- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05280990
HepaRAS-forsøg: Ændringer i hepatektomirisikovurdering ved brug af mebrofenin HIDA (HepaRAS)
HepaRAS-forsøg: Ændringer i hepatektomirisikovurdering ved inkorporering af mebrofenin HIDA til funktionel evaluering af leverresten: en pilotundersøgelse
Kirurgiske procedurer til at fjerne en betydelig del af leveren bruges til at behandle forskellige sygdomme, herunder kræft. De har vist sig at være den mest effektive behandling for udvalgte patienter. Disse procedurer er afhængige af leverens fascinerende evne til at vokse tilbage, hvilket gør det muligt for kirurger at fjerne op til 70% af organet på en sikker måde. Der er dog tilfælde, hvor alvorlige komplikationer og død opstår på grund af den resterende levers manglende evne til at udføre alle funktioner. Det anslås, at op til 32 % af patienter, der gennemgår denne type operation, vil opleve sådanne komplikationer. For at forhindre dette, beregner læger det samlede levervolumen før operationen ved hjælp af radiologi og estimerer, hvor meget lever der vil være tilbage efter operationen. Først når leverresten er 30% eller højere, anses proceduren for sikker.
En af hovedbegrænsningerne ved denne strategi er, at den estimerede procentdel af leverresten ikke helt afspejler en proportional funktion. For at overvinde denne begrænsning og undgå alvorlige komplikationer kræves en mere præcis vurdering. For nylig blev en ny scanning introduceret ved hjælp af mebrofenin, som metaboliseres i leveren og kan spores i en bestemt region af organet ved hjælp af computersoftware. Som et resultat kan klinikere med sikkerhed vide den procentuelle funktion af en del af leveren, og om denne del vil være tilstrækkelig til at undgå komplikationer og død efter en større leveroperation.
Dette projekt foreslår at inkorporere denne teknologi til præoperativ evaluering i forhold til vores traditionelle vurdering kun ved brug af volumenberegninger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den traditionelle volumenberegning eller den nye scanning med mebrofenin, og efterforskerne vil sammenligne, hvor godt begge metoder er i stand til at forudsige komplikationer og død efter operation. Forskere er særligt interesserede i at påvise, om større komplikationer og død efter operation er mindre ved at bruge den nye mebrofenin-scanning.
Vores undersøgelse, der evaluerer indførelsen af en ny og relativt skadelig teknik, vil hjælpe til bedre at identificere de patienter med høj risiko for komplikationer og død efter et større kirurgisk indgreb på leveren. Dette vil hjælpe med bedre at udvælge fremtidige patienter og vil give mulighed for en mere præcis diskussion under den indledende evaluering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgiske procedurer til at fjerne en betydelig del af leveren bruges til at behandle forskellige sygdomme, herunder kræft. De har vist sig at være den mest effektive behandling for udvalgte patienter. Disse procedurer er afhængige af leverens fascinerende evne til at vokse tilbage, hvilket gør det muligt for kirurger at fjerne op til 70% af organet på en sikker måde. Der er dog tilfælde, hvor alvorlige komplikationer og død opstår på grund af den resterende levers manglende evne til at udføre alle funktioner. Det anslås, at op til 32 % af patienter, der gennemgår denne type operation, vil opleve sådanne komplikationer. For at forhindre dette bruger læger radiologi til at beregne det samlede levervolumen før operationen og estimere, hvor meget lever der vil være tilbage efter operationen. Proceduren anses kun for sikker, når leverresten er 30% eller højere.
En af hovedbegrænsningerne ved denne strategi er, at den estimerede procentdel af leverresten ikke helt afspejler en proportional funktion. En mere præcis vurdering er påkrævet for at overvinde denne begrænsning og undgå alvorlige komplikationer. For nylig blev en ny scanning introduceret ved hjælp af computersoftware, der bruger mebrofenin, som metaboliseres i leveren og kan spores i en bestemt organregion. Som et resultat kan klinikere med sikkerhed vide den procentuelle funktion af en del af leveren, og om denne del vil være tilstrækkelig til at undgå komplikationer og død efter en større leveroperation.
Dette projekt foreslår at inkorporere denne teknologi til præoperativ evaluering i forhold til vores traditionelle vurdering kun ved brug af volumenberegninger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den traditionelle volumenberegning eller den nye scanning med mebrofenin, og efterforskerne vil sammenligne, hvor godt begge metoder er i stand til at forudsige komplikationer og død efter operation. Forskere er særligt interesserede i at påvise, om større komplikationer og død efter operation er mindre almindelige ved hjælp af den nye mebrofenin-scanning.
Vores undersøgelse, der evaluerer indførelsen af en ny og relativt skadelig teknik, vil hjælpe til bedre at identificere de patienter med høj risiko for komplikationer og død efter et større kirurgisk indgreb på leveren. Dette vil hjælpe med at udvælge fremtidige patienter bedre og give mulighed for en mere præcis diskussion under den indledende evaluering.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der overvejes for større hepatektomi på QEII og McGill for malign eller godartet sygdom.
- Både åbne og laparoskopiske tilgange vil blive accepteret i undersøgelsen.
- Patienter med underliggende levercirrhose eller som modtager yderligere ablationsbehandlinger vil ikke blive udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Gravide patienter.
- Hepatektomi er forbundet med en anden større ikke-leverprocedure.
- Patienter, der ikke kvalificerer sig til en større hepatektomi efter præoperativ vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremtidig leverrestfunktion (FLRF)
Præoperativ FLRF risikovurdering via 99mTc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi (mHBS)
|
Præoperativ FLRF-vurdering ved hjælp af 99mTc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi (mHBS).
|
|
Aktiv komparator: Future Liver Remnant Volume (FLRV)
Præoperativ FLRV vurdering ved CT/MRI volumetri
|
Præoperativ FLRF vurdering ved hjælp af CT/MRI volumetri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med post-hepatektomi leversvigt (PHLF)
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af post-hepatektomi leversvigt (PHLF)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
30 dage
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages dødelighed
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med 50-50 kriterierne
Tidsramme: 5 dage
|
Protrombintid <50 % af normal og serumbilirubin >50 µmol/L på POD 5, hvilket er en tidlig forudsigelse for mere end 50 % dødelighed efter hepatektomi.
|
5 dage
|
|
Antal deltagere med større postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af større postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Conci S, Valdegamberi A, Iacono C. How much remnant is enough in liver resection? Dig Surg. 2012;29(1):6-17. doi: 10.1159/000335713. Epub 2012 Mar 15.
- Gupta M, Choudhury PS, Singh S, Hazarika D. Liver Functional Volumetry by Tc-99m Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy before Major Liver Resection: A Game Changer. Indian J Nucl Med. 2018 Oct-Dec;33(4):277-283. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_72_18.
- Bennink RJ, Dinant S, Erdogan D, Heijnen BH, Straatsburg IH, van Vliet AK, van Gulik TM. Preoperative assessment of postoperative remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy. J Nucl Med. 2004 Jun;45(6):965-71.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 45465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .