Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HepaRAS: Změny v hodnocení rizika hepatektomie při použití mebrofeninu HIDA (HepaRAS)

5. února 2024 aktualizováno: Boris Gala Lopez

Studie HepaRAS: Změny v hodnocení rizika hepatektomie při začlenění mebrofeninu HIDA pro funkční hodnocení zbytku jater: Pilotní studie

Chirurgické postupy k odstranění významné části jater se používají k léčbě různých onemocnění včetně rakoviny. Prokázaly se jako nejúčinnější léčba pro vybrané pacienty. Tyto procedury spoléhají na fascinující schopnost jater znovu dorůst, což chirurgům umožňuje bezpečným způsobem odstranit až 70 % orgánu. Existují však případy, kdy dochází k závažným komplikacím a smrti kvůli neschopnosti zbytkových jater vykonávat všechny funkce. Odhaduje se, že až 32 % pacientů podstupujících tento typ operace bude mít takové komplikace. Aby tomu zabránili, lékaři vypočítají celkový objem jater před operací pomocí radiologie a odhadnou, kolik jater zůstane po operaci. Pouze když je zbytek jater 30% nebo vyšší, je postup považován za bezpečný.

Jedním z hlavních omezení této strategie je, že odhadované procento zbytku jater zcela neodráží proporcionální funkci. K překonání tohoto omezení a zabránění vážným komplikacím je zapotřebí přesnější posouzení. Nedávno byl zaveden nový sken využívající mebrofenin, který je metabolizován v játrech a lze jej vysledovat v určité oblasti orgánu pomocí počítačového softwaru. V důsledku toho mohou lékaři s jistotou znát procentuální funkci části jater a zda tato část bude dostatečná k tomu, aby se předešlo komplikacím a smrti po velké operaci jater.

Tento projekt navrhuje začlenění této technologie pro předoperační hodnocení oproti našemu tradičnímu hodnocení pouze pomocí objemových výpočtů. Účastníci budou náhodně přiřazeni k tradičnímu výpočtu objemu nebo novému skenování s mebrofeninem a vyšetřovatelé budou porovnávat, jak dobře jsou obě metody schopny předpovídat komplikace a úmrtí po operaci. Výzkumníci se obzvláště zajímají o to, aby pomocí nového mebrofeninového skenu prokázali, zda jsou velké komplikace a úmrtí po operaci méně.

Naše studie hodnotící zavedení nové a relativně škodlivé techniky pomůže lépe identifikovat pacienty s vysokým rizikem komplikací a úmrtím po rozsáhlém chirurgickém zákroku na játrech. To pomůže při lepším výběru budoucích pacientů a umožní přesnější diskusi během počátečního hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgické postupy k odstranění významné části jater se používají k léčbě různých onemocnění, včetně rakoviny. Bylo prokázáno, že jsou nejúčinnější léčbou u vybraných pacientů. Tyto procedury spoléhají na fascinující schopnost jater znovu dorůst, což chirurgům umožňuje bezpečným způsobem odstranit až 70 % orgánu. Existují však případy, kdy dochází k závažným komplikacím a smrti kvůli neschopnosti zbytkových jater vykonávat všechny funkce. Odhaduje se, že až 32 % pacientů podstupujících tento typ operace bude mít takové komplikace. Aby tomu zabránili, lékaři používají radiologii k výpočtu celkového objemu jater před operací a odhadu, kolik jater zůstane po operaci. Postup je považován za bezpečný pouze v případě, že zbytek jater je 30 % nebo vyšší.

Jedním z hlavních omezení této strategie je, že odhadované procento zbytku jater zcela neodráží proporcionální funkci. K překonání tohoto omezení a zabránění vážným komplikacím je zapotřebí přesnější posouzení. Nedávno bylo zavedeno nové skenování pomocí počítačového softwaru využívajícího mebrofenin, který je metabolizován v játrech a lze jej vysledovat v určité oblasti orgánu. V důsledku toho mohou lékaři s jistotou znát procentuální funkci části jater a zda tato část bude dostatečná k tomu, aby se předešlo komplikacím a smrti po velké operaci jater.

Tento projekt navrhuje začlenění této technologie pro předoperační hodnocení oproti našemu tradičnímu hodnocení pouze pomocí objemových výpočtů. Účastníci budou náhodně přiřazeni k tradičnímu výpočtu objemu nebo novému skenování s mebrofeninem a vyšetřovatelé budou porovnávat, jak dobře jsou obě metody schopny předpovídat komplikace a úmrtí po operaci. Výzkumníci se obzvláště zajímají o to, aby pomocí nového mebrofeninového skenu prokázali, zda jsou závažné komplikace a úmrtí po operaci méně časté.

Naše studie hodnotící zavedení nové a relativně škodlivé techniky pomůže lépe identifikovat pacienty s vysokým rizikem komplikací a úmrtí po rozsáhlém chirurgickém zákroku na játrech. To pomůže lépe vybrat budoucí pacienty a umožní přesnější diskusi během počátečního hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti, kteří jsou zvažováni pro velkou hepatektomii na QEII a McGill pro maligní nebo benigní onemocnění.
  • Ve studii bude akceptován otevřený i laparoskopický přístup.
  • Pacienti se základní jaterní cirhózou nebo podstupující další ablační terapie nebudou vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotné pacientky.
  • Hepatektomie je spojena s dalším velkým nejaterním výkonem.
  • Pacienti, kteří nejsou po předoperačním vyšetření způsobilí k velké hepatektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budoucí funkce zbytků jater (FLRF)
Předoperační hodnocení rizika FLRF pomocí 99mTc-mebrofeninové hepatobiliární scintigrafie (mHBS)
Předoperační hodnocení FLRF pomocí 99mTc-mebrofeninové hepatobiliární scintigrafie (mHBS).
Aktivní komparátor: Budoucí objem zbytků jater (FLRV)
Předoperační hodnocení FLRV pomocí volumetrie CT/MRI
Předoperační hodnocení FLRF pomocí volumetrie CT/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jaterním selháním po hepatektomii (PHLF)
Časové okno: 30 dní
Výskyt selhání jater po hepatektomii (PHLF)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
30 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost
30 dní
Počet účastníků s kritérii 50-50
Časové okno: 5 dní
Protrombinový čas < 50 % normální hodnoty a sérový bilirubin > 50 µmol/l v POD 5, což je časný prediktor více než 50% míry úmrtnosti po hepatektomii.
5 dní
Počet účastníků s velkými pooperačními komplikacemi podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 30 dní
Výskyt závažných pooperačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 45465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit