- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05280990
Essai HepaRAS : modifications dans l'évaluation du risque d'hépatectomie lors de l'utilisation de la mébrofénine HIDA (HepaRAS)
Essai HepaRAS : changements dans l'évaluation du risque d'hépatectomie lors de l'incorporation de la mébrofénine HIDA pour l'évaluation fonctionnelle du reste du foie : une étude pilote
Des procédures chirurgicales visant à retirer une partie importante du foie sont utilisées pour traiter diverses maladies, dont le cancer. Ils se sont révélés être le traitement le plus efficace pour certains patients. Ces procédures s’appuient sur la capacité fascinante du foie à repousser, permettant aux chirurgiens de prélever jusqu’à 70 % de l’organe en toute sécurité. Cependant, il existe des cas où des complications graves, voire la mort, surviennent en raison de l'incapacité du foie résiduel à remplir toutes ses fonctions. On estime que jusqu’à 32 % des patients subissant ce type de chirurgie connaîtront de telles complications. Pour éviter cela, les médecins calculent le volume total du foie avant la chirurgie par radiologie et estiment la quantité de foie qui restera après la chirurgie. Ce n’est que lorsque le reste du foie est de 30 % ou plus que la procédure est considérée comme sûre.
L’une des principales limites de cette stratégie est que le pourcentage estimé des restes hépatiques ne reflète pas entièrement une fonction proportionnelle. Pour surmonter cette limitation et éviter des complications graves, une évaluation plus précise est nécessaire. Récemment, un nouveau scanner a été introduit utilisant la mébrofénine, qui est métabolisée dans le foie et peut être retracée dans une région particulière de l'organe à l'aide d'un logiciel informatique. En conséquence, les cliniciens peuvent connaître avec certitude la fonction en pourcentage d’une partie du foie et si cette partie sera suffisante pour éviter les complications et la mort après une opération hépatique majeure.
Ce projet propose d'incorporer cette technologie pour l'évaluation préopératoire par rapport à notre évaluation traditionnelle en utilisant uniquement des calculs de volume. Les participants seront assignés au hasard au calcul de volume traditionnel ou au nouveau scan avec la mébrofénine, et les enquêteurs compareront dans quelle mesure les deux méthodes sont capables de prédire les complications et la mort après une intervention chirurgicale. Les chercheurs souhaitent particulièrement démontrer si les complications majeures et les décès après une intervention chirurgicale sont moindres grâce au nouveau scanner à la mébrofénine.
Notre étude évaluant l'introduction d'une technique nouvelle et relativement dangereuse aidera à mieux identifier les patients présentant un risque élevé de complications et de décès après une intervention chirurgicale majeure sur le foie. Cela contribuera à mieux sélectionner les futurs patients et permettra une discussion plus précise lors de l'évaluation initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des procédures chirurgicales visant à retirer une partie importante du foie sont utilisées pour traiter diverses maladies, notamment le cancer. Il a été démontré qu’ils constituent le traitement le plus efficace pour certains patients. Ces procédures s’appuient sur la capacité fascinante du foie à repousser, permettant aux chirurgiens de prélever jusqu’à 70 % de l’organe en toute sécurité. Cependant, il existe des cas où des complications graves, voire la mort, surviennent en raison de l'incapacité du foie résiduel à remplir toutes ses fonctions. On estime que jusqu’à 32 % des patients subissant ce type de chirurgie connaîtront de telles complications. Pour éviter cela, les médecins utilisent la radiologie pour calculer le volume total du foie avant la chirurgie et estimer la quantité de foie qui restera après la chirurgie. La procédure est considérée comme sûre uniquement lorsque les restes hépatiques sont de 30 % ou plus.
L’une des principales limites de cette stratégie est que le pourcentage estimé des restes hépatiques ne reflète pas entièrement une fonction proportionnelle. Une évaluation plus précise est nécessaire pour surmonter cette limitation et éviter des complications graves. Récemment, un nouveau scanner a été introduit à l'aide d'un logiciel informatique utilisant la mébrofénine, qui est métabolisée dans le foie et peut être retracée dans une région d'organe particulière. En conséquence, les cliniciens peuvent connaître avec certitude la fonction en pourcentage d’une partie du foie et si cette partie sera suffisante pour éviter les complications et la mort après une opération hépatique majeure.
Ce projet propose d'incorporer cette technologie pour l'évaluation préopératoire par rapport à notre évaluation traditionnelle en utilisant uniquement des calculs de volume. Les participants seront assignés au hasard au calcul de volume traditionnel ou au nouveau scan avec la mébrofénine, et les enquêteurs compareront dans quelle mesure les deux méthodes sont capables de prédire les complications et la mort après une intervention chirurgicale. Les chercheurs souhaitent particulièrement démontrer si les complications majeures et les décès après une intervention chirurgicale sont moins fréquents grâce au nouveau scanner à la mébrofénine.
Notre étude évaluant l'introduction d'une technique nouvelle et relativement nocive aidera à mieux identifier les patients présentant un risque élevé de complications et de décès après une intervention chirurgicale majeure sur le foie. Cela permettra de mieux sélectionner les futurs patients et de permettre une discussion plus précise lors de l’évaluation initiale.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes qui sont envisagés pour une hépatectomie majeure au QEII et à McGill pour une maladie maligne ou bénigne.
- Les approches ouvertes et laparoscopiques seront acceptées dans l'étude.
- Les patients atteints d'une cirrhose hépatique sous-jacente ou recevant des thérapies d'ablation supplémentaires ne seront pas exclus.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patientes enceintes.
- L'hépatectomie est associée à une autre procédure majeure non hépatique.
- Patients non éligibles à une hépatectomie majeure après évaluation préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fonction restante du foie futur (FLRF)
Évaluation préopératoire du risque FLRF par scintigraphie hépatobiliaire au 99mTc-mébrofénine (mHBS)
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Évaluation FLRF préopératoire par scintigraphie hépatobiliaire au 99mTc-mébrofénine (mHBS).
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Comparateur actif: Volume futur des restes hépatiques (FLRV)
Bilan FLRV préopératoire par volumétrie CT/IRM
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Évaluation FLRF préopératoire par volumétrie CT/IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF)
Délai: 30 jours
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Incidence de l'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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30 jours
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité à 30 jours
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30 jours
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Nombre de participants avec les critères 50-50
Délai: 5 jours
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Temps de prothrombine < 50 % de la normale et bilirubine sérique > 50 µmol/L au POD 5, ce qui est un prédicteur précoce d'un taux de mortalité supérieur à 50 % après une hépatectomie.
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5 jours
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires majeures selon la classification Clavien-Dindo
Délai: 30 jours
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Survenance de complications postopératoires majeures selon la classification de Clavien-Dindo
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Conci S, Valdegamberi A, Iacono C. How much remnant is enough in liver resection? Dig Surg. 2012;29(1):6-17. doi: 10.1159/000335713. Epub 2012 Mar 15.
- Gupta M, Choudhury PS, Singh S, Hazarika D. Liver Functional Volumetry by Tc-99m Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy before Major Liver Resection: A Game Changer. Indian J Nucl Med. 2018 Oct-Dec;33(4):277-283. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_72_18.
- Bennink RJ, Dinant S, Erdogan D, Heijnen BH, Straatsburg IH, van Vliet AK, van Gulik TM. Preoperative assessment of postoperative remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy. J Nucl Med. 2004 Jun;45(6):965-71.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 45465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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