- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05280990
HepaRAS-Studie: Änderungen in der Hepatektomie-Risikobewertung bei Verwendung von Mebrofenin HIDA (HepaRAS)
HepaRAS-Studie: Änderungen in der Hepatektomie-Risikobewertung bei Einbeziehung von Mebrofenin HIDA zur Funktionsbewertung des Leberrests: Eine Pilotstudie
Chirurgische Eingriffe zur Entfernung eines erheblichen Teils der Leber werden zur Behandlung verschiedener Krankheiten, einschließlich Krebs, eingesetzt. Sie haben sich für ausgewählte Patienten als die wirksamste Behandlung erwiesen. Diese Eingriffe basieren auf der faszinierenden Fähigkeit der Leber, nachzuwachsen, wodurch Chirurgen bis zu 70 % des Organs auf sichere Weise entfernen können. Es gibt jedoch Fälle, in denen es zu schweren Komplikationen und zum Tod kommt, weil die verbleibende Leber nicht alle Funktionen erfüllen kann. Es wird geschätzt, dass bei bis zu 32 % der Patienten, die sich einer solchen Operation unterziehen, solche Komplikationen auftreten. Um dies zu verhindern, berechnen Ärzte vor der Operation mithilfe der Radiologie das gesamte Lebervolumen und schätzen, wie viel Leber nach der Operation übrig bleibt. Erst ab einem Leberrestgehalt von 30 % gilt der Eingriff als sicher.
Eine der Haupteinschränkungen dieser Strategie besteht darin, dass der geschätzte Prozentsatz der Leberreste nicht vollständig eine proportionale Funktion widerspiegelt. Um diese Einschränkung zu überwinden und schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden, ist eine genauere Beurteilung erforderlich. Kürzlich wurde ein neuer Scan mit Mebrofenin eingeführt, das in der Leber metabolisiert wird und mithilfe von Computersoftware in einer bestimmten Region des Organs verfolgt werden kann. Dadurch können Ärzte mit Sicherheit wissen, wie hoch die prozentuale Funktion eines Teils der Leber ist und ob dieser Teil ausreicht, um Komplikationen und Tod nach einer größeren Leberoperation zu vermeiden.
Dieses Projekt schlägt vor, diese Technologie für die präoperative Bewertung im Vergleich zu unserer traditionellen Bewertung zu integrieren, die nur Volumenberechnungen verwendet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der herkömmlichen Volumenberechnung oder dem neuen Scan mit Mebrofenin zugeordnet, und die Forscher werden vergleichen, wie gut beide Methoden Komplikationen und Tod nach der Operation vorhersagen können. Forscher sind besonders daran interessiert, zu zeigen, ob schwere Komplikationen und Todesfälle nach einer Operation durch den Einsatz des neuen Mebrofenin-Scans seltener auftreten.
Unsere Studie zur Bewertung der Einführung einer neuen und relativ schädlichen Technik wird dazu beitragen, Patienten mit einem hohen Risiko für Komplikationen und Tod nach einem größeren chirurgischen Eingriff an der Leber besser zu identifizieren. Dies wird dazu beitragen, zukünftige Patienten besser auszuwählen und eine genauere Diskussion während der Erstbeurteilung zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Eingriffe zur Entfernung eines erheblichen Teils der Leber werden zur Behandlung verschiedener Krankheiten, einschließlich Krebs, eingesetzt. Sie haben sich bei ausgewählten Patienten als die wirksamste Behandlung erwiesen. Diese Eingriffe basieren auf der faszinierenden Fähigkeit der Leber, nachzuwachsen, sodass Chirurgen bis zu 70 % des Organs auf sichere Weise entfernen können. Es gibt jedoch Fälle, in denen es zu schweren Komplikationen und zum Tod kommt, weil die verbleibende Leber nicht alle Funktionen erfüllen kann. Es wird geschätzt, dass bei bis zu 32 % der Patienten, die sich einer solchen Operation unterziehen, solche Komplikationen auftreten. Um dies zu verhindern, berechnen Ärzte mithilfe der Radiologie das gesamte Lebervolumen vor der Operation und schätzen, wie viel Leber nach der Operation übrig bleibt. Das Verfahren gilt erst ab einem Leberrestgehalt von 30 % als sicher.
Eine der Haupteinschränkungen dieser Strategie besteht darin, dass der geschätzte Prozentsatz der Leberreste nicht vollständig eine proportionale Funktion widerspiegelt. Um diese Einschränkung zu überwinden und schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden, ist eine genauere Beurteilung erforderlich. Kürzlich wurde ein neuer Scan mithilfe einer Computersoftware eingeführt, der Mebrofenin verwendet, das in der Leber metabolisiert wird und in einer bestimmten Organregion nachgewiesen werden kann. Dadurch können Ärzte mit Sicherheit wissen, wie hoch die prozentuale Funktion eines Teils der Leber ist und ob dieser Teil ausreicht, um Komplikationen und Tod nach einer größeren Leberoperation zu vermeiden.
Dieses Projekt schlägt vor, diese Technologie für die präoperative Bewertung im Vergleich zu unserer traditionellen Bewertung zu integrieren, die nur Volumenberechnungen verwendet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der herkömmlichen Volumenberechnung oder dem neuen Scan mit Mebrofenin zugeordnet, und die Forscher werden vergleichen, wie gut beide Methoden Komplikationen und Tod nach der Operation vorhersagen können. Forscher sind insbesondere daran interessiert, mithilfe des neuen Mebrofenin-Scans zu zeigen, ob schwerwiegende Komplikationen und Todesfälle nach einer Operation seltener sind.
Unsere Studie zur Bewertung der Einführung einer neuen und relativ schädlichen Technik wird dazu beitragen, Patienten mit einem hohen Risiko für Komplikationen und Tod nach einem größeren chirurgischen Eingriff an der Leber besser zu identifizieren. Dies wird dazu beitragen, zukünftige Patienten besser auszuwählen und eine genauere Diskussion während der Erstbeurteilung zu ermöglichen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, bei denen am QEII und McGill eine größere Hepatektomie wegen einer bösartigen oder gutartigen Erkrankung in Betracht gezogen wird.
- In der Studie werden sowohl offene als auch laparoskopische Ansätze akzeptiert.
- Patienten mit zugrunde liegender Leberzirrhose oder Patienten, die zusätzliche Ablationstherapien erhalten, werden nicht ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Schwangere Patienten.
- Die Hepatektomie ist mit einem weiteren großen Eingriff außerhalb der Leber verbunden.
- Patienten, die nach der präoperativen Beurteilung nicht für eine größere Hepatektomie in Frage kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zukünftige Leberrestfunktion (FLRF)
Präoperative FLRF-Risikobewertung mittels hepatobiliärer 99mTc-Mebrofenin-Szintigraphie (mHBS)
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Präoperative FLRF-Beurteilung mittels hepatobiliärer 99mTc-Mebrofenin-Szintigraphie (mHBS).
|
|
Aktiver Komparator: Zukünftiges Leberrestvolumen (FLRV)
Präoperative FLRV-Beurteilung mittels CT/MRT-Volumetrie
|
Präoperative FLRF-Beurteilung mittels CT/MRT-Volumetrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF)
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz von Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF)
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
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30 Tage
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30-Tage-Sterblichkeit
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit den 50-50-Kriterien
Zeitfenster: 5 Tage
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Prothrombinzeit <50 % des Normalwerts und Serumbilirubin >50 µmol/L am POD 5, was ein früher Prädiktor für eine Sterblichkeitsrate von mehr als 50 % nach Hepatektomie ist.
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5 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten schwerwiegender postoperativer Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- Guglielmi A, Ruzzenente A, Conci S, Valdegamberi A, Iacono C. How much remnant is enough in liver resection? Dig Surg. 2012;29(1):6-17. doi: 10.1159/000335713. Epub 2012 Mar 15.
- Gupta M, Choudhury PS, Singh S, Hazarika D. Liver Functional Volumetry by Tc-99m Mebrofenin Hepatobiliary Scintigraphy before Major Liver Resection: A Game Changer. Indian J Nucl Med. 2018 Oct-Dec;33(4):277-283. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_72_18.
- Bennink RJ, Dinant S, Erdogan D, Heijnen BH, Straatsburg IH, van Vliet AK, van Gulik TM. Preoperative assessment of postoperative remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy. J Nucl Med. 2004 Jun;45(6):965-71.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 45465
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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