- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05280990
Studio HepaRAS: cambiamenti nella valutazione del rischio di epatectomia quando si utilizza la mebrofenina HIDA (HepaRAS)
Studio HepaRAS: cambiamenti nella valutazione del rischio di epatectomia quando si incorpora la mebrofenina HIDA per la valutazione funzionale del residuo epatico: uno studio pilota
Le procedure chirurgiche per rimuovere una parte significativa del fegato vengono utilizzate per trattare varie malattie, incluso il cancro. Hanno dimostrato di essere il trattamento più efficace per pazienti selezionati. Queste procedure si basano sull'affascinante capacità del fegato di ricrescere, consentendo ai chirurghi di rimuovere fino al 70% dell'organo in modo sicuro. Tuttavia, ci sono casi in cui si verificano gravi complicazioni e morte a causa dell’incapacità del fegato residuo di svolgere tutte le funzioni. Si stima che fino al 32% dei pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico andrà incontro a tali complicazioni. Per evitare ciò, i medici calcolano il volume totale del fegato prima dell’intervento utilizzando la radiologia e stimano la quantità di fegato rimanente dopo l’intervento. Solo quando il residuo epatico è pari o superiore al 30%, la procedura è considerata sicura.
Uno dei principali limiti di questa strategia è che la percentuale stimata del residuo epatico non riflette interamente una funzione proporzionale. Per superare questa limitazione ed evitare gravi complicazioni è necessaria una valutazione più precisa. Recentemente è stata introdotta una nuova scansione utilizzando la mebrofenina, che viene metabolizzata nel fegato e può essere tracciata in una particolare regione dell'organo utilizzando un software. Di conseguenza, i medici possono conoscere con certezza la funzione percentuale di una porzione del fegato e se tale porzione sarà sufficiente per evitare complicazioni e morte dopo un'importante operazione al fegato.
Questo progetto propone di incorporare questa tecnologia per la valutazione preoperatoria rispetto alla nostra valutazione tradizionale utilizzando solo calcoli del volume. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al calcolo del volume tradizionale o alla nuova scansione con mebrofenina e i ricercatori confronteranno la capacità di entrambi i metodi di prevedere le complicanze e la morte dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori sono particolarmente interessati a dimostrare se le complicanze maggiori e la morte dopo l’intervento chirurgico sono minori utilizzando la nuova scansione con mebrofenina.
Il nostro studio che valuta l'introduzione di una tecnica nuova e relativamente dannosa aiuterà a identificare meglio i pazienti ad alto rischio di complicanze e morte dopo un intervento chirurgico importante al fegato. Ciò aiuterà a selezionare meglio i futuri pazienti e consentirà una discussione più precisa durante la valutazione iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure chirurgiche per rimuovere una parte significativa del fegato vengono utilizzate per trattare varie malattie, compreso il cancro. È stato dimostrato che sono il trattamento più efficace per pazienti selezionati. Queste procedure si basano sull’affascinante capacità del fegato di ricrescere, consentendo ai chirurghi di rimuovere fino al 70% dell’organo in modo sicuro. Tuttavia, ci sono casi in cui si verificano gravi complicazioni e morte a causa dell’incapacità del fegato residuo di svolgere tutte le funzioni. Si stima che fino al 32% dei pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico andrà incontro a tali complicazioni. Per evitare ciò, i medici utilizzano la radiologia per calcolare il volume totale del fegato prima dell’intervento e stimare la quantità di fegato rimanente dopo l’intervento. La procedura è considerata sicura solo quando il residuo epatico è pari o superiore al 30%.
Uno dei principali limiti di questa strategia è che la percentuale stimata del residuo epatico non riflette interamente una funzione proporzionale. È necessaria una valutazione più precisa per superare questa limitazione ed evitare gravi complicazioni. Recentemente è stata introdotta una nuova scansione utilizzando un software per computer che utilizza la mebrofenina, che viene metabolizzata nel fegato e può essere rintracciata in una particolare regione dell'organo. Di conseguenza, i medici possono conoscere con certezza la funzione percentuale di una porzione del fegato e se tale porzione sarà sufficiente per evitare complicazioni e morte dopo un importante intervento al fegato.
Questo progetto propone di incorporare questa tecnologia per la valutazione preoperatoria rispetto alla nostra valutazione tradizionale utilizzando solo calcoli del volume. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al calcolo del volume tradizionale o alla nuova scansione con mebrofenina e i ricercatori confronteranno la capacità di entrambi i metodi di prevedere le complicanze e la morte dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori sono particolarmente interessati a dimostrare se le complicanze maggiori e la morte dopo l’intervento chirurgico siano meno comuni utilizzando la nuova scansione con mebrofenina.
Il nostro studio che valuta l'introduzione di una tecnica nuova e relativamente dannosa aiuterà a identificare meglio i pazienti ad alto rischio di complicanze e morte dopo un intervento chirurgico importante al fegato. Ciò aiuterà a selezionare meglio i futuri pazienti e consentirà una discussione più precisa durante la valutazione iniziale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti presi in considerazione per un'epatectomia maggiore presso il QEII e McGill per malattia maligna o benigna.
- Nello studio saranno accettati sia l'approccio aperto che quello laparoscopico.
- Non saranno esclusi i pazienti con cirrosi epatica sottostante o che ricevono terapie di ablazione aggiuntive.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti in gravidanza.
- L'epatectomia è associata ad un'altra importante procedura non epatica.
- Pazienti non idonei per un'epatectomia maggiore dopo la valutazione preoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Futura funzione residua del fegato (FLRF)
Valutazione preoperatoria del rischio FLRF tramite scintigrafia epatobiliare con 99mTc-mebrofenina (mHBS)
|
Valutazione FLRF preoperatoria mediante scintigrafia epatobiliare con 99mTc-mebrofenina (mHBS).
|
|
Comparatore attivo: Volume residuo futuro del fegato (FLRV)
Valutazione preoperatoria del FLRV mediante volumetria TC/MRI
|
Valutazione FLRF preoperatoria mediante volumetria TC/MRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con insufficienza epatica post-epatectomia (PHLF)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza di insufficienza epatica post-epatectomia (PHLF)
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
|
30 giorni
|
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità a 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Numero di partecipanti con il criterio 50-50
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Tempo di protrombina <50% del normale e bilirubina sierica >50 µmol/L sul POD 5, che è un predittore precoce di un tasso di mortalità superiore al 50% dopo epatectomia.
|
5 giorni
|
|
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie maggiori secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Presenza di complicanze postoperatorie maggiori secondo la classificazione di Clavien-Dindo
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Conci S, Valdegamberi A, Iacono C. How much remnant is enough in liver resection? Dig Surg. 2012;29(1):6-17. doi: 10.1159/000335713. Epub 2012 Mar 15.
- Gupta M, Choudhury PS, Singh S, Hazarika D. Liver Functional Volumetry by Tc-99m Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy before Major Liver Resection: A Game Changer. Indian J Nucl Med. 2018 Oct-Dec;33(4):277-283. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_72_18.
- Bennink RJ, Dinant S, Erdogan D, Heijnen BH, Straatsburg IH, van Vliet AK, van Gulik TM. Preoperative assessment of postoperative remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy. J Nucl Med. 2004 Jun;45(6):965-71.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45465
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .