Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HepaRAS: изменения в оценке риска гепатэктомии при использовании меброфенина HIDA (HepaRAS)

5 февраля 2024 г. обновлено: Boris Gala Lopez

Исследование HepaRAS: изменения в оценке риска гепатэктомии при включении меброфенина HIDA для функциональной оценки остатка печени: пилотное исследование

Хирургические процедуры по удалению значительной части печени используются для лечения различных заболеваний, включая рак. Они показали себя наиболее эффективным методом лечения для отдельных пациентов. Эти процедуры основаны на удивительной способности печени восстанавливаться, что позволяет хирургам безопасно удалить до 70% органа. Однако бывают случаи, когда наступают тяжелые осложнения и смерть из-за неспособности остаточной печени выполнять все функции. По оценкам, до 32% пациентов, перенесших этот тип операции, столкнутся с такими осложнениями. Чтобы предотвратить это, врачи перед операцией рассчитывают общий объем печени с помощью радиологии и оценивают, какой объем печени останется после операции. Только когда остаток печени составляет 30% и выше, процедура считается безопасной.

Одним из основных ограничений этой стратегии является то, что предполагаемый процент остатков печени не полностью отражает пропорциональную функцию. Чтобы преодолеть это ограничение и избежать серьезных осложнений, необходима более точная оценка. Недавно был внедрен новый метод сканирования с использованием меброфенина, который метаболизируется в печени и может быть отслежен в определенной области органа с помощью компьютерного программного обеспечения. В результате врачи могут с уверенностью знать процентную функцию части печени и будет ли эта часть достаточной, чтобы избежать осложнений и смерти после обширной операции на печени.

Этот проект предлагает использовать эту технологию для предоперационной оценки по сравнению с нашей традиционной оценкой, используя только расчеты объема. Участники будут случайным образом распределены на традиционный расчет объема или новое сканирование с меброфенином, и исследователи сравнит, насколько хорошо оба метода способны предсказать осложнения и смерть после операции. Исследователи особенно заинтересованы в том, чтобы продемонстрировать, уменьшаются ли серьезные осложнения и смертность после операции с помощью нового сканирования с меброфенином.

Наше исследование, оценивающее внедрение новой и относительно вредной методики, поможет лучше выявлять пациентов с высоким риском осложнений и смерти после серьезного хирургического вмешательства на печени. Это поможет лучше выбирать будущих пациентов и позволит провести более точное обсуждение во время первоначальной оценки.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургические процедуры по удалению значительной части печени используются для лечения различных заболеваний, в том числе рака. Было доказано, что они являются наиболее эффективным методом лечения для отдельных пациентов. Эти процедуры основаны на удивительной способности печени восстанавливаться, что позволяет хирургам безопасно удалить до 70% органа. Однако бывают случаи, когда наступают тяжелые осложнения и смерть из-за неспособности остаточной печени выполнять все функции. По оценкам, до 32% пациентов, перенесших этот тип операции, столкнутся с такими осложнениями. Чтобы предотвратить это, врачи используют рентгенологическое исследование, чтобы рассчитать общий объем печени перед операцией и оценить, сколько печени останется после операции. Процедура считается безопасной только в том случае, если остаток печени составляет 30% и выше.

Одним из основных ограничений этой стратегии является то, что предполагаемый процент остатков печени не полностью отражает пропорциональную функцию. Чтобы преодолеть это ограничение и избежать серьезных осложнений, необходима более точная оценка. Недавно было внедрено новое сканирование с использованием компьютерного программного обеспечения с использованием меброфенина, который метаболизируется в печени и может быть обнаружен в определенной области органа. В результате врачи могут с уверенностью знать процентную функцию части печени и будет ли эта часть достаточной, чтобы избежать осложнений и смерти после серьезной операции на печени.

Этот проект предлагает использовать эту технологию для предоперационной оценки по сравнению с нашей традиционной оценкой, используя только расчеты объема. Участники будут случайным образом распределены на традиционный расчет объема или новое сканирование с меброфенином, и исследователи сравнит, насколько хорошо оба метода способны предсказать осложнения и смерть после операции. Исследователи особенно заинтересованы в том, чтобы продемонстрировать, что серьезные осложнения и смерть после операции встречаются реже с помощью нового сканирования с меброфенином.

Наше исследование, оценивающее внедрение новой и относительно вредной методики, поможет лучше выявлять пациентов с высоким риском осложнений и смерти после серьезного хирургического вмешательства на печени. Это поможет лучше выбрать будущих пациентов и позволит провести более точное обсуждение во время первоначальной оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты, которым рассматривается возможность обширной гепатэктомии в QEII и McGill по поводу злокачественного или доброкачественного заболевания.
  • В исследовании будут приняты как открытый, так и лапароскопический подходы.
  • Не будут исключены пациенты с циррозом печени или получающие дополнительную абляционную терапию.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Беременные пациентки.
  • Гепатэктомия связана с другой важной процедурой, не связанной с печенью.
  • Пациенты, не имеющие права на обширную гепатэктомию после предоперационной оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будущая функция остатка печени (FLRF)
Предоперационная оценка риска FLRF с помощью гепатобилисцинтиграфии с 99mTc-меброфенином (mHBS)
Предоперационная оценка FLRF с использованием гепатобилисцинтиграфии с 99mTc-меброфенином (mHBS).
Активный компаратор: Будущий объем остатка печени (FLRV)
Предоперационная оценка FLRV с помощью объемной КТ/МРТ
Предоперационная оценка FLRF с использованием КТ/МРТ-волюметрии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с печеночной недостаточностью после гепатэктомии (PHLF)
Временное ограничение: 30 дней
Частота развития печеночной недостаточности после гепатэктомии (PHLF)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Длительность пребывания в больнице
30 дней
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная смертность
30 дней
Количество участников с критериями 50-50
Временное ограничение: 5 дней
Протромбиновое время <50% от нормы и билирубин в сыворотке >50 мкмоль/л на POD 5, что является ранним предиктором более чем 50% смертности после гепатэктомии.
5 дней
Количество участников с серьезными послеоперационными осложнениями по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: 30 дней
Возникновение тяжелых послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 45465

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться