Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pirfenidon v kombinaci s methylprednisolonem versus methylprednisolon v léčbě CIP

6. března 2022 aktualizováno: Zhou Chengzhi

Klinická studie pirfenidonu v kombinaci s methylprednisolonem versus methylprednisolon v léčbě pneumonitidy související s inhibitorem Checkpoint

Pneumonitida související s checkpoint inhibitorem (CIP）) je běžná fatální imunitně podmíněná nežádoucí příhoda inhibitorů PD-1/PD-L1. Někteří pacienti s CIP mají špatný účinek na hormonální terapii a doba remise CIP se velmi liší. Antifibrotika mohou být účinná u pacientů s CIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pirfenidon může inhibovat výskyt a rozvoj plicní fibrózy, snižovat plicní exsudaci inhibicí VEGF a podporovat plicní zotavení. V naší studii dostávají jedinci s pneumonitidou související s kontrolním inhibitorem pirfenidon plus methylprednisolon nebo methylprednisolon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Zhou Chengzhi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
  2. Zhoubné nádory prokázané patologií.
  3. Subjekt podstoupil alespoň jeden cyklus léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
  4. Předmět vyvinul stupeň 3-4 CIP.
  5. Přijměte vhodná antikoncepční opatření.
  6. Přiměřená funkce orgánového systému.
  7. Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba pirfenidonem.
  2. Klinicky významná hemoptýza se objevila během 3 měsíců před zařazením do studie (hemoptýza větší než 50 ml denně); Nebo významné klinické příznaky krvácení nebo zřetelná tendence ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, základní hladina fekální skrytá krev + + nebo vyšší nebo makrovaskulitida.
  3. Události arteriovenózní trombózy se vyskytly během 12 měsíců před zařazením do studie, jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
  4. Operace břicha byla provedena 4 týdny před zařazením, nebo byla v anamnéze perforace dutého orgánu.
  5. Použijte nintedanib, cyklofosfamid nebo cyklosporin do 56 dnů před zařazením.
  6. Trpí aktivní plicní tuberkulózou.
  7. Pacienti s duševním onemocněním a špatnou compliance.
  8. Dárci spermií/vajíček do 6 měsíců.
  9. Kojící ženy.
  10. Osoby alergické na pirfenidon.
  11. Podle úsudku zkoušejícího existují další faktory, které mohly vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Pneumonitida související s kontrolním bodem 3.-4. stupně
Lék: Pirfenidon, methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg/d+ pirfenidon (počínaje 200 mg třikrát denně, zvyšuje se na 600 mg třikrát denně během jednoho týdne a udržuje se) . Methylprednisolon byl snížen podle hodnocení stavu pacienta výzkumníkem a byl stanoven konkrétní postup léčby.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Pneumonitida související s kontrolním bodem 3.-4. stupně
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg/den. Methylprednisolon byl po zlepšení symptomů a zobrazení postupně snižován. Průběh léčby byl 6-8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba degradace CIP
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Podle CTCAE 4.0 a zobrazovacího stupně CIP byla hodnocena doba redukce o jeden stupeň.
Přibližně 3 měsíce
Podíl degradace do tří měsíců
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Počet zápisů snížený o 1. stupeň za 3 měsíce vydělený celkovým počtem zápisů.
Přibližně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Ode dne, kdy pacient podepíše informovaný souhlas, do 30 dnů po poslední medikaci
Bezpečnost bude hodnocena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE 4.0)
Ode dne, kdy pacient podepíše informovaný souhlas, do 30 dnů po poslední medikaci
Celkové množství hormonu
Časové okno: Ode dne, kdy pacient podepíše informovaný souhlas s poslední medikací, hodnoceno až do 24 měsíců
Celkové množství methylprednisolonu
Ode dne, kdy pacient podepíše informovaný souhlas s poslední medikací, hodnoceno až do 24 měsíců
Skóre MMRC
Časové okno: Ode dne, kdy pacient dostal léčbu, do 30 dnů po poslední medikaci
Změna modifikované stupnice dušnosti Medical Research Council
Ode dne, kdy pacient dostal léčbu, do 30 dnů po poslední medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhou Chengzhi

Spolupracovníci

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chengzhi Zhou, MA, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CROC202107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný nádor

Klinické studie na Pirfenidon, methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit