Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirfenidon w połączeniu z metyloprednizolonem w porównaniu z metyloprednizolonem w leczeniu CIP

6 marca 2022 zaktualizowane przez: Zhou Chengzhi

Badanie kliniczne pirfenidonu w połączeniu z metyloprednizolonem w porównaniu z metyloprednizolonem w leczeniu zapalenia płuc związanego z inhibitorem punktu kontrolnego

Zapalenie płuc związane z inhibitorem punktu kontrolnego (CIP) jest częstym śmiertelnym zdarzeniem niepożądanym związanym z układem odpornościowym inhibitorów PD-1/PD-L1. Niektórzy pacjenci z CIP mają słaby wpływ na terapię hormonalną, a czas remisji CIP jest bardzo różny. Leki przeciwzwłóknieniowe mogą być skuteczne u pacjentów z CIP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pirfenidon może hamować występowanie i rozwój zwłóknienia płuc, zmniejszać wysięk płucny poprzez hamowanie VEGF i sprzyjać regeneracji płuc. W naszym badaniu osoby z zapaleniem płuc związanym z inhibitorem punktu kontrolnego otrzymują pirfenidon z metyloprednizolonem lub metyloprednizolonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Zhou Chengzhi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Nowotwory złośliwe potwierdzone patologią.
  3. Osobnik otrzymał co najmniej jeden kurs leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
  4. Przedmiot opracowany stopień 3-4 CIP.
  5. Podejmij odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  6. Właściwa funkcja układu narządów.
  7. Osoby badane dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie pirfenidonem.
  2. Klinicznie istotne krwioplucie wystąpiło w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (krwioplucie większe niż 50 ml dziennie); Lub istotne kliniczne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, wyjściowa krew utajona w kale + + lub wyższa lub zapalenie dużych naczyń.
  3. Zdarzenia zakrzepicy tętniczo-żylnej wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
  4. Operację jamy brzusznej wykonano 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub występowała w wywiadzie perforacja narządu drążonego.
  5. Użyj nintedanibu, cyklofosfamidu lub cyklosporyny w ciągu 56 dni przed rejestracją.
  6. Chory na czynną gruźlicę płuc.
  7. Pacjenci z chorobami psychicznymi i słabą zgodnością.
  8. Dawcy nasienia/komórki jajowej w ciągu 6 miesięcy.
  9. Kobiety karmiące.
  10. Osoby uczulone na pirfenidon.
  11. W ocenie badacza istnieją inne czynniki, które mogły doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Zapalenie płuc związane z inhibitorem punktu kontrolnego stopnia 3-4
Lek: Pirfenidon, metyloprednizolon
Metyloprednizolon 2 mg/kg/d+ pirfenidon (zaczynając od 200mg trzy razy na dobę, zwiększając do 600mg trzy razy na dobę w ciągu tygodnia i utrzymując). Na podstawie oceny stanu chorego przez badacza redukowano metyloprednizolon i ustalano konkretny przebieg leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
Zapalenie płuc związane z inhibitorem punktu kontrolnego stopnia 3-4
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 2 mg/kg/d. Metyloprednizolon był stopniowo zmniejszany po poprawie objawów i badaniach obrazowych. Kurs leczenia wynosił 6-8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas degradacji CIP
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Na podstawie CTCAE 4.0 i stopnia obrazowania CIP oceniano czas redukcji o jeden stopień.
Około 3 miesiące
Proporcja degradacji w ciągu trzech miesięcy
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Liczba zapisów zmniejszona o stopień 1 w ciągu 3 miesięcy podzielona przez całkowitą liczbę zapisów.
Około 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od dnia podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniego leku
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0 (CTCAE 4.0)
Od dnia podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniego leku
Całkowita ilość hormonu
Ramy czasowe: Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody na ostatni lek, oceniany do 24 miesięcy
Całkowita ilość metyloprednizolonu
Od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody na ostatni lek, oceniany do 24 miesięcy
Wynik MMRC
Ramy czasowe: Od dnia, w którym pacjent otrzymał leczenie do 30 dni po przyjęciu ostatniego leku
Zmiana Zmodyfikowanej Skali Duszności Rady ds. Badań Medycznych
Od dnia, w którym pacjent otrzymał leczenie do 30 dni po przyjęciu ostatniego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhou Chengzhi

Współpracownicy

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chengzhi Zhou, MA, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CROC202107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz złośliwy

Badania kliniczne na Pirfenidon, metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj