- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05280990
HepaRAS-studie: endringer i hepatektomirisikovurdering ved bruk av mebrofenin HIDA (HepaRAS)
HepaRAS-forsøk: endringer i hepatektomi-risikovurdering ved inkorporering av mebrofenin HIDA for funksjonell evaluering av leverresten: en pilotstudie
Kirurgiske prosedyrer for å fjerne en betydelig del av leveren brukes til å behandle ulike sykdommer, inkludert kreft. De har vist seg å være den mest effektive behandlingen for utvalgte pasienter. Disse prosedyrene er avhengige av leverens fascinerende evne til å vokse tilbake, slik at kirurger kan fjerne opptil 70 % av organet på en sikker måte. Imidlertid er det tilfeller der alvorlige komplikasjoner og død oppstår på grunn av manglende evne til den gjenværende leveren til å utføre alle funksjoner. Det er anslått at opptil 32 % av pasientene som gjennomgår denne typen operasjon vil oppleve slike komplikasjoner. For å forhindre dette, beregner leger det totale levervolumet før operasjonen ved hjelp av radiologi og estimerer hvor mye lever som vil være igjen etter operasjonen. Bare når leverresten er 30 % eller høyere, anses prosedyren som trygg.
En av hovedbegrensningene ved denne strategien er at den estimerte prosentandelen av leverresten ikke helt reflekterer en proporsjonal funksjon. For å overvinne denne begrensningen og unngå alvorlige komplikasjoner, er det nødvendig med en mer nøyaktig vurdering. Nylig ble en ny skanning introdusert med mebrofenin, som metaboliseres i leveren og kan spores i en bestemt region av organet ved hjelp av dataprogramvare. Som et resultat kan klinikere med sikkerhet vite den prosentuelle funksjonen til en del av leveren, og om den delen vil være tilstrekkelig til å unngå komplikasjoner og død etter en større leveroperasjon.
Dette prosjektet foreslår å inkorporere denne teknologien for preoperativ evaluering mot vår tradisjonelle vurdering ved bruk av kun volumberegninger. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt den tradisjonelle volumberegningen eller den nye skanningen med mebrofenin, og etterforskerne vil sammenligne hvor godt begge metodene er i stand til å forutsi komplikasjoner og død etter operasjon. Forskere er spesielt interessert i å demonstrere om store komplikasjoner og død etter operasjon er mindre ved å bruke den nye mebrofenin-skanningen.
Vår studie som evaluerer innføringen av en ny og relativt skadelig teknikk vil bidra til å bedre identifisere de pasientene med høy risiko for komplikasjoner og død etter en større kirurgisk prosedyre på leveren. Dette vil hjelpe til bedre å velge fremtidige pasienter og vil gi mulighet for en mer presis diskusjon under innledende evaluering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske prosedyrer for å fjerne en betydelig del av leveren brukes til å behandle ulike sykdommer, inkludert kreft. De har vist seg å være den mest effektive behandlingen for utvalgte pasienter. Disse prosedyrene er avhengige av leverens fascinerende evne til å vokse tilbake, slik at kirurger kan fjerne opptil 70 % av organet på en sikker måte. Imidlertid er det tilfeller der alvorlige komplikasjoner og død oppstår på grunn av manglende evne til den gjenværende leveren til å utføre alle funksjoner. Det er anslått at opptil 32 % av pasientene som gjennomgår denne typen operasjon vil oppleve slike komplikasjoner. For å forhindre dette bruker leger radiologi for å beregne det totale levervolumet før operasjonen og estimere hvor mye lever som vil være igjen etter operasjonen. Prosedyren anses som trygg bare når leverresten er 30 % eller høyere.
En av hovedbegrensningene ved denne strategien er at den estimerte prosentandelen av leverresten ikke helt reflekterer en proporsjonal funksjon. En mer presis vurdering er nødvendig for å overvinne denne begrensningen og unngå alvorlige komplikasjoner. Nylig ble en ny skanning introdusert ved hjelp av dataprogramvare som bruker mebrofenin, som metaboliseres i leveren og kan spores i en bestemt organregion. Som et resultat kan klinikere med sikkerhet vite den prosentuelle funksjonen til en del av leveren og om den delen vil være tilstrekkelig til å unngå komplikasjoner og død etter en større leveroperasjon.
Dette prosjektet foreslår å inkorporere denne teknologien for preoperativ evaluering mot vår tradisjonelle vurdering ved bruk av kun volumberegninger. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt den tradisjonelle volumberegningen eller den nye skanningen med mebrofenin, og etterforskerne vil sammenligne hvor godt begge metodene er i stand til å forutsi komplikasjoner og død etter operasjon. Forskere er spesielt interessert i å demonstrere om store komplikasjoner og død etter operasjon er mindre vanlig ved å bruke den nye mebrofenin-skanningen.
Vår studie som evaluerer innføringen av en ny og relativt skadelig teknikk vil bidra til å bedre identifisere de pasientene med høy risiko for komplikasjoner og død etter en større kirurgisk prosedyre på leveren. Dette vil bidra til å bedre velge fremtidige pasienter og gi mulighet for en mer presis diskusjon under den første evalueringen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som vurderes for større hepatektomi ved QEII og McGill for ondartet eller godartet sykdom.
- Både åpne og laparoskopiske tilnærminger vil bli akseptert i studien.
- Pasienter med underliggende levercirrhose eller som mottar ytterligere ablasjonsbehandlinger vil ikke bli ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Gravide pasienter.
- Hepatektomi er assosiert med en annen større ikke-leverprosedyre.
- Pasienter som ikke kvalifiserer for en større hepatektomi etter preoperativ vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fremtidig leverrestfunksjon (FLRF)
Preoperativ FLRF risikovurdering via 99mTc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi (mHBS)
|
Preoperativ FLRF-vurdering ved bruk av 99mTc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi (mHBS).
|
|
Aktiv komparator: Fremtidig leverrestvolum (FLRV)
Preoperativ FLRV-vurdering ved CT/MR volumetri
|
Preoperativ FLRF-vurdering ved bruk av CT/MR-volumetri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med post-hepatektomi leversvikt (PHLF)
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av post-hepatektomi leversvikt (PHLF)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
Sykehusets liggetid
|
30 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers dødelighet
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med kriteriene 50-50
Tidsramme: 5 dager
|
Protrombintid <50 % av normalt og serumbilirubin >50 µmol/L på POD 5, som er en tidlig prediktor for mer enn 50 % dødelighet etter hepatektomi.
|
5 dager
|
|
Antall deltakere med store postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av større postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Conci S, Valdegamberi A, Iacono C. How much remnant is enough in liver resection? Dig Surg. 2012;29(1):6-17. doi: 10.1159/000335713. Epub 2012 Mar 15.
- Gupta M, Choudhury PS, Singh S, Hazarika D. Liver Functional Volumetry by Tc-99m Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy before Major Liver Resection: A Game Changer. Indian J Nucl Med. 2018 Oct-Dec;33(4):277-283. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_72_18.
- Bennink RJ, Dinant S, Erdogan D, Heijnen BH, Straatsburg IH, van Vliet AK, van Gulik TM. Preoperative assessment of postoperative remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy. J Nucl Med. 2004 Jun;45(6):965-71.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .