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Pirfénidone associée à la méthylprednisolone versus méthylprednisolone dans le traitement du CIP

6 mars 2022 mis à jour par: Zhou Chengzhi

Étude clinique de la pirfénidone associée à la méthylprednisolone par rapport à la méthylprednisolone dans le traitement de la pneumonite liée aux inhibiteurs de point de contrôle

La pneumonite liée aux inhibiteurs de point de contrôle (CIP) est un événement indésirable fatal commun lié au système immunitaire des inhibiteurs de PD-1/PD-L1. Certains patients CIP ont un effet médiocre sur l'hormonothérapie, et le temps de rémission du CIP varie considérablement. Les médicaments antifibrotiques peuvent être efficaces chez les patients atteints de CIP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pirfénidone peut inhiber l'apparition et le développement de la fibrose pulmonaire, réduire l'exsudation pulmonaire en inhibant le VEGF et favoriser la récupération pulmonaire. Dans notre étude, les sujets atteints de pneumonite liée aux inhibiteurs de point de contrôle reçoivent de la pirfénidone plus de la méthylprednisolone ou de la méthylprednisolone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Zhou Chengzhi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans.
  2. Tumeurs malignes prouvées par la pathologie.
  3. Le sujet a reçu au moins un cycle de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
  4. Le sujet a développé le grade 3-4 CIP.
  5. Prenez des mesures contraceptives appropriées.
  6. Fonction appropriée du système organique.
  7. Les sujets participent volontairement à cette étude et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par pirfénidone.
  2. Une hémoptysie cliniquement significative est survenue dans les 3 mois précédant l'inscription (hémoptysie supérieure à 50 ml par jour) ; Ou symptômes hémorragiques cliniques significatifs ou tendance hémorragique claire, tels que saignements gastro-intestinaux, ulcère gastrique hémorragique, présence de sang occulte dans les selles + + ou plus, ou macrovascularite.
  3. Des événements de thrombose artério-veineuse sont survenus dans les 12 mois précédant l'inscription, tels qu'un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire.
  4. La chirurgie abdominale a été réalisée 4 semaines avant l'inscription, ou il y avait des antécédents de perforation d'organe creux.
  5. Utiliser le nintedanib, le cyclophosphamide ou la cyclosporine dans les 56 jours précédant l'inscription.
  6. Atteint de tuberculose pulmonaire active.
  7. Patients atteints de maladie mentale et mauvaise observance.
  8. Donneurs de sperme / d'ovules dans les 6 mois.
  9. Femmes allaitantes.
  10. Personnes allergiques à la pirfénidone.
  11. De l'avis de l'investigateur, il existe d'autres facteurs qui peuvent avoir conduit à l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Pneumopathie liée aux inhibiteurs de point de contrôle de grade 3-4
Médicament: Pirfénidone, méthylprednisolone
Méthylprednisolone 2 mg/kg/j+ pirfénidone (à partir de 200mg tid, passant à 600mg tid en une semaine et maintien) . La méthylprednisolone a été réduite en fonction de l'évaluation par le chercheur de l'état du patient et le traitement spécifique a été déterminé.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Pneumopathie liée aux inhibiteurs de point de contrôle de grade 3-4
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 2 mg/kg/j. La méthylprednisolone a été progressivement réduite après l'amélioration des symptômes et de l'imagerie. La durée du traitement était de 6 à 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de dégradation du CIP
Délai: Environ 3 mois
Selon le CTCAE 4.0 et le grade d'imagerie du CIP, le temps de réduction d'un grade a été évalué.
Environ 3 mois
Proportion de dégradation dans les trois mois
Délai: Environ 3 mois
Le nombre d'inscriptions réduites de la 1re année en 3 mois divisé par le nombre total d'inscriptions.
Environ 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (événements indésirables)
Délai: Du jour où le patient signe le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après le dernier médicament
La sécurité sera évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE 4.0)
Du jour où le patient signe le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après le dernier médicament
Quantité totale d'hormone
Délai: À partir du jour où le patient signe un consentement éclairé au dernier médicament, évalué jusqu'à 24 mois
Quantité totale de méthylprednisolone
À partir du jour où le patient signe un consentement éclairé au dernier médicament, évalué jusqu'à 24 mois
Score MMRC
Délai: Du jour où le patient a reçu le traitement jusqu'à 30 jours après le dernier médicament
Modification de l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale
Du jour où le patient a reçu le traitement jusqu'à 30 jours après le dernier médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhou Chengzhi

Collaborateurs

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chengzhi Zhou, MA, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Première publication (RÉEL)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CROC202107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas d'idée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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