Pirfenidoni yhdistettynä metyyliprednisoloniin verrattuna metyyliprednisoloniin CIP:n hoidossa
sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Zhou Chengzhi
Kliininen tutkimus pirfenidonista yhdistettynä metyyliprednisolonin ja metyyliprednisolonin kanssa tarkistuspisteen estäjiin liittyvän keuhkotulehduksen hoidossa
Checkpoint-inhibiittoriin liittyvä keuhkotulehdus (CIP) on yleinen kuolemaan johtava PD-1/PD-L1-estäjien immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma.
Joillakin CIP-potilailla on huono vaikutus hormonihoitoon, ja CIP:n remissioaika vaihtelee suuresti.
Antifibroottiset lääkkeet voivat olla tehokkaita potilailla, joilla on CIP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pirfenidoni voi estää keuhkofibroosin esiintymistä ja kehittymistä, vähentää keuhkoeritystä estämällä VEGF:ää ja edistää keuhkojen palautumista.
Tutkimuksessamme henkilöt, joilla on tarkistuspisteestäjään liittyvä keuhkotulehdus, saavat pirfenidonia sekä metyyliprednisolonia tai metyyliprednisolonia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinqing Lin, Doctor
- Puhelinnumero: 13068863939
- Sähköposti: linxinqing81@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Zhou Chengzhi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on 18-75 vuotta vanha.
- Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on todistettu patologialla.
- Kohde on saanut vähintään yhden hoitojakson immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa.
- Aine kehitti arvosanat 3-4 CIP.
- Käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Asianmukainen elinjärjestelmän toiminta.
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito pirfenidonilla.
- Kliinisesti merkittävä hemoptysis tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (veritulppa yli 50 ml päivässä); Tai merkittävät kliiniset verenvuotooireet tai selvä verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, lähtötilanteessa piilevä veri ulosteessa + + tai enemmän tai makrovaskuliitti.
- Valtimolaskimotromboositapahtumia esiintyi 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
- Vatsaleikkaus tehtiin 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, tai aiemmin onttojen elinten perforaatioita.
- Käytä nintedanibia, syklofosfamidia tai syklosporiinia 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kärsii aktiivisesta keuhkotuberkuloosista.
- Potilaat, joilla on mielisairaus ja huono hoitomyöntyvyys.
- Siittiön/munasolun luovuttajat 6 kuukauden sisällä.
- Imettävät naiset.
- Pirfenidonille allergiset henkilöt.
- Tutkijan näkemyksen mukaan on muitakin tekijöitä, jotka ovat saattaneet johtaa tutkimuksen lopettamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Asteen 3-4 tarkistuspisteen inhibiittoriin liittyvä keuhkotulehdus
|
Metyyliprednisoloni 2 mg / kg / d+ pirfenidoni (alkaen 200 mg:sta tid, nostetaan 600 mg:aan tid viikon sisällä ja pidetään yllä).
Metyyliprednisolonia alennettiin tutkijan potilaan tilan arvioiden mukaan ja määritettiin tarkka hoito.
|
|
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
Asteen 3-4 tarkistuspisteen inhibiittoriin liittyvä keuhkotulehdus
|
Metyyliprednisoloni 2 mg/kg/vrk.
Metyyliprednisolonia vähennettiin asteittain oireiden ja kuvantamisen jälkeen.
Hoitojakso oli 6-8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIP:n hajoamisaika
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
CTCAE 4.0:n ja CIP:n kuvantamisasteen mukaan arvioitiin yhden asteen pienenemisen aika.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Hajoamisen osuus kolmen kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden määrä vähentynyt arvosanalla 1 3 kuukaudessa jaettuna ilmoittautumisten kokonaismäärällä.
|
Noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Siitä päivästä, kun potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, 30 päivään viimeisen lääkkeen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.0 (CTCAE 4.0)
|
Siitä päivästä, kun potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, 30 päivään viimeisen lääkkeen jälkeen
|
|
Hormonin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jolloin potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen viimeiselle lääkkeelle, arvioituna 24 kuukautta
|
Metyyliprednisolonin kokonaismäärä
|
Siitä päivästä, jolloin potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen viimeiselle lääkkeelle, arvioituna 24 kuukautta
|
|
MMRC pisteet
Aikaikkuna: Päivästä, jolloin potilas sai hoitoa, 30 päivään viimeisen lääkityksen jälkeen
|
Modifioidun lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston hengenahdistusasteikon muutos
|
Päivästä, jolloin potilas sai hoitoa, 30 päivään viimeisen lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chengzhi Zhou, MA, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CROC202107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .