Исследование по оценке эффективности и безопасности DA-8010 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
24 июня 2024 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое и активное эталонное, рандомизированное, параллельное, терапевтическое подтверждающее клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности DA-8010 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность DA-8010 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
607
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основное включение при скрининге (посещение 1):
- Мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше с симптомами ГАМП в течение ≥ 3 месяцев.
- Субъект, который хочет и может правильно заполнить дневник мочеиспускания.
- Субъект, который желает и может дать информированное согласие, указывающее, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования.
Критерий исключения:
Основное исключение при скрининге (посещение 1):
- Клинически значимое стрессовое недержание мочи или смешанное недержание мочи, при котором стресс является преобладающим фактором.
- Субъект с травмой или нейродегенеративным заболеванием, способным повлиять на нижние мочевыводящие пути и нервы.
- Субъект с несахарным диабетом, мочевым камнем, инфекцией мочевыводящих путей, интерстициальным циститом, рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей, пролапсом тазовых органов или нейрогенным мочевым пузырем
- Клинически значимая доброкачественная гиперплазия предстательной железы по усмотрению исследователя
- Перенесла операцию на мочевом пузыре или нижних мочевыводящих путях в течение 12 месяцев после скринингового визита.
- Злокачественная опухоль мочевыделительной системы или органов малого таза в анамнезе
- >150 мл остаточного объема после опорожнения при скрининговом тесте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
DA-8010 плацебо + плацебо солифенацина сукцината
|
Участники получают плацебо для соответствия DA-8010 перорально один раз в день.
Участники получали плацебо, чтобы соответствовать солифенацину 5 мг перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: DA-8010 2,5 мг
DA-8010 2,5 мг + плацебо солифенацина сукцината
|
Участники получали плацебо, чтобы соответствовать солифенацину 5 мг перорально один раз в день.
Участники получают DA-8010 2,5 мг перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: DA-8010 5 мг
DA-8010 5 мг + плацебо солифенацина сукцината
|
Участники получали плацебо, чтобы соответствовать солифенацину 5 мг перорально один раз в день.
Участники получают 5 мг DA-8010 перорально один раз в день.
|
|
Активный компаратор: Солифенацин 5 мг
DA-8010 плацебо + солифенацина сукцинат 5 мг
|
Участники получают плацебо для соответствия DA-8010 перорально один раз в день.
Участники получают солифенацин 5 мг перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа мочеиспусканий за 24 часа через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа мочеиспусканий за 24 часа через 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа мочеиспусканий за 24 часа через 4 и 8 недель
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа мочеиспусканий за 24 часа через 4 и 8 недель
|
4 и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества императивных позывов на мочеиспускание (2, 3, 4 степени) за 24 часа через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества императивных позывов на мочеиспускание (2, 3, 4 степени) за 24 часа через 4, 8 и 12 недель
|
4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
- DA-8010
Другие идентификационные номера исследования
- DA8010_OAB_III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .