Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HepaRAS: Zmiany w ocenie ryzyka hepatektomii podczas stosowania Mebrofeniny HIDA (HepaRAS)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Boris Gala Lopez

Badanie HepaRAS: Zmiany w ocenie ryzyka hepatektomii po włączeniu Mebrofeniny HIDA do oceny funkcjonalnej pozostałości wątroby: badanie pilotażowe

Zabiegi chirurgiczne mające na celu usunięcie znacznej części wątroby są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym raka. Okazały się najskuteczniejszą metodą leczenia wybranych pacjentów. Procedury te opierają się na fascynującej zdolności wątroby do odrastania, umożliwiając chirurgom bezpieczne usunięcie nawet 70% narządu. Istnieją jednak przypadki, w których dochodzi do poważnych powikłań i śmierci z powodu niezdolności resztkowej wątroby do wykonywania wszystkich funkcji. Szacuje się, że aż u 32% pacjentów poddawanych tego typu zabiegom chirurgicznym wystąpią tego typu powikłania. Aby temu zapobiec, lekarze obliczają całkowitą objętość wątroby przed operacją za pomocą badań radiologicznych i szacują, ile wątroby pozostanie po operacji. Dopiero gdy pozostałość wątroby wynosi 30% lub więcej, zabieg uznaje się za bezpieczny.

Jednym z głównych ograniczeń tej strategii jest to, że szacowany procent pozostałości wątroby nie odzwierciedla w pełni funkcji proporcjonalnej. Aby pokonać to ograniczenie i uniknąć poważnych powikłań, wymagana jest bardziej precyzyjna ocena. Niedawno wprowadzono nową metodę skanowania z wykorzystaniem mebrofeniny, która jest metabolizowana w wątrobie i którą można prześledzić w określonym obszarze narządu za pomocą oprogramowania komputerowego. W rezultacie lekarze mogą z całą pewnością wiedzieć, jaka jest procentowa funkcja części wątroby i czy ta część będzie wystarczająca do uniknięcia powikłań i śmierci po poważnej operacji wątroby.

W ramach tego projektu zaproponowano włączenie tej technologii do oceny przedoperacyjnej w porównaniu z naszą tradycyjną oceną przy użyciu samych obliczeń objętości. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tradycyjnego obliczania objętości lub nowego badania z użyciem mebrofeniny, a badacze porównają skuteczność obu metod w przewidywaniu powikłań i śmierci po operacji. Naukowcy są szczególnie zainteresowani wykazaniem, czy przy użyciu nowego skanu mebrofeniny ryzyko poważnych powikłań i zgonów po operacji jest mniejsze.

Nasze badanie oceniające wprowadzenie nowej i stosunkowo szkodliwej techniki pomoże lepiej zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań i śmierci po poważnym zabiegu chirurgicznym na wątrobie. Pomoże to w lepszym doborze przyszłych pacjentów i pozwoli na bardziej precyzyjną dyskusję podczas wstępnej oceny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zabiegi chirurgiczne mające na celu usunięcie znacznej części wątroby stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym raka. Wykazano, że są one najskuteczniejszą metodą leczenia wybranych pacjentów. Procedury te opierają się na fascynującej zdolności wątroby do odrastania, umożliwiając chirurgom bezpieczne usunięcie do 70% narządu. Istnieją jednak przypadki, w których dochodzi do poważnych powikłań i śmierci z powodu niezdolności resztkowej wątroby do wykonywania wszystkich funkcji. Szacuje się, że aż u 32% pacjentów poddawanych tego typu zabiegom chirurgicznym wystąpią tego typu powikłania. Aby temu zapobiec, lekarze wykorzystują radiologię do obliczenia całkowitej objętości wątroby przed operacją i oszacowania, ile wątroby pozostanie po operacji. Zabieg uznaje się za bezpieczny tylko wtedy, gdy pozostałość wątroby wynosi 30% lub więcej.

Jednym z głównych ograniczeń tej strategii jest to, że szacowany procent pozostałości wątroby nie odzwierciedla w pełni funkcji proporcjonalnej. Aby pokonać to ograniczenie i uniknąć poważnych powikłań, konieczna jest bardziej precyzyjna ocena. Niedawno wprowadzono nową metodę skanowania z wykorzystaniem oprogramowania komputerowego wykorzystującego mebrofeninę, która jest metabolizowana w wątrobie i można ją prześledzić w określonym regionie narządu. W rezultacie lekarze mogą z całą pewnością wiedzieć, jaka jest procentowa funkcja części wątroby i czy ta część będzie wystarczająca do uniknięcia powikłań i śmierci po poważnej operacji wątroby.

W ramach tego projektu zaproponowano włączenie tej technologii do oceny przedoperacyjnej w porównaniu z naszą tradycyjną oceną przy użyciu samych obliczeń objętości. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tradycyjnego obliczania objętości lub nowego badania z użyciem mebrofeniny, a badacze porównają skuteczność obu metod w przewidywaniu powikłań i śmierci po operacji. Naukowcy są szczególnie zainteresowani wykazaniem, czy poważne powikłania i śmierć pooperacyjna są rzadsze przy użyciu nowego skanu mebrofeniny.

Nasze badanie oceniające wprowadzenie nowej i stosunkowo szkodliwej techniki pomoże lepiej zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań i śmierci po poważnym zabiegu chirurgicznym na wątrobie. Pomoże to w lepszej selekcji przyszłych pacjentów i umożliwi bardziej precyzyjną dyskusję podczas wstępnej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci, u których rozważa się poważną hepatektomię w QEII i McGill z powodu choroby złośliwej lub łagodnej.
  • W badaniu akceptowane będą zarówno metody otwarte, jak i laparoskopowe.
  • Pacjenci z marskością wątroby lub poddawani dodatkowym terapiom ablacyjnym nie zostaną wykluczeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci w ciąży.
  • Hepatektomia wiąże się z inną poważną procedurą nie związaną z wątrobą.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do dużej hepatektomii na podstawie oceny przedoperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyszła funkcja pozostałości wątroby (FLRF)
Przedoperacyjna ocena ryzyka FLRF za pomocą scyntygrafii wątrobowo-żółciowej 99mTc-mebrofeniny (mHBS)
Przedoperacyjna ocena FLRF przy użyciu scyntygrafii wątrobowo-żółciowej 99mTc-mebrofeniny (mHBS).
Aktywny komparator: Przyszła objętość pozostałości wątroby (FLRV)
Przedoperacyjna ocena FLRV za pomocą wolumetrii CT/MRI
Przedoperacyjna ocena FLRF za pomocą wolumetrii CT/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niewydolnością wątroby po hepatektomii (PHLF)
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania niewydolności wątroby po hepatektomii (PHLF)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa śmiertelność
30 dni
Liczba uczestników spełniających kryteria 50-50
Ramy czasowe: 5 dni
Czas protrombinowy <50% normy i stężenie bilirubiny w surowicy >50 µmol/l na POD 5, co jest wczesnym czynnikiem prognostycznym ponad 50% śmiertelności po hepatektomii.
5 dni
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie poważnych powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj