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HepaRAS-Studie: Änderungen in der Hepatektomie-Risikobewertung bei Verwendung von Mebrofenin HIDA (HepaRAS)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Boris Gala Lopez

HepaRAS-Studie: Änderungen in der Hepatektomie-Risikobewertung bei Einbeziehung von Mebrofenin HIDA zur Funktionsbewertung des Leberrests: Eine Pilotstudie

Chirurgische Eingriffe zur Entfernung eines erheblichen Teils der Leber werden zur Behandlung verschiedener Krankheiten, einschließlich Krebs, eingesetzt. Sie haben sich für ausgewählte Patienten als die wirksamste Behandlung erwiesen. Diese Eingriffe basieren auf der faszinierenden Fähigkeit der Leber, nachzuwachsen, wodurch Chirurgen bis zu 70 % des Organs auf sichere Weise entfernen können. Es gibt jedoch Fälle, in denen es zu schweren Komplikationen und zum Tod kommt, weil die verbleibende Leber nicht alle Funktionen erfüllen kann. Es wird geschätzt, dass bei bis zu 32 % der Patienten, die sich einer solchen Operation unterziehen, solche Komplikationen auftreten. Um dies zu verhindern, berechnen Ärzte vor der Operation mithilfe der Radiologie das gesamte Lebervolumen und schätzen, wie viel Leber nach der Operation übrig bleibt. Erst ab einem Leberrestgehalt von 30 % gilt der Eingriff als sicher.

Eine der Haupteinschränkungen dieser Strategie besteht darin, dass der geschätzte Prozentsatz der Leberreste nicht vollständig eine proportionale Funktion widerspiegelt. Um diese Einschränkung zu überwinden und schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden, ist eine genauere Beurteilung erforderlich. Kürzlich wurde ein neuer Scan mit Mebrofenin eingeführt, das in der Leber metabolisiert wird und mithilfe von Computersoftware in einer bestimmten Region des Organs verfolgt werden kann. Dadurch können Ärzte mit Sicherheit wissen, wie hoch die prozentuale Funktion eines Teils der Leber ist und ob dieser Teil ausreicht, um Komplikationen und Tod nach einer größeren Leberoperation zu vermeiden.

Dieses Projekt schlägt vor, diese Technologie für die präoperative Bewertung im Vergleich zu unserer traditionellen Bewertung zu integrieren, die nur Volumenberechnungen verwendet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der herkömmlichen Volumenberechnung oder dem neuen Scan mit Mebrofenin zugeordnet, und die Forscher werden vergleichen, wie gut beide Methoden Komplikationen und Tod nach der Operation vorhersagen können. Forscher sind besonders daran interessiert, zu zeigen, ob schwere Komplikationen und Todesfälle nach einer Operation durch den Einsatz des neuen Mebrofenin-Scans seltener auftreten.

Unsere Studie zur Bewertung der Einführung einer neuen und relativ schädlichen Technik wird dazu beitragen, Patienten mit einem hohen Risiko für Komplikationen und Tod nach einem größeren chirurgischen Eingriff an der Leber besser zu identifizieren. Dies wird dazu beitragen, zukünftige Patienten besser auszuwählen und eine genauere Diskussion während der Erstbeurteilung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Eingriffe zur Entfernung eines erheblichen Teils der Leber werden zur Behandlung verschiedener Krankheiten, einschließlich Krebs, eingesetzt. Sie haben sich bei ausgewählten Patienten als die wirksamste Behandlung erwiesen. Diese Eingriffe basieren auf der faszinierenden Fähigkeit der Leber, nachzuwachsen, sodass Chirurgen bis zu 70 % des Organs auf sichere Weise entfernen können. Es gibt jedoch Fälle, in denen es zu schweren Komplikationen und zum Tod kommt, weil die verbleibende Leber nicht alle Funktionen erfüllen kann. Es wird geschätzt, dass bei bis zu 32 % der Patienten, die sich einer solchen Operation unterziehen, solche Komplikationen auftreten. Um dies zu verhindern, berechnen Ärzte mithilfe der Radiologie das gesamte Lebervolumen vor der Operation und schätzen, wie viel Leber nach der Operation übrig bleibt. Das Verfahren gilt erst ab einem Leberrestgehalt von 30 % als sicher.

Eine der Haupteinschränkungen dieser Strategie besteht darin, dass der geschätzte Prozentsatz der Leberreste nicht vollständig eine proportionale Funktion widerspiegelt. Um diese Einschränkung zu überwinden und schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden, ist eine genauere Beurteilung erforderlich. Kürzlich wurde ein neuer Scan mithilfe einer Computersoftware eingeführt, der Mebrofenin verwendet, das in der Leber metabolisiert wird und in einer bestimmten Organregion nachgewiesen werden kann. Dadurch können Ärzte mit Sicherheit wissen, wie hoch die prozentuale Funktion eines Teils der Leber ist und ob dieser Teil ausreicht, um Komplikationen und Tod nach einer größeren Leberoperation zu vermeiden.

Dieses Projekt schlägt vor, diese Technologie für die präoperative Bewertung im Vergleich zu unserer traditionellen Bewertung zu integrieren, die nur Volumenberechnungen verwendet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der herkömmlichen Volumenberechnung oder dem neuen Scan mit Mebrofenin zugeordnet, und die Forscher werden vergleichen, wie gut beide Methoden Komplikationen und Tod nach der Operation vorhersagen können. Forscher sind insbesondere daran interessiert, mithilfe des neuen Mebrofenin-Scans zu zeigen, ob schwerwiegende Komplikationen und Todesfälle nach einer Operation seltener sind.

Unsere Studie zur Bewertung der Einführung einer neuen und relativ schädlichen Technik wird dazu beitragen, Patienten mit einem hohen Risiko für Komplikationen und Tod nach einem größeren chirurgischen Eingriff an der Leber besser zu identifizieren. Dies wird dazu beitragen, zukünftige Patienten besser auszuwählen und eine genauere Diskussion während der Erstbeurteilung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, bei denen am QEII und McGill eine größere Hepatektomie wegen einer bösartigen oder gutartigen Erkrankung in Betracht gezogen wird.
  • In der Studie werden sowohl offene als auch laparoskopische Ansätze akzeptiert.
  • Patienten mit zugrunde liegender Leberzirrhose oder Patienten, die zusätzliche Ablationstherapien erhalten, werden nicht ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangere Patienten.
  • Die Hepatektomie ist mit einem weiteren großen Eingriff außerhalb der Leber verbunden.
  • Patienten, die nach der präoperativen Beurteilung nicht für eine größere Hepatektomie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zukünftige Leberrestfunktion (FLRF)
Präoperative FLRF-Risikobewertung mittels hepatobiliärer 99mTc-Mebrofenin-Szintigraphie (mHBS)
Präoperative FLRF-Beurteilung mittels hepatobiliärer 99mTc-Mebrofenin-Szintigraphie (mHBS).
Aktiver Komparator: Zukünftiges Leberrestvolumen (FLRV)
Präoperative FLRV-Beurteilung mittels CT/MRT-Volumetrie
Präoperative FLRF-Beurteilung mittels CT/MRT-Volumetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF)
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit den 50-50-Kriterien
Zeitfenster: 5 Tage
Prothrombinzeit <50 % des Normalwerts und Serumbilirubin >50 µmol/L am POD 5, was ein früher Prädiktor für eine Sterblichkeitsrate von mehr als 50 % nach Hepatektomie ist.
5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten schwerwiegender postoperativer Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Gala-Lopez, MD, MSC, PhD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre. Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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