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HepaRAS 시험: Mebrofenin HIDA 사용 시 간절제술 위험 평가의 변화 (HepaRAS)

2024년 2월 5일 업데이트: Boris Gala Lopez

HepaRAS 시험: 간 잔여물의 기능 평가를 위해 Mebrofenin HIDA를 통합할 때 간 절제술 위험 평가의 변화: 예비 연구

암을 비롯한 다양한 질병을 치료하기 위해 간의 상당 부분을 제거하는 수술이 사용됩니다. 이는 선택된 환자에게 가장 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 이러한 절차는 간이 다시 자라는 놀라운 능력에 의존하므로 외과 의사는 안전한 방법으로 장기의 최대 70%를 제거할 수 있습니다. 그러나 잔존 간이 모든 기능을 수행할 수 없어 심각한 합병증과 사망이 발생하는 경우도 있습니다. 이러한 유형의 수술을 받는 환자의 최대 32%가 이러한 합병증을 경험할 것으로 추정됩니다. 이를 방지하기 위해 의사들은 방사선학을 이용해 수술 전 총 간의 부피를 계산하고, 수술 후 간이 얼마나 남을지 추정한다. 간 잔존량이 30% 이상인 경우에만 시술이 안전한 것으로 간주됩니다.

이 전략의 주요 한계 중 하나는 간 잔존물의 추정 비율이 비례 함수를 완전히 반영하지 못한다는 것입니다. 이러한 한계를 극복하고 심각한 합병증을 피하려면 보다 정확한 평가가 필요합니다. 최근에는 간에서 대사되고 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 장기의 특정 부위에서 추적할 수 있는 메브로페닌을 사용하는 새로운 스캔이 도입되었습니다. 결과적으로 임상의는 간 부분의 기능 비율을 확실히 알 수 있으며, 해당 부분이 주요 간 수술 후 합병증과 사망을 피하기에 충분한지 여부를 알 수 있습니다.

이 프로젝트에서는 부피 계산만 사용하는 전통적인 평가에 대한 수술 전 평가에 이 기술을 통합할 것을 제안합니다. 참가자들은 전통적인 용적 계산이나 메브로페닌을 이용한 새로운 스캔에 무작위로 배정될 것이며 연구자들은 두 방법이 수술 후 합병증과 사망을 얼마나 잘 예측할 수 있는지 비교할 것입니다. 연구자들은 새로운 메브로페닌 스캔을 사용하여 수술 후 주요 합병증과 사망이 적은지 입증하는 데 특히 관심이 있습니다.

새롭고 상대적으로 해로운 기술의 도입을 평가하는 우리의 연구는 간에 대한 주요 수술 후 합병증 및 사망 위험이 높은 환자를 더 잘 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 미래의 환자를 더 잘 선택하는 데 도움이 될 것이며 초기 평가 중에 보다 정확한 논의가 가능해질 것입니다.

연구 개요

상세 설명

암을 비롯한 다양한 질병을 치료하기 위해 간의 상당 부분을 제거하는 수술이 사용됩니다. 이는 선택된 환자에게 가장 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 이러한 절차는 간이 다시 자라는 놀라운 능력에 의존하므로 외과 의사는 안전한 방법으로 장기의 최대 70%를 제거할 수 있습니다. 그러나 잔존 간이 모든 기능을 수행할 수 없어 심각한 합병증과 사망이 발생하는 경우도 있습니다. 이러한 유형의 수술을 받는 환자의 최대 32%가 이러한 합병증을 경험할 것으로 추정됩니다. 이를 방지하기 위해 의사들은 방사선학을 이용해 수술 전 총 간의 부피를 계산하고 수술 후 간이 얼마나 남을지 추정합니다. 간 잔존량이 30% 이상일 경우에만 안전한 시술로 간주됩니다.

이 전략의 주요 한계 중 하나는 간 잔존물의 추정 비율이 비례 함수를 완전히 반영하지 못한다는 것입니다. 이러한 한계를 극복하고 심각한 합병증을 피하려면 보다 정확한 평가가 필요합니다. 최근에는 간에서 대사되고 특정 기관 영역에서 추적될 수 있는 메브로페닌을 사용하는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하는 새로운 스캔이 도입되었습니다. 결과적으로 임상의는 간 부분의 기능 비율과 해당 부분이 주요 간 수술 후 합병증과 사망을 피하기에 충분한지 확실히 알 수 있습니다.

이 프로젝트에서는 부피 계산만 사용하는 전통적인 평가에 대한 수술 전 평가에 이 기술을 통합할 것을 제안합니다. 참가자들은 전통적인 용적 계산이나 메브로페닌을 이용한 새로운 스캔에 무작위로 배정될 것이며 연구자들은 두 방법이 수술 후 합병증과 사망을 얼마나 잘 예측할 수 있는지 비교할 것입니다. 연구자들은 새로운 메브로페닌 스캔을 사용하여 수술 후 주요 합병증과 사망이 덜 흔한지 입증하는 데 특히 관심이 있습니다.

새롭고 상대적으로 해로운 기술의 도입을 평가하는 우리의 연구는 간에 대한 주요 수술 후 합병증 및 사망 위험이 높은 환자를 더 잘 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 향후 환자를 더 잘 선택하는 데 도움이 되며 초기 평가 중에 보다 정확한 논의를 가능하게 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 악성 또는 양성 질환으로 인해 QEII 및 McGill에서 주요 간절제술을 고려 중인 모든 성인 환자.
  • 본 연구에서는 개방형 접근법과 복강경 접근법이 모두 허용됩니다.
  • 기저 간경변증이 있거나 추가적인 절제 요법을 받고 있는 환자는 제외되지 않습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 임신한 환자.
  • 간절제술은 간 이외의 또 다른 주요 시술과 연관되어 있습니다.
  • 수술 전 평가 후 주요 간절제술을 받을 자격이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FLRF(미래 간 잔존 기능)
99mTc-메브로페닌 간담도 신티그래피(mHBS)를 통한 수술 전 FLRF 위험 평가
99mTc-메브로페닌 간담도 신티그래피(mHBS)를 사용한 수술 전 FLRF 평가.
활성 비교기: 미래의 간 잔존량(FLRV)
CT/MRI 체적 측정을 통한 수술 전 FLRV 평가
CT/MRI 체적 측정을 이용한 수술 전 FLRF 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간절제 후 간부전(PHLF) 참가자 수
기간: 30 일
간절제 후 간부전(PHLF) 발생률
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 30 일
입원 기간
30 일
30일 사망률
기간: 30 일
30일 사망률
30 일
50-50 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 5 일
POD 5에서 프로트롬빈 시간은 정상의 50% 미만이고 혈청 빌리루빈은 50 µmol/L 이상입니다. 이는 간 절제술 후 사망률이 50% 이상이라는 조기 예측 인자입니다.
5 일
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 주요 합병증이 있는 참가자 수
기간: 30 일
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 주요 합병증 발생
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 45465

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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