- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05280587
Equilibrio tecnológico y rehabilitación de la marcha en pacientes con secuelas de ictus: resultados funcionales, motores y cognitivos (ROAR-S)
Riabilitazione Tecnologica Dell'Equilibrio e Del Cammino in Pazienti Con Esiti di Ictus: Effetti su Outcome Funzionale, Motorio e Cognitivo (ROAR-S).
El accidente cerebrovascular representa la principal causa de discapacidad en todo el mundo, con un impacto significativo a nivel individual, familiar y económico. La recuperación de una marcha más suave, segura y correcta es un requisito indispensable para que el paciente recupere su autonomía en las actividades de la vida diaria. Algunos estudios preliminares han demostrado que el entrenamiento robótico del entrenamiento de la marcha ha influido en el resultado funcional y motor en pacientes con resultados de accidente cerebrovascular y se observó una mejora en la resistencia y las estrategias para caminar. Además, con frecuencia, un accidente cerebrovascular implica una alteración del sistema cognitivo que contribuye al deterioro del equilibrio y la marcha durante las actividades de doble tarea; el estudio de estos procesos puede ser de interés con fines rehabilitadores. Teniendo en cuenta estos datos preliminares y que el paciente debe encontrar continuamente el equilibrio al caminar sobre el suelo, se cree que un tratamiento de equilibrio robótico asociado con la terapia convencional puede ser más efectivo que la terapia convencional sola. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la rehabilitación tecnológica utilizando una plataforma robótica (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT):
- (i) en términos de mejora en el equilibrio estático, dinámico y deambulación (evaluado con escalas clínicas y medidas instrumentales);
- (ii) sobre la fatiga, sobre el rendimiento cognitivo en términos de atención sostenida, coste de la doble tarea e interferencia cognitivo-motora y sobre la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 55 años;
- Pacientes con desenlaces de ictus isquémico o hemorrágico documentados mediante técnicas de neuroimagen (resonancia magnética o tomografía computarizada);
- Latencia del evento agudo entre 1 y 6 meses;
- Habilidades cognitivas para ejecutar órdenes simples y comprender las instrucciones del fisioterapeuta [evaluado por Token Test (puntuación ≥ 26,5)];
- Capacidad para caminar de forma independiente o con poca ayuda;
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de patologías sistémicas, neurológicas o cardiacas que hagan riesgosa la deambulación o provoquen déficits motores;
- Problemas ortopédicos o posturales;
- Presencia de úlceras plantares;
- Amputación parcial o total de segmentos del pie.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Tecnológico
Los pacientes del grupo tecnológico (TG) recibirán tratamiento robótico para el equilibrio de mejoría a través de la plataforma robótica (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3 veces por semana durante 45 minutos cada uno, además del tratamiento convencional (total 180 minutos por día).
En particular, la rehabilitación tecnológica realizada con reposapiés estará mayoritariamente dirigida a mejorar el equilibrio tanto en sedestación como en bipedestación, y se propondrán ejercicios estáticos y dinámicos, ejercicios bitarea y ejercicios para mejorar el control del tronco.
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Rehabilitación específica del trastorno del equilibrio mediante la plataforma robótica
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes de Congrol Group (CG) se someterán únicamente a un tratamiento de rehabilitación convencional, utilizando los principales métodos de rehabilitación (p. ej., teoría neurocognitiva, concepto Bobath, facilitación neuromuscular progresiva, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: Cambio del índice de motricidad inicial a las 4 semanas
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El índice de motricidad se puede utilizar para evaluar el deterioro motor en un paciente que ha tenido un accidente cerebrovascular. Prueba para cada pierna: (1) flexión dorsal del tobillo con el pie en una posición de flexión plantar
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Cambio del índice de motricidad inicial a las 4 semanas
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de equilibrio de Berg inicial a las 4 semanas
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La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función y lleva aproximadamente 20 minutos completarla.
No incluye la evaluación de la marcha.
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Cambio con respecto a la escala de equilibrio de Berg inicial a las 4 semanas
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba inicial Timed Up and Go Test a las 4 semanas
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La prueba Timed Up and Go (TUG) mide en segundos el tiempo que tarda un sujeto en levantarse de una silla, caminar una distancia de 3 metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse. El desempeño se califica en una escala de 1 a 5 (donde 1 es normal y 5 es severamente anormal) de acuerdo con la percepción del observador sobre el riesgo de caída del paciente. La parte cronometrada de la prueba registra el tiempo medio (en segundos) desde que se levanta por primera vez hasta que vuelve a sentarse. Los pacientes se comparan con el tiempo medio de los adultos en su grupo de edad, 60 a 69, 70 a 79 y 80 a 99 años de edad. |
Cambio desde la prueba inicial Timed Up and Go Test a las 4 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la batería de rendimiento físico corto de referencia a las 4 semanas
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La batería corta de rendimiento físico (SPPB) es un instrumento de medición objetiva del equilibrio, la fuerza de las extremidades inferiores y la capacidad funcional en adultos mayores (> 65 años).
Tres dominios, que incluyen el equilibrio, la velocidad de la marcha habitual o autoseleccionada y la fuerza de las extremidades inferiores, se evalúan mediante una prueba de equilibrio de tres etapas (pies uno al lado del otro, semitándem y posiciones en tándem), una prueba de 3 m o 4 -m prueba de velocidad de la marcha (tiempo dedicado a caminar por el recorrido) y una prueba repetitiva de pararse en una silla (prueba de cinco veces de sentarse a pararse en una silla), respectivamente.
Se utiliza una escala de 0 a 12 puntos para calificar la suma de las tres evaluaciones con valores de puntos más altos correspondientes a mayores niveles de función física y menor discapacidad, mientras que los valores de puntos más bajos corresponden a niveles más bajos de función física y mayor discapacidad, respectivamente.
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Cambio con respecto a la batería de rendimiento físico corto de referencia a las 4 semanas
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Índice de deambulación (IA)
Periodo de tiempo: Cambio del índice de deambulación inicial a las 4 semanas
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El índice de deambulación es una escala de calificación para evaluar la movilidad evaluando el tiempo y el grado de asistencia necesarios para caminar 8 metros. Las puntuaciones van desde 0 (asintomático y completamente activo) hasta 10 (encamado). Se le pide al paciente que camine un recorrido marcado de 8 metros de la manera más rápida y segura posible. El examinador registra el tiempo y el tipo de ayuda necesaria (p. ej., bastón, andador, muletas). Aunque la caminata del paciente está cronometrada, el tiempo no se usa directamente sino que se utiliza junto con otros factores para calificar al paciente en una escala ordinal con 11 grados. 0 = Asintomático; totalmente activo. 10 = postrado en cama |
Cambio del índice de deambulación inicial a las 4 semanas
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Escala de discapacidad para caminar (WHS)
Periodo de tiempo: Cambio de la escala de discapacidad para caminar de referencia a las 4 semanas
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La Walking Handicap Scale (WHS) es una herramienta de evaluación que nos permite evaluar la calidad de la marcha en el entorno doméstico y social a través de una escala compuesta por seis categorías. 1 = Caminata fisiológica: caminar solo como ejercicio 6 = Caminar sin restricciones en entornos sociales: independiente en todas las actividades, en terreno irregular, en lugares concurridos, muestra total independencia en lugares públicos |
Cambio de la escala de discapacidad para caminar de referencia a las 4 semanas
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Clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la clasificación de deambulación funcional inicial a las 4 semanas
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Las categorías de deambulación funcional (FAC) es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación. Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación determinando cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal. Para usar el FAC, un evaluador le hace varias preguntas al sujeto y observa brevemente su capacidad para caminar para proporcionar una calificación de 0 a 5. Una puntuación de 0 indica que el paciente es un deambulador no funcional (no puede caminar); Una puntuación de 1, 2 o 3 denota a un ambulante dependiente que requiere la asistencia de otra persona en forma de contacto manual continuo (1), contacto manual continuo o intermitente (2) o supervisión/protección verbal (3). Una puntuación de 4 o 5 describe a un deambulador independiente que puede caminar libremente sobre: solo superficies niveladas (4) o cualquier superficie (5 = puntuación máxima). |
Cambio con respecto a la clasificación de deambulación funcional inicial a las 4 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de caminata de 10 metros de referencia a las 4 semanas
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El 10mWT se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en metros/segundo (m/s) en una distancia corta. El tiempo total necesario para deambular 6 metros (m) se registra a la centésima de segundo más cercana. Luego, 6 m se divide por el tiempo total (en segundos) necesario para deambular y se registra en m/s. El tiempo se mide para los 6 m intermedios para permitir la aceleración y desaceleración del paciente. El tiempo comienza cuando cualquier parte del pie delantero cruza el plano de la marca de 2 m. El tiempo se detiene cuando cualquier parte del pie delantero cruza el plano de la marca de 8 m.1 Se documentará el tiempo para caminar los 6 m centrales, el nivel de asistencia y el tipo de dispositivo de asistencia y/o aparato ortopédico utilizado. Si un paciente requiere asistencia total o no puede deambular en absoluto, se documentará una puntuación de 0 m/s. |
Cambio con respecto a la prueba de caminata de 10 metros de referencia a las 4 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Prueba de caminata de seis minutos a las 4 semanas
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la resistencia a la caminata y la capacidad aeróbica. Los participantes caminarán por el perímetro de un circuito establecido durante un total de seis minutos. La puntuación de la prueba es la distancia que camina un paciente en 6 minutos (medida en metros y puede redondearse al punto decimal más cercano). La distancia (en metros) recorrida en seis minutos se calcula multiplicando el número de vueltas totales por 12 metros y sumando la distancia de la vuelta parcial completada en el momento en que finalizó la prueba. |
Cambio desde el inicio Prueba de caminata de seis minutos a las 4 semanas
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Índice modificado de Barthel (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al índice modificado de Barthel inicial a las 4 semanas
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El índice modificado de Barthel (IMC) para las actividades de la vida diaria está destinado a ser utilizado en la evaluación del desempeño del paciente (o el grado de asistencia requerido) con respecto al autocuidado, manejo de esfínteres, transferencias y locomoción. El índice consta de 10 ítems (cada uno puntuado con un número de puntos) que se relacionan con las actividades de la vida diaria (AVD), donde la puntuación final se calcula sumando los puntos otorgados a cada ítem. Una escala de calificación de cinco puntos para cada elemento a fin de mejorar la sensibilidad para detectar cambios. Los 10 ítems evaluados se relacionan con:
Interpretación:
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Cambio con respecto al índice modificado de Barthel inicial a las 4 semanas
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EuroQol-5 Dimensión (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base EuroQol- 5 Dimensión a las 4 semanas
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El EQ-5D es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica.
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas dadas a ED-5D permiten encontrar 243 estados de salud únicos o se pueden convertir en índices EQ-5D y puntajes de utilidad anclados en 0 para muerte y 1 para salud perfecta.
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Cambio desde la línea de base EuroQol- 5 Dimensión a las 4 semanas
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Cambio de la escala de impacto de fatiga modificada de referencia a las 4 semanas
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La Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) es un instrumento que proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. El MFIS completo consta de 21 elementos, mientras que la versión abreviada tiene 5 elementos. El MFIS es un cuestionario estructurado de autoinforme que el paciente generalmente puede completar con poca o ninguna intervención de un entrevistador. Sin embargo, los pacientes con discapacidades visuales o de las extremidades superiores pueden necesitar que se les administre el MFIS como una entrevista. Los entrevistadores deben estar capacitados en técnicas básicas de entrevista y en el uso de este instrumento. La puntuación total del MFIS es la suma de las puntuaciones de los 21 ítems. Las puntuaciones de las subescalas individuales para el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial también se pueden generar calculando la suma de conjuntos específicos de elementos. |
Cambio de la escala de impacto de fatiga modificada de referencia a las 4 semanas
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Escala de Fatiga para Función Motora y Cognitiva (FSMC)
Periodo de tiempo: Cambio de la escala de fatiga inicial para la función motora y cognitiva a las 4 semanas
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El FSMC es una evaluación de la fatiga cognitiva y motora relacionada con la EM.
Una escala de 5 puntos tipo Likert (que va desde 'no se aplica en absoluto' a 'se aplica completamente') produce una puntuación entre 1 y 5 para cada pregunta puntuada.
Por lo tanto, el valor mínimo es 20 (ninguna fatiga en absoluto) y el valor máximo es 100 (grado más severo de fatiga).
Se pueden hacer dos subescalas (fatiga mental y física).
Los ítems incluidos en la subescala mental son 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 y los ítems incluidos en la subescala física son 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
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Cambio de la escala de fatiga inicial para la función motora y cognitiva a las 4 semanas
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Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la batería de evaluación frontal inicial a las 4 semanas
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El FAB es una herramienta breve que se puede utilizar al lado de la cama o en un entorno clínico para ayudar a discriminar entre las demencias con un fenotipo disejecutivo frontal y la demencia tipo Alzheimer (DAT). El FAB tiene validez para distinguir la demencia de tipo frontotemporal de la DAT en pacientes con demencia leve (MMSE > 24). El puntaje total es de un máximo de 18, los puntajes más altos indican un mejor desempeño. |
Cambio con respecto a la batería de evaluación frontal inicial a las 4 semanas
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Cambio de la prueba de modalidades de dígitos de símbolo de referencia a las 4 semanas
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) se utiliza para evaluar la atención dividida, el escaneo visual, el seguimiento y la velocidad motora. Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas. Debido a que los examinados pueden dar respuestas escritas o habladas, la prueba es adecuada para personas que tienen discapacidades motoras o trastornos del habla. Debido a que solo involucra figuras geométricas y números, el SDMT también es relativamente libre de cultura y puede administrarse a personas que no hablan inglés. La puntuación consiste en sumar el número de sustituciones correctas dentro del intervalo de 90 segundos (máximo = 110). La interpretación resulta de la normalización de las categorías de género, edad y educación. Los datos SDMT normativos ya están disponibles para personas en varios países, incluida Italia. |
Cambio de la prueba de modalidades de dígitos de símbolo de referencia a las 4 semanas
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba de creación de senderos de referencia a las 4 semanas
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El Trail Making Test (TMT) mide la flexibilidad de pensamiento en una tarea de secuenciación visomotora. Consta de dos partes, A y B, donde se distribuyen 25 círculos sobre una hoja de papel. En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25, y el paciente debe dibujar líneas para conectar los números en orden ascendente. En la Parte B, los círculos incluyen números (1 - 13) y letras (A - L); como en la Parte A, el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente, pero con la tarea adicional de alternar entre números y letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.). Los resultados de TMT A y B se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro. Ruta A: Promedio de 29 segundos, Deficiente > 78 segundos, Regla general Mayor en 90 segundos Ruta B: Promedio de 75 segundos, Deficiente > 273 segundos, Regla general Mayor en 3 minutos |
Cambio desde la prueba de creación de senderos de referencia a las 4 semanas
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La prueba de palabras de colores de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Cambio de la prueba de palabras de color Stroop de referencia a las 4 semanas
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El Stroop Color and Word Test (SCWT) es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que ocurre cuando el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo, conocido como el Efecto Stroop. .
Se le pide al sujeto que lea las palabras en la primera tarea, que nombre los colores en la segunda y tercera tarea.
Es necesario marcar tanto los errores cometidos como el tiempo dedicado a cada tarea.
El límite para el efecto de interferencia de error es 4,24, mientras que el límite para el efecto de interferencia de tiempo es 36,92.
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Cambio de la prueba de palabras de color Stroop de referencia a las 4 semanas
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La Prueba de Cancelación de Dígitos (CTD)
Periodo de tiempo: Cambio de la prueba de cancelación de línea base de dígitos a las 4 semanas
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En la Prueba de Cancelación de Dígitos (CTD) se le pide al paciente que tache con un lápiz, lo más rápido posible, todos los números correspondientes a los indicados en la parte superior de cada matriz.
La línea A sirve como ejemplo.
La actuación de la asignatura se cuenta a partir de la línea I. No se permiten correcciones de las barreras.
La tarea del examinador es marcar el punto en el que el sujeto ha excedido el tiempo máximo de la prueba, pero dejar que el sujeto termine su tarea para cada matriz.
El tiempo máximo para cada matriz es de 45 segundos y se considera desde el momento en que el sujeto finaliza la carrera.
Si la asignatura tarda menos tiempo que el tiempo máximo, se indicará al final de cada matriz.
El tiempo límite para la prueba es 23.9.
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Cambio de la prueba de cancelación de línea base de dígitos a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- 0003731/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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