과민성 방광 환자에서 DA-8010의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 8월 21일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
과민성 방광 환자에서 DA-8010의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 및 능동 참조, 무작위, 병렬, 치료 확증 임상 연구
이 연구는 과민성 방광 환자에서 DA-8010의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
607
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 시 주요 포함(방문 1):
- 3개월 이상 OAB 증상이 있는 19세 이상의 남녀.
- 배뇨 일지를 올바르게 작성할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
스크리닝 시 주요 제외(방문 1):
- 스트레스가 주된 요인인 임상적으로 유의한 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금
- 하부 요로 및 신경에 영향을 미칠 수 있는 손상 또는 신경퇴행성 질환이 있는 피험자
- 요붕증, 요로 결석, 요로 감염, 간질성 방광염, 재발성 요로 감염, 골반장기 탈출증 또는 신경인성 방광이 있는 자
- 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 양성 전립선 비대증
- 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 방광 또는 하부 요로 수술을 받은 자
- 비뇨기 계통 또는 골반 장기의 악성 종양 병력
- 스크리닝 테스트에서 >150mL의 배뇨 후 잔류 부피
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
DA-8010 위약 + Solifenacin 숙시네이트 위약
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참가자는 DA-8010과 일치하는 위약을 하루에 한 번 구두로 받습니다.
참가자는 솔리페나신 5mg과 일치하는 위약을 하루에 한 번 구두로 받습니다.
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실험적: DA-8010 2.5mg
DA-8010 2.5mg + Solifenacin succinate 위약
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참가자는 솔리페나신 5mg과 일치하는 위약을 하루에 한 번 구두로 받습니다.
참가자는 DA-8010 2.5mg을 하루에 한 번 구두로 받습니다.
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실험적: DA-8010 5mg
DA-8010 5mg + Solifenacin succinate 위약
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참가자는 솔리페나신 5mg과 일치하는 위약을 하루에 한 번 구두로 받습니다.
참가자는 하루에 한 번 DA-8010 5mg을 구두로 받습니다.
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활성 비교기: 솔리페나신 5mg
DA-8010 위약 + 숙신산 솔리페나신 5mg
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참가자는 DA-8010과 일치하는 위약을 하루에 한 번 구두로 받습니다.
참가자는 하루에 한 번 구두로 solifenacin 5 mg을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 12주
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12주에 24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선 대비 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 및 8주에 24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 4주 및 8주
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4주 및 8주에 24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선 대비 변화
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4주 및 8주
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4주, 8주, 12주에 24시간당 평균 절박뇨(Grade 2, 3, 4) 수의 베이스라인 대비 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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4주, 8주, 12주에 24시간당 평균 절박뇨(Grade 2, 3, 4) 수의 베이스라인 대비 변화
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4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA8010_OAB_III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DA-8010 위약에 대한 임상 시험
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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