- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05280990
Исследование HepaRAS: изменения в оценке риска гепатэктомии при использовании меброфенина HIDA (HepaRAS)
Исследование HepaRAS: изменения в оценке риска гепатэктомии при включении меброфенина HIDA для функциональной оценки остатка печени: пилотное исследование
Хирургические процедуры по удалению значительной части печени используются для лечения различных заболеваний, включая рак. Они показали себя наиболее эффективным методом лечения для отдельных пациентов. Эти процедуры основаны на удивительной способности печени восстанавливаться, что позволяет хирургам безопасно удалить до 70% органа. Однако бывают случаи, когда наступают тяжелые осложнения и смерть из-за неспособности остаточной печени выполнять все функции. По оценкам, до 32% пациентов, перенесших этот тип операции, столкнутся с такими осложнениями. Чтобы предотвратить это, врачи перед операцией рассчитывают общий объем печени с помощью радиологии и оценивают, какой объем печени останется после операции. Только когда остаток печени составляет 30% и выше, процедура считается безопасной.
Одним из основных ограничений этой стратегии является то, что предполагаемый процент остатков печени не полностью отражает пропорциональную функцию. Чтобы преодолеть это ограничение и избежать серьезных осложнений, необходима более точная оценка. Недавно был внедрен новый метод сканирования с использованием меброфенина, который метаболизируется в печени и может быть отслежен в определенной области органа с помощью компьютерного программного обеспечения. В результате врачи могут с уверенностью знать процентную функцию части печени и будет ли эта часть достаточной, чтобы избежать осложнений и смерти после обширной операции на печени.
Этот проект предлагает использовать эту технологию для предоперационной оценки по сравнению с нашей традиционной оценкой, используя только расчеты объема. Участники будут случайным образом распределены на традиционный расчет объема или новое сканирование с меброфенином, и исследователи сравнит, насколько хорошо оба метода способны предсказать осложнения и смерть после операции. Исследователи особенно заинтересованы в том, чтобы продемонстрировать, уменьшаются ли серьезные осложнения и смертность после операции с помощью нового сканирования с меброфенином.
Наше исследование, оценивающее внедрение новой и относительно вредной методики, поможет лучше выявлять пациентов с высоким риском осложнений и смерти после серьезного хирургического вмешательства на печени. Это поможет лучше выбирать будущих пациентов и позволит провести более точное обсуждение во время первоначальной оценки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические процедуры по удалению значительной части печени используются для лечения различных заболеваний, в том числе рака. Было доказано, что они являются наиболее эффективным методом лечения для отдельных пациентов. Эти процедуры основаны на удивительной способности печени восстанавливаться, что позволяет хирургам безопасно удалить до 70% органа. Однако бывают случаи, когда наступают тяжелые осложнения и смерть из-за неспособности остаточной печени выполнять все функции. По оценкам, до 32% пациентов, перенесших этот тип операции, столкнутся с такими осложнениями. Чтобы предотвратить это, врачи используют рентгенологическое исследование, чтобы рассчитать общий объем печени перед операцией и оценить, сколько печени останется после операции. Процедура считается безопасной только в том случае, если остаток печени составляет 30% и выше.
Одним из основных ограничений этой стратегии является то, что предполагаемый процент остатков печени не полностью отражает пропорциональную функцию. Чтобы преодолеть это ограничение и избежать серьезных осложнений, необходима более точная оценка. Недавно было внедрено новое сканирование с использованием компьютерного программного обеспечения с использованием меброфенина, который метаболизируется в печени и может быть обнаружен в определенной области органа. В результате врачи могут с уверенностью знать процентную функцию части печени и будет ли эта часть достаточной, чтобы избежать осложнений и смерти после серьезной операции на печени.
Этот проект предлагает использовать эту технологию для предоперационной оценки по сравнению с нашей традиционной оценкой, используя только расчеты объема. Участники будут случайным образом распределены на традиционный расчет объема или новое сканирование с меброфенином, и исследователи сравнит, насколько хорошо оба метода способны предсказать осложнения и смерть после операции. Исследователи особенно заинтересованы в том, чтобы продемонстрировать, что серьезные осложнения и смерть после операции встречаются реже с помощью нового сканирования с меброфенином.
Наше исследование, оценивающее внедрение новой и относительно вредной методики, поможет лучше выявлять пациентов с высоким риском осложнений и смерти после серьезного хирургического вмешательства на печени. Это поможет лучше выбрать будущих пациентов и позволит провести более точное обсуждение во время первоначальной оценки.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, которым рассматривается возможность обширной гепатэктомии в QEII и McGill по поводу злокачественного или доброкачественного заболевания.
- В исследовании будут приняты как открытый, так и лапароскопический подходы.
- Не будут исключены пациенты с циррозом печени или получающие дополнительную абляционную терапию.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Беременные пациентки.
- Гепатэктомия связана с другой важной процедурой, не связанной с печенью.
- Пациенты, не имеющие права на обширную гепатэктомию после предоперационной оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Будущая функция остатка печени (FLRF)
Предоперационная оценка риска FLRF с помощью гепатобилисцинтиграфии с 99mTc-меброфенином (mHBS)
|
Предоперационная оценка FLRF с использованием гепатобилисцинтиграфии с 99mTc-меброфенином (mHBS).
|
|
Активный компаратор: Будущий объем остатка печени (FLRV)
Предоперационная оценка FLRV с помощью объемной КТ/МРТ
|
Предоперационная оценка FLRF с использованием КТ/МРТ-волюметрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с печеночной недостаточностью после гепатэктомии (PHLF)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота развития печеночной недостаточности после гепатэктомии (PHLF)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Длительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность
|
30 дней
|
|
Количество участников с критериями 50-50
Временное ограничение: 5 дней
|
Протромбиновое время <50% от нормы и билирубин в сыворотке >50 мкмоль/л на POD 5, что является ранним предиктором более чем 50% смертности после гепатэктомии.
|
5 дней
|
|
Количество участников с серьезными послеоперационными осложнениями по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение тяжелых послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Conci S, Valdegamberi A, Iacono C. How much remnant is enough in liver resection? Dig Surg. 2012;29(1):6-17. doi: 10.1159/000335713. Epub 2012 Mar 15.
- Gupta M, Choudhury PS, Singh S, Hazarika D. Liver Functional Volumetry by Tc-99m Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy before Major Liver Resection: A Game Changer. Indian J Nucl Med. 2018 Oct-Dec;33(4):277-283. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_72_18.
- Bennink RJ, Dinant S, Erdogan D, Heijnen BH, Straatsburg IH, van Vliet AK, van Gulik TM. Preoperative assessment of postoperative remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy. J Nucl Med. 2004 Jun;45(6):965-71.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .