Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pirfenidon gecombineerd met methylprednisolon versus methylprednisolon bij de behandeling van CIP

6 maart 2022 bijgewerkt door: Zhou Chengzhi

Klinische studie van pirfenidon in combinatie met methylprednisolon versus methylprednisolon bij de behandeling van aan Checkpoint-remmers gerelateerde pneumonitis

Checkpoint-remmer-gerelateerde pneumonitis (CIP) is een veel voorkomende fatale immuungerelateerde bijwerking van PD-1/PD-L1-remmers. Sommige CIP-patiënten hebben een slecht effect op hormoontherapie en de remissietijd van CIP varieert sterk. Antifibrotische geneesmiddelen kunnen effectief zijn bij patiënten met CIP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pirfenidon kan het optreden en de ontwikkeling van longfibrose remmen, longexsudatie verminderen door VEGF te remmen en longherstel bevorderen. In onze studie kregen proefpersonen met checkpoint-remmer-gerelateerde pneumonitis pirfenidon plus methylprednisolon of methylprednisolon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Zhou Chengzhi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot 75 jaar.
  2. Kwaadaardige tumoren bewezen door pathologie.
  3. De proefpersoon heeft ten minste één behandeling met een immuuncontrolepuntremmer ondergaan.
  4. Het onderwerp ontwikkelde graad 3-4 CIP.
  5. Neem de juiste anticonceptiemaatregelen.
  6. Passende orgaansysteemfunctie.
  7. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met pirfenidon.
  2. Klinisch significante bloedspuwing trad op binnen 3 maanden vóór inschrijving (bloedspuwing meer dan 50 ml per dag); Of significante klinische bloedingssymptomen of duidelijke bloedingsneiging, zoals gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer, baseline fecaal occult bloed + + of hoger, of macrovasculitis.
  3. Voorvallen van arterioveneuze trombose deden zich voor binnen 12 maanden vóór inschrijving, zoals cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie.
  4. Abdominale chirurgie werd uitgevoerd 4 weken voor inschrijving, of er was een voorgeschiedenis van perforatie van holle organen.
  5. Gebruik nintedanib, cyclofosfamide of cyclosporine binnen 56 dagen vóór inschrijving.
  6. Lijdend aan actieve longtuberculose.
  7. Patiënten met een psychische aandoening en slechte therapietrouw.
  8. Sperma-/eiceldonoren binnen 6 maanden.
  9. Vrouwen die melk produceren.
  10. Personen die allergisch zijn voor pirfenidon.
  11. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er andere factoren die mogelijk hebben geleid tot het beëindigen van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Graad 3-4 checkpointremmer-gerelateerde pneumonitis
Geneesmiddel: Pirfenidon, methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg / kg / d+ pirfenidon (beginnend met 200 mg driemaal daags, oplopend tot 600 mg driemaal daags binnen een week en aanhoudend). Methylprednisolon werd verlaagd volgens de evaluatie van de toestand van de patiënt door de onderzoeker en de specifieke behandelingskuur werd bepaald.
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
Graad 3-4 checkpointremmer-gerelateerde pneumonitis
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg/dag. Methylprednisolon werd geleidelijk afgebouwd na verbetering van de symptomen en beeldvorming. De behandelingskuur was 6-8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afbraaktijd van CIP
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Volgens CTCAE 4.0 en beeldvormingsgraad van CIP werd de tijd van reductie met één graad beoordeeld.
Ongeveer 3 maanden
Aandeel van degradatie binnen drie maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Het aantal inschrijvingen verminderd met graad 1 in 3 maanden gedeeld door het totaal aantal inschrijvingen.
Ongeveer 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf de dag dat de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent tot 30 dagen na de laatste medicatie
De veiligheid wordt beoordeeld volgens de algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 4.0 (CTCAE 4.0)
Vanaf de dag dat de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent tot 30 dagen na de laatste medicatie
Totale hoeveelheid hormoon
Tijdsspanne: Vanaf de dag dat de patiënt geïnformeerde toestemming ondertekent voor de laatste medicatie, beoordeeld tot 24 maanden
Totale hoeveelheid methylprednisolon
Vanaf de dag dat de patiënt geïnformeerde toestemming ondertekent voor de laatste medicatie, beoordeeld tot 24 maanden
MMRC-score
Tijdsspanne: Vanaf de dag dat de patiënt werd behandeld tot 30 dagen na de laatste medicatie
Wijziging van gemodificeerde dyspneuschaal van de Medical Research Council
Vanaf de dag dat de patiënt werd behandeld tot 30 dagen na de laatste medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhou Chengzhi

Medewerkers

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chengzhi Zhou, MA, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CROC202107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren