Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HepaRAS-forsøg: Ændringer i hepatektomirisikovurdering ved brug af mebrofenin HIDA (HepaRAS)

5. februar 2024 opdateret af: Boris Gala Lopez

HepaRAS-forsøg: Ændringer i hepatektomirisikovurdering ved inkorporering af mebrofenin HIDA til funktionel evaluering af leverresten: en pilotundersøgelse

Kirurgiske procedurer til at fjerne en betydelig del af leveren bruges til at behandle forskellige sygdomme, herunder kræft. De har vist sig at være den mest effektive behandling for udvalgte patienter. Disse procedurer er afhængige af leverens fascinerende evne til at vokse tilbage, hvilket gør det muligt for kirurger at fjerne op til 70% af organet på en sikker måde. Der er dog tilfælde, hvor alvorlige komplikationer og død opstår på grund af den resterende levers manglende evne til at udføre alle funktioner. Det anslås, at op til 32 % af patienter, der gennemgår denne type operation, vil opleve sådanne komplikationer. For at forhindre dette, beregner læger det samlede levervolumen før operationen ved hjælp af radiologi og estimerer, hvor meget lever der vil være tilbage efter operationen. Først når leverresten er 30% eller højere, anses proceduren for sikker.

En af hovedbegrænsningerne ved denne strategi er, at den estimerede procentdel af leverresten ikke helt afspejler en proportional funktion. For at overvinde denne begrænsning og undgå alvorlige komplikationer kræves en mere præcis vurdering. For nylig blev en ny scanning introduceret ved hjælp af mebrofenin, som metaboliseres i leveren og kan spores i en bestemt region af organet ved hjælp af computersoftware. Som et resultat kan klinikere med sikkerhed vide den procentuelle funktion af en del af leveren, og om denne del vil være tilstrækkelig til at undgå komplikationer og død efter en større leveroperation.

Dette projekt foreslår at inkorporere denne teknologi til præoperativ evaluering i forhold til vores traditionelle vurdering kun ved brug af volumenberegninger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den traditionelle volumenberegning eller den nye scanning med mebrofenin, og efterforskerne vil sammenligne, hvor godt begge metoder er i stand til at forudsige komplikationer og død efter operation. Forskere er særligt interesserede i at påvise, om større komplikationer og død efter operation er mindre ved at bruge den nye mebrofenin-scanning.

Vores undersøgelse, der evaluerer indførelsen af ​​en ny og relativt skadelig teknik, vil hjælpe til bedre at identificere de patienter med høj risiko for komplikationer og død efter et større kirurgisk indgreb på leveren. Dette vil hjælpe med bedre at udvælge fremtidige patienter og vil give mulighed for en mere præcis diskussion under den indledende evaluering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske procedurer til at fjerne en betydelig del af leveren bruges til at behandle forskellige sygdomme, herunder kræft. De har vist sig at være den mest effektive behandling for udvalgte patienter. Disse procedurer er afhængige af leverens fascinerende evne til at vokse tilbage, hvilket gør det muligt for kirurger at fjerne op til 70% af organet på en sikker måde. Der er dog tilfælde, hvor alvorlige komplikationer og død opstår på grund af den resterende levers manglende evne til at udføre alle funktioner. Det anslås, at op til 32 % af patienter, der gennemgår denne type operation, vil opleve sådanne komplikationer. For at forhindre dette bruger læger radiologi til at beregne det samlede levervolumen før operationen og estimere, hvor meget lever der vil være tilbage efter operationen. Proceduren anses kun for sikker, når leverresten er 30% eller højere.

En af hovedbegrænsningerne ved denne strategi er, at den estimerede procentdel af leverresten ikke helt afspejler en proportional funktion. En mere præcis vurdering er påkrævet for at overvinde denne begrænsning og undgå alvorlige komplikationer. For nylig blev en ny scanning introduceret ved hjælp af computersoftware, der bruger mebrofenin, som metaboliseres i leveren og kan spores i en bestemt organregion. Som et resultat kan klinikere med sikkerhed vide den procentuelle funktion af en del af leveren, og om denne del vil være tilstrækkelig til at undgå komplikationer og død efter en større leveroperation.

Dette projekt foreslår at inkorporere denne teknologi til præoperativ evaluering i forhold til vores traditionelle vurdering kun ved brug af volumenberegninger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den traditionelle volumenberegning eller den nye scanning med mebrofenin, og efterforskerne vil sammenligne, hvor godt begge metoder er i stand til at forudsige komplikationer og død efter operation. Forskere er særligt interesserede i at påvise, om større komplikationer og død efter operation er mindre almindelige ved hjælp af den nye mebrofenin-scanning.

Vores undersøgelse, der evaluerer indførelsen af ​​en ny og relativt skadelig teknik, vil hjælpe til bedre at identificere de patienter med høj risiko for komplikationer og død efter et større kirurgisk indgreb på leveren. Dette vil hjælpe med at udvælge fremtidige patienter bedre og give mulighed for en mere præcis diskussion under den indledende evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der overvejes for større hepatektomi på QEII og McGill for malign eller godartet sygdom.
  • Både åbne og laparoskopiske tilgange vil blive accepteret i undersøgelsen.
  • Patienter med underliggende levercirrhose eller som modtager yderligere ablationsbehandlinger vil ikke blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Gravide patienter.
  • Hepatektomi er forbundet med en anden større ikke-leverprocedure.
  • Patienter, der ikke kvalificerer sig til en større hepatektomi efter præoperativ vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremtidig leverrestfunktion (FLRF)
Præoperativ FLRF risikovurdering via 99mTc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi (mHBS)
Præoperativ FLRF-vurdering ved hjælp af 99mTc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi (mHBS).
Aktiv komparator: Future Liver Remnant Volume (FLRV)
Præoperativ FLRV vurdering ved CT/MRI volumetri
Præoperativ FLRF vurdering ved hjælp af CT/MRI volumetri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med post-hepatektomi leversvigt (PHLF)
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af post-hepatektomi leversvigt (PHLF)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
30 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage
Antal deltagere med 50-50 kriterierne
Tidsramme: 5 dage
Protrombintid <50 % af normal og serumbilirubin >50 µmol/L på POD 5, hvilket er en tidlig forudsigelse for mere end 50 % dødelighed efter hepatektomi.
5 dage
Antal deltagere med større postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af større postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner