- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05280990
HepaRAS-prövning: förändringar i riskbedömning av hepatektomi vid användning av mebrofenin HIDA (HepaRAS)
HepaRAS-prövning: förändringar i riskbedömning av hepatektomi vid inkorporering av mebrofenin HIDA för funktionell utvärdering av leverresten: en pilotstudie
Kirurgiska procedurer för att avlägsna en betydande del av levern används för att behandla olika sjukdomar inklusive cancer. De har visat sig vara den mest effektiva behandlingen för utvalda patienter. Dessa procedurer är beroende av leverns fascinerande förmåga att växa tillbaka, vilket gör att kirurger kan ta bort upp till 70 % av organet på ett säkert sätt. Det finns dock fall där allvarliga komplikationer och död inträffar på grund av oförmågan hos den kvarvarande levern att utföra alla funktioner. Det uppskattas att upp till 32 % av patienterna som genomgår denna typ av operation kommer att uppleva sådana komplikationer. För att förhindra detta beräknar läkare den totala levervolymen före operationen med hjälp av radiologi och uppskattar hur mycket lever som kommer att finnas kvar efter operationen. Först när leverresten är 30 % eller högre anses proceduren vara säker.
En av de viktigaste begränsningarna för denna strategi är att den uppskattade andelen av leverresten inte helt återspeglar en proportionell funktion. För att övervinna denna begränsning och undvika allvarliga komplikationer krävs en mer exakt bedömning. Nyligen introducerades en ny skanning med mebrofenin, som metaboliseras i levern och kan spåras i en viss region av organet med hjälp av datorprogram. Som ett resultat kan läkare med säkerhet veta den procentuella funktionen hos en del av levern och om den delen kommer att vara tillräcklig för att undvika komplikationer och dödsfall efter en större leveroperation.
Detta projekt föreslår att denna teknik införlivas för preoperativ utvärdering mot vår traditionella bedömning med enbart volymberäkningar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas den traditionella volymberäkningen eller den nya skanningen med mebrofenin, och utredarna kommer att jämföra hur väl båda metoderna kan förutsäga komplikationer och död efter operation. Forskare är särskilt intresserade av att visa om större komplikationer och dödsfall efter operation är mindre med den nya mebrofeninskanningen.
Vår studie som utvärderar införandet av en ny och relativt skadlig teknik kommer att hjälpa till att bättre identifiera de patienter med hög risk för komplikationer och död efter ett större kirurgiskt ingrepp på levern. Detta kommer att hjälpa till att bättre välja framtida patienter och kommer att möjliggöra en mer exakt diskussion under den första utvärderingen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska ingrepp för att ta bort en betydande del av levern används för att behandla olika sjukdomar, inklusive cancer. De har visat sig vara den mest effektiva behandlingen för utvalda patienter. Dessa procedurer är beroende av leverns fascinerande förmåga att växa tillbaka, vilket gör att kirurger kan ta bort upp till 70 % av organet på ett säkert sätt. Det finns dock fall där allvarliga komplikationer och död inträffar på grund av oförmågan hos den kvarvarande levern att utföra alla funktioner. Det uppskattas att upp till 32 % av patienterna som genomgår denna typ av operation kommer att uppleva sådana komplikationer. För att förhindra detta använder läkare radiologi för att beräkna den totala levervolymen före operationen och uppskatta hur mycket lever som kommer att finnas kvar efter operationen. Proceduren anses säker endast när leverrester är 30% eller högre.
En av de viktigaste begränsningarna för denna strategi är att den uppskattade andelen av leverresten inte helt återspeglar en proportionell funktion. En mer exakt bedömning krävs för att övervinna denna begränsning och undvika allvarliga komplikationer. Nyligen introducerades en ny skanning med hjälp av datorprogram som använder mebrofenin, som metaboliseras i levern och kan spåras i en viss organregion. Som ett resultat kan läkare med säkerhet veta den procentuella funktionen hos en del av levern och om den delen kommer att vara tillräcklig för att undvika komplikationer och dödsfall efter en större leveroperation.
Detta projekt föreslår att denna teknik införlivas för preoperativ utvärdering mot vår traditionella bedömning med enbart volymberäkningar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas den traditionella volymberäkningen eller den nya skanningen med mebrofenin, och utredarna kommer att jämföra hur väl båda metoderna kan förutsäga komplikationer och död efter operation. Forskare är särskilt intresserade av att visa om stora komplikationer och dödsfall efter operation är mindre vanliga med den nya mebrofeninskanningen.
Vår studie som utvärderar införandet av en ny och relativt skadlig teknik kommer att hjälpa till att bättre identifiera de patienter med hög risk för komplikationer och död efter ett större kirurgiskt ingrepp på levern. Detta kommer att hjälpa till att bättre välja framtida patienter och möjliggöra en mer exakt diskussion under den första utvärderingen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som övervägs för större hepatektomi vid QEII och McGill för malign eller benign sjukdom.
- Både öppna och laparoskopiska metoder kommer att accepteras i studien.
- Patienter med underliggande levercirros eller som får ytterligare ablationsbehandlingar kommer inte att uteslutas.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år.
- Gravida patienter.
- Hepatektomi är förknippat med ett annat stort icke-leveringrepp.
- Patienter som inte kvalificerar sig för en större hepatektomi efter preoperativ bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Framtida leverresterfunktion (FLRF)
Preoperativ FLRF riskbedömning via 99mTc-mebrofenin hepatobiliär scintigrafi (mHBS)
|
Preoperativ FLRF-bedömning med 99mTc-mebrofenin hepatobiliär scintigrafi (mHBS).
|
|
Aktiv komparator: Framtida leverrestervolym (FLRV)
Preoperativ FLRV-bedömning med CT/MRI-volym
|
Preoperativ FLRF-bedömning med CT/MRI-volym
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med post-hepatektomi leversvikt (PHLF)
Tidsram: 30 dagar
|
Incidensen av post-hepatektomi leversvikt (PHLF)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
Sjukhusets vistelsetid
|
30 dagar
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars dödlighet
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med 50-50 kriterierna
Tidsram: 5 dagar
|
Protrombintid <50 % av normalt och serumbilirubin >50 µmol/L på POD 5, vilket är en tidig prediktor för mer än 50 % dödlighet efter hepatektomi.
|
5 dagar
|
|
Antal deltagare med större postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av större postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Conci S, Valdegamberi A, Iacono C. How much remnant is enough in liver resection? Dig Surg. 2012;29(1):6-17. doi: 10.1159/000335713. Epub 2012 Mar 15.
- Gupta M, Choudhury PS, Singh S, Hazarika D. Liver Functional Volumetry by Tc-99m Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy before Major Liver Resection: A Game Changer. Indian J Nucl Med. 2018 Oct-Dec;33(4):277-283. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_72_18.
- Bennink RJ, Dinant S, Erdogan D, Heijnen BH, Straatsburg IH, van Vliet AK, van Gulik TM. Preoperative assessment of postoperative remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy. J Nucl Med. 2004 Jun;45(6):965-71.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 45465
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .