吡非尼酮联合甲泼尼龙与甲泼尼龙治疗CIP
2022年3月6日 更新者：Zhou Chengzhi
吡非尼酮联合甲泼尼龙与甲泼尼龙治疗检查点抑制剂相关肺炎的临床研究
检查点抑制剂相关肺炎（CIP）是 PD-1/PD-L1 抑制剂常见的致死性免疫相关不良事件。
部分CIP患者激素治疗效果不佳，CIP缓解时间差异较大。
抗纤维化药物可能对 CIP 患者有效。
研究概览
详细说明
吡非尼酮可抑制肺纤维化的发生和发展，通过抑制VEGF减少肺渗出，促进肺功能恢复。
在我们的研究中，患有检查点抑制剂相关肺炎的受试者接受吡非尼酮加甲泼尼龙或甲泼尼龙治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinqing Lin, Doctor
- 电话号码：13068863939
- 邮箱：linxinqing81@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Zhou Chengzhi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
- 经病理证实为恶性肿瘤。
- 受试者接受过至少一个疗程的免疫检查点抑制剂治疗。
- 该主题开发了 3-4 级 CIP。
- 采取适当的避孕措施。
- 适当的器官系统功能。
- 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 以前用吡非尼酮治疗。
- 入组前3个月内发生有临床意义的咯血（每日咯血量大于50ml）；或有明显的临床出血症状或明显的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线大便潜血+++或以上，或大血管炎。
- 入组前12个月内发生动静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等。
- 入组前4周进行过腹部手术，或有空腔脏器穿孔病史。
- 在入组前 56 天内使用尼达尼布、环磷酰胺或环孢菌素。
- 患有活动性肺结核。
- 患有精神疾病、依从性差的患者。
- 6个月内的精子/卵子捐赠者。
- 哺乳期妇女。
- 对吡非尼酮过敏者。
- 经研究者判断，还有其他因素可能导致研究终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
3-4 级检查点抑制剂相关肺炎
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甲泼尼龙2mg/kg/d+吡非尼酮（从200mg tid开始，一周内增至600mg tid并维持）。
根据研究者对患者病情的评估，减量甲泼尼龙，确定具体疗程。
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|
实验性的：控制组
3-4 级检查点抑制剂相关肺炎
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甲泼尼龙2 mg/kg/d。
症状及影像学改善后逐渐减量甲泼尼龙。
疗程为6-8周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CIP的降解时间
大体时间：约3个月
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根据CTCAE 4.0和CIP的影像学分级，评价缩小一级的时间。
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约3个月
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三个月内降解比例
大体时间：约3个月
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3个月内减少1级的入学人数除以入学总数。
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约3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（不良事件）
大体时间：自患者签署知情同意书之日起至最后一次用药后30天
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将根据不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE 4.0) 评估安全性
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自患者签署知情同意书之日起至最后一次用药后30天
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激素总量
大体时间：从患者签署知情同意书之日起至最后一次用药，评估长达24个月
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甲泼尼龙总量
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从患者签署知情同意书之日起至最后一次用药，评估长达24个月
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MMRC分数
大体时间：从患者接受治疗之日起至最后一次用药后30天
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改良医学研究委员会呼吸困难量表的变化
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从患者接受治疗之日起至最后一次用药后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chengzhi Zhou, MA、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月10日
初级完成 (预期的)
2023年10月20日
研究完成 (预期的)
2024年10月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月6日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月6日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CROC202107
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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