En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-8010 hos pasienter med overaktiv blære
24. juni 2024 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert og aktiv referanse, randomisert, parallell, terapeutisk bekreftende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-8010 hos pasienter med overaktiv blære
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-8010 hos pasienter med overaktiv blære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
607
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedinkludering ved screening (besøk 1):
- Menn og kvinner 19 år eller eldre med OAB-symptomer i ≥ 3 måneder.
- Subjekt som er villig og i stand til å fullføre tømmedagboken riktig.
- Subjekt som er villig og i stand til å gi informert samtykke som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien
Ekskluderingskriterier:
Hovedekskludering ved screening (besøk 1):
- Klinisk signifikant stressurininkontinens eller blandet urininkontinens der stress er den dominerende faktoren
- Person som har skade eller nevrodegenerativ sykdom som kan påvirke nedre urinveier og nerver
- Personer med diabetes insipidus, urinstein, urinveisinfeksjon, interstitiell blærebetennelse, tilbakevendende urinveisinfeksjon, prolaps av bekkenorganer eller nevrogen blære
- Klinisk signifikant godartet prostatahyperplasi etter etterforskerens skjønn
- Hadde en blære- eller nedre urinveisoperasjon innen 12 måneder fra screeningbesøket
- Medisinsk historie med ondartet svulst i urinsystemet eller bekkenorganene
- >150 ml post-void restvolum i screeningtesten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
DA-8010 placebo + Solifenacin succinat placebo
|
Deltakerne får placebo for å matche DA-8010 oralt en gang om dagen.
Deltakerne får placebo for å matche solifenacin 5 mg oralt en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + Solifenacin succinat placebo
|
Deltakerne får placebo for å matche solifenacin 5 mg oralt en gang daglig.
Deltakerne får DA-8010 2,5 mg oralt en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: DA-8010 5 mg
DA-8010 5mg + Solifenacin succinat placebo
|
Deltakerne får placebo for å matche solifenacin 5 mg oralt en gang daglig.
Deltakerne får DA-8010 5 mg oralt en gang daglig.
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 5mg
DA-8010 placebo + Solifenacin succinat 5mg
|
Deltakerne får placebo for å matche DA-8010 oralt en gang om dagen.
Deltakerne får solifenacin 5 mg oralt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ved 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ved 4 og 8 uker
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ved 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall urintrang (grad 2, 3, 4) per 24 timer ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall urintrang (grad 2, 3, 4) per 24 timer ved 4, 8 og 12 uker
|
4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin-succinat
- DA-8010
Andre studie-ID-numre
- DA8010_OAB_III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .