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Studio HepaRAS: cambiamenti nella valutazione del rischio di epatectomia quando si utilizza la mebrofenina HIDA (HepaRAS)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Boris Gala Lopez

Studio HepaRAS: cambiamenti nella valutazione del rischio di epatectomia quando si incorpora la mebrofenina HIDA per la valutazione funzionale del residuo epatico: uno studio pilota

Le procedure chirurgiche per rimuovere una parte significativa del fegato vengono utilizzate per trattare varie malattie, incluso il cancro. Hanno dimostrato di essere il trattamento più efficace per pazienti selezionati. Queste procedure si basano sull'affascinante capacità del fegato di ricrescere, consentendo ai chirurghi di rimuovere fino al 70% dell'organo in modo sicuro. Tuttavia, ci sono casi in cui si verificano gravi complicazioni e morte a causa dell’incapacità del fegato residuo di svolgere tutte le funzioni. Si stima che fino al 32% dei pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico andrà incontro a tali complicazioni. Per evitare ciò, i medici calcolano il volume totale del fegato prima dell’intervento utilizzando la radiologia e stimano la quantità di fegato rimanente dopo l’intervento. Solo quando il residuo epatico è pari o superiore al 30%, la procedura è considerata sicura.

Uno dei principali limiti di questa strategia è che la percentuale stimata del residuo epatico non riflette interamente una funzione proporzionale. Per superare questa limitazione ed evitare gravi complicazioni è necessaria una valutazione più precisa. Recentemente è stata introdotta una nuova scansione utilizzando la mebrofenina, che viene metabolizzata nel fegato e può essere tracciata in una particolare regione dell'organo utilizzando un software. Di conseguenza, i medici possono conoscere con certezza la funzione percentuale di una porzione del fegato e se tale porzione sarà sufficiente per evitare complicazioni e morte dopo un'importante operazione al fegato.

Questo progetto propone di incorporare questa tecnologia per la valutazione preoperatoria rispetto alla nostra valutazione tradizionale utilizzando solo calcoli del volume. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al calcolo del volume tradizionale o alla nuova scansione con mebrofenina e i ricercatori confronteranno la capacità di entrambi i metodi di prevedere le complicanze e la morte dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori sono particolarmente interessati a dimostrare se le complicanze maggiori e la morte dopo l’intervento chirurgico sono minori utilizzando la nuova scansione con mebrofenina.

Il nostro studio che valuta l'introduzione di una tecnica nuova e relativamente dannosa aiuterà a identificare meglio i pazienti ad alto rischio di complicanze e morte dopo un intervento chirurgico importante al fegato. Ciò aiuterà a selezionare meglio i futuri pazienti e consentirà una discussione più precisa durante la valutazione iniziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure chirurgiche per rimuovere una parte significativa del fegato vengono utilizzate per trattare varie malattie, compreso il cancro. È stato dimostrato che sono il trattamento più efficace per pazienti selezionati. Queste procedure si basano sull’affascinante capacità del fegato di ricrescere, consentendo ai chirurghi di rimuovere fino al 70% dell’organo in modo sicuro. Tuttavia, ci sono casi in cui si verificano gravi complicazioni e morte a causa dell’incapacità del fegato residuo di svolgere tutte le funzioni. Si stima che fino al 32% dei pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico andrà incontro a tali complicazioni. Per evitare ciò, i medici utilizzano la radiologia per calcolare il volume totale del fegato prima dell’intervento e stimare la quantità di fegato rimanente dopo l’intervento. La procedura è considerata sicura solo quando il residuo epatico è pari o superiore al 30%.

Uno dei principali limiti di questa strategia è che la percentuale stimata del residuo epatico non riflette interamente una funzione proporzionale. È necessaria una valutazione più precisa per superare questa limitazione ed evitare gravi complicazioni. Recentemente è stata introdotta una nuova scansione utilizzando un software per computer che utilizza la mebrofenina, che viene metabolizzata nel fegato e può essere rintracciata in una particolare regione dell'organo. Di conseguenza, i medici possono conoscere con certezza la funzione percentuale di una porzione del fegato e se tale porzione sarà sufficiente per evitare complicazioni e morte dopo un importante intervento al fegato.

Questo progetto propone di incorporare questa tecnologia per la valutazione preoperatoria rispetto alla nostra valutazione tradizionale utilizzando solo calcoli del volume. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al calcolo del volume tradizionale o alla nuova scansione con mebrofenina e i ricercatori confronteranno la capacità di entrambi i metodi di prevedere le complicanze e la morte dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori sono particolarmente interessati a dimostrare se le complicanze maggiori e la morte dopo l’intervento chirurgico siano meno comuni utilizzando la nuova scansione con mebrofenina.

Il nostro studio che valuta l'introduzione di una tecnica nuova e relativamente dannosa aiuterà a identificare meglio i pazienti ad alto rischio di complicanze e morte dopo un intervento chirurgico importante al fegato. Ciò aiuterà a selezionare meglio i futuri pazienti e consentirà una discussione più precisa durante la valutazione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti presi in considerazione per un'epatectomia maggiore presso il QEII e McGill per malattia maligna o benigna.
  • Nello studio saranno accettati sia l'approccio aperto che quello laparoscopico.
  • Non saranno esclusi i pazienti con cirrosi epatica sottostante o che ricevono terapie di ablazione aggiuntive.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti in gravidanza.
  • L'epatectomia è associata ad un'altra importante procedura non epatica.
  • Pazienti non idonei per un'epatectomia maggiore dopo la valutazione preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Futura funzione residua del fegato (FLRF)
Valutazione preoperatoria del rischio FLRF tramite scintigrafia epatobiliare con 99mTc-mebrofenina (mHBS)
Valutazione FLRF preoperatoria mediante scintigrafia epatobiliare con 99mTc-mebrofenina (mHBS).
Comparatore attivo: Volume residuo futuro del fegato (FLRV)
Valutazione preoperatoria del FLRV mediante volumetria TC/MRI
Valutazione FLRF preoperatoria mediante volumetria TC/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insufficienza epatica post-epatectomia (PHLF)
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di insufficienza epatica post-epatectomia (PHLF)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti con il criterio 50-50
Lasso di tempo: 5 giorni
Tempo di protrombina <50% del normale e bilirubina sierica >50 µmol/L sul POD 5, che è un predittore precoce di un tasso di mortalità superiore al 50% dopo epatectomia.
5 giorni
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie maggiori secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di complicanze postoperatorie maggiori secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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