- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05280990
Badanie HepaRAS: Zmiany w ocenie ryzyka hepatektomii podczas stosowania Mebrofeniny HIDA (HepaRAS)
Badanie HepaRAS: Zmiany w ocenie ryzyka hepatektomii po włączeniu Mebrofeniny HIDA do oceny funkcjonalnej pozostałości wątroby: badanie pilotażowe
Zabiegi chirurgiczne mające na celu usunięcie znacznej części wątroby są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym raka. Okazały się najskuteczniejszą metodą leczenia wybranych pacjentów. Procedury te opierają się na fascynującej zdolności wątroby do odrastania, umożliwiając chirurgom bezpieczne usunięcie nawet 70% narządu. Istnieją jednak przypadki, w których dochodzi do poważnych powikłań i śmierci z powodu niezdolności resztkowej wątroby do wykonywania wszystkich funkcji. Szacuje się, że aż u 32% pacjentów poddawanych tego typu zabiegom chirurgicznym wystąpią tego typu powikłania. Aby temu zapobiec, lekarze obliczają całkowitą objętość wątroby przed operacją za pomocą badań radiologicznych i szacują, ile wątroby pozostanie po operacji. Dopiero gdy pozostałość wątroby wynosi 30% lub więcej, zabieg uznaje się za bezpieczny.
Jednym z głównych ograniczeń tej strategii jest to, że szacowany procent pozostałości wątroby nie odzwierciedla w pełni funkcji proporcjonalnej. Aby pokonać to ograniczenie i uniknąć poważnych powikłań, wymagana jest bardziej precyzyjna ocena. Niedawno wprowadzono nową metodę skanowania z wykorzystaniem mebrofeniny, która jest metabolizowana w wątrobie i którą można prześledzić w określonym obszarze narządu za pomocą oprogramowania komputerowego. W rezultacie lekarze mogą z całą pewnością wiedzieć, jaka jest procentowa funkcja części wątroby i czy ta część będzie wystarczająca do uniknięcia powikłań i śmierci po poważnej operacji wątroby.
W ramach tego projektu zaproponowano włączenie tej technologii do oceny przedoperacyjnej w porównaniu z naszą tradycyjną oceną przy użyciu samych obliczeń objętości. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tradycyjnego obliczania objętości lub nowego badania z użyciem mebrofeniny, a badacze porównają skuteczność obu metod w przewidywaniu powikłań i śmierci po operacji. Naukowcy są szczególnie zainteresowani wykazaniem, czy przy użyciu nowego skanu mebrofeniny ryzyko poważnych powikłań i zgonów po operacji jest mniejsze.
Nasze badanie oceniające wprowadzenie nowej i stosunkowo szkodliwej techniki pomoże lepiej zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań i śmierci po poważnym zabiegu chirurgicznym na wątrobie. Pomoże to w lepszym doborze przyszłych pacjentów i pozwoli na bardziej precyzyjną dyskusję podczas wstępnej oceny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabiegi chirurgiczne mające na celu usunięcie znacznej części wątroby stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym raka. Wykazano, że są one najskuteczniejszą metodą leczenia wybranych pacjentów. Procedury te opierają się na fascynującej zdolności wątroby do odrastania, umożliwiając chirurgom bezpieczne usunięcie do 70% narządu. Istnieją jednak przypadki, w których dochodzi do poważnych powikłań i śmierci z powodu niezdolności resztkowej wątroby do wykonywania wszystkich funkcji. Szacuje się, że aż u 32% pacjentów poddawanych tego typu zabiegom chirurgicznym wystąpią tego typu powikłania. Aby temu zapobiec, lekarze wykorzystują radiologię do obliczenia całkowitej objętości wątroby przed operacją i oszacowania, ile wątroby pozostanie po operacji. Zabieg uznaje się za bezpieczny tylko wtedy, gdy pozostałość wątroby wynosi 30% lub więcej.
Jednym z głównych ograniczeń tej strategii jest to, że szacowany procent pozostałości wątroby nie odzwierciedla w pełni funkcji proporcjonalnej. Aby pokonać to ograniczenie i uniknąć poważnych powikłań, konieczna jest bardziej precyzyjna ocena. Niedawno wprowadzono nową metodę skanowania z wykorzystaniem oprogramowania komputerowego wykorzystującego mebrofeninę, która jest metabolizowana w wątrobie i można ją prześledzić w określonym regionie narządu. W rezultacie lekarze mogą z całą pewnością wiedzieć, jaka jest procentowa funkcja części wątroby i czy ta część będzie wystarczająca do uniknięcia powikłań i śmierci po poważnej operacji wątroby.
W ramach tego projektu zaproponowano włączenie tej technologii do oceny przedoperacyjnej w porównaniu z naszą tradycyjną oceną przy użyciu samych obliczeń objętości. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tradycyjnego obliczania objętości lub nowego badania z użyciem mebrofeniny, a badacze porównają skuteczność obu metod w przewidywaniu powikłań i śmierci po operacji. Naukowcy są szczególnie zainteresowani wykazaniem, czy poważne powikłania i śmierć pooperacyjna są rzadsze przy użyciu nowego skanu mebrofeniny.
Nasze badanie oceniające wprowadzenie nowej i stosunkowo szkodliwej techniki pomoże lepiej zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań i śmierci po poważnym zabiegu chirurgicznym na wątrobie. Pomoże to w lepszej selekcji przyszłych pacjentów i umożliwi bardziej precyzyjną dyskusję podczas wstępnej oceny.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci, u których rozważa się poważną hepatektomię w QEII i McGill z powodu choroby złośliwej lub łagodnej.
- W badaniu akceptowane będą zarówno metody otwarte, jak i laparoskopowe.
- Pacjenci z marskością wątroby lub poddawani dodatkowym terapiom ablacyjnym nie zostaną wykluczeni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci w ciąży.
- Hepatektomia wiąże się z inną poważną procedurą nie związaną z wątrobą.
- Pacjenci niekwalifikujący się do dużej hepatektomii na podstawie oceny przedoperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyszła funkcja pozostałości wątroby (FLRF)
Przedoperacyjna ocena ryzyka FLRF za pomocą scyntygrafii wątrobowo-żółciowej 99mTc-mebrofeniny (mHBS)
|
Przedoperacyjna ocena FLRF przy użyciu scyntygrafii wątrobowo-żółciowej 99mTc-mebrofeniny (mHBS).
|
|
Aktywny komparator: Przyszła objętość pozostałości wątroby (FLRV)
Przedoperacyjna ocena FLRV za pomocą wolumetrii CT/MRI
|
Przedoperacyjna ocena FLRF za pomocą wolumetrii CT/MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niewydolnością wątroby po hepatektomii (PHLF)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania niewydolności wątroby po hepatektomii (PHLF)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa śmiertelność
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników spełniających kryteria 50-50
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas protrombinowy <50% normy i stężenie bilirubiny w surowicy >50 µmol/l na POD 5, co jest wczesnym czynnikiem prognostycznym ponad 50% śmiertelności po hepatektomii.
|
5 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie poważnych powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Conci S, Valdegamberi A, Iacono C. How much remnant is enough in liver resection? Dig Surg. 2012;29(1):6-17. doi: 10.1159/000335713. Epub 2012 Mar 15.
- Gupta M, Choudhury PS, Singh S, Hazarika D. Liver Functional Volumetry by Tc-99m Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy before Major Liver Resection: A Game Changer. Indian J Nucl Med. 2018 Oct-Dec;33(4):277-283. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_72_18.
- Bennink RJ, Dinant S, Erdogan D, Heijnen BH, Straatsburg IH, van Vliet AK, van Gulik TM. Preoperative assessment of postoperative remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy. J Nucl Med. 2004 Jun;45(6):965-71.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .