Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HepaRAS-prövning: förändringar i riskbedömning av hepatektomi vid användning av mebrofenin HIDA (HepaRAS)

5 februari 2024 uppdaterad av: Boris Gala Lopez

HepaRAS-prövning: förändringar i riskbedömning av hepatektomi vid inkorporering av mebrofenin HIDA för funktionell utvärdering av leverresten: en pilotstudie

Kirurgiska procedurer för att avlägsna en betydande del av levern används för att behandla olika sjukdomar inklusive cancer. De har visat sig vara den mest effektiva behandlingen för utvalda patienter. Dessa procedurer är beroende av leverns fascinerande förmåga att växa tillbaka, vilket gör att kirurger kan ta bort upp till 70 % av organet på ett säkert sätt. Det finns dock fall där allvarliga komplikationer och död inträffar på grund av oförmågan hos den kvarvarande levern att utföra alla funktioner. Det uppskattas att upp till 32 % av patienterna som genomgår denna typ av operation kommer att uppleva sådana komplikationer. För att förhindra detta beräknar läkare den totala levervolymen före operationen med hjälp av radiologi och uppskattar hur mycket lever som kommer att finnas kvar efter operationen. Först när leverresten är 30 % eller högre anses proceduren vara säker.

En av de viktigaste begränsningarna för denna strategi är att den uppskattade andelen av leverresten inte helt återspeglar en proportionell funktion. För att övervinna denna begränsning och undvika allvarliga komplikationer krävs en mer exakt bedömning. Nyligen introducerades en ny skanning med mebrofenin, som metaboliseras i levern och kan spåras i en viss region av organet med hjälp av datorprogram. Som ett resultat kan läkare med säkerhet veta den procentuella funktionen hos en del av levern och om den delen kommer att vara tillräcklig för att undvika komplikationer och dödsfall efter en större leveroperation.

Detta projekt föreslår att denna teknik införlivas för preoperativ utvärdering mot vår traditionella bedömning med enbart volymberäkningar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas den traditionella volymberäkningen eller den nya skanningen med mebrofenin, och utredarna kommer att jämföra hur väl båda metoderna kan förutsäga komplikationer och död efter operation. Forskare är särskilt intresserade av att visa om större komplikationer och dödsfall efter operation är mindre med den nya mebrofeninskanningen.

Vår studie som utvärderar införandet av en ny och relativt skadlig teknik kommer att hjälpa till att bättre identifiera de patienter med hög risk för komplikationer och död efter ett större kirurgiskt ingrepp på levern. Detta kommer att hjälpa till att bättre välja framtida patienter och kommer att möjliggöra en mer exakt diskussion under den första utvärderingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgiska ingrepp för att ta bort en betydande del av levern används för att behandla olika sjukdomar, inklusive cancer. De har visat sig vara den mest effektiva behandlingen för utvalda patienter. Dessa procedurer är beroende av leverns fascinerande förmåga att växa tillbaka, vilket gör att kirurger kan ta bort upp till 70 % av organet på ett säkert sätt. Det finns dock fall där allvarliga komplikationer och död inträffar på grund av oförmågan hos den kvarvarande levern att utföra alla funktioner. Det uppskattas att upp till 32 % av patienterna som genomgår denna typ av operation kommer att uppleva sådana komplikationer. För att förhindra detta använder läkare radiologi för att beräkna den totala levervolymen före operationen och uppskatta hur mycket lever som kommer att finnas kvar efter operationen. Proceduren anses säker endast när leverrester är 30% eller högre.

En av de viktigaste begränsningarna för denna strategi är att den uppskattade andelen av leverresten inte helt återspeglar en proportionell funktion. En mer exakt bedömning krävs för att övervinna denna begränsning och undvika allvarliga komplikationer. Nyligen introducerades en ny skanning med hjälp av datorprogram som använder mebrofenin, som metaboliseras i levern och kan spåras i en viss organregion. Som ett resultat kan läkare med säkerhet veta den procentuella funktionen hos en del av levern och om den delen kommer att vara tillräcklig för att undvika komplikationer och dödsfall efter en större leveroperation.

Detta projekt föreslår att denna teknik införlivas för preoperativ utvärdering mot vår traditionella bedömning med enbart volymberäkningar. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas den traditionella volymberäkningen eller den nya skanningen med mebrofenin, och utredarna kommer att jämföra hur väl båda metoderna kan förutsäga komplikationer och död efter operation. Forskare är särskilt intresserade av att visa om stora komplikationer och dödsfall efter operation är mindre vanliga med den nya mebrofeninskanningen.

Vår studie som utvärderar införandet av en ny och relativt skadlig teknik kommer att hjälpa till att bättre identifiera de patienter med hög risk för komplikationer och död efter ett större kirurgiskt ingrepp på levern. Detta kommer att hjälpa till att bättre välja framtida patienter och möjliggöra en mer exakt diskussion under den första utvärderingen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter som övervägs för större hepatektomi vid QEII och McGill för malign eller benign sjukdom.
  • Både öppna och laparoskopiska metoder kommer att accepteras i studien.
  • Patienter med underliggande levercirros eller som får ytterligare ablationsbehandlingar kommer inte att uteslutas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år.
  • Gravida patienter.
  • Hepatektomi är förknippat med ett annat stort icke-leveringrepp.
  • Patienter som inte kvalificerar sig för en större hepatektomi efter preoperativ bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Framtida leverresterfunktion (FLRF)
Preoperativ FLRF riskbedömning via 99mTc-mebrofenin hepatobiliär scintigrafi (mHBS)
Preoperativ FLRF-bedömning med 99mTc-mebrofenin hepatobiliär scintigrafi (mHBS).
Aktiv komparator: Framtida leverrestervolym (FLRV)
Preoperativ FLRV-bedömning med CT/MRI-volym
Preoperativ FLRF-bedömning med CT/MRI-volym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med post-hepatektomi leversvikt (PHLF)
Tidsram: 30 dagar
Incidensen av post-hepatektomi leversvikt (PHLF)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
Sjukhusets vistelsetid
30 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagars dödlighet
30 dagar
Antal deltagare med 50-50 kriterierna
Tidsram: 5 dagar
Protrombintid <50 % av normalt och serumbilirubin >50 µmol/L på POD 5, vilket är en tidig prediktor för mer än 50 % dödlighet efter hepatektomi.
5 dagar
Antal deltagare med större postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av större postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 45465

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera