Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pirfenidon metilprednizolonnal kombinálva a metilprednizolonnal szemben a CIP kezelésében

2022. március 6. frissítette: Zhou Chengzhi

A metilprednizolonnal kombinált pirfenidon és a metilprednizolon közötti klinikai vizsgálat a Checkpoint-gátlókkal összefüggő pneumonitis kezelésében

A Checkpoint inhibitorral kapcsolatos pneumonitis (CIP) a PD-1/PD-L1 inhibitorok gyakori, halálos immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseménye. Egyes CIP-betegek rossz hatással vannak a hormonterápiára, és a CIP remissziós ideje nagymértékben változik. Az antifibrotikus gyógyszerek hatásosak lehetnek CIP-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pirfenidon gátolhatja a tüdőfibrózis előfordulását és kialakulását, a VEGF gátlásával csökkentheti a tüdőváladékot, és elősegítheti a tüdő helyreállítását. Vizsgálatunkban az ellenőrzési pont inhibitorral összefüggő pneumonitisben szenvedő alanyok pirfenidont és metilprednizolont vagy metilprednizolont kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Zhou Chengzhi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
  2. Patológiával igazolt rosszindulatú daganatok.
  3. Az alany legalább egy immunkontrollpont-gátló kezelést kapott.
  4. A tantárgy 3-4 évfolyamos CIP-t fejlesztett ki.
  5. Tegyen megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket.
  6. Megfelelő szervrendszeri működés.
  7. Az alanyok önként vesznek részt ebben a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi pirfenidon-kezelés.
  2. Klinikailag szignifikáns hemoptysis a felvételt megelőző 3 hónapon belül fordult elő (napi 50 ml-nél nagyobb vérömleny); Vagy jelentős klinikai vérzéses tünetek vagy egyértelmű vérzési hajlam, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses gyomorfekély, székletürítés alapértéke ++ vagy annál magasabb, vagy makrovaszkulitisz.
  3. Arteriovenosus trombózisos események a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül fordultak elő, mint például agyi érkatasztrófa, mélyvénás trombózis és tüdőembólia.
  4. Hasi műtétet végeztek 4 héttel a felvétel előtt, vagy a kórelőzményben üreges szerv perforáció szerepelt.
  5. Használjon nintedanibot, ciklofoszfamidot vagy ciklosporint a beiratkozás előtt 56 napon belül.
  6. Aktív tüdőtuberkulózisban szenved.
  7. Mentális betegségben szenvedő és rossz együttműködési képességű betegek.
  8. Sperma/pete donorok 6 hónapon belül.
  9. Szoptató nők.
  10. Pirfenidonra allergiás személyek.
  11. A vizsgáló megítélése szerint más tényezők is vezethettek a vizsgálat befejezéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
3-4. fokozatú ellenőrzési pont inhibitorral összefüggő tüdőgyulladás
Drog: Pirfenidon, metilprednizolon
Metilprednizolon 2 mg/kg/d+ pirfenidon (200 mg/tid-től kezdve, háromszor 600 mg-ra emelve egy héten belül, és fenntartva). A metilprednizolont a páciens állapotának kutatói értékelése alapján csökkentették, és meghatározták a konkrét kezelési módot.
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
3-4. fokozatú ellenőrzési pont inhibitorral összefüggő tüdőgyulladás
Drog: Metilprednizolon
Metilprednizolon 2 mg/kg/nap. A tünetek és a képalkotás javulása után a metilprednizolon fokozatosan csökkent. A kezelés időtartama 6-8 hét volt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CIP lebomlási ideje
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
A CTCAE 4.0 és a CIP képalkotó fokozata szerint az egy fokozattal való csökkenés idejét értékeltük.
Körülbelül 3 hónap
A lebomlás aránya három hónapon belül
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
A beiratkozások száma 1 évfolyammal csökkentve 3 hónap alatt, osztva az összes beiratkozás számával.
Körülbelül 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (nem kívánt események)
Időkeret: Attól a naptól kezdve, hogy a beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot, az utolsó gyógyszeres kezelést követő 30 napig
A biztonságot a nemkívánatos események 4.0-s verziójának (CTCAE 4.0) általános terminológiai kritériumai szerint értékelik.
Attól a naptól kezdve, hogy a beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot, az utolsó gyógyszeres kezelést követő 30 napig
A hormon teljes mennyisége
Időkeret: Attól a naptól kezdve, hogy a beteg beleegyezését aláírja az utolsó gyógyszerhez, 24 hónapig
A metilprednizolon teljes mennyisége
Attól a naptól kezdve, hogy a beteg beleegyezését aláírja az utolsó gyógyszerhez, 24 hónapig
MMRC pontszám
Időkeret: A beteg kezelésének napjától az utolsó gyógyszeres kezelést követő 30 napig
A Módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnea skála változása
A beteg kezelésének napjától az utolsó gyógyszeres kezelést követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhou Chengzhi

Együttműködők

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chengzhi Zhou, MA, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. október 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CROC202107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel