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Pirfenidon in Kombination mit Methylprednisolon versus Methylprednisolon bei der Behandlung von CIP

6. März 2022 aktualisiert von: Zhou Chengzhi

Klinische Studie zu Pirfenidon in Kombination mit Methylprednisolon im Vergleich zu Methylprednisolon bei der Behandlung von Checkpoint-Inhibitor-bedingter Pneumonitis

Checkpoint-Inhibitor-assoziierte Pneumonitis (CIP) ist eine häufige tödliche immunvermittelte Nebenwirkung von PD-1/PD-L1-Inhibitoren. Einige CIP-Patienten haben eine schlechte Wirkung auf die Hormontherapie, und die Remissionszeit von CIP variiert stark. Antifibrotische Medikamente können bei Patienten mit CIP wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pirfenidon kann das Auftreten und die Entwicklung einer Lungenfibrose hemmen, die Lungenexsudation durch Hemmung von VEGF reduzieren und die Erholung der Lunge fördern. In unserer Studie erhalten Probanden mit Checkpoint-Inhibitor-assoziierter Pneumonitis Pirfenidon plus Methylprednisolon oder Methylprednisolon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Zhou Chengzhi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Pathologisch nachgewiesene bösartige Tumoren.
  3. Das Subjekt hat mindestens eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten.
  4. Das Fach entwickelte CIP der Grade 3-4.
  5. Treffen Sie angemessene Verhütungsmaßnahmen.
  6. Angemessene Funktion des Organsystems.
  7. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Pirfenidon.
  2. Eine klinisch signifikante Hämoptyse trat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme auf (Hämoptyse von mehr als 50 ml pro Tag); Oder signifikante klinische Blutungssymptome oder deutliche Blutungsneigung, wie gastrointestinale Blutung, hämorrhagisches Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl zu Beginn + + oder höher oder Makrovaskulitis.
  3. Arteriovenöse Thrombose-Ereignisse traten innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung auf, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
  4. Eine Bauchoperation wurde 4 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt oder es gab eine Vorgeschichte einer Hohlorganperforation.
  5. Verwenden Sie Nintedanib, Cyclophosphamid oder Cyclosporin innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung.
  6. Leiden an aktiver Lungentuberkulose.
  7. Patienten mit psychischen Erkrankungen und schlechter Compliance.
  8. Samen-/Eizellspender innerhalb von 6 Monaten.
  9. Stillende Frauen.
  10. Personen, die gegen Pirfenidon allergisch sind.
  11. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es andere Faktoren, die möglicherweise zum Abbruch der Studie geführt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Grad 3-4 Checkpoint-Inhibitor-bedingte Pneumonitis
Arzneimittel: Pirfenidon, Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg/d+ Pirfenidon (ab 200 mg 3-mal täglich, Erhöhung auf 600 mg 3-mal täglich innerhalb einer Woche und Beibehaltung). Methylprednisolon wurde gemäß der Beurteilung des Zustands des Patienten durch den Forscher reduziert und der spezifische Behandlungsverlauf festgelegt.
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Grad 3-4 Checkpoint-Inhibitor-bedingte Pneumonitis
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 2 mg/kg/d. Methylprednisolon wurde nach Besserung der Symptome und Bildgebung schrittweise reduziert. Der Behandlungsverlauf betrug 6-8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbauzeit von CIP
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Nach CTCAE 4.0 und Imaging-Grad von CIP wurde die Zeit der Reduktion um einen Grad bewertet.
Ungefähr 3 Monate
Anteil der Degradation innerhalb von drei Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Die Anzahl der Einschreibungen, die in 3 Monaten um Klasse 1 reduziert wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Einschreibungen.
Ungefähr 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Ab dem Tag, an dem der Patient die Einwilligungserklärung unterzeichnet, bis 30 Tage nach der letzten Medikation
Die Sicherheit wird gemäß den Kriterien der gemeinsamen Terminologie für unerwünschte Ereignisse Version 4.0 (CTCAE 4.0) bewertet.
Ab dem Tag, an dem der Patient die Einwilligungserklärung unterzeichnet, bis 30 Tage nach der letzten Medikation
Gesamtmenge an Hormon
Zeitfenster: Ab dem Tag, an dem der Patient seine informierte Zustimmung zur letzten Medikation unterschreibt, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtmenge an Methylprednisolon
Ab dem Tag, an dem der Patient seine informierte Zustimmung zur letzten Medikation unterschreibt, bewertet bis zu 24 Monate
MMRC-Score
Zeitfenster: Ab dem Tag, an dem der Patient behandelt wurde, bis 30 Tage nach der letzten Medikation
Änderung der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Ab dem Tag, an dem der Patient behandelt wurde, bis 30 Tage nach der letzten Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhou Chengzhi

Mitarbeiter

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Chengzhi Zhou, MA, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CROC202107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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