Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pirfenidon kombineret med methylprednisolon versus methylprednisolon i behandlingen af ​​CIP

6. marts 2022 opdateret af: Zhou Chengzhi

Klinisk undersøgelse af Pirfenidon kombineret med methylprednisolon versus methylprednisolon i behandling af checkpoint-hæmmer-relateret lungebetændelse

Checkpoint inhibitor-relateret pneumonitis (CIP) er en almindelig dødelig immunrelateret bivirkning af PD-1/PD-L1-hæmmere. Nogle CIP-patienter har dårlig effekt på hormonbehandlingen, og remissionstiden for CIP varierer meget. Antifibrotiske lægemidler kan være effektive hos patienter med CIP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pirfenidon kan hæmme forekomsten og udviklingen af ​​lungefibrose, reducere pulmonal ekssudation ved at hæmme VEGF og fremme pulmonal restitution. I vores undersøgelse modtager forsøgspersoner med checkpoint-hæmmer-relateret pneumonitis pirfenidon plus methylprednisolon eller methylprednisolon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Zhou Chengzhi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, der er 18 til 75 år.
  2. Ondartede tumorer påvist af patologi.
  3. Forsøgspersonen har modtaget mindst én behandling med immuncheckpoint-hæmmere.
  4. Faget udviklede karakter 3-4 CIP.
  5. Tag passende præventionsforanstaltninger.
  6. Passende organsystemfunktion.
  7. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med pirfenidon.
  2. Klinisk signifikant hæmoptyse forekom inden for 3 måneder før tilmelding (hæmoptyse større end 50 ml pr. dag); Eller signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, baseline fækalt okkult blod ++ eller derover eller makrovaskulitis.
  3. Arteriovenøse trombosehændelser forekom inden for 12 måneder før indskrivning, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli.
  4. Abdominal kirurgi blev udført 4 uger før indskrivning, eller der var en historie med hule organperforationer.
  5. Brug nintedanib, cyclophosphamid eller cyclosporin inden for 56 dage før tilmelding.
  6. Lider af aktiv lungetuberkulose.
  7. Patienter med psykisk sygdom og dårlig compliance.
  8. Sperm/ægdonorer inden for 6 måneder.
  9. Ammende kvinder.
  10. Personer, der er allergiske over for pirfenidon.
  11. Efter investigators vurdering er der andre faktorer, der kan have ført til afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Grad 3-4 checkpoint hæmmer-relateret pneumonitis
Medicin: Pirfenidon, methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg/d+ pirfenidon (startende fra 200mg tid, stigende til 600mg tid inden for en uge og vedligeholdende). Methylprednisolon blev reduceret i henhold til forskerens vurdering af patientens tilstand, og det specifikke behandlingsforløb blev fastlagt.
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Grad 3-4 checkpoint hæmmer-relateret pneumonitis
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg/d. Methylprednisolon blev gradvist reduceret efter forbedring af symptomer og billeddannelse. Behandlingsforløbet var 6-8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedbrydningstid for CIP
Tidsramme: Cirka 3 måneder
I henhold til CTCAE 4.0 og billeddannelsesgraden af ​​CIP blev tidspunktet for reduktion med én karakter evalueret.
Cirka 3 måneder
Andel af nedbrydning inden for tre måneder
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Antallet af tilmeldinger reduceret med karakter 1 på 3 måneder divideret med det samlede antal tilmeldinger.
Cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Fra den dag patienten underskriver informeret samtykkeformular til 30 dage efter sidste medicinering
Sikkerheden vil blive vurderet i henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser version 4.0 (CTCAE 4.0)
Fra den dag patienten underskriver informeret samtykkeformular til 30 dage efter sidste medicinering
Samlet mængde af hormon
Tidsramme: Fra den dag patienten underskriver informeret samtykke til den sidste medicin, vurderet op til 24 måneder
Samlet mængde methylprednisolon
Fra den dag patienten underskriver informeret samtykke til den sidste medicin, vurderet op til 24 måneder
MMRC score
Tidsramme: Fra den dag patienten fik behandling til 30 dage efter sidste medicinering
Ændring af Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala
Fra den dag patienten fik behandling til 30 dage efter sidste medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhou Chengzhi

Samarbejdspartnere

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Chengzhi Zhou, MA, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CROC202107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet tumor

Kliniske forsøg med Pirfenidon, methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner