Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HepaRAS-kokeilu: Muutokset hepatektomian riskinarvioinnissa käytettäessä Mebrofenin HIDAa (HepaRAS)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Boris Gala Lopez

HepaRAS-tutkimus: Muutokset hepatektomian riskinarvioinnissa, kun mebrofeniini HIDA sisällytetään maksajäännöksen toiminnalliseen arviointiin: Pilottitutkimus

Kirurgisia toimenpiteitä, joilla poistetaan merkittävä osa maksasta, käytetään eri sairauksien, mukaan lukien syövän, hoitoon. Ne ovat osoittautuneet tehokkaimmaksi hoidoksi valituille potilaille. Nämä toimenpiteet perustuvat maksan kiehtovaan kykyyn kasvaa takaisin, jolloin kirurgit voivat poistaa jopa 70 % elimestä turvallisesti. On kuitenkin tapauksia, joissa vakavia komplikaatioita ja kuolemaa ilmenee, koska jäljellä oleva maksa ei pysty suorittamaan kaikkia toimintoja. On arvioitu, että jopa 32 % potilaista, joille tehdään tämäntyyppinen leikkaus, kokee tällaisia ​​komplikaatioita. Tämän estämiseksi lääkärit laskevat maksan kokonaistilavuuden ennen leikkausta radiologian avulla ja arvioivat, kuinka paljon maksaa jäljellä leikkauksen jälkeen. Vain silloin, kun maksajäännös on 30 % tai enemmän, toimenpide katsotaan turvalliseksi.

Yksi tämän strategian tärkeimmistä rajoituksista on, että arvioitu maksajäännöksen prosenttiosuus ei heijasta täysin suhteellista toimintaa. Tämän rajoituksen voittamiseksi ja vakavien komplikaatioiden välttämiseksi tarvitaan tarkempi arviointi. Äskettäin otettiin käyttöön uusi skannaus, jossa käytettiin mebrofeniiniä, joka metaboloituu maksassa ja joka voidaan jäljittää tietyllä elimen alueella tietokoneohjelmiston avulla. Tämän seurauksena lääkärit voivat tietää varmasti maksan osan prosentuaalisen toiminnan ja sen, riittääkö tämä osa komplikaatioiden ja kuoleman välttämiseen suuren maksaleikkauksen jälkeen.

Tämä projekti ehdottaa tämän tekniikan sisällyttämistä preoperatiiviseen arviointiin verrattuna perinteiseen arviointiimme, jossa käytetään vain tilavuuslaskelmia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti perinteiseen tilavuuslaskentaan tai uuteen mebrofeniinikuvaukseen, ja tutkijat vertailevat, kuinka hyvin molemmat menetelmät pystyvät ennustamaan komplikaatioita ja kuoleman leikkauksen jälkeen. Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita osoittamaan, ovatko suuret komplikaatiot ja kuolema leikkauksen jälkeen vähemmän uusi mebrofeniiniskannaus.

Tutkimuksemme, jossa arvioidaan uuden ja suhteellisen haitallisen tekniikan käyttöönottoa, auttaa tunnistamaan paremmin potilaat, joilla on suuri komplikaatioiden ja kuoleman riski suuren maksakirurgisen toimenpiteen jälkeen. Tämä auttaa tulevien potilaiden valinnassa ja mahdollistaa tarkemman keskustelun alustavan arvioinnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisia toimenpiteitä, joilla poistetaan merkittävä osa maksasta, käytetään eri sairauksien, mukaan lukien syövän, hoitoon. Niiden on osoitettu olevan tehokkain hoito valituille potilaille. Nämä toimenpiteet perustuvat maksan kiehtovaan kykyyn kasvaa takaisin, jolloin kirurgit voivat poistaa jopa 70 % elimestä turvallisella tavalla. On kuitenkin tapauksia, joissa vakavia komplikaatioita ja kuolemaa ilmenee, koska jäljellä oleva maksa ei pysty suorittamaan kaikkia toimintoja. On arvioitu, että jopa 32 % potilaista, joille tehdään tämäntyyppinen leikkaus, kokee tällaisia ​​komplikaatioita. Tämän estämiseksi lääkärit laskevat radiologian avulla maksan kokonaistilavuuden ennen leikkausta ja arvioivat, kuinka paljon maksaa jäljellä leikkauksen jälkeen. Toimenpide katsotaan turvalliseksi vain, kun maksajäännös on 30 % tai enemmän.

Yksi tämän strategian tärkeimmistä rajoituksista on, että arvioitu maksajäännöksen prosenttiosuus ei heijasta täysin suhteellista toimintaa. Tämän rajoituksen voittamiseksi ja vakavien komplikaatioiden välttämiseksi tarvitaan tarkempi arviointi. Äskettäin otettiin käyttöön uusi skannaus tietokoneohjelmistolla, jossa käytettiin mebrofeniiniä, joka metaboloituu maksassa ja joka voidaan jäljittää tietyllä elinalueella. Tämän seurauksena lääkärit voivat tietää varmasti maksan osan prosenttiosuuden ja sen, riittääkö tämä osa komplikaatioiden ja kuoleman välttämiseen suuren maksaleikkauksen jälkeen.

Tämä projekti ehdottaa tämän tekniikan sisällyttämistä preoperatiiviseen arviointiin verrattuna perinteiseen arviointiimme, jossa käytetään vain tilavuuslaskelmia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti perinteiseen tilavuuslaskentaan tai uuteen mebrofeniinikuvaukseen, ja tutkijat vertailevat, kuinka hyvin molemmat menetelmät pystyvät ennustamaan komplikaatioita ja kuoleman leikkauksen jälkeen. Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita osoittamaan, ovatko suuret komplikaatiot ja kuolema leikkauksen jälkeen vähemmän yleisiä käyttämällä uutta mebrofeniiniskannausta.

Tutkimuksemme, jossa arvioidaan uuden ja suhteellisen haitallisen tekniikan käyttöönottoa, auttaa tunnistamaan paremmin potilaat, joilla on suuri komplikaatioiden ja kuoleman riski suuren maksakirurgisen toimenpiteen jälkeen. Tämä auttaa valitsemaan paremmin tulevat potilaat ja mahdollistaa tarkemman keskustelun alustavan arvioinnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuispotilaat, joille harkitaan suurta hepatektomiaa QEII:ssä ja McGillissä pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen taudin vuoksi.
  • Tutkimuksessa hyväksytään sekä avoin että laparoskooppinen lähestymistapa.
  • Potilaita, joilla on taustalla maksakirroosi tai jotka saavat muita ablaatiohoitoja, ei suljeta pois.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Hepatektomia liittyy toiseen suureen ei-maksatoimenpiteeseen.
  • Potilaat, joille ei voida tehdä suurta hepatektomiaa ennen leikkausta tehdyn arvioinnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tulevaisuuden maksajäännöstoiminto (FLRF)
Preoperatiivinen FLRF-riskinarviointi 99mTc-mebrofeniini-hepatobiliary scintigrafia (mHBS) avulla
Preoperatiivinen FLRF-arviointi käyttämällä 99mTc-mebrofeniini-hepatobiliaarista tuikekuvaa (mHBS).
Active Comparator: Tulevaisuuden maksajäännöstilavuus (FLRV)
Preoperatiivinen FLRV-arviointi CT/MRI-tilavuusmittauksella
Preoperatiivinen FLRF-arviointi CT/MRI-tilavuusmittauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on maksan poiston jälkeinen maksan vajaatoiminta (PHLF)
Aikaikkuna: 30 päivää
Maksan poiston jälkeisen maksan vajaatoiminnan (PHLF) ilmaantuvuus
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
30 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kuolleisuus
30 päivää
Osallistujien määrä 50-50 kriteerillä
Aikaikkuna: 5 päivää
Protrombiiniaika < 50 % normaalista ja seerumin bilirubiini > 50 µmol/L POD 5:llä, mikä on varhainen ennustaja yli 50 %:n kuolleisuudesta hepatektomian jälkeen.
5 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia postoperatiivisia komplikaatioita Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 45465

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa