Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pirfenidon kombinerat med metylprednisolon kontra metylprednisolon vid behandling av CIP

6 mars 2022 uppdaterad av: Zhou Chengzhi

Klinisk studie av Pirfenidon kombinerat med metylprednisolon kontra metylprednisolon vid behandling av Checkpoint Inhibitor-relaterad pneumonit

Checkpoint-inhibitor-relaterad pneumonit (CIP) är en vanlig dödlig immunrelaterad biverkning av PD-1/PD-L1-hämmare. Vissa CIP-patienter har dålig effekt på hormonbehandling, och remissionstiden för CIP varierar mycket. Antifibrotiska läkemedel kan vara effektiva hos patienter med CIP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pirfenidon kan hämma förekomsten och utvecklingen av lungfibros, minska lungutsöndring genom att hämma VEGF och främja lungåterhämtning. I vår studie får försökspersoner med checkpoint-inhibitorrelaterad pneumonit pirfenidon plus metylprednisolon eller metylprednisolon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Zhou Chengzhi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna som är 18 till 75 år gammal.
  2. Maligna tumörer bevisade av patologi.
  3. Försökspersonen har fått minst en behandling med immunkontrollpunktshämmare.
  4. Ämnet utvecklade årskurs 3-4 CIP.
  5. Vidta lämpliga preventivmedel.
  6. Lämplig organsystemfunktion.
  7. Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med pirfenidon.
  2. Kliniskt signifikant hemoptys inträffade inom 3 månader före inskrivningen (hemoptys mer än 50 ml per dag); Eller signifikanta kliniska blödningssymtom eller tydlig blödningstendens, såsom gastrointestinal blödning, hemorragiskt magsår, baslinjefekalt ockult blod ++ eller högre, eller makrovaskulit.
  3. Arteriovenösa tromboshändelser inträffade inom 12 månader före inskrivningen, såsom cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos och lungemboli.
  4. Bukkirurgi utfördes 4 veckor före inskrivningen, eller det fanns en historia av perforering av ihåliga organ.
  5. Använd nintedanib, cyklofosfamid eller ciklosporin inom 56 dagar före inskrivning.
  6. Lider av aktiv lungtuberkulos.
  7. Patienter med psykisk ohälsa och dålig följsamhet.
  8. Sperma/äggdonatorer inom 6 månader.
  9. Ammande kvinnor.
  10. Personer som är allergiska mot pirfenidon.
  11. Enligt utredarens bedömning finns det andra faktorer som kan ha lett till att studien avslutats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Grad 3-4 checkpoint-inhibitor-relaterad pneumonit
Läkemedel: Pirfenidon, metylprednisolon
Metylprednisolon 2 mg/kg/d+ pirfenidon (med början från 200mg tid, ökande till 600mg tid inom en vecka och bibehållen). Metylprednisolon reducerades enligt forskarens bedömning av patientens tillstånd och det specifika behandlingsförloppet bestämdes.
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
Grad 3-4 checkpoint-inhibitor-relaterad pneumonit
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 2 mg/kg/d. Metylprednisolon reducerades gradvis efter förbättring av symtom och bildbehandling. Behandlingsförloppet var 6-8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedbrytningstid för CIP
Tidsram: Cirka 3 månader
Enligt CTCAE 4.0 och bildbehandlingsgrad av CIP utvärderades tiden för minskning med en grad.
Cirka 3 månader
Andel försämring inom tre månader
Tidsram: Cirka 3 månader
Antalet anmälningar minskat med årskurs 1 på 3 månader dividerat med det totala antalet anmälningar.
Cirka 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: Från den dag patienten undertecknar ett informerat samtycke till 30 dagar efter sista medicineringen
Säkerheten kommer att bedömas enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar version 4.0 (CTCAE 4.0)
Från den dag patienten undertecknar ett informerat samtycke till 30 dagar efter sista medicineringen
Total mängd hormon
Tidsram: Från den dag patienten undertecknar informerat samtycke till den sista medicineringen, bedömd upp till 24 månader
Total mängd metylprednisolon
Från den dag patienten undertecknar informerat samtycke till den sista medicineringen, bedömd upp till 24 månader
MMRC poäng
Tidsram: Från den dag patienten fick behandling till 30 dagar efter sista medicineringen
Ändring av Modifierad Medical Research Council Dyspnéskala
Från den dag patienten fick behandling till 30 dagar efter sista medicineringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhou Chengzhi

Samarbetspartners

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Chengzhi Zhou, MA, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CROC202107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera