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HepaRAS 試験: メブロフェニン HIDA 使用時の肝切除リスク評価の変更 (HepaRAS)

2024年2月5日 更新者:Boris Gala Lopez

HepaRAS 試験: 残肝の機能評価にメブロフェニン HIDA を組み込んだ場合の肝切除リスク評価の変化: パイロット研究

肝臓の重要な部分を切除する外科的処置は、癌を含むさまざまな病気の治療に使用されます。 これらは、特定の患者にとって最も効果的な治療法であることが実証されています。 これらの手術は肝臓の魅力的な再生能力に依存しており、外科医は最大 70% の臓器を安全な方法で切除することができます。 しかし、残存肝臓がすべての機能を果たせないために重篤な合併症や死亡が発生する場合もあります。 この種の手術を受ける患者の最大 32% がそのような合併症を経験すると推定されています。 これを防ぐために、医師は手術前に放射線医学を使用して肝臓の総体積を計算し、手術後にどれだけの肝臓が残るかを推定します。 肝臓残存率が 30% 以上の場合にのみ、この手術は安全であると判断されます。

この戦略の主な制限の 1 つは、肝臓残存物の推定パーセンテージが比例関数を完全に反映していないことです。 この制限を克服し、深刻な合併症を回避するには、より正確な評価が必要です。 最近、肝臓で代謝され、コンピューターソフトウェアを使用して臓器の特定の領域を追跡できるメブロフェニンを使用した新しいスキャンが導入されました。 その結果、臨床医は、肝臓の一部の機能の割合と、その部分が肝臓の大手術後の合併症や死亡を回避するのに十分であるかどうかを確実に知ることができます。

このプロジェクトでは、体積計算のみを使用した従来の評価に対して、この技術を術前評価に組み込むことを提案しています。 参加者は従来の体積計算とメブロフェニンを用いた新しいスキャンに無作為に割り当てられ、研究者らは両方の方法が術後の合併症と死亡をどの程度予測できるかを比較する。 研究者らは、新しいメブロフェニンスキャンを使用して、手術後の重大な合併症や死亡が減少するかどうかを実証することに特に興味を持っています。

新しい比較的有害な技術の導入を評価する私たちの研究は、肝臓に対する大規模な外科手術後に合併症や死亡のリスクが高い患者をより適切に特定するのに役立ちます。 これは、将来の患者をより適切に選択するのに役立ち、初期評価中により正確な議論が可能になります。

調査の概要

詳細な説明

肝臓の重要な部分を切除する外科的処置は、がんを含むさまざまな病気の治療に使用されます。 これらは、特定の患者にとって最も効果的な治療法であることが実証されています。 これらの手術は肝臓の魅力的な再生能力に依存しており、外科医は最大 70% の臓器を安全な方法で切除することができます。 しかし、残存肝臓がすべての機能を果たせないために重篤な合併症や死亡が発生する場合もあります。 この種の手術を受ける患者の最大 32% がそのような合併症を経験すると推定されています。 これを防ぐために、医師は放射線医学を使用して手術前に肝臓の総体積を計算し、手術後にどれだけの肝臓が残るかを推定します。 この手術は、肝臓残存率が 30% 以上の場合にのみ安全であるとみなされます。

この戦略の主な制限の 1 つは、肝臓残存物の推定パーセンテージが比例関数を完全に反映していないことです。 この制限を克服し、深刻な合併症を回避するには、より正確な評価が必要です。 最近、肝臓で代謝され、特定の臓器領域を追跡できるメブロフェニンを使用したコンピューターソフトウェアを使用した新しいスキャンが導入されました。 その結果、臨床医は肝臓の一部の機能の割合と、その部分が肝臓の大手術後の合併症や死亡を回避するのに十分であるかどうかを確実に知ることができます。

このプロジェクトでは、体積計算のみを使用した従来の評価に対して、この技術を術前評価に組み込むことを提案しています。 参加者は従来の体積計算とメブロフェニンを用いた新しいスキャンに無作為に割り当てられ、研究者らは両方の方法が術後の合併症と死亡をどの程度予測できるかを比較する。 研究者らは、新しいメブロフェニンスキャンを使用して、手術後の重大な合併症や死亡の頻度が低いかどうかを実証することに特に興味を持っています。

新しい比較的有害な技術の導入を評価する私たちの研究は、肝臓に対する大規模な外科手術後に合併症や死亡のリスクが高い患者をより適切に特定するのに役立ちます。 これは、将来の患者をより適切に選択するのに役立ち、初期評価中により正確な議論が可能になります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • QEIIおよびMcGillで悪性または良性疾患のため大規模肝切除術が検討されているすべての成人患者。
  • 開腹アプローチと腹腔鏡アプローチの両方が研究で受け入れられます。
  • 基礎肝硬変を患っている患者、または追加のアブレーション治療を受けている患者は除外されません。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 肝切除術は、肝臓以外の別の主要な手術に関連しています。
  • 術前評価の結果、大規模肝切除術の対象とならない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:将来の肝残存機能 (FLRF)
99mTc-メブロフェニン肝胆道シンチグラフィー (mHBS) による術前 FLRF リスク評価
99mTc-メブロフェニン肝胆道シンチグラフィー (mHBS) を使用した術前 FLRF 評価。
アクティブコンパレータ:将来の肝臓残存量 (FLRV)
CT/MRI ボリューム測定による術前 FLRV 評価
CT/MRI ボリューム測定を使用した術前 FLRF 評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝切除後肝不全(PHLF)の参加者数
時間枠:30日
肝切除後肝不全(PHLF)の発生率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:30日
入院期間
30日
30日死亡率
時間枠:30日
30日死亡率
30日
50-50 の基準を満たす参加者の数
時間枠:5日間
POD 5 でプロトロンビン時間が正常の 50% 未満、血清ビリルビンが 50 μmol/L を超える。これは、肝切除後の死亡率が 50% を超える早期予測因子です。
5日間
Clavien-Dindo 分類による主要な術後合併症のある参加者の数
時間枠:30日
Clavien-Dindo 分類による主要な術後合併症の発生
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD、Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年1月15日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 45465

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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