ler as palavras na primeira tarefa, a nomear as cores na segunda e na terceira tarefas.
É necessário marcar os erros cometidos, mas também o tempo gasto em cada tarefa.
O corte para o efeito de interferência de erro é 4,24, enquanto o corte para o efeito de interferência de tempo é 36,92.
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Mudança do teste Stroop Color Word Test da linha de base em 4 semanas
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O Teste de Cancelamento de Dígitos (CTD)
Prazo: Alteração do teste de cancelamento de linha de base de dígitos em 4 semanas
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No Teste de Cancelamento de Dígitos (CTD) o paciente é solicitado a riscar com um lápis, o mais rápido possível, todos os números correspondentes aos indicados no topo de cada matriz.
A linha A serve de exemplo.
O desempenho do sujeito é contado a partir da linha I. Não são permitidas correções das barreiras.
A tarefa do examinador é marcar o ponto em que o sujeito ultrapassou o tempo máximo do teste, mas deixar que o sujeito termine sua tarefa para cada matriz.
O tempo máximo para cada matriz é de 45 segundos e é considerado a partir do momento em que o sujeito termina a execução.
Caso o assunto demore menos que o tempo máximo, isso será indicado ao final de cada matriz.
O limite de tempo para o teste é 23,9.
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Alteração do teste de cancelamento de linha de base de dígitos em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0003731/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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