- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05280990
Ensayo HepaRAS: cambios en la evaluación del riesgo de hepatectomía cuando se usa mebrofenina HIDA (HepaRAS)
Ensayo HepaRAS: cambios en la evaluación del riesgo de hepatectomía al incorporar mebrofenina HIDA para la evaluación funcional del remanente hepático: un estudio piloto
Los procedimientos quirúrgicos para extirpar una parte importante del hígado se utilizan para tratar diversas enfermedades, incluido el cáncer. Han demostrado ser el tratamiento más eficaz para pacientes seleccionados. Estos procedimientos se basan en la fascinante capacidad del hígado para volver a crecer, lo que permite a los cirujanos extirpar hasta el 70% del órgano de forma segura. Sin embargo, hay casos en los que se producen complicaciones graves y la muerte debido a la incapacidad del hígado residual para realizar todas las funciones. Se estima que hasta el 32% de los pacientes sometidos a este tipo de cirugía experimentarán este tipo de complicaciones. Para evitar esto, los médicos calculan el volumen total del hígado antes de la cirugía mediante radiología y estiman cuánto hígado quedará después de la cirugía. Sólo cuando el resto del hígado es del 30% o más, el procedimiento se considera seguro.
Una de las principales limitaciones de esta estrategia es que el porcentaje estimado del remanente hepático no refleja del todo una función proporcional. Para superar esta limitación y evitar complicaciones graves, se requiere una evaluación más precisa. Recientemente, se introdujo una nueva exploración que utiliza mebrofenina, que se metaboliza en el hígado y se puede rastrear en una región particular del órgano mediante un software de computadora. Como resultado, los médicos pueden saber con certeza el porcentaje de función de una porción del hígado y si esa porción será suficiente para evitar complicaciones y la muerte después de una operación hepática importante.
Este proyecto propone incorporar esta tecnología para la evaluación preoperatoria frente a nuestra evaluación tradicional utilizando únicamente cálculos de volumen. Los participantes serán asignados aleatoriamente al cálculo de volumen tradicional o a la nueva exploración con mebrofenina, y los investigadores compararán qué tan bien ambos métodos pueden predecir las complicaciones y la muerte después de la cirugía. Los investigadores están particularmente interesados en demostrar si las complicaciones graves y la muerte después de la cirugía son menores con la nueva exploración con mebrofenina.
Nuestro estudio que evalúa la introducción de una técnica nueva y relativamente dañina ayudará a identificar mejor a aquellos pacientes con alto riesgo de complicaciones y muerte después de un procedimiento quirúrgico mayor en el hígado. Esto ayudará a seleccionar mejor a los futuros pacientes y permitirá una discusión más precisa durante la evaluación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos quirúrgicos para extirpar una parte importante del hígado se utilizan para tratar diversas enfermedades, incluido el cáncer. Se ha demostrado que son el tratamiento más eficaz para pacientes seleccionados. Estos procedimientos se basan en la fascinante capacidad del hígado para volver a crecer, lo que permite a los cirujanos extirpar hasta el 70% del órgano de forma segura. Sin embargo, hay casos en los que se producen complicaciones graves y la muerte debido a la incapacidad del hígado residual para realizar todas las funciones. Se estima que hasta el 32% de los pacientes sometidos a este tipo de cirugía experimentarán este tipo de complicaciones. Para evitar esto, los médicos utilizan la radiología para calcular el volumen total del hígado antes de la cirugía y estimar cuánto hígado quedará después de la cirugía. El procedimiento se considera seguro sólo cuando el resto del hígado es del 30% o más.
Una de las principales limitaciones de esta estrategia es que el porcentaje estimado del remanente hepático no refleja del todo una función proporcional. Se requiere una evaluación más precisa para superar esta limitación y evitar complicaciones graves. Recientemente, se introdujo una nueva exploración mediante software de computadora que utiliza mebrofenina, que se metaboliza en el hígado y se puede rastrear en una región de órgano particular. Como resultado, los médicos pueden saber con certeza el porcentaje de función de una porción del hígado y si esa porción será suficiente para evitar complicaciones y la muerte después de una operación hepática importante.
Este proyecto propone incorporar esta tecnología para la evaluación preoperatoria frente a nuestra evaluación tradicional utilizando únicamente cálculos de volumen. Los participantes serán asignados aleatoriamente al cálculo de volumen tradicional o a la nueva exploración con mebrofenina, y los investigadores compararán qué tan bien ambos métodos pueden predecir las complicaciones y la muerte después de la cirugía. Los investigadores están particularmente interesados en demostrar si las complicaciones graves y la muerte después de la cirugía son menos comunes utilizando la nueva exploración con mebrofenina.
Nuestro estudio que evalúa la introducción de una técnica nueva y relativamente dañina ayudará a identificar mejor a aquellos pacientes con un alto riesgo de complicaciones y muerte después de un procedimiento quirúrgico mayor en el hígado. Esto ayudará a seleccionar mejor a los futuros pacientes y permitirá una discusión más precisa durante la evaluación inicial.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que están siendo considerados para hepatectomía mayor en QEII y McGill por enfermedad maligna o benigna.
- En el estudio se aceptarán abordajes tanto abiertos como laparoscópicos.
- No se excluirán los pacientes con cirrosis hepática subyacente o que reciban terapias de ablación adicionales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes embarazadas.
- La hepatectomía se asocia con otro procedimiento importante no relacionado con el hígado.
- Pacientes que no califican para una hepatectomía mayor luego de una evaluación preoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Función remanente hepática futura (FLRF)
Evaluación preoperatoria del riesgo de FLRF mediante gammagrafía hepatobiliar con 99mTc-mebrofenina (mHBS)
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Evaluación preoperatoria de FLRF mediante gammagrafía hepatobiliar con 99mTc-mebrofenina (mHBS).
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Comparador activo: Volumen remanente hepático futuro (FLRV)
Evaluación preoperatoria de FLRV mediante volumetría CT/MRI
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Evaluación preoperatoria de FLRF mediante volumetría CT/MRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con insuficiencia hepática poshepatectomía (PHLF)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de insuficiencia hepática poshepatectomía (PHLF)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
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30 dias
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a 30 días
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30 dias
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Número de participantes con el criterio 50-50
Periodo de tiempo: 5 dias
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Tiempo de protrombina <50% de lo normal y bilirrubina sérica >50 µmol/L en el POD 5, que es un predictor temprano de una tasa de mortalidad de más del 50% después de la hepatectomía.
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5 dias
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias mayores según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Aparición de complicaciones postoperatorias mayores según la clasificación de Clavien-Dindo
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Conci S, Valdegamberi A, Iacono C. How much remnant is enough in liver resection? Dig Surg. 2012;29(1):6-17. doi: 10.1159/000335713. Epub 2012 Mar 15.
- Gupta M, Choudhury PS, Singh S, Hazarika D. Liver Functional Volumetry by Tc-99m Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy before Major Liver Resection: A Game Changer. Indian J Nucl Med. 2018 Oct-Dec;33(4):277-283. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_72_18.
- Bennink RJ, Dinant S, Erdogan D, Heijnen BH, Straatsburg IH, van Vliet AK, van Gulik TM. Preoperative assessment of postoperative remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy. J Nucl Med. 2004 Jun;45(6):965-71.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45465
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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