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Essai HepaRAS : modifications dans l'évaluation du risque d'hépatectomie lors de l'utilisation de la mébrofénine HIDA (HepaRAS)

5 février 2024 mis à jour par: Boris Gala Lopez

Essai HepaRAS : changements dans l'évaluation du risque d'hépatectomie lors de l'incorporation de la mébrofénine HIDA pour l'évaluation fonctionnelle du reste du foie : une étude pilote

Des procédures chirurgicales visant à retirer une partie importante du foie sont utilisées pour traiter diverses maladies, dont le cancer. Ils se sont révélés être le traitement le plus efficace pour certains patients. Ces procédures s’appuient sur la capacité fascinante du foie à repousser, permettant aux chirurgiens de prélever jusqu’à 70 % de l’organe en toute sécurité. Cependant, il existe des cas où des complications graves, voire la mort, surviennent en raison de l'incapacité du foie résiduel à remplir toutes ses fonctions. On estime que jusqu’à 32 % des patients subissant ce type de chirurgie connaîtront de telles complications. Pour éviter cela, les médecins calculent le volume total du foie avant la chirurgie par radiologie et estiment la quantité de foie qui restera après la chirurgie. Ce n’est que lorsque le reste du foie est de 30 % ou plus que la procédure est considérée comme sûre.

L’une des principales limites de cette stratégie est que le pourcentage estimé des restes hépatiques ne reflète pas entièrement une fonction proportionnelle. Pour surmonter cette limitation et éviter des complications graves, une évaluation plus précise est nécessaire. Récemment, un nouveau scanner a été introduit utilisant la mébrofénine, qui est métabolisée dans le foie et peut être retracée dans une région particulière de l'organe à l'aide d'un logiciel informatique. En conséquence, les cliniciens peuvent connaître avec certitude la fonction en pourcentage d’une partie du foie et si cette partie sera suffisante pour éviter les complications et la mort après une opération hépatique majeure.

Ce projet propose d'incorporer cette technologie pour l'évaluation préopératoire par rapport à notre évaluation traditionnelle en utilisant uniquement des calculs de volume. Les participants seront assignés au hasard au calcul de volume traditionnel ou au nouveau scan avec la mébrofénine, et les enquêteurs compareront dans quelle mesure les deux méthodes sont capables de prédire les complications et la mort après une intervention chirurgicale. Les chercheurs souhaitent particulièrement démontrer si les complications majeures et les décès après une intervention chirurgicale sont moindres grâce au nouveau scanner à la mébrofénine.

Notre étude évaluant l'introduction d'une technique nouvelle et relativement dangereuse aidera à mieux identifier les patients présentant un risque élevé de complications et de décès après une intervention chirurgicale majeure sur le foie. Cela contribuera à mieux sélectionner les futurs patients et permettra une discussion plus précise lors de l'évaluation initiale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des procédures chirurgicales visant à retirer une partie importante du foie sont utilisées pour traiter diverses maladies, notamment le cancer. Il a été démontré qu’ils constituent le traitement le plus efficace pour certains patients. Ces procédures s’appuient sur la capacité fascinante du foie à repousser, permettant aux chirurgiens de prélever jusqu’à 70 % de l’organe en toute sécurité. Cependant, il existe des cas où des complications graves, voire la mort, surviennent en raison de l'incapacité du foie résiduel à remplir toutes ses fonctions. On estime que jusqu’à 32 % des patients subissant ce type de chirurgie connaîtront de telles complications. Pour éviter cela, les médecins utilisent la radiologie pour calculer le volume total du foie avant la chirurgie et estimer la quantité de foie qui restera après la chirurgie. La procédure est considérée comme sûre uniquement lorsque les restes hépatiques sont de 30 % ou plus.

L’une des principales limites de cette stratégie est que le pourcentage estimé des restes hépatiques ne reflète pas entièrement une fonction proportionnelle. Une évaluation plus précise est nécessaire pour surmonter cette limitation et éviter des complications graves. Récemment, un nouveau scanner a été introduit à l'aide d'un logiciel informatique utilisant la mébrofénine, qui est métabolisée dans le foie et peut être retracée dans une région d'organe particulière. En conséquence, les cliniciens peuvent connaître avec certitude la fonction en pourcentage d’une partie du foie et si cette partie sera suffisante pour éviter les complications et la mort après une opération hépatique majeure.

Ce projet propose d'incorporer cette technologie pour l'évaluation préopératoire par rapport à notre évaluation traditionnelle en utilisant uniquement des calculs de volume. Les participants seront assignés au hasard au calcul de volume traditionnel ou au nouveau scan avec la mébrofénine, et les enquêteurs compareront dans quelle mesure les deux méthodes sont capables de prédire les complications et la mort après une intervention chirurgicale. Les chercheurs souhaitent particulièrement démontrer si les complications majeures et les décès après une intervention chirurgicale sont moins fréquents grâce au nouveau scanner à la mébrofénine.

Notre étude évaluant l'introduction d'une technique nouvelle et relativement nocive aidera à mieux identifier les patients présentant un risque élevé de complications et de décès après une intervention chirurgicale majeure sur le foie. Cela permettra de mieux sélectionner les futurs patients et de permettre une discussion plus précise lors de l’évaluation initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes qui sont envisagés pour une hépatectomie majeure au QEII et à McGill pour une maladie maligne ou bénigne.
  • Les approches ouvertes et laparoscopiques seront acceptées dans l'étude.
  • Les patients atteints d'une cirrhose hépatique sous-jacente ou recevant des thérapies d'ablation supplémentaires ne seront pas exclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patientes enceintes.
  • L'hépatectomie est associée à une autre procédure majeure non hépatique.
  • Patients non éligibles à une hépatectomie majeure après évaluation préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fonction restante du foie futur (FLRF)
Évaluation préopératoire du risque FLRF par scintigraphie hépatobiliaire au 99mTc-mébrofénine (mHBS)
Évaluation FLRF préopératoire par scintigraphie hépatobiliaire au 99mTc-mébrofénine (mHBS).
Comparateur actif: Volume futur des restes hépatiques (FLRV)
Bilan FLRV préopératoire par volumétrie CT/IRM
Évaluation FLRF préopératoire par volumétrie CT/IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF)
Délai: 30 jours
Incidence de l'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours
30 jours
Nombre de participants avec les critères 50-50
Délai: 5 jours
Temps de prothrombine < 50 % de la normale et bilirubine sérique > 50 µmol/L au POD 5, ce qui est un prédicteur précoce d'un taux de mortalité supérieur à 50 % après une hépatectomie.
5 jours
Nombre de participants présentant des complications postopératoires majeures selon la classification Clavien-Dindo
Délai: 30 jours
Survenance de complications postopératoires majeures selon la classification de Clavien-Dindo
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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