Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HepaRAS-studie: Veranderingen in de risicobeoordeling van hepatectomie bij gebruik van Mebrofenine HIDA (HepaRAS)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Boris Gala Lopez

HepaRAS-studie: Veranderingen in de risicobeoordeling van hepatectomie bij integratie van mebrofenine HIDA voor functionele evaluatie van het leverrest: een pilotstudie

Chirurgische procedures om een ​​aanzienlijk deel van de lever te verwijderen worden gebruikt om verschillende ziekten, waaronder kanker, te behandelen. Ze hebben aangetoond dat ze de meest effectieve behandeling zijn voor geselecteerde patiënten. Deze procedures zijn afhankelijk van het fascinerende vermogen van de lever om terug te groeien, waardoor chirurgen tot 70% van het orgaan op een veilige manier kunnen verwijderen. Er zijn echter gevallen waarin ernstige complicaties en overlijden optreden als gevolg van het onvermogen van de resterende lever om alle functies uit te voeren. Er wordt geschat dat tot 32% van de patiënten die dit soort operaties ondergaan, dergelijke complicaties zullen ervaren. Om dit te voorkomen berekenen artsen vóór de operatie met behulp van radiologie het totale levervolume en schatten ze hoeveel lever er na de operatie overblijft. Alleen als het leverresten 30% of hoger is, wordt de procedure als veilig beschouwd.

Een van de belangrijkste beperkingen van deze strategie is dat het geschatte percentage leverresten niet volledig een proportionele functie weerspiegelt. Om deze beperking te overwinnen en ernstige complicaties te voorkomen, is een nauwkeurigere beoordeling vereist. Onlangs is er een nieuwe scan geïntroduceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van mebrofenine, dat in de lever wordt gemetaboliseerd en met behulp van computersoftware in een bepaald deel van het orgaan kan worden getraceerd. Als resultaat hiervan kunnen artsen met zekerheid weten wat de procentuele functie van een deel van de lever is, en of dat deel voldoende zal zijn om complicaties en overlijden na een grote leveroperatie te voorkomen.

Dit project stelt voor om deze technologie voor preoperatieve evaluatie te integreren in vergelijking met onze traditionele beoordeling met alleen volumeberekeningen. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de traditionele volumeberekening of de nieuwe scan met mebrofenine, en onderzoekers zullen vergelijken hoe goed beide methoden complicaties en overlijden na een operatie kunnen voorspellen. Onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd om aan te tonen of er minder ernstige complicaties en sterfte na een operatie optreden met behulp van de nieuwe mebrofeninescan.

Onze studie waarin de introductie van een nieuwe en relatief schadelijke techniek wordt geëvalueerd, zal helpen om patiënten met een hoog risico op complicaties en overlijden na een grote chirurgische ingreep aan de lever beter te identificeren. Dit zal helpen bij het beter selecteren van toekomstige patiënten en zal een nauwkeuriger gesprek tijdens de eerste evaluatie mogelijk maken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische procedures om een ​​aanzienlijk deel van de lever te verwijderen worden gebruikt om verschillende ziekten, waaronder kanker, te behandelen. Er is aangetoond dat ze de meest effectieve behandeling zijn voor geselecteerde patiënten. Deze procedures zijn afhankelijk van het fascinerende vermogen van de lever om terug te groeien, waardoor chirurgen tot 70% van het orgaan op een veilige manier kunnen verwijderen. Er zijn echter gevallen waarin ernstige complicaties en overlijden optreden als gevolg van het onvermogen van de resterende lever om alle functies uit te voeren. Er wordt geschat dat tot 32% van de patiënten die dit soort operaties ondergaan, dergelijke complicaties zullen ervaren. Om dit te voorkomen, gebruiken artsen radiologie om het totale levervolume vóór de operatie te berekenen en te schatten hoeveel lever er na de operatie overblijft. De procedure wordt alleen als veilig beschouwd als het leverrestengehalte 30% of hoger is.

Een van de belangrijkste beperkingen van deze strategie is dat het geschatte percentage leverresten niet volledig een proportionele functie weerspiegelt. Om deze beperking te overwinnen en ernstige complicaties te voorkomen, is een nauwkeurigere beoordeling nodig. Onlangs is er een nieuwe scan geïntroduceerd met behulp van computersoftware waarbij gebruik wordt gemaakt van mebrofenine, dat in de lever wordt gemetaboliseerd en in een bepaald orgaangebied kan worden getraceerd. Als resultaat hiervan kunnen artsen met zekerheid weten wat de procentuele functie van een deel van de lever is en of dat deel voldoende zal zijn om complicaties en overlijden na een grote leveroperatie te voorkomen.

Dit project stelt voor om deze technologie voor preoperatieve evaluatie te integreren in vergelijking met onze traditionele beoordeling met alleen volumeberekeningen. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de traditionele volumeberekening of de nieuwe scan met mebrofenine, en onderzoekers zullen vergelijken hoe goed beide methoden complicaties en overlijden na een operatie kunnen voorspellen. Onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in het aantonen of grote complicaties en overlijden na een operatie minder vaak voorkomen met behulp van de nieuwe mebrofeninescan.

Onze studie waarin de introductie van een nieuwe en relatief schadelijke techniek wordt geëvalueerd, zal helpen om patiënten met een hoog risico op complicaties en overlijden na een grote chirurgische ingreep aan de lever beter te identificeren. Dit zal helpen toekomstige patiënten beter te selecteren en een nauwkeurigere discussie tijdens de eerste evaluatie mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die in aanmerking komen voor een grote hepatectomie bij de QEII en McGill vanwege een kwaadaardige of goedaardige ziekte.
  • Zowel open als laparoscopische benaderingen zullen in het onderzoek worden aanvaard.
  • Patiënten met een onderliggende levercirrose of die aanvullende ablatietherapieën krijgen, worden niet uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangere patiënten.
  • Hepatectomie gaat gepaard met een andere belangrijke niet-leverprocedure.
  • Patiënten die na preoperatieve beoordeling niet in aanmerking komen voor een grote hepatectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige leverrestfunctie (FLRF)
Preoperatieve FLRF-risicobeoordeling via 99mTc-mebrofenine hepatobiliaire scintigrafie (mHBS)
Preoperatieve FLRF-beoordeling met behulp van 99mTc-mebrofenine hepatobiliaire scintigrafie (mHBS).
Actieve vergelijker: Toekomstig leverrestvolume (FLRV)
Preoperatieve FLRV-beoordeling door CT/MRI-volumemetrie
Preoperatieve FLRF-beoordeling met behulp van CT/MRI-volumetrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met leverfalen na hepatectomie (PHLF)
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van leverfalen na hepatectomie (PHLF)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
30 dagen
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte van 30 dagen
30 dagen
Aantal deelnemers met de 50-50 criteria
Tijdsspanne: 5 dagen
Protrombinetijd <50% van normaal en serumbilirubine >50 µmol/L op POD 5, wat een vroege voorspeller is van een sterftecijfer van meer dan 50% na hepatectomie.
5 dagen
Aantal deelnemers met ernstige postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het optreden van ernstige postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 45465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren