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Ensaio HepaRAS: Mudanças na avaliação do risco de hepatectomia ao usar Mebrofenina HIDA (HepaRAS)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Boris Gala Lopez

Ensaio HepaRAS: Mudanças na avaliação do risco de hepatectomia ao incorporar Mebrofenina HIDA para avaliação funcional do fígado remanescente: um estudo piloto

Procedimentos cirúrgicos para remover uma porção significativa do fígado são usados ​​para tratar várias doenças, incluindo o câncer. Eles demonstraram ser o tratamento mais eficaz para pacientes selecionados. Esses procedimentos dependem da fascinante capacidade do fígado de voltar a crescer, permitindo aos cirurgiões remover até 70% do órgão de maneira segura. No entanto, há casos em que ocorrem complicações graves e morte devido à incapacidade do fígado residual de desempenhar todas as funções. Estima-se que até 32% dos pacientes submetidos a esse tipo de cirurgia apresentarão tais complicações. Para evitar isso, os médicos calculam o volume total do fígado antes da cirurgia usando radiologia e estimam quanto fígado restará após a cirurgia. Somente quando o remanescente hepático é de 30% ou mais, o procedimento é considerado seguro.

Uma das principais limitações desta estratégia é que a percentagem estimada do remanescente hepático não reflecte inteiramente uma função proporcional. Para superar esta limitação e evitar complicações graves, é necessária uma avaliação mais precisa. Recentemente, foi introduzido um novo exame com mebrofenina, que é metabolizado no fígado e pode ser rastreado em uma determinada região do órgão por meio de software de computador. Como resultado, os médicos podem saber com certeza a função percentual de uma porção do fígado e se essa porção será suficiente para evitar complicações e morte após uma grande operação hepática.

Este projeto propõe incorporar esta tecnologia para avaliação pré-operatória em relação à nossa avaliação tradicional usando apenas cálculos de volume. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao cálculo de volume tradicional ou à nova varredura com mebrofenina, e os investigadores compararão quão bem ambos os métodos são capazes de prever complicações e morte após a cirurgia. Os pesquisadores estão particularmente interessados ​​em demonstrar se as complicações graves e a morte após a cirurgia são menores com o novo exame de mebrofenina.

Nosso estudo avaliando a introdução de uma técnica nova e relativamente prejudicial ajudará a identificar melhor os pacientes com alto risco de complicações e morte após um grande procedimento cirúrgico no fígado. Isto ajudará na melhor seleção de futuros pacientes e permitirá uma discussão mais precisa durante a avaliação inicial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos cirúrgicos para remover uma porção significativa do fígado são usados ​​para tratar diversas doenças, incluindo o câncer. Eles demonstraram ser o tratamento mais eficaz para pacientes selecionados. Esses procedimentos dependem da fascinante capacidade do fígado de voltar a crescer, permitindo aos cirurgiões remover até 70% do órgão de maneira segura. No entanto, há casos em que ocorrem complicações graves e morte devido à incapacidade do fígado residual de desempenhar todas as funções. Estima-se que até 32% dos pacientes submetidos a esse tipo de cirurgia apresentarão tais complicações. Para evitar isso, os médicos usam a radiologia para calcular o volume total do fígado antes da cirurgia e estimar quanto fígado restará após a cirurgia. O procedimento é considerado seguro somente quando o remanescente hepático é de 30% ou mais.

Uma das principais limitações desta estratégia é que a percentagem estimada do remanescente hepático não reflecte inteiramente uma função proporcional. Uma avaliação mais precisa é necessária para superar esta limitação e evitar complicações graves. Recentemente, foi introduzida uma nova varredura usando software de computador usando mebrofenina, que é metabolizada no fígado e pode ser rastreada em uma região específica do órgão. Como resultado, os médicos podem saber com certeza a função percentual de uma porção do fígado e se essa porção será suficiente para evitar complicações e morte após uma grande operação hepática.

Este projeto propõe incorporar esta tecnologia para avaliação pré-operatória em relação à nossa avaliação tradicional usando apenas cálculos de volume. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao cálculo de volume tradicional ou à nova varredura com mebrofenina, e os investigadores compararão quão bem ambos os métodos são capazes de prever complicações e morte após a cirurgia. Os pesquisadores estão particularmente interessados ​​em demonstrar se complicações maiores e morte após a cirurgia são menos comuns usando o novo exame de mebrofenina.

Nosso estudo avaliando a introdução de uma técnica nova e relativamente prejudicial ajudará a identificar melhor os pacientes com alto risco de complicações e morte após um grande procedimento cirúrgico no fígado. Isto ajudará a selecionar melhor os futuros pacientes e permitirá uma discussão mais precisa durante a avaliação inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos que estão sendo considerados para hepatectomia maior no QEII e McGill por doença maligna ou benigna.
  • Ambas as abordagens aberta e laparoscópica serão aceitas no estudo.
  • Pacientes com cirrose hepática subjacente ou recebendo terapias de ablação adicionais não serão excluídos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes grávidas.
  • A hepatectomia está associada a outro procedimento importante não hepático.
  • Pacientes que não se qualificam para uma hepatectomia maior após avaliação pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Função Futura de Remanescente de Fígado (FLRF)
Avaliação de risco pré-operatório de FLRF por meio de cintilografia hepatobiliar com 99mTc-mebrofenina (mHBS)
Avaliação pré-operatória da FLRF usando cintilografia hepatobiliar com 99mTc-mebrofenina (mHBS).
Comparador Ativo: Volume Futuro do Remanescente do Fígado (FLRV)
Avaliação pré-operatória do FLRV por volumetria de TC/RM
Avaliação pré-operatória de FLRF usando volumetria de TC/RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF)
Prazo: 30 dias
Incidência de insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
Tempo de internação
30 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Mortalidade em 30 dias
30 dias
Número de participantes com os critérios 50-50
Prazo: 5 dias
Tempo de protrombina <50% do normal e bilirrubina sérica >50 µmol/L no 5º DPO, o que é um preditor precoce de taxa de mortalidade superior a 50% após hepatectomia.
5 dias
Número de participantes com complicações pós-operatórias maiores segundo classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias
Ocorrência de complicações pós-operatórias maiores segundo classificação de Clavien-Dindo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 45465

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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