- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05280990
HepaRAS-kokeilu: Muutokset hepatektomian riskinarvioinnissa käytettäessä Mebrofenin HIDAa (HepaRAS)
HepaRAS-tutkimus: Muutokset hepatektomian riskinarvioinnissa, kun mebrofeniini HIDA sisällytetään maksajäännöksen toiminnalliseen arviointiin: Pilottitutkimus
Kirurgisia toimenpiteitä, joilla poistetaan merkittävä osa maksasta, käytetään eri sairauksien, mukaan lukien syövän, hoitoon. Ne ovat osoittautuneet tehokkaimmaksi hoidoksi valituille potilaille. Nämä toimenpiteet perustuvat maksan kiehtovaan kykyyn kasvaa takaisin, jolloin kirurgit voivat poistaa jopa 70 % elimestä turvallisesti. On kuitenkin tapauksia, joissa vakavia komplikaatioita ja kuolemaa ilmenee, koska jäljellä oleva maksa ei pysty suorittamaan kaikkia toimintoja. On arvioitu, että jopa 32 % potilaista, joille tehdään tämäntyyppinen leikkaus, kokee tällaisia komplikaatioita. Tämän estämiseksi lääkärit laskevat maksan kokonaistilavuuden ennen leikkausta radiologian avulla ja arvioivat, kuinka paljon maksaa jäljellä leikkauksen jälkeen. Vain silloin, kun maksajäännös on 30 % tai enemmän, toimenpide katsotaan turvalliseksi.
Yksi tämän strategian tärkeimmistä rajoituksista on, että arvioitu maksajäännöksen prosenttiosuus ei heijasta täysin suhteellista toimintaa. Tämän rajoituksen voittamiseksi ja vakavien komplikaatioiden välttämiseksi tarvitaan tarkempi arviointi. Äskettäin otettiin käyttöön uusi skannaus, jossa käytettiin mebrofeniiniä, joka metaboloituu maksassa ja joka voidaan jäljittää tietyllä elimen alueella tietokoneohjelmiston avulla. Tämän seurauksena lääkärit voivat tietää varmasti maksan osan prosentuaalisen toiminnan ja sen, riittääkö tämä osa komplikaatioiden ja kuoleman välttämiseen suuren maksaleikkauksen jälkeen.
Tämä projekti ehdottaa tämän tekniikan sisällyttämistä preoperatiiviseen arviointiin verrattuna perinteiseen arviointiimme, jossa käytetään vain tilavuuslaskelmia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti perinteiseen tilavuuslaskentaan tai uuteen mebrofeniinikuvaukseen, ja tutkijat vertailevat, kuinka hyvin molemmat menetelmät pystyvät ennustamaan komplikaatioita ja kuoleman leikkauksen jälkeen. Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita osoittamaan, ovatko suuret komplikaatiot ja kuolema leikkauksen jälkeen vähemmän uusi mebrofeniiniskannaus.
Tutkimuksemme, jossa arvioidaan uuden ja suhteellisen haitallisen tekniikan käyttöönottoa, auttaa tunnistamaan paremmin potilaat, joilla on suuri komplikaatioiden ja kuoleman riski suuren maksakirurgisen toimenpiteen jälkeen. Tämä auttaa tulevien potilaiden valinnassa ja mahdollistaa tarkemman keskustelun alustavan arvioinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisia toimenpiteitä, joilla poistetaan merkittävä osa maksasta, käytetään eri sairauksien, mukaan lukien syövän, hoitoon. Niiden on osoitettu olevan tehokkain hoito valituille potilaille. Nämä toimenpiteet perustuvat maksan kiehtovaan kykyyn kasvaa takaisin, jolloin kirurgit voivat poistaa jopa 70 % elimestä turvallisella tavalla. On kuitenkin tapauksia, joissa vakavia komplikaatioita ja kuolemaa ilmenee, koska jäljellä oleva maksa ei pysty suorittamaan kaikkia toimintoja. On arvioitu, että jopa 32 % potilaista, joille tehdään tämäntyyppinen leikkaus, kokee tällaisia komplikaatioita. Tämän estämiseksi lääkärit laskevat radiologian avulla maksan kokonaistilavuuden ennen leikkausta ja arvioivat, kuinka paljon maksaa jäljellä leikkauksen jälkeen. Toimenpide katsotaan turvalliseksi vain, kun maksajäännös on 30 % tai enemmän.
Yksi tämän strategian tärkeimmistä rajoituksista on, että arvioitu maksajäännöksen prosenttiosuus ei heijasta täysin suhteellista toimintaa. Tämän rajoituksen voittamiseksi ja vakavien komplikaatioiden välttämiseksi tarvitaan tarkempi arviointi. Äskettäin otettiin käyttöön uusi skannaus tietokoneohjelmistolla, jossa käytettiin mebrofeniiniä, joka metaboloituu maksassa ja joka voidaan jäljittää tietyllä elinalueella. Tämän seurauksena lääkärit voivat tietää varmasti maksan osan prosenttiosuuden ja sen, riittääkö tämä osa komplikaatioiden ja kuoleman välttämiseen suuren maksaleikkauksen jälkeen.
Tämä projekti ehdottaa tämän tekniikan sisällyttämistä preoperatiiviseen arviointiin verrattuna perinteiseen arviointiimme, jossa käytetään vain tilavuuslaskelmia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti perinteiseen tilavuuslaskentaan tai uuteen mebrofeniinikuvaukseen, ja tutkijat vertailevat, kuinka hyvin molemmat menetelmät pystyvät ennustamaan komplikaatioita ja kuoleman leikkauksen jälkeen. Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita osoittamaan, ovatko suuret komplikaatiot ja kuolema leikkauksen jälkeen vähemmän yleisiä käyttämällä uutta mebrofeniiniskannausta.
Tutkimuksemme, jossa arvioidaan uuden ja suhteellisen haitallisen tekniikan käyttöönottoa, auttaa tunnistamaan paremmin potilaat, joilla on suuri komplikaatioiden ja kuoleman riski suuren maksakirurgisen toimenpiteen jälkeen. Tämä auttaa valitsemaan paremmin tulevat potilaat ja mahdollistaa tarkemman keskustelun alustavan arvioinnin aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat, joille harkitaan suurta hepatektomiaa QEII:ssä ja McGillissä pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen taudin vuoksi.
- Tutkimuksessa hyväksytään sekä avoin että laparoskooppinen lähestymistapa.
- Potilaita, joilla on taustalla maksakirroosi tai jotka saavat muita ablaatiohoitoja, ei suljeta pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat potilaat.
- Hepatektomia liittyy toiseen suureen ei-maksatoimenpiteeseen.
- Potilaat, joille ei voida tehdä suurta hepatektomiaa ennen leikkausta tehdyn arvioinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulevaisuuden maksajäännöstoiminto (FLRF)
Preoperatiivinen FLRF-riskinarviointi 99mTc-mebrofeniini-hepatobiliary scintigrafia (mHBS) avulla
|
Preoperatiivinen FLRF-arviointi käyttämällä 99mTc-mebrofeniini-hepatobiliaarista tuikekuvaa (mHBS).
|
|
Active Comparator: Tulevaisuuden maksajäännöstilavuus (FLRV)
Preoperatiivinen FLRV-arviointi CT/MRI-tilavuusmittauksella
|
Preoperatiivinen FLRF-arviointi CT/MRI-tilavuusmittauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on maksan poiston jälkeinen maksan vajaatoiminta (PHLF)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Maksan poiston jälkeisen maksan vajaatoiminnan (PHLF) ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
30 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä 50-50 kriteerillä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Protrombiiniaika < 50 % normaalista ja seerumin bilirubiini > 50 µmol/L POD 5:llä, mikä on varhainen ennustaja yli 50 %:n kuolleisuudesta hepatektomian jälkeen.
|
5 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia postoperatiivisia komplikaatioita Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Conci S, Valdegamberi A, Iacono C. How much remnant is enough in liver resection? Dig Surg. 2012;29(1):6-17. doi: 10.1159/000335713. Epub 2012 Mar 15.
- Gupta M, Choudhury PS, Singh S, Hazarika D. Liver Functional Volumetry by Tc-99m Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy before Major Liver Resection: A Game Changer. Indian J Nucl Med. 2018 Oct-Dec;33(4):277-283. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_72_18.
- Bennink RJ, Dinant S, Erdogan D, Heijnen BH, Straatsburg IH, van Vliet AK, van Gulik TM. Preoperative assessment of postoperative remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy. J Nucl Med. 2004 Jun;45(6):965-71.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .