一项评估 DA-8010 在膀胱过度活动症患者中的疗效和安全性的研究
2024年6月24日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项多中心、双盲、安慰剂对照和主动参考、随机、平行、治疗性验证性临床研究，以评估 DA-8010 在膀胱过度活动症患者中的疗效和安全性
本研究将评估 DA-8010 在膀胱过度活动症患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
607
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
筛选时的主要包含物（访问 1）：
- 19 岁或以上且有 OAB 症状≥ 3 个月的男性和女性。
- 愿意并能够正确完成排尿日记的受试者。
- 受试者愿意并能够提供知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需程序
排除标准：
筛选时的主要排除（访问 1）：
- 有临床意义的压力性尿失禁或混合性尿失禁，其中压力是主要因素
- 患有能够影响下尿路和神经的损伤或神经退行性疾病的受试者
- 患有尿崩症、尿路结石、尿路感染、间质性膀胱炎、反复尿路感染、盆腔器官脱垂或神经源性膀胱的受试者
- 研究者判断为临床显着的良性前列腺增生
- 在筛选访问后 12 个月内进行过膀胱或下尿路手术
- 泌尿系统或盆腔器官恶性肿瘤病史
- 筛选试验中 >150 mL 的排尿后残留量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
DA-8010 安慰剂 + 琥珀酸索利那新安慰剂
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参与者每天口服一次安慰剂以匹配 DA-8010。
参与者每天口服一次安慰剂以匹配索利那新 5 毫克。
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实验性的：DA-8010 2.5毫克
DA-8010 2.5mg + 琥珀酸索利那新安慰剂
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参与者每天口服一次安慰剂以匹配索利那新 5 毫克。
参与者每天口服一次 DA-8010 2.5mg。
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实验性的：DA-8010 5毫克
DA-8010 5mg + 琥珀酸索利那新安慰剂
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参与者每天口服一次安慰剂以匹配索利那新 5 毫克。
参与者每天口服一次 DA-8010 5mg。
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有源比较器：索利那新 5mg
DA-8010 安慰剂 + 琥珀酸索利那新 5mg
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参与者每天口服一次安慰剂以匹配 DA-8010。
参与者每天口服一次索利那新 5 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时每 24 小时平均排尿次数相对于基线的变化
大体时间：12周
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第 12 周时每 24 小时平均排尿次数相对于基线的变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周和第 8 周每 24 小时平均排尿次数相对于基线的变化
大体时间：4 和 8 周
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第 4 周和第 8 周每 24 小时平均排尿次数相对于基线的变化
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4 和 8 周
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在第 4、8 和 12 周时每 24 小时尿急（2、3、4 级）平均数相对于基线的变化
大体时间：4、8 和 12 周
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在第 4、8 和 12 周时每 24 小时尿急（2、3、4 级）平均数相对于基线的变化
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4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年5月29日
研究注册日期
首次提交
2022年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月7日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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