HepaRAS 试验:使用甲布芬宁 HIDA 时肝切除术风险评估的变化 (HepaRAS)
HepaRAS 试验:合并甲布芬宁 HIDA 进行肝脏残余功能评估时肝切除术风险评估的变化:一项试点研究
切除大部分肝脏的外科手术用于治疗包括癌症在内的各种疾病。 事实证明,它们是对选定患者最有效的治疗方法。 这些手术依赖于肝脏惊人的再生能力,使外科医生能够以安全的方式切除多达 70% 的器官。 然而,在某些情况下,由于残余肝脏无法发挥所有功能,会发生严重并发症和死亡。 据估计,接受此类手术的患者中,高达 32% 会出现此类并发症。 为了防止这种情况发生,医生在手术前使用放射学计算肝脏总体积,并估计手术后剩余的肝脏体积。 只有当肝脏残留达到 30% 或更高时,该手术才被认为是安全的。
该策略的主要局限性之一是肝脏残余物的估计百分比并不完全反映比例函数。 为了克服这一限制并避免严重的并发症,需要更精确的评估。 最近,引入了一种使用甲溴芬宁的新扫描,甲溴芬宁在肝脏中代谢,可以使用计算机软件在器官的特定区域进行追踪。 因此,临床医生可以确定地了解肝脏一部分的功能百分比,以及该部分是否足以避免重大肝脏手术后的并发症和死亡。
该项目建议将这项技术纳入术前评估,与我们仅使用体积计算的传统评估相比。 参与者将被随机分配到传统的体积计算或新的甲布罗宁扫描,研究人员将比较这两种方法预测手术后并发症和死亡的能力。 研究人员特别感兴趣的是证明使用新的甲布罗宁扫描是否可以减少手术后的主要并发症和死亡。
我们的研究评估了一种相对有害的新技术的引入,将有助于更好地识别那些在肝脏重大手术后出现并发症和死亡风险较高的患者。 这将有助于更好地选择未来的患者,并允许在初步评估期间进行更精确的讨论。
研究概览
详细说明
切除大部分肝脏的外科手术用于治疗各种疾病,包括癌症。 它们已被证明是对选定患者最有效的治疗方法。 这些手术依赖于肝脏惊人的再生能力,使外科医生能够以安全的方式切除多达 70% 的器官。 然而,在某些情况下,由于残余肝脏无法发挥所有功能,会发生严重并发症和死亡。 据估计,接受此类手术的患者中,高达 32% 会出现此类并发症。 为了防止这种情况发生,医生在手术前使用放射学来计算肝脏总体积,并估计手术后剩余的肝脏体积。 仅当肝脏残留达到 30% 或更高时,该手术才被认为是安全的。
该策略的主要局限性之一是肝脏残余物的估计百分比并不完全反映比例函数。 需要更精确的评估来克服这一限制并避免严重的并发症。 最近,使用甲溴芬宁的计算机软件引入了一种新的扫描,甲溴芬宁在肝脏中代谢,可以在特定的器官区域进行追踪。 因此,临床医生可以确切地了解肝脏一部分的功能百分比,以及该部分是否足以避免重大肝脏手术后的并发症和死亡。
该项目建议将这项技术纳入术前评估,与我们仅使用体积计算的传统评估相比。 参与者将被随机分配到传统的体积计算或新的甲布罗宁扫描,研究人员将比较这两种方法预测手术后并发症和死亡的能力。 研究人员特别感兴趣的是,使用新的美布芬宁扫描来证明手术后主要并发症和死亡是否不太常见。
我们的研究评估了一种相对有害的新技术的引入,将有助于更好地识别那些在肝脏重大外科手术后出现并发症和死亡风险较高的患者。 这将有助于更好地选择未来的患者,并在初步评估期间进行更精确的讨论。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有因恶性或良性疾病而在 QEII 和麦吉尔考虑进行主要肝切除术的成年患者。
- 该研究将接受开放式和腹腔镜手术。
- 患有潜在肝硬化或接受额外消融治疗的患者不会被排除在外。
排除标准:
- 18岁以下的患者。
- 怀孕患者。
- 肝切除术与另一种主要的非肝脏手术相关。
- 术前评估后不符合主要肝切除术资格的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:未来肝脏残余功能 (FLRF)
通过 99mTc-mebrofenin 肝胆闪烁扫描 (mHBS) 进行术前 FLRF 风险评估
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使用 99mTc-mebrofenin 肝胆闪烁扫描 (mHBS) 进行术前 FLRF 评估。
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有源比较器:未来肝脏残余体积 (FLRV)
通过 CT/MRI 体积法评估术前 FLRV
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使用 CT/MRI 容积法进行术前 FLRF 评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝切除术后肝衰竭(PHLF)的参与者人数
大体时间:30天
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肝切除术后肝衰竭(PHLF)的发生率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间:30天
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住院时间
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30天
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30天死亡率
大体时间:30天
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30天死亡率
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30天
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符合 50-50 标准的参与者数量
大体时间:5天
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POD 5 时凝血酶原时间<正常值的50%且血清胆红素>50 µmol/L,这是肝切除术后死亡率超过50%的早期预测因子。
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5天
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根据 Clavien-Dindo 分类出现主要术后并发症的参与者人数
大体时间:30天
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根据 Clavien-Dindo 分类主要术后并发症的发生情况
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD、Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University
出版物和有用的链接
一般刊物
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Conci S, Valdegamberi A, Iacono C. How much remnant is enough in liver resection? Dig Surg. 2012;29(1):6-17. doi: 10.1159/000335713. Epub 2012 Mar 15.
- Gupta M, Choudhury PS, Singh S, Hazarika D. Liver Functional Volumetry by Tc-99m Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy before Major Liver Resection: A Game Changer. Indian J Nucl Med. 2018 Oct-Dec;33(4):277-283. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_72_18.
- Bennink RJ, Dinant S, Erdogan D, Heijnen BH, Straatsburg IH, van Vliet AK, van Gulik TM. Preoperative assessment of postoperative remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy. J Nucl Med. 2004 Jun;45(6):965-71.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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