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Ensayo HepaRAS: cambios en la evaluación del riesgo de hepatectomía cuando se usa mebrofenina HIDA (HepaRAS)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Boris Gala Lopez

Ensayo HepaRAS: cambios en la evaluación del riesgo de hepatectomía al incorporar mebrofenina HIDA para la evaluación funcional del remanente hepático: un estudio piloto

Los procedimientos quirúrgicos para extirpar una parte importante del hígado se utilizan para tratar diversas enfermedades, incluido el cáncer. Han demostrado ser el tratamiento más eficaz para pacientes seleccionados. Estos procedimientos se basan en la fascinante capacidad del hígado para volver a crecer, lo que permite a los cirujanos extirpar hasta el 70% del órgano de forma segura. Sin embargo, hay casos en los que se producen complicaciones graves y la muerte debido a la incapacidad del hígado residual para realizar todas las funciones. Se estima que hasta el 32% de los pacientes sometidos a este tipo de cirugía experimentarán este tipo de complicaciones. Para evitar esto, los médicos calculan el volumen total del hígado antes de la cirugía mediante radiología y estiman cuánto hígado quedará después de la cirugía. Sólo cuando el resto del hígado es del 30% o más, el procedimiento se considera seguro.

Una de las principales limitaciones de esta estrategia es que el porcentaje estimado del remanente hepático no refleja del todo una función proporcional. Para superar esta limitación y evitar complicaciones graves, se requiere una evaluación más precisa. Recientemente, se introdujo una nueva exploración que utiliza mebrofenina, que se metaboliza en el hígado y se puede rastrear en una región particular del órgano mediante un software de computadora. Como resultado, los médicos pueden saber con certeza el porcentaje de función de una porción del hígado y si esa porción será suficiente para evitar complicaciones y la muerte después de una operación hepática importante.

Este proyecto propone incorporar esta tecnología para la evaluación preoperatoria frente a nuestra evaluación tradicional utilizando únicamente cálculos de volumen. Los participantes serán asignados aleatoriamente al cálculo de volumen tradicional o a la nueva exploración con mebrofenina, y los investigadores compararán qué tan bien ambos métodos pueden predecir las complicaciones y la muerte después de la cirugía. Los investigadores están particularmente interesados ​​en demostrar si las complicaciones graves y la muerte después de la cirugía son menores con la nueva exploración con mebrofenina.

Nuestro estudio que evalúa la introducción de una técnica nueva y relativamente dañina ayudará a identificar mejor a aquellos pacientes con alto riesgo de complicaciones y muerte después de un procedimiento quirúrgico mayor en el hígado. Esto ayudará a seleccionar mejor a los futuros pacientes y permitirá una discusión más precisa durante la evaluación inicial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos quirúrgicos para extirpar una parte importante del hígado se utilizan para tratar diversas enfermedades, incluido el cáncer. Se ha demostrado que son el tratamiento más eficaz para pacientes seleccionados. Estos procedimientos se basan en la fascinante capacidad del hígado para volver a crecer, lo que permite a los cirujanos extirpar hasta el 70% del órgano de forma segura. Sin embargo, hay casos en los que se producen complicaciones graves y la muerte debido a la incapacidad del hígado residual para realizar todas las funciones. Se estima que hasta el 32% de los pacientes sometidos a este tipo de cirugía experimentarán este tipo de complicaciones. Para evitar esto, los médicos utilizan la radiología para calcular el volumen total del hígado antes de la cirugía y estimar cuánto hígado quedará después de la cirugía. El procedimiento se considera seguro sólo cuando el resto del hígado es del 30% o más.

Una de las principales limitaciones de esta estrategia es que el porcentaje estimado del remanente hepático no refleja del todo una función proporcional. Se requiere una evaluación más precisa para superar esta limitación y evitar complicaciones graves. Recientemente, se introdujo una nueva exploración mediante software de computadora que utiliza mebrofenina, que se metaboliza en el hígado y se puede rastrear en una región de órgano particular. Como resultado, los médicos pueden saber con certeza el porcentaje de función de una porción del hígado y si esa porción será suficiente para evitar complicaciones y la muerte después de una operación hepática importante.

Este proyecto propone incorporar esta tecnología para la evaluación preoperatoria frente a nuestra evaluación tradicional utilizando únicamente cálculos de volumen. Los participantes serán asignados aleatoriamente al cálculo de volumen tradicional o a la nueva exploración con mebrofenina, y los investigadores compararán qué tan bien ambos métodos pueden predecir las complicaciones y la muerte después de la cirugía. Los investigadores están particularmente interesados ​​en demostrar si las complicaciones graves y la muerte después de la cirugía son menos comunes utilizando la nueva exploración con mebrofenina.

Nuestro estudio que evalúa la introducción de una técnica nueva y relativamente dañina ayudará a identificar mejor a aquellos pacientes con un alto riesgo de complicaciones y muerte después de un procedimiento quirúrgico mayor en el hígado. Esto ayudará a seleccionar mejor a los futuros pacientes y permitirá una discusión más precisa durante la evaluación inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos que están siendo considerados para hepatectomía mayor en QEII y McGill por enfermedad maligna o benigna.
  • En el estudio se aceptarán abordajes tanto abiertos como laparoscópicos.
  • No se excluirán los pacientes con cirrosis hepática subyacente o que reciban terapias de ablación adicionales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes embarazadas.
  • La hepatectomía se asocia con otro procedimiento importante no relacionado con el hígado.
  • Pacientes que no califican para una hepatectomía mayor luego de una evaluación preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Función remanente hepática futura (FLRF)
Evaluación preoperatoria del riesgo de FLRF mediante gammagrafía hepatobiliar con 99mTc-mebrofenina (mHBS)
Evaluación preoperatoria de FLRF mediante gammagrafía hepatobiliar con 99mTc-mebrofenina (mHBS).
Comparador activo: Volumen remanente hepático futuro (FLRV)
Evaluación preoperatoria de FLRV mediante volumetría CT/MRI
Evaluación preoperatoria de FLRF mediante volumetría CT/MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con insuficiencia hepática poshepatectomía (PHLF)
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de insuficiencia hepática poshepatectomía (PHLF)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia hospitalaria
30 dias
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a 30 días
30 dias
Número de participantes con el criterio 50-50
Periodo de tiempo: 5 dias
Tiempo de protrombina <50% de lo normal y bilirrubina sérica >50 µmol/L en el POD 5, que es un predictor temprano de una tasa de mortalidad de más del 50% después de la hepatectomía.
5 dias
Número de participantes con complicaciones posoperatorias mayores según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 dias
Aparición de complicaciones postoperatorias mayores según la clasificación de Clavien-Dindo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 45465

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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