- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05280587
Technológiai egyensúly és járásrehabilitáció stroke-következményekkel küzdő betegeknél: funkcionális, motoros és kognitív eredmények (ROAR-S)
Riabilitazione Tecnologica Dell'Equilibrio és Del Cammino in Pazienti Con Esiti di Ictus: Effetti su Outcome Funzionale, Motorio e Cognitivo (ROAR-S).
A stroke a rokkantság vezető oka világszerte, jelentős hatással az egyénre, a családra és a gazdasági hatásokra. A gördülékenyebb, biztonságosabb és helyesebb járás helyreállítása elengedhetetlen feltétele annak, hogy a beteg visszanyerje autonómiáját a mindennapi életben. Egyes előzetes tanulmányok kimutatták, hogy a járástréning robotizált edzése befolyásolta a stroke kimenetelű betegek funkcionális és motoros kimenetelét, az állóképesség és a járási stratégiák javulását figyelték meg. Ezenkívül a stroke gyakran a kognitív rendszer megváltozását is magában foglalja, ami hozzájárul az egyensúly és a járás romlásához a kettős feladatot végző tevékenységek során; e folyamatok tanulmányozása rehabilitációs célból érdekes lehet. Figyelembe véve ezeket az előzetes adatokat, és azt, hogy a páciensnek folyamatosan egyensúlyt kell találnia a föld feletti gyaloglás során, úgy gondolják, hogy a hagyományos terápiához kapcsolódó robotikus egyensúlykezelés hatékonyabb lehet, mint a hagyományos terápia önmagában. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a technológiai rehabilitáció hatásait egy robotplatform segítségével (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT):
- (i) a statikus, dinamikus egyensúly és az ambuláció javulása tekintetében (klinikai skálákkal és műszeres mérésekkel értékelve);
- ii. a fáradtságra, a kognitív teljesítményre a folyamatos figyelem tekintetében, a kettős feladat költségeire és a kognitív-motoros interferenciára, valamint az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy annál nagyobb életkor;
- Neuroimaging technikákkal (mágneses rezonancia képalkotás vagy számítógépes tomográfia) dokumentált ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke kimenetelű betegek;
- Az akut esemény latenciája 1 és 6 hónap között;
- Kognitív képességek az egyszerű utasítások végrehajtására és a fizikoterapeuta utasításainak megértésére [Token Testtel (pontszám ≥ 26,5)];
- Képes önállóan vagy kis segítséggel járni;
- Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás, neurológiai vagy szívbetegségek jelenléte, amelyek kockázatossá teszik az ambulanciát vagy motoros hiányt okoznak;
- Ortopédiai vagy testtartási problémák;
- talpi fekélyek jelenléte;
- A lábrészek részleges vagy teljes amputációja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Technológiai Csoport
A technológiai csoport (TG) páciensei a hagyományos kezelésen (összesen 180 percenként) hetente 3 alkalommal, egyenként 45 perces robotkezelésen vesznek részt a robotplatformon (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT) keresztül az egyensúly javítása érdekében. nap).
A lábdeszkával végrehajtott technológiai rehabilitáció elsősorban az ülő és álló helyzet egyensúlyának javítását célozza majd, és javasoljuk a statikus és dinamikus gyakorlatokat, a kétfeladatos gyakorlatokat, valamint a törzsszabályozást javító gyakorlatokat.
|
Egyensúlyzavar specifikus rehabilitációja robotplatform segítségével
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A Congrol Group (CG) betegei csak hagyományos rehabilitációs kezelésen esnek át, a fő rehabilitációs módszerek (pl. neurokognitív elmélet, Bobath-koncepció, progresszív neuromuszkuláris facilitáció stb.) alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motricitási index (MI)
Időkeret: Változás a kiindulási Motricity Indexhez képest 4 héten belül
|
A Motricity Index felhasználható a stroke-on átesett betegek motoros károsodásának felmérésére. Teszt minden lábon: (1) Boka dorsiflexiója talpi hajlított lábbal
|
Változás a kiindulási Motricity Indexhez képest 4 héten belül
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Változás a kiindulási Berg-egyensúly skálához képest 4 hétnél
|
A Berg Balance Scale (BBS) arra szolgál, hogy objektíven meghatározza a páciens azon képességét (vagy képtelenségét), hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során.
Ez egy 14 elemből álló lista, amelyen minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú sorszámskálából áll, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli, és körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Nem tartalmazza a járás értékelését.
|
Változás a kiindulási Berg-egyensúly skálához képest 4 hétnél
|
|
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: Változás a kiindulási időzített időzítési tesztről 4 hetesen
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) másodpercekben méri azt az időt, amely alatt az alany felemelkedik a székről, megtesz 3 métert, megfordul, visszamegy a székhez és leül. A teljesítményt egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik (ahol az 1 a normális, az 5 pedig a súlyos abnormális), attól függően, hogy a megfigyelő hogyan érzékeli a páciens leesési kockázatát. A teszt időzített része rögzíti az átlagos időt (másodpercben) a kezdeti felkeléstől az újraülésig. A betegeket a korcsoportjukba tartozó, 60-69, 70-79 és 80-99 éves felnőttek átlagidejével hasonlítják össze. |
Változás a kiindulási időzített időzítési tesztről 4 hetesen
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor 4 hét után
|
A rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) egy objektív mérőeszköz az egyensúly, az alsó végtag erő és a funkcionális kapacitás mérésére idősebb felnőtteknél (65 év felett).
Három tartományt, amelyek magukban foglalják az egyensúlyt, a szokásos vagy saját maga által kiválasztott járási sebességet és az alsó végtagok erejét, háromlépcsős egyensúlyteszttel (lábak egymás melletti, semitandem és tandem pozíciók), 3 m vagy 4 mérik. -m járássebesség-teszt (a pálya bejárására fordított idő), illetve egy ismétlődő székes állványteszt (ötszöri szék ülve-állva teszt).
Egy 0-tól 12-ig terjedő skálát használnak a három értékelés összegének értékelésére, ahol a magasabb pontértékek magasabb szintű fizikai funkciónak és alacsonyabb fogyatékosságnak felelnek meg, míg az alacsonyabb pontértékek alacsonyabb szintű fizikai funkciót és magasabb fogyatékosságot jelentenek.
|
Változás a kiindulási állapotról Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor 4 hét után
|
|
Ambulációs index (AI)
Időkeret: Változás a kiindulási Ambulációs Indexhez képest a 4. héten
|
Az Ambulációs Index egy értékelő skála a mobilitás értékelésére, amely a 8 méteres gyalogláshoz szükséges időt és segítségnyújtás mértékét értékeli. A pontszám 0-tól (tünetmentes és teljesen aktív) 10-ig (ágyhoz kötött). A pácienst arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban és biztonságosan járjon végig egy megjelölt 8 méteres pályát. A vizsgáztató rögzíti a szükséges segítség idejét és típusát (pl. bot, gyalogló, mankó). Bár a beteg járása időzített, az időt nem közvetlenül, hanem más tényezőkkel együtt használják fel a beteg 11 fokozatú ordinális skálán történő értékelésére. 0 = Tünetmentes; teljesen aktív. 10 = Ágyhoz kötött |
Változás a kiindulási Ambulációs Indexhez képest a 4. héten
|
|
Walking handicap skála (WHS)
Időkeret: Változás a kiindulási gyaloglási fogyatékosság skálához képest 4 hétnél
|
A Walking handicap skála (WHS) egy olyan értékelő eszköz, amely lehetővé teszi, hogy egy hat kategóriát tartalmazó skálán értékeljük az otthoni és társadalmi környezetben való járás minőségét. 1 = Fiziológiás séta: csak gyakorlatként séta 6 = Korlátlan járás társas környezetben: független minden tevékenységben, egyenetlen talajon, zsúfolt helyeken, nyilvános helyeken teljes függetlenséget mutat |
Változás a kiindulási gyaloglási fogyatékosság skálához képest 4 hétnél
|
|
Funkcionális ambuláns osztályozás (FAC)
Időkeret: Változás a kiindulási funkcionális ambuláns osztályozáshoz képest a 4. héten
|
A Functional Ambulation Categories (FAC) egy funkcionális járásteszt, amely értékeli a mozgásképességet. Ez a 6 pontos skála az ambuláns állapotot értékeli úgy, hogy meghatározza, mennyi emberi támogatásra van szüksége a betegnek járás közben, függetlenül attól, hogy használ-e személyi kisegítő eszközt vagy sem. A FAC használatához egy értékelő különféle kérdéseket tesz fel az alanynak, és röviden megfigyeli a járási képességét, és 0-tól 5-ig értékeli. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a beteg nem működőképes ambulátor (nem tud járni); Az 1-es, 2-es vagy 3-as pontszám azt jelöli, hogy az eltartott járóbeteg egy másik személy segítségére van szüksége folyamatos kézi kapcsolattartás (1), folyamatos vagy szakaszos kézi kapcsolattartás (2) vagy szóbeli felügyelet/őrzés (3) formájában. A 4-es vagy 5-ös pontszám egy független gyaloglót ír le, aki szabadon tud járni: csak sík felületeken (4) vagy bármilyen felületen (5 = maximális pontszám). |
Változás a kiindulási funkcionális ambuláns osztályozáshoz képest a 4. héten
|
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 mWT)
Időkeret: Változás a kiindulási 10 méteres sétateszthez képest a 4. héten
|
A 10 mWT a gyaloglási sebesség mérésére szolgál méter/másodpercben (m/s) rövid távolságon. A 6 méter (m) mozgáshoz szükséges teljes időt századmásodperc pontossággal rögzítjük. A 6 m-t ezután elosztjuk a teljes mozgási idővel (másodpercben), és m/s-ban rögzítjük. Az időt a középső 6 m-re kell mérni, hogy lehetővé tegye a páciens gyorsulását és lassítását. Az idő akkor kezdődik, amikor a vezető láb bármely része átlépi a 2 m-es jel síkját. Az idő leáll, amikor a vezető láb bármely része átlépi a 8 m-es jelzés síkját.1 A középső 6 méter gyaloglási idejét, a rásegítés szintjét, valamint az alkalmazott segédeszköz és/vagy merevítés típusát dokumentálni kell. Ha a beteg teljes körű segítségre szorul, vagy egyáltalán nem tud járni, 0 m/s-os pontszámot dokumentálnak. |
Változás a kiindulási 10 méteres sétateszthez képest a 4. héten
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Hat perces sétateszt 4 hetesen
|
A hatperces sétateszt (6MWT) egy szubmaximális terhelési teszt, amelyet a gyaloglás állóképességének és aerob kapacitásának felmérésére használnak. A résztvevők összesen hat percig járják egy meghatározott kör kerületét. A teszt pontszáma a beteg által 6 perc alatt megtett távolság (méterben mérve, és a legközelebbi tizedesjegyre kerekítheti). A hat perc alatt megtett távolságot (méterben) úgy számítják ki, hogy a teljes körök számát megszorozzák 12 méterrel, és hozzáadják a teszt befejezésekor megtett részkör távolságát. |
Változás a kiindulási állapothoz képest Hat perces sétateszt 4 hetesen
|
|
Barthel módosított index (BMI)
Időkeret: Változás a kiindulási Barthel módosított indexhez képest 4 héten belül
|
A Barthel Modified Index (BMI) a mindennapi tevékenységekhez a páciens teljesítményének (vagy a szükséges segítség mértékének) értékelésére szolgál, tekintettel az önellátásra, a záróizom kezelésére, az áthelyezésekre és a mozgásra. Az index 10 elemből áll (mindegyik több ponttal értékelve), amelyek a mindennapi életvitelhez (ADL) kapcsolódnak, ahol a végső pontszámot az egyes tételekre adott pontok összegzésével számítják ki. Minden elemhez egy ötfokú értékelési skála tartozik, amely javítja a változások észlelésére való érzékenységet. A 10 értékelt elem a következőkre vonatkozik:
Értelmezés:
|
Változás a kiindulási Barthel módosított indexhez képest 4 héten belül
|
|
EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Időkeret: Változás az alapvonal EuroQol- 5 dimenzióhoz képest 4 hetesen
|
Az EQ-5D egy olyan műszer, amely az általános életminőséget értékeli.
Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót.
Az ED-5D-re adott válaszok 243 egyedi egészségi állapot megtalálását teszik lehetővé, vagy átalakíthatók EQ-5D indexbe, és hasznossági pontszámok, amelyek 0-hoz rögzítik a halált és 1-et a tökéletes egészséghez.
|
Változás az alapvonal EuroQol- 5 dimenzióhoz képest 4 hetesen
|
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Változás az alapvonal Módosított fáradtság hatásskálájához képest 4 hétnél
|
A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) egy olyan eszköz, amely felméri a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt hatását. A teljes hosszúságú MFIS 21 elemből áll, míg a rövidített változat 5 elemből áll. Az MFIS egy strukturált, önbeszámoló kérdőív, amelyet a páciens általában kérdezőbiztos csekély vagy semmilyen beavatkozása nélkül tud kitölteni. Előfordulhat azonban, hogy a látás- vagy felső végtagi károsodásban szenvedő betegeknek interjú formájában kell beadniuk az MFIS-t. Az interjúztatókat ki kell képezni az alapvető interjúkészítési készségekre és ennek az eszköznek a használatára. Az MFIS összpontszáma a 21 elem pontszámainak összege. A fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre vonatkozó egyéni alskálák is előállíthatók meghatározott itemkészletek összegének kiszámításával. |
Változás az alapvonal Módosított fáradtság hatásskálájához képest 4 hétnél
|
|
Fáradtsági skála motoros és kognitív funkciókhoz (FSMC)
Időkeret: Változás a motoros és kognitív funkciók kimerültségi skálájáról a 4. héten
|
Az FSMC az SM-hez kapcsolódó kognitív és motoros fáradtság felmérése.
A Likert-típusú 5 fokozatú skála (az „egyáltalán nem vonatkozik” a „teljes mértékben vonatkozik”) 1 és 5 közötti pontszámot ad minden egyes pontozott kérdésre.
Így a minimális érték 20 (nincs fáradtság), a maximális érték pedig 100 (a fáradtság legsúlyosabb fokozata).
Két alskálát (szellemi és fizikai fáradtság) lehet készíteni.
A mentális alskálába tartozó tételek az 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20, a fizikai alskálába tartozó tételek pedig a 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Változás a motoros és kognitív funkciók kimerültségi skálájáról a 4. héten
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Időkeret: Változás a kiindulási frontális értékelési akkumulátorról 4 hét után
|
A FAB egy rövid eszköz, amely az ágy mellett vagy a klinikán használható, hogy segítse a frontális dysexecutive fenotípusú demenciák és az Alzheimer-típusú demencia (DAT) megkülönböztetését. A FAB érvényes a fronto-temporális típusú demenciának a DAT-tól való megkülönböztetésében enyhén demens betegekben (MMSE > 24). Az összpontszám maximum 18 pont, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. |
Változás a kiindulási frontális értékelési akkumulátorról 4 hét után
|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: Változás az alapvonal szimbólum számjegy modalitási tesztjéhez képest a 4. héten
|
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) a megosztott figyelem, a vizuális szkennelés, a követés és a motorsebesség értékelésére szolgál. A referenciakulcs segítségével a vizsgázónak 90 másodperce van arra, hogy meghatározott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson. Mivel a vizsgázók akár írásban, akár szóban válaszolhatnak, a teszt kiválóan alkalmas mozgássérült vagy beszédzavarral küzdő egyének számára. Mivel csak geometriai alakzatokat és számokat tartalmaz, az SDMT viszonylag kultúramentes, és olyan személyek számára is alkalmazható, akik nem beszélnek angolul. A pontozás magában foglalja a helyes cserék számának összegzését a 90 másodperces intervallumon belül (max = 110). Az értelmezés a nemi kategóriák, az életkor és az iskolai végzettség normalizálásából adódik. A normatív SDMT-adatok már számos országban, köztük Olaszországban is rendelkezésre állnak magánszemélyek számára. |
Változás az alapvonal szimbólum számjegy modalitási tesztjéhez képest a 4. héten
|
|
Trail Making Test (TMT)
Időkeret: Változás az alapvonali nyomkövetési teszthez képest 4 hetesen
|
A Trail Making Test (TMT) a gondolkodás rugalmasságát méri egy vizuális-motoros szekvenálási feladat során. Két részből áll, A és B részből, ahol 25 kör van elosztva egy papírlapon. Az A részben a körök 1-től 25-ig vannak számozva, és a páciensnek vonalakat kell húznia a számok növekvő sorrendben történő összekapcsolásához. A B részben a körök számokat (1–13) és betűket (A–L) egyaránt tartalmaznak; mint az A. részben, a páciens vonalakat húz a körök növekvő mintázatban történő összekapcsolására, de azzal a hozzáadott feladattal, hogy váltakozzon a számok és betűk között (azaz 1-A-2-B-3-C stb.). A TMT A és B eredményeit a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelentik; ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. A nyom: átlag 29 másodperc, hiányos > 78 másodperc, ökölszabály legtöbb 90 másodperc alatt B nyom: átlag 75 másodperc, hiányos > 273 másodperc, ökölszabály legtöbb 3 perc alatt |
Változás az alapvonali nyomkövetési teszthez képest 4 hetesen
|
|
A Stroop Color Word Test (SCWT)
Időkeret: Változás a kiindulási Stroop Color Word Testhez képest 4 hetesen
|
A Stroop Color and Word Test (SCWT) egy neuropszichológiai teszt, amelyet széles körben használnak annak felmérésére, hogy mennyire képesek gátolni a kognitív interferencia képességét, amely akkor fordul elő, ha egy adott ingerjellemző feldolgozása akadályozza egy második ingerjellemző, jól ismert Stroop-effektus egyidejű feldolgozását. .
Az alany felkéri az első feladatban szereplő szavak olvasását, a második és harmadik feladatban színek megnevezését.
Meg kell jelölni az esetleges hibákat, de az egyes feladatokra fordított időt is.
A hiba-interferenciahatás határértéke 4,24, míg az időinterferenciahatás határértéke 36,92.
|
Változás a kiindulási Stroop Color Word Testhez képest 4 hetesen
|
|
A számjegyek törlési tesztje (CTD)
Időkeret: Változás a számjegyek kiindulási törlési tesztjéhez képest 4 héten belül
|
A számjegyek törlési tesztjében (CTD) a pácienst arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban húzza át ceruzával az egyes mátrixok tetején feltüntetett számoknak megfelelő összes számot.
Az A sor példaként szolgál.
A tantárgy teljesítményét az I. sortól számítjuk. A sorompók javítása nem megengedett.
A vizsgáztató feladata, hogy megjelölje azt a pontot, ahol az alany túllépte a teszt maximális időtartamát, de hagyja, hogy az alany minden mátrixnál befejezze a feladatát.
Az egyes mátrixok maximális ideje 45 másodperc, és attól a pillanattól számítjuk, amikor az alany befejezi a befutást.
Ha a téma kevesebb időt vesz igénybe, mint a maximális idő, az minden mátrix végén megjelenik.
A teszt határideje 23.9.
|
Változás a számjegyek kiindulási törlési tesztjéhez képest 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0003731/22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .