Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HepaRAS-studie: endringer i hepatektomirisikovurdering ved bruk av mebrofenin HIDA (HepaRAS)

5. februar 2024 oppdatert av: Boris Gala Lopez

HepaRAS-forsøk: endringer i hepatektomi-risikovurdering ved inkorporering av mebrofenin HIDA for funksjonell evaluering av leverresten: en pilotstudie

Kirurgiske prosedyrer for å fjerne en betydelig del av leveren brukes til å behandle ulike sykdommer, inkludert kreft. De har vist seg å være den mest effektive behandlingen for utvalgte pasienter. Disse prosedyrene er avhengige av leverens fascinerende evne til å vokse tilbake, slik at kirurger kan fjerne opptil 70 % av organet på en sikker måte. Imidlertid er det tilfeller der alvorlige komplikasjoner og død oppstår på grunn av manglende evne til den gjenværende leveren til å utføre alle funksjoner. Det er anslått at opptil 32 % av pasientene som gjennomgår denne typen operasjon vil oppleve slike komplikasjoner. For å forhindre dette, beregner leger det totale levervolumet før operasjonen ved hjelp av radiologi og estimerer hvor mye lever som vil være igjen etter operasjonen. Bare når leverresten er 30 % eller høyere, anses prosedyren som trygg.

En av hovedbegrensningene ved denne strategien er at den estimerte prosentandelen av leverresten ikke helt reflekterer en proporsjonal funksjon. For å overvinne denne begrensningen og unngå alvorlige komplikasjoner, er det nødvendig med en mer nøyaktig vurdering. Nylig ble en ny skanning introdusert med mebrofenin, som metaboliseres i leveren og kan spores i en bestemt region av organet ved hjelp av dataprogramvare. Som et resultat kan klinikere med sikkerhet vite den prosentuelle funksjonen til en del av leveren, og om den delen vil være tilstrekkelig til å unngå komplikasjoner og død etter en større leveroperasjon.

Dette prosjektet foreslår å inkorporere denne teknologien for preoperativ evaluering mot vår tradisjonelle vurdering ved bruk av kun volumberegninger. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt den tradisjonelle volumberegningen eller den nye skanningen med mebrofenin, og etterforskerne vil sammenligne hvor godt begge metodene er i stand til å forutsi komplikasjoner og død etter operasjon. Forskere er spesielt interessert i å demonstrere om store komplikasjoner og død etter operasjon er mindre ved å bruke den nye mebrofenin-skanningen.

Vår studie som evaluerer innføringen av en ny og relativt skadelig teknikk vil bidra til å bedre identifisere de pasientene med høy risiko for komplikasjoner og død etter en større kirurgisk prosedyre på leveren. Dette vil hjelpe til bedre å velge fremtidige pasienter og vil gi mulighet for en mer presis diskusjon under innledende evaluering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske prosedyrer for å fjerne en betydelig del av leveren brukes til å behandle ulike sykdommer, inkludert kreft. De har vist seg å være den mest effektive behandlingen for utvalgte pasienter. Disse prosedyrene er avhengige av leverens fascinerende evne til å vokse tilbake, slik at kirurger kan fjerne opptil 70 % av organet på en sikker måte. Imidlertid er det tilfeller der alvorlige komplikasjoner og død oppstår på grunn av manglende evne til den gjenværende leveren til å utføre alle funksjoner. Det er anslått at opptil 32 % av pasientene som gjennomgår denne typen operasjon vil oppleve slike komplikasjoner. For å forhindre dette bruker leger radiologi for å beregne det totale levervolumet før operasjonen og estimere hvor mye lever som vil være igjen etter operasjonen. Prosedyren anses som trygg bare når leverresten er 30 % eller høyere.

En av hovedbegrensningene ved denne strategien er at den estimerte prosentandelen av leverresten ikke helt reflekterer en proporsjonal funksjon. En mer presis vurdering er nødvendig for å overvinne denne begrensningen og unngå alvorlige komplikasjoner. Nylig ble en ny skanning introdusert ved hjelp av dataprogramvare som bruker mebrofenin, som metaboliseres i leveren og kan spores i en bestemt organregion. Som et resultat kan klinikere med sikkerhet vite den prosentuelle funksjonen til en del av leveren og om den delen vil være tilstrekkelig til å unngå komplikasjoner og død etter en større leveroperasjon.

Dette prosjektet foreslår å inkorporere denne teknologien for preoperativ evaluering mot vår tradisjonelle vurdering ved bruk av kun volumberegninger. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt den tradisjonelle volumberegningen eller den nye skanningen med mebrofenin, og etterforskerne vil sammenligne hvor godt begge metodene er i stand til å forutsi komplikasjoner og død etter operasjon. Forskere er spesielt interessert i å demonstrere om store komplikasjoner og død etter operasjon er mindre vanlig ved å bruke den nye mebrofenin-skanningen.

Vår studie som evaluerer innføringen av en ny og relativt skadelig teknikk vil bidra til å bedre identifisere de pasientene med høy risiko for komplikasjoner og død etter en større kirurgisk prosedyre på leveren. Dette vil bidra til å bedre velge fremtidige pasienter og gi mulighet for en mer presis diskusjon under den første evalueringen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter som vurderes for større hepatektomi ved QEII og McGill for ondartet eller godartet sykdom.
  • Både åpne og laparoskopiske tilnærminger vil bli akseptert i studien.
  • Pasienter med underliggende levercirrhose eller som mottar ytterligere ablasjonsbehandlinger vil ikke bli ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år.
  • Gravide pasienter.
  • Hepatektomi er assosiert med en annen større ikke-leverprosedyre.
  • Pasienter som ikke kvalifiserer for en større hepatektomi etter preoperativ vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fremtidig leverrestfunksjon (FLRF)
Preoperativ FLRF risikovurdering via 99mTc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi (mHBS)
Preoperativ FLRF-vurdering ved bruk av 99mTc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi (mHBS).
Aktiv komparator: Fremtidig leverrestvolum (FLRV)
Preoperativ FLRV-vurdering ved CT/MR volumetri
Preoperativ FLRF-vurdering ved bruk av CT/MR-volumetri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med post-hepatektomi leversvikt (PHLF)
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av post-hepatektomi leversvikt (PHLF)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
Sykehusets liggetid
30 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dagers dødelighet
30 dager
Antall deltakere med kriteriene 50-50
Tidsramme: 5 dager
Protrombintid <50 % av normalt og serumbilirubin >50 µmol/L på POD 5, som er en tidlig prediktor for mer enn 50 % dødelighet etter hepatektomi.
5 dager
Antall deltakere med store postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av større postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 45465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere