Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DA-8010 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywnie referencyjne, randomizowane, równoległe, potwierdzające leczenie badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DA-8010 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo DA-8010 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne włączenie podczas badania przesiewowego (wizyta 1):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi z objawami OAB przez ≥ 3 miesiące.
  • Podmiot, który chce i jest w stanie prawidłowo wypełnić dzienniczek mikcji.
  • Uczestnik, który jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania

Kryteria wyłączenia:

Główne wykluczenie podczas badania przesiewowego (wizyta 1):

  • Klinicznie istotne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu, w którym stres jest czynnikiem dominującym
  • Podmiot, który ma uraz lub chorobę neurodegeneracyjną, która może wpływać na dolne drogi moczowe i nerwy
  • Osoba z moczówką prostą, kamicą moczową, infekcją dróg moczowych, śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, nawracającymi infekcjami dróg moczowych, wypadaniem narządów miednicy mniejszej lub pęcherzem neurogennym
  • Klinicznie istotny łagodny rozrost gruczołu krokowego według uznania badacza
  • Miał operację pęcherza moczowego lub dolnych dróg moczowych w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Wywiad chorobowy nowotworu złośliwego układu moczowego lub narządów miednicy mniejszej
  • >150 ml objętości zalegającej po mikcji w teście przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
DA-8010 placebo + bursztynian solifenacyny placebo
Lek: DA-8010 Placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie raz dziennie placebo, aby dopasować DA-8010.
Lek: Bursztynian solifenacyny placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w celu dopasowania solifenacyny w dawce 5 mg doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: DA-8010 2,5mg
DA-8010 2,5 mg + placebo bursztynian solifenacyny
Lek: Bursztynian solifenacyny placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w celu dopasowania solifenacyny w dawce 5 mg doustnie raz dziennie.
Lek: DA-8010 2,5mg
Uczestnicy otrzymują DA-8010 2,5 mg doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: DA-8010 5mg
DA-8010 5mg + placebo bursztynian solifenacyny
Lek: Bursztynian solifenacyny placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w celu dopasowania solifenacyny w dawce 5 mg doustnie raz dziennie.
Lek: DA-8010 5mg
Uczestnicy otrzymują DA-8010 5mg doustnie raz dziennie.
Aktywny komparator: Solifenacyna 5 mg
DA-8010 placebo + bursztynian solifenacyny 5mg
Lek: DA-8010 Placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie raz dziennie placebo, aby dopasować DA-8010.
Lek: Solifenacyna 5 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie 5 mg solifenacyny raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych w 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych w 4 i 8 tygodniu
4 i 8 tygodni
Zmiana średniej liczby parć na mocz (stopień 2, 3, 4) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 godzin w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana średniej liczby parć na mocz (stopień 2, 3, 4) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24 godzin w 4, 8 i 12 tygodniu
4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA8010_OAB_III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj