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CIP 치료에서 Methylprednisolone 대 Methylprednisolone과 결합된 Pirfenidone

2022년 3월 6일 업데이트: Zhou Chengzhi

관문 억제제 관련 폐렴 치료에서 Pirfenidone과 Methylprednisolone 대 Methylprednisolone 병용의 임상 연구

체크포인트 억제제 관련 폐렴(CIP)은 PD-1/PD-L1 억제제의 흔한 치명적인 면역 관련 부작용입니다. 일부 CIP 환자는 호르몬 요법에 대한 효과가 좋지 않으며 CIP의 완화 시간은 크게 다릅니다. 항섬유화 약물은 CIP 환자에게 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pirfenidone은 폐 섬유증의 발생 및 발달을 억제하고 VEGF를 억제하여 폐 삼출물을 감소시키고 폐 회복을 촉진할 수 있습니다. 우리의 연구에서, 체크포인트 억제제 관련 폐렴이 있는 피험자는 피르페니돈과 메틸프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Zhou Chengzhi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 병리학으로 입증된 악성 종양.
  3. 피험자는 적어도 한 과정의 면역 체크포인트 억제제 치료를 받았습니다.
  4. 주제는 3-4 등급 CIP를 개발했습니다.
  5. 적절한 피임 조치를 취하십시오.
  6. 적절한 장기 시스템 기능.
  7. 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 피르페니돈을 사용한 이전 치료.
  2. 임상적으로 유의미한 객혈이 등록 전 3개월 이내에 발생했습니다(객혈이 하루에 50ml 초과). 또는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기저 분변 잠혈 + + 이상 또는 거대혈관염과 같은 유의한 임상적 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향.
  3. 등록 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증 사건이 발생했습니다.
  4. 등록 4주 전에 복부 수술을 받았거나 중공 기관 천공의 병력이 있었습니다.
  5. 등록 전 56일 이내에 nintedanib, cyclophosphamide 또는 cyclosporin을 사용하십시오.
  6. 활동성 폐결핵을 앓고 있습니다.
  7. 정신 질환이 있고 순응도가 낮은 환자.
  8. 6개월 이내의 정자/난자 기증자.
  9. 수유 여성.
  10. 피르페니돈에 알레르기가 있는 사람.
  11. 조사관의 판단에 따르면 연구 종료로 이어졌을 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
3~4등급 체크포인트 억제제 관련 폐렴
의약품: 피르페니돈, 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 2 mg/kg/d+ pirfenidone (200mg tid에서 시작하여 1주일 이내에 600mg tid로 증가 및 유지) . 환자의 상태에 대한 연구자의 평가에 따라 Methylprednisolone을 감소시키고 구체적인 치료 과정을 결정했습니다.
실험적: 대조군
3~4등급 체크포인트 억제제 관련 폐렴
의약품: 메틸프레드니솔론
메틸프레드니솔론 2 mg/kg/d . Methylprednisolone은 증상 호전과 영상검사 후 점진적으로 감량하였다. 치료 과정은 6-8주였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIP의 분해 시간
기간: 약 3개월
CTCAE 4.0과 CIP의 영상 등급에 따라 한 등급 감소 시간을 평가하였다.
약 3개월
3개월 이내 열화율
기간: 약 3개월
3개월 동안 1등급 감소한 등록 수를 총 등록 수로 나눈 값입니다.
약 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용)
기간: 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투약 후 30일까지
부작용 버전 4.0(CTCAE 4.0)에 대한 일반 용어 기준에 따라 안전성을 평가합니다.
환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투약 후 30일까지
호르몬 총량
기간: 환자가 마지막 투약에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터，최대 24개월 평가
메틸프레드니솔론 총량
환자가 마지막 투약에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터，최대 24개월 평가
MMRC 점수
기간: 환자가 치료를 받은 날부터 마지막 ​​투약 후 30일까지
수정의학연구회 호흡곤란 척도 변경
환자가 치료를 받은 날부터 마지막 ​​투약 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhou Chengzhi

협력자

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Chengzhi Zhou, MA, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CROC202107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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