- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05280990
Ensaio HepaRAS: Mudanças na avaliação do risco de hepatectomia ao usar Mebrofenina HIDA (HepaRAS)
Ensaio HepaRAS: Mudanças na avaliação do risco de hepatectomia ao incorporar Mebrofenina HIDA para avaliação funcional do fígado remanescente: um estudo piloto
Procedimentos cirúrgicos para remover uma porção significativa do fígado são usados para tratar várias doenças, incluindo o câncer. Eles demonstraram ser o tratamento mais eficaz para pacientes selecionados. Esses procedimentos dependem da fascinante capacidade do fígado de voltar a crescer, permitindo aos cirurgiões remover até 70% do órgão de maneira segura. No entanto, há casos em que ocorrem complicações graves e morte devido à incapacidade do fígado residual de desempenhar todas as funções. Estima-se que até 32% dos pacientes submetidos a esse tipo de cirurgia apresentarão tais complicações. Para evitar isso, os médicos calculam o volume total do fígado antes da cirurgia usando radiologia e estimam quanto fígado restará após a cirurgia. Somente quando o remanescente hepático é de 30% ou mais, o procedimento é considerado seguro.
Uma das principais limitações desta estratégia é que a percentagem estimada do remanescente hepático não reflecte inteiramente uma função proporcional. Para superar esta limitação e evitar complicações graves, é necessária uma avaliação mais precisa. Recentemente, foi introduzido um novo exame com mebrofenina, que é metabolizado no fígado e pode ser rastreado em uma determinada região do órgão por meio de software de computador. Como resultado, os médicos podem saber com certeza a função percentual de uma porção do fígado e se essa porção será suficiente para evitar complicações e morte após uma grande operação hepática.
Este projeto propõe incorporar esta tecnologia para avaliação pré-operatória em relação à nossa avaliação tradicional usando apenas cálculos de volume. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao cálculo de volume tradicional ou à nova varredura com mebrofenina, e os investigadores compararão quão bem ambos os métodos são capazes de prever complicações e morte após a cirurgia. Os pesquisadores estão particularmente interessados em demonstrar se as complicações graves e a morte após a cirurgia são menores com o novo exame de mebrofenina.
Nosso estudo avaliando a introdução de uma técnica nova e relativamente prejudicial ajudará a identificar melhor os pacientes com alto risco de complicações e morte após um grande procedimento cirúrgico no fígado. Isto ajudará na melhor seleção de futuros pacientes e permitirá uma discussão mais precisa durante a avaliação inicial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Procedimentos cirúrgicos para remover uma porção significativa do fígado são usados para tratar diversas doenças, incluindo o câncer. Eles demonstraram ser o tratamento mais eficaz para pacientes selecionados. Esses procedimentos dependem da fascinante capacidade do fígado de voltar a crescer, permitindo aos cirurgiões remover até 70% do órgão de maneira segura. No entanto, há casos em que ocorrem complicações graves e morte devido à incapacidade do fígado residual de desempenhar todas as funções. Estima-se que até 32% dos pacientes submetidos a esse tipo de cirurgia apresentarão tais complicações. Para evitar isso, os médicos usam a radiologia para calcular o volume total do fígado antes da cirurgia e estimar quanto fígado restará após a cirurgia. O procedimento é considerado seguro somente quando o remanescente hepático é de 30% ou mais.
Uma das principais limitações desta estratégia é que a percentagem estimada do remanescente hepático não reflecte inteiramente uma função proporcional. Uma avaliação mais precisa é necessária para superar esta limitação e evitar complicações graves. Recentemente, foi introduzida uma nova varredura usando software de computador usando mebrofenina, que é metabolizada no fígado e pode ser rastreada em uma região específica do órgão. Como resultado, os médicos podem saber com certeza a função percentual de uma porção do fígado e se essa porção será suficiente para evitar complicações e morte após uma grande operação hepática.
Este projeto propõe incorporar esta tecnologia para avaliação pré-operatória em relação à nossa avaliação tradicional usando apenas cálculos de volume. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao cálculo de volume tradicional ou à nova varredura com mebrofenina, e os investigadores compararão quão bem ambos os métodos são capazes de prever complicações e morte após a cirurgia. Os pesquisadores estão particularmente interessados em demonstrar se complicações maiores e morte após a cirurgia são menos comuns usando o novo exame de mebrofenina.
Nosso estudo avaliando a introdução de uma técnica nova e relativamente prejudicial ajudará a identificar melhor os pacientes com alto risco de complicações e morte após um grande procedimento cirúrgico no fígado. Isto ajudará a selecionar melhor os futuros pacientes e permitirá uma discussão mais precisa durante a avaliação inicial.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos que estão sendo considerados para hepatectomia maior no QEII e McGill por doença maligna ou benigna.
- Ambas as abordagens aberta e laparoscópica serão aceitas no estudo.
- Pacientes com cirrose hepática subjacente ou recebendo terapias de ablação adicionais não serão excluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes grávidas.
- A hepatectomia está associada a outro procedimento importante não hepático.
- Pacientes que não se qualificam para uma hepatectomia maior após avaliação pré-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Função Futura de Remanescente de Fígado (FLRF)
Avaliação de risco pré-operatório de FLRF por meio de cintilografia hepatobiliar com 99mTc-mebrofenina (mHBS)
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Avaliação pré-operatória da FLRF usando cintilografia hepatobiliar com 99mTc-mebrofenina (mHBS).
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Comparador Ativo: Volume Futuro do Remanescente do Fígado (FLRV)
Avaliação pré-operatória do FLRV por volumetria de TC/RM
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Avaliação pré-operatória de FLRF usando volumetria de TC/RM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF)
Prazo: 30 dias
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Incidência de insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF)
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias
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Tempo de internação
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30 dias
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Número de participantes com os critérios 50-50
Prazo: 5 dias
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Tempo de protrombina <50% do normal e bilirrubina sérica >50 µmol/L no 5º DPO, o que é um preditor precoce de taxa de mortalidade superior a 50% após hepatectomia.
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5 dias
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Número de participantes com complicações pós-operatórias maiores segundo classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias
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Ocorrência de complicações pós-operatórias maiores segundo classificação de Clavien-Dindo
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Conci S, Valdegamberi A, Iacono C. How much remnant is enough in liver resection? Dig Surg. 2012;29(1):6-17. doi: 10.1159/000335713. Epub 2012 Mar 15.
- Gupta M, Choudhury PS, Singh S, Hazarika D. Liver Functional Volumetry by Tc-99m Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy before Major Liver Resection: A Game Changer. Indian J Nucl Med. 2018 Oct-Dec;33(4):277-283. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_72_18.
- Bennink RJ, Dinant S, Erdogan D, Heijnen BH, Straatsburg IH, van Vliet AK, van Gulik TM. Preoperative assessment of postoperative remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy. J Nucl Med. 2004 Jun;45(6):965-71.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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