Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pirfenidon kombinert med metylprednisolon versus metylprednisolon i behandling av CIP

6. mars 2022 oppdatert av: Zhou Chengzhi

Klinisk studie av Pirfenidon kombinert med metylprednisolon versus metylprednisolon i behandling av sjekkpunkthemmerrelatert lungebetennelse

Checkpoint inhibitor-relatert pneumonitt (CIP) er en vanlig dødelig immunrelatert bivirkning av PD-1/PD-L1-hemmere. Noen CIP-pasienter har dårlig effekt på hormonbehandling, og remisjonstiden for CIP varierer mye. Antifibrotika kan være effektive hos pasienter med CIP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pirfenidon kan hemme forekomsten og utviklingen av lungefibrose, redusere lungeeksudasjon ved å hemme VEGF og fremme pulmonal utvinning. I vår studie får forsøkspersoner med sjekkpunkthemmerrelatert pneumonitt pirfenidon pluss metylprednisolon eller metylprednisolon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Zhou Chengzhi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne som er 18 til 75 år.
  2. Ondartede svulster påvist av patologi.
  3. Forsøkspersonen har mottatt minst ett kur med immunsjekkpunkthemmerbehandling.
  4. Faget utviklet karakter 3-4 CIP.
  5. Ta riktige prevensjonstiltak.
  6. Passende organsystemfunksjon.
  7. Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med pirfenidon.
  2. Klinisk signifikant hemoptyse oppstod innen 3 måneder før registrering (hemoptyse større enn 50 ml per dag); Eller signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser, som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, baseline fekalt okkult blod ++ eller høyere, eller makrovaskulitt.
  3. Arteriovenøse trombosehendelser oppstod innen 12 måneder før innmelding, slik som cerebrovaskulær ulykke, dyp venøs trombose og lungeemboli.
  4. Abdominal kirurgi ble utført 4 uker før innskrivning, eller det var en historie med hule organperforasjoner.
  5. Bruk nintedanib, cyklofosfamid eller ciklosporin innen 56 dager før påmelding.
  6. Lider av aktiv lungetuberkulose.
  7. Pasienter med psykiske lidelser og dårlig etterlevelse.
  8. Sæd-/eggdonorer innen 6 måneder.
  9. Ammende kvinner.
  10. Personer som er allergiske mot pirfenidon.
  11. Etter etterforskerens vurdering er det andre faktorer som kan ha ført til at studien ble avsluttet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Grad 3-4 sjekkpunkthemmerrelatert pneumonitt
Legemiddel: Pirfenidon, metylprednisolon
Metylprednisolon 2 mg / kg / d + pirfenidon (starter fra 200 mg tid, øker til 600 mg tid i løpet av en uke og opprettholder). Metylprednisolon ble redusert i henhold til forskerens vurdering av pasientens tilstand og det spesifikke behandlingsforløpet ble bestemt.
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Grad 3-4 sjekkpunkthemmerrelatert pneumonitt
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 2 mg/kg/d. Metylprednisolon ble gradvis redusert etter bedring av symptomer og bildediagnostikk. Behandlingsforløpet var 6-8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedbrytningstid for CIP
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
I henhold til CTCAE 4.0 og bildebehandlingsgraden til CIP, ble tidspunktet for reduksjon med én karakter evaluert.
Omtrent 3 måneder
Andel forringelse innen tre måneder
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Antall påmeldinger redusert med karakter 1 på 3 måneder delt på totalt antall påmeldinger.
Omtrent 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Fra den dagen pasienten skriver under på informert samtykke til 30 dager etter siste medisinering
Sikkerhet vil bli vurdert i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4.0 (CTCAE 4.0)
Fra den dagen pasienten skriver under på informert samtykke til 30 dager etter siste medisinering
Total mengde hormon
Tidsramme: Fra den dagen pasienten signerer informert samtykke til siste medisinering, vurdert opp til 24 måneder
Total mengde metylprednisolon
Fra den dagen pasienten signerer informert samtykke til siste medisinering, vurdert opp til 24 måneder
MMRC-poengsum
Tidsramme: Fra den dagen pasienten fikk behandling til 30 dager etter siste medisinering
Endring av Modifisert Medical Research Council Dyspné-skala
Fra den dagen pasienten fikk behandling til 30 dager etter siste medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhou Chengzhi

Samarbeidspartnere

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Chengzhi Zhou, MA, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

20. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CROC202107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere