- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05280990
Studie HepaRAS: Změny v hodnocení rizika hepatektomie při použití mebrofeninu HIDA (HepaRAS)
Studie HepaRAS: Změny v hodnocení rizika hepatektomie při začlenění mebrofeninu HIDA pro funkční hodnocení zbytku jater: Pilotní studie
Chirurgické postupy k odstranění významné části jater se používají k léčbě různých onemocnění včetně rakoviny. Prokázaly se jako nejúčinnější léčba pro vybrané pacienty. Tyto procedury spoléhají na fascinující schopnost jater znovu dorůst, což chirurgům umožňuje bezpečným způsobem odstranit až 70 % orgánu. Existují však případy, kdy dochází k závažným komplikacím a smrti kvůli neschopnosti zbytkových jater vykonávat všechny funkce. Odhaduje se, že až 32 % pacientů podstupujících tento typ operace bude mít takové komplikace. Aby tomu zabránili, lékaři vypočítají celkový objem jater před operací pomocí radiologie a odhadnou, kolik jater zůstane po operaci. Pouze když je zbytek jater 30% nebo vyšší, je postup považován za bezpečný.
Jedním z hlavních omezení této strategie je, že odhadované procento zbytku jater zcela neodráží proporcionální funkci. K překonání tohoto omezení a zabránění vážným komplikacím je zapotřebí přesnější posouzení. Nedávno byl zaveden nový sken využívající mebrofenin, který je metabolizován v játrech a lze jej vysledovat v určité oblasti orgánu pomocí počítačového softwaru. V důsledku toho mohou lékaři s jistotou znát procentuální funkci části jater a zda tato část bude dostatečná k tomu, aby se předešlo komplikacím a smrti po velké operaci jater.
Tento projekt navrhuje začlenění této technologie pro předoperační hodnocení oproti našemu tradičnímu hodnocení pouze pomocí objemových výpočtů. Účastníci budou náhodně přiřazeni k tradičnímu výpočtu objemu nebo novému skenování s mebrofeninem a vyšetřovatelé budou porovnávat, jak dobře jsou obě metody schopny předpovídat komplikace a úmrtí po operaci. Výzkumníci se obzvláště zajímají o to, aby pomocí nového mebrofeninového skenu prokázali, zda jsou velké komplikace a úmrtí po operaci méně.
Naše studie hodnotící zavedení nové a relativně škodlivé techniky pomůže lépe identifikovat pacienty s vysokým rizikem komplikací a úmrtím po rozsáhlém chirurgickém zákroku na játrech. To pomůže při lepším výběru budoucích pacientů a umožní přesnější diskusi během počátečního hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické postupy k odstranění významné části jater se používají k léčbě různých onemocnění, včetně rakoviny. Bylo prokázáno, že jsou nejúčinnější léčbou u vybraných pacientů. Tyto procedury spoléhají na fascinující schopnost jater znovu dorůst, což chirurgům umožňuje bezpečným způsobem odstranit až 70 % orgánu. Existují však případy, kdy dochází k závažným komplikacím a smrti kvůli neschopnosti zbytkových jater vykonávat všechny funkce. Odhaduje se, že až 32 % pacientů podstupujících tento typ operace bude mít takové komplikace. Aby tomu zabránili, lékaři používají radiologii k výpočtu celkového objemu jater před operací a odhadu, kolik jater zůstane po operaci. Postup je považován za bezpečný pouze v případě, že zbytek jater je 30 % nebo vyšší.
Jedním z hlavních omezení této strategie je, že odhadované procento zbytku jater zcela neodráží proporcionální funkci. K překonání tohoto omezení a zabránění vážným komplikacím je zapotřebí přesnější posouzení. Nedávno bylo zavedeno nové skenování pomocí počítačového softwaru využívajícího mebrofenin, který je metabolizován v játrech a lze jej vysledovat v určité oblasti orgánu. V důsledku toho mohou lékaři s jistotou znát procentuální funkci části jater a zda tato část bude dostatečná k tomu, aby se předešlo komplikacím a smrti po velké operaci jater.
Tento projekt navrhuje začlenění této technologie pro předoperační hodnocení oproti našemu tradičnímu hodnocení pouze pomocí objemových výpočtů. Účastníci budou náhodně přiřazeni k tradičnímu výpočtu objemu nebo novému skenování s mebrofeninem a vyšetřovatelé budou porovnávat, jak dobře jsou obě metody schopny předpovídat komplikace a úmrtí po operaci. Výzkumníci se obzvláště zajímají o to, aby pomocí nového mebrofeninového skenu prokázali, zda jsou závažné komplikace a úmrtí po operaci méně časté.
Naše studie hodnotící zavedení nové a relativně škodlivé techniky pomůže lépe identifikovat pacienty s vysokým rizikem komplikací a úmrtí po rozsáhlém chirurgickém zákroku na játrech. To pomůže lépe vybrat budoucí pacienty a umožní přesnější diskusi během počátečního hodnocení.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, kteří jsou zvažováni pro velkou hepatektomii na QEII a McGill pro maligní nebo benigní onemocnění.
- Ve studii bude akceptován otevřený i laparoskopický přístup.
- Pacienti se základní jaterní cirhózou nebo podstupující další ablační terapie nebudou vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Těhotné pacientky.
- Hepatektomie je spojena s dalším velkým nejaterním výkonem.
- Pacienti, kteří nejsou po předoperačním vyšetření způsobilí k velké hepatektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Budoucí funkce zbytků jater (FLRF)
Předoperační hodnocení rizika FLRF pomocí 99mTc-mebrofeninové hepatobiliární scintigrafie (mHBS)
|
Předoperační hodnocení FLRF pomocí 99mTc-mebrofeninové hepatobiliární scintigrafie (mHBS).
|
|
Aktivní komparátor: Budoucí objem zbytků jater (FLRV)
Předoperační hodnocení FLRV pomocí volumetrie CT/MRI
|
Předoperační hodnocení FLRF pomocí volumetrie CT/MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jaterním selháním po hepatektomii (PHLF)
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt selhání jater po hepatektomii (PHLF)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30denní úmrtnost
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s kritérii 50-50
Časové okno: 5 dní
|
Protrombinový čas < 50 % normální hodnoty a sérový bilirubin > 50 µmol/l v POD 5, což je časný prediktor více než 50% míry úmrtnosti po hepatektomii.
|
5 dní
|
|
Počet účastníků s velkými pooperačními komplikacemi podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt závažných pooperačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Conci S, Valdegamberi A, Iacono C. How much remnant is enough in liver resection? Dig Surg. 2012;29(1):6-17. doi: 10.1159/000335713. Epub 2012 Mar 15.
- Gupta M, Choudhury PS, Singh S, Hazarika D. Liver Functional Volumetry by Tc-99m Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy before Major Liver Resection: A Game Changer. Indian J Nucl Med. 2018 Oct-Dec;33(4):277-283. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_72_18.
- Bennink RJ, Dinant S, Erdogan D, Heijnen BH, Straatsburg IH, van Vliet AK, van Gulik TM. Preoperative assessment of postoperative remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy. J Nucl Med. 2004 Jun;45(6):965-71.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .