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Pirfenidone combinato con metilprednisolone contro metilprednisolone nel trattamento della CIP

6 marzo 2022 aggiornato da: Zhou Chengzhi

Studio clinico di pirfenidone combinato con metilprednisolone rispetto a metilprednisolone nel trattamento della polmonite correlata all'inibitore del checkpoint

La polmonite correlata agli inibitori del checkpoint (CIP) è un evento avverso immuno-correlato fatale comune degli inibitori PD-1/PD-L1. Alcuni pazienti con CIP hanno scarso effetto sulla terapia ormonale e il tempo di remissione della CIP varia notevolmente. I farmaci antifibrotici possono essere efficaci nei pazienti con CIP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pirfenidone può inibire l'insorgenza e lo sviluppo della fibrosi polmonare, ridurre l'essudazione polmonare inibendo il VEGF e promuovere il recupero polmonare. Nel nostro studio, i soggetti con polmonite correlata agli inibitori del checkpoint ricevono pirfenidone più metilprednisolone o metilprednisolone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Zhou Chengzhi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Tumori maligni dimostrati dalla patologia.
  3. Il soggetto ha ricevuto almeno un ciclo di trattamento con inibitori del checkpoint immunitario.
  4. Il soggetto ha sviluppato CIP di grado 3-4.
  5. Prendere adeguate misure contraccettive.
  6. Funzione appropriata del sistema di organi.
  7. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con pirfenidone.
  2. Emottisi clinicamente significativa si è verificata entro 3 mesi prima dell'arruolamento (emottisi superiore a 50 ml al giorno); O significativi sintomi di sanguinamento clinico o chiara tendenza al sanguinamento, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, sangue occulto fecale basale + + o superiore, o macrovasculite.
  3. Eventi di trombosi arterovenosa si sono verificati entro 12 mesi prima dell'arruolamento, come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
  4. La chirurgia addominale è stata eseguita 4 settimane prima dell'arruolamento o c'era una storia di perforazione di organi cavi.
  5. Utilizzare nintedanib, ciclofosfamide o ciclosporina entro 56 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Soffre di tubercolosi polmonare attiva.
  7. Pazienti con malattia mentale e scarsa compliance.
  8. Donatori di sperma/ovuli entro 6 mesi.
  9. Donne che allattano.
  10. Persone allergiche al pirfenidone.
  11. A giudizio dello sperimentatore, ci sono altri fattori che possono aver portato alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Polmonite correlata agli inibitori del checkpoint di grado 3-4
Droga: Pirfenidone, metilprednisolone
Metilprednisolone 2 mg/kg/d+ pirfenidone (a partire da 200 mg tid, aumentando a 600 mg tid entro una settimana e mantenendo) . Il metilprednisolone è stato ridotto in base alla valutazione del ricercatore delle condizioni del paziente ed è stato determinato il corso specifico del trattamento.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Polmonite correlata agli inibitori del checkpoint di grado 3-4
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 2 mg/kg/die. Il metilprednisolone è stato gradualmente ridotto dopo il miglioramento dei sintomi e dell'imaging. Il corso di trattamento è stato di 6-8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di degradazione del CIP
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Secondo CTCAE 4.0 e il grado di imaging del CIP, è stato valutato il tempo di riduzione di un grado.
Circa 3 mesi
Percentuale di degrado entro tre mesi
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Il numero di immatricolazioni ridotto della classe 1 in 3 mesi diviso per il numero totale di immatricolazioni.
Circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal giorno in cui il paziente firma il modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima terapia
La sicurezza sarà valutata in base a criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 4.0 (CTCAE 4.0)
Dal giorno in cui il paziente firma il modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima terapia
Quantità totale di ormone
Lasso di tempo: Dal giorno in cui il paziente firma il consenso informato all'ultima terapia, valutata fino a 24 mesi
Quantità totale di metilprednisolone
Dal giorno in cui il paziente firma il consenso informato all'ultima terapia, valutata fino a 24 mesi
Punteggio MMRC
Lasso di tempo: Dal giorno in cui il paziente ha ricevuto il trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Modifica della scala della dispnea del Medical Research Council modificata
Dal giorno in cui il paziente ha ricevuto il trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhou Chengzhi

Collaboratori

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chengzhi Zhou, MA, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CROC202107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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