En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-8010 hos patienter med överaktiv blåsa
24 juni 2024 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad och aktiv referens, randomiserad, parallell, terapeutisk bekräftande klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-8010 hos patienter med överaktiv blåsa
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-8010 hos patienter med överaktiv blåsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
607
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Huvudinkludering vid screening (besök 1):
- Män och kvinnor 19 år eller äldre med OAB-symtom i ≥ 3 månader.
- Försöksperson som vill och kan fylla i tömningsdagboken korrekt.
- Försöksperson som är villig och kan ge informerat samtycke som indikerar att de förstår syftet och procedurerna som krävs för studien
Exklusions kriterier:
Huvudsaklig uteslutning vid screening (besök 1):
- Kliniskt signifikant ansträngningsinkontinens eller blandad urininkontinens där stress är den dominerande faktorn
- Försöksperson som har skada eller neurodegenerativ sjukdom som kan påverka nedre urinvägar och nerver
- Person med diabetes insipidus, urinsten, urinvägsinfektion, interstitiell cystit, återkommande urinvägsinfektion, framfall i bäckenorganen eller neurogen urinblåsa
- Kliniskt signifikant benign prostatahyperplasi enligt utredarens bedömning
- Opererade urinblåsan eller nedre urinvägarna inom 12 månader från screeningbesöket
- Medicinsk historia av malign tumör i urinvägarna eller bäckenorganen
- >150 ml restvolym efter hålrummet i screeningtestet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
DA-8010 placebo + Solifenacin succinat placebo
|
Deltagarna får placebo för att matcha DA-8010 oralt en gång om dagen.
Deltagarna får placebo för att matcha solifenacin 5 mg oralt en gång om dagen.
|
|
Experimentell: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + Solifenacin succinat placebo
|
Deltagarna får placebo för att matcha solifenacin 5 mg oralt en gång om dagen.
Deltagarna får DA-8010 2,5 mg oralt en gång om dagen.
|
|
Experimentell: DA-8010 5 mg
DA-8010 5mg + Solifenacin succinat placebo
|
Deltagarna får placebo för att matcha solifenacin 5 mg oralt en gång om dagen.
Deltagarna får DA-8010 5 mg oralt en gång om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 5mg
DA-8010 placebo + Solifenacinsuccinat 5mg
|
Deltagarna får placebo för att matcha DA-8010 oralt en gång om dagen.
Deltagarna får solifenacin 5 mg oralt en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar efter 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga antalet vattenfall per 24 timmar vid 4 och 8 veckor
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga antalet vattenfall per 24 timmar vid 4 och 8 veckor
|
4 och 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i medelantalet urinträngningar (grad 2, 3, 4) per 24 timmar vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i medelantalet urinträngningar (grad 2, 3, 4) per 24 timmar vid 4, 8 och 12 veckor
|
4, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Första postat (Faktisk)
16 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Solifenacinsuccinat
- DA-8010
Andra studie-ID-nummer
- DA8010_OAB_III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .