HepaRAS 試験: メブロフェニン HIDA 使用時の肝切除リスク評価の変更 (HepaRAS)
HepaRAS 試験: 残肝の機能評価にメブロフェニン HIDA を組み込んだ場合の肝切除リスク評価の変化: パイロット研究
肝臓の重要な部分を切除する外科的処置は、癌を含むさまざまな病気の治療に使用されます。 これらは、特定の患者にとって最も効果的な治療法であることが実証されています。 これらの手術は肝臓の魅力的な再生能力に依存しており、外科医は最大 70% の臓器を安全な方法で切除することができます。 しかし、残存肝臓がすべての機能を果たせないために重篤な合併症や死亡が発生する場合もあります。 この種の手術を受ける患者の最大 32% がそのような合併症を経験すると推定されています。 これを防ぐために、医師は手術前に放射線医学を使用して肝臓の総体積を計算し、手術後にどれだけの肝臓が残るかを推定します。 肝臓残存率が 30% 以上の場合にのみ、この手術は安全であると判断されます。
この戦略の主な制限の 1 つは、肝臓残存物の推定パーセンテージが比例関数を完全に反映していないことです。 この制限を克服し、深刻な合併症を回避するには、より正確な評価が必要です。 最近、肝臓で代謝され、コンピューターソフトウェアを使用して臓器の特定の領域を追跡できるメブロフェニンを使用した新しいスキャンが導入されました。 その結果、臨床医は、肝臓の一部の機能の割合と、その部分が肝臓の大手術後の合併症や死亡を回避するのに十分であるかどうかを確実に知ることができます。
このプロジェクトでは、体積計算のみを使用した従来の評価に対して、この技術を術前評価に組み込むことを提案しています。 参加者は従来の体積計算とメブロフェニンを用いた新しいスキャンに無作為に割り当てられ、研究者らは両方の方法が術後の合併症と死亡をどの程度予測できるかを比較する。 研究者らは、新しいメブロフェニンスキャンを使用して、手術後の重大な合併症や死亡が減少するかどうかを実証することに特に興味を持っています。
新しい比較的有害な技術の導入を評価する私たちの研究は、肝臓に対する大規模な外科手術後に合併症や死亡のリスクが高い患者をより適切に特定するのに役立ちます。 これは、将来の患者をより適切に選択するのに役立ち、初期評価中により正確な議論が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
肝臓の重要な部分を切除する外科的処置は、がんを含むさまざまな病気の治療に使用されます。 これらは、特定の患者にとって最も効果的な治療法であることが実証されています。 これらの手術は肝臓の魅力的な再生能力に依存しており、外科医は最大 70% の臓器を安全な方法で切除することができます。 しかし、残存肝臓がすべての機能を果たせないために重篤な合併症や死亡が発生する場合もあります。 この種の手術を受ける患者の最大 32% がそのような合併症を経験すると推定されています。 これを防ぐために、医師は放射線医学を使用して手術前に肝臓の総体積を計算し、手術後にどれだけの肝臓が残るかを推定します。 この手術は、肝臓残存率が 30% 以上の場合にのみ安全であるとみなされます。
この戦略の主な制限の 1 つは、肝臓残存物の推定パーセンテージが比例関数を完全に反映していないことです。 この制限を克服し、深刻な合併症を回避するには、より正確な評価が必要です。 最近、肝臓で代謝され、特定の臓器領域を追跡できるメブロフェニンを使用したコンピューターソフトウェアを使用した新しいスキャンが導入されました。 その結果、臨床医は肝臓の一部の機能の割合と、その部分が肝臓の大手術後の合併症や死亡を回避するのに十分であるかどうかを確実に知ることができます。
このプロジェクトでは、体積計算のみを使用した従来の評価に対して、この技術を術前評価に組み込むことを提案しています。 参加者は従来の体積計算とメブロフェニンを用いた新しいスキャンに無作為に割り当てられ、研究者らは両方の方法が術後の合併症と死亡をどの程度予測できるかを比較する。 研究者らは、新しいメブロフェニンスキャンを使用して、手術後の重大な合併症や死亡の頻度が低いかどうかを実証することに特に興味を持っています。
新しい比較的有害な技術の導入を評価する私たちの研究は、肝臓に対する大規模な外科手術後に合併症や死亡のリスクが高い患者をより適切に特定するのに役立ちます。 これは、将来の患者をより適切に選択するのに役立ち、初期評価中により正確な議論が可能になります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- QEIIおよびMcGillで悪性または良性疾患のため大規模肝切除術が検討されているすべての成人患者。
- 開腹アプローチと腹腔鏡アプローチの両方が研究で受け入れられます。
- 基礎肝硬変を患っている患者、または追加のアブレーション治療を受けている患者は除外されません。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠中の患者。
- 肝切除術は、肝臓以外の別の主要な手術に関連しています。
- 術前評価の結果、大規模肝切除術の対象とならない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:将来の肝残存機能 (FLRF)
99mTc-メブロフェニン肝胆道シンチグラフィー (mHBS) による術前 FLRF リスク評価
|
99mTc-メブロフェニン肝胆道シンチグラフィー (mHBS) を使用した術前 FLRF 評価。
|
アクティブコンパレータ:将来の肝臓残存量 (FLRV)
CT/MRI ボリューム測定による術前 FLRV 評価
|
CT/MRI ボリューム測定を使用した術前 FLRF 評価
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肝切除後肝不全(PHLF)の参加者数
時間枠:30日
|
肝切除後肝不全(PHLF)の発生率
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
入院期間
時間枠:30日
|
入院期間
|
30日
|
30日死亡率
時間枠:30日
|
30日死亡率
|
30日
|
50-50 の基準を満たす参加者の数
時間枠:5日間
|
POD 5 でプロトロンビン時間が正常の 50% 未満、血清ビリルビンが 50 μmol/L を超える。これは、肝切除後の死亡率が 50% を超える早期予測因子です。
|
5日間
|
Clavien-Dindo 分類による主要な術後合併症のある参加者の数
時間枠:30日
|
Clavien-Dindo 分類による主要な術後合併症の発生
|
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD、Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Conci S, Valdegamberi A, Iacono C. How much remnant is enough in liver resection? Dig Surg. 2012;29(1):6-17. doi: 10.1159/000335713. Epub 2012 Mar 15.
- Gupta M, Choudhury PS, Singh S, Hazarika D. Liver Functional Volumetry by Tc-99m Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy before Major Liver Resection: A Game Changer. Indian J Nucl Med. 2018 Oct-Dec;33(4):277-283. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_72_18.
- Bennink RJ, Dinant S, Erdogan D, Heijnen BH, Straatsburg IH, van Vliet AK, van Gulik TM. Preoperative assessment of postoperative remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy. J Nucl Med. 2004 Jun;45(6):965-71.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。