Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do DA-8010 em pacientes com bexiga hiperativa
24 de junho de 2024 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo clínico confirmatório multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e referência ativa, randomizado, paralelo e terapêutico para avaliar a eficácia e a segurança do DA-8010 em pacientes com bexiga hiperativa
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do DA-8010 em pacientes com bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
607
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão Principal na Triagem (Visita 1):
- Homens e mulheres com 19 anos ou mais com sintomas de bexiga hiperativa por ≥ 3 meses.
- Indivíduo que deseja e é capaz de preencher o diário miccional corretamente.
- Indivíduo que deseja e é capaz de fornecer consentimento informado, indicando que compreende o objetivo e os procedimentos necessários para o estudo
Critério de exclusão:
Exclusão Principal na Triagem (Visita 1):
- Incontinência urinária de esforço clinicamente significativa ou incontinência urinária mista em que o estresse é o fator predominante
- Sujeito com lesão ou doença neurodegenerativa capaz de afetar o trato urinário inferior e os nervos
- Indivíduo com diabetes insipidus, cálculo urinário, infecção do trato urinário, cistite intersticial, infecção recorrente do trato urinário, prolapso de órgãos pélvicos ou bexiga neurogênica
- Hiperplasia prostática benigna clinicamente significativa a critério do investigador
- Teve cirurgia da bexiga ou do trato urinário inferior no prazo de 12 meses a partir da consulta de triagem
- História médica de tumor maligno no sistema urinário ou órgãos pélvicos
- >150 mL de volume residual pós-miccional no teste de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
DA-8010 placebo + placebo de succinato de solifenacina
|
Os participantes recebem placebo para combinar com DA-8010 por via oral uma vez ao dia.
Os participantes recebem placebo para combinar solifenacina 5 mg por via oral uma vez ao dia.
|
|
Experimental: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + placebo de succinato de solifenacina
|
Os participantes recebem placebo para combinar solifenacina 5 mg por via oral uma vez ao dia.
Os participantes recebem DA-8010 2,5 mg por via oral uma vez ao dia.
|
|
Experimental: DA-8010 5mg
DA-8010 5 mg + placebo de succinato de solifenacina
|
Os participantes recebem placebo para combinar solifenacina 5 mg por via oral uma vez ao dia.
Os participantes recebem DA-8010 5 mg por via oral uma vez ao dia.
|
|
Comparador Ativo: Solifenacina 5mg
DA-8010 placebo + Succinato de Solifenacina 5mg
|
Os participantes recebem placebo para combinar com DA-8010 por via oral uma vez ao dia.
Os participantes recebem solifenacina 5 mg por via oral uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas em 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas em 4 e 8 semanas
Prazo: 4 e 8 semanas
|
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas em 4 e 8 semanas
|
4 e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base no número médio de urgência urinária (Grau 2, 3, 4) por 24 horas em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
|
Mudança da linha de base no número médio de urgência urinária (Grau 2, 3, 4) por 24 horas em 4, 8 e 12 semanas
|
4, 8 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
- DA-8010
Outros números de identificação do estudo
- DA8010_OAB_III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .