- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05280990
HepaRAS-studie: Veranderingen in de risicobeoordeling van hepatectomie bij gebruik van Mebrofenine HIDA (HepaRAS)
HepaRAS-studie: Veranderingen in de risicobeoordeling van hepatectomie bij integratie van mebrofenine HIDA voor functionele evaluatie van het leverrest: een pilotstudie
Chirurgische procedures om een aanzienlijk deel van de lever te verwijderen worden gebruikt om verschillende ziekten, waaronder kanker, te behandelen. Ze hebben aangetoond dat ze de meest effectieve behandeling zijn voor geselecteerde patiënten. Deze procedures zijn afhankelijk van het fascinerende vermogen van de lever om terug te groeien, waardoor chirurgen tot 70% van het orgaan op een veilige manier kunnen verwijderen. Er zijn echter gevallen waarin ernstige complicaties en overlijden optreden als gevolg van het onvermogen van de resterende lever om alle functies uit te voeren. Er wordt geschat dat tot 32% van de patiënten die dit soort operaties ondergaan, dergelijke complicaties zullen ervaren. Om dit te voorkomen berekenen artsen vóór de operatie met behulp van radiologie het totale levervolume en schatten ze hoeveel lever er na de operatie overblijft. Alleen als het leverresten 30% of hoger is, wordt de procedure als veilig beschouwd.
Een van de belangrijkste beperkingen van deze strategie is dat het geschatte percentage leverresten niet volledig een proportionele functie weerspiegelt. Om deze beperking te overwinnen en ernstige complicaties te voorkomen, is een nauwkeurigere beoordeling vereist. Onlangs is er een nieuwe scan geïntroduceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van mebrofenine, dat in de lever wordt gemetaboliseerd en met behulp van computersoftware in een bepaald deel van het orgaan kan worden getraceerd. Als resultaat hiervan kunnen artsen met zekerheid weten wat de procentuele functie van een deel van de lever is, en of dat deel voldoende zal zijn om complicaties en overlijden na een grote leveroperatie te voorkomen.
Dit project stelt voor om deze technologie voor preoperatieve evaluatie te integreren in vergelijking met onze traditionele beoordeling met alleen volumeberekeningen. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de traditionele volumeberekening of de nieuwe scan met mebrofenine, en onderzoekers zullen vergelijken hoe goed beide methoden complicaties en overlijden na een operatie kunnen voorspellen. Onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd om aan te tonen of er minder ernstige complicaties en sterfte na een operatie optreden met behulp van de nieuwe mebrofeninescan.
Onze studie waarin de introductie van een nieuwe en relatief schadelijke techniek wordt geëvalueerd, zal helpen om patiënten met een hoog risico op complicaties en overlijden na een grote chirurgische ingreep aan de lever beter te identificeren. Dit zal helpen bij het beter selecteren van toekomstige patiënten en zal een nauwkeuriger gesprek tijdens de eerste evaluatie mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische procedures om een aanzienlijk deel van de lever te verwijderen worden gebruikt om verschillende ziekten, waaronder kanker, te behandelen. Er is aangetoond dat ze de meest effectieve behandeling zijn voor geselecteerde patiënten. Deze procedures zijn afhankelijk van het fascinerende vermogen van de lever om terug te groeien, waardoor chirurgen tot 70% van het orgaan op een veilige manier kunnen verwijderen. Er zijn echter gevallen waarin ernstige complicaties en overlijden optreden als gevolg van het onvermogen van de resterende lever om alle functies uit te voeren. Er wordt geschat dat tot 32% van de patiënten die dit soort operaties ondergaan, dergelijke complicaties zullen ervaren. Om dit te voorkomen, gebruiken artsen radiologie om het totale levervolume vóór de operatie te berekenen en te schatten hoeveel lever er na de operatie overblijft. De procedure wordt alleen als veilig beschouwd als het leverrestengehalte 30% of hoger is.
Een van de belangrijkste beperkingen van deze strategie is dat het geschatte percentage leverresten niet volledig een proportionele functie weerspiegelt. Om deze beperking te overwinnen en ernstige complicaties te voorkomen, is een nauwkeurigere beoordeling nodig. Onlangs is er een nieuwe scan geïntroduceerd met behulp van computersoftware waarbij gebruik wordt gemaakt van mebrofenine, dat in de lever wordt gemetaboliseerd en in een bepaald orgaangebied kan worden getraceerd. Als resultaat hiervan kunnen artsen met zekerheid weten wat de procentuele functie van een deel van de lever is en of dat deel voldoende zal zijn om complicaties en overlijden na een grote leveroperatie te voorkomen.
Dit project stelt voor om deze technologie voor preoperatieve evaluatie te integreren in vergelijking met onze traditionele beoordeling met alleen volumeberekeningen. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de traditionele volumeberekening of de nieuwe scan met mebrofenine, en onderzoekers zullen vergelijken hoe goed beide methoden complicaties en overlijden na een operatie kunnen voorspellen. Onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in het aantonen of grote complicaties en overlijden na een operatie minder vaak voorkomen met behulp van de nieuwe mebrofeninescan.
Onze studie waarin de introductie van een nieuwe en relatief schadelijke techniek wordt geëvalueerd, zal helpen om patiënten met een hoog risico op complicaties en overlijden na een grote chirurgische ingreep aan de lever beter te identificeren. Dit zal helpen toekomstige patiënten beter te selecteren en een nauwkeurigere discussie tijdens de eerste evaluatie mogelijk te maken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die in aanmerking komen voor een grote hepatectomie bij de QEII en McGill vanwege een kwaadaardige of goedaardige ziekte.
- Zowel open als laparoscopische benaderingen zullen in het onderzoek worden aanvaard.
- Patiënten met een onderliggende levercirrose of die aanvullende ablatietherapieën krijgen, worden niet uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Zwangere patiënten.
- Hepatectomie gaat gepaard met een andere belangrijke niet-leverprocedure.
- Patiënten die na preoperatieve beoordeling niet in aanmerking komen voor een grote hepatectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toekomstige leverrestfunctie (FLRF)
Preoperatieve FLRF-risicobeoordeling via 99mTc-mebrofenine hepatobiliaire scintigrafie (mHBS)
|
Preoperatieve FLRF-beoordeling met behulp van 99mTc-mebrofenine hepatobiliaire scintigrafie (mHBS).
|
|
Actieve vergelijker: Toekomstig leverrestvolume (FLRV)
Preoperatieve FLRV-beoordeling door CT/MRI-volumemetrie
|
Preoperatieve FLRF-beoordeling met behulp van CT/MRI-volumetrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met leverfalen na hepatectomie (PHLF)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van leverfalen na hepatectomie (PHLF)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
30 dagen
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte van 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met de 50-50 criteria
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Protrombinetijd <50% van normaal en serumbilirubine >50 µmol/L op POD 5, wat een vroege voorspeller is van een sterftecijfer van meer dan 50% na hepatectomie.
|
5 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het optreden van ernstige postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Conci S, Valdegamberi A, Iacono C. How much remnant is enough in liver resection? Dig Surg. 2012;29(1):6-17. doi: 10.1159/000335713. Epub 2012 Mar 15.
- Gupta M, Choudhury PS, Singh S, Hazarika D. Liver Functional Volumetry by Tc-99m Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy before Major Liver Resection: A Game Changer. Indian J Nucl Med. 2018 Oct-Dec;33(4):277-283. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_72_18.
- Bennink RJ, Dinant S, Erdogan D, Heijnen BH, Straatsburg IH, van Vliet AK, van Gulik TM. Preoperative assessment of postoperative remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy. J Nucl Med. 2004 Jun;45(6):965-71.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .