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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del DA-8010 nei pazienti con vescica iperattiva

24 giugno 2024 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo e di riferimento attivo, randomizzato, parallelo, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-8010 in pazienti con vescica iperattiva

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di DA-8010 in pazienti con vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione principale allo screening (visita 1):

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 19 anni con sintomi della Rubrica fuori rete da ≥ 3 mesi.
  • Soggetto che è disposto e in grado di completare correttamente il diario minzionale.
  • Soggetto che è disposto e in grado di fornire il consenso informato indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio

Criteri di esclusione:

Esclusione principale allo screening (Visita 1):

  • Incontinenza urinaria da sforzo clinicamente significativa o incontinenza urinaria mista in cui lo stress è il fattore predominante
  • Soggetto che ha una lesione o una malattia neurodegenerativa che è in grado di colpire il tratto urinario inferiore e i nervi
  • Soggetto con diabete insipido, calcoli urinari, infezione del tratto urinario, cistite interstiziale, infezione ricorrente del tratto urinario, prolasso degli organi pelvici o vescica neurogena
  • Iperplasia prostatica benigna clinicamente significativa a discrezione dello sperimentatore
  • Ha subito un intervento chirurgico alla vescica o al tratto urinario inferiore entro 12 mesi dalla visita di screening
  • Anamnesi di tumore maligno nel sistema urinario o negli organi pelvici
  • >150 ml di volume residuo post-minzionale nel test di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
DA-8010 placebo + solifenacina succinato placebo
Droga: DA-8010 Placebo
I partecipanti ricevono placebo per abbinare DA-8010 per via orale una volta al giorno.
Droga: Solifenacina succinato placebo
I partecipanti ricevono placebo per abbinare la solifenacina 5 mg per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + solifenacina succinato placebo
Droga: Solifenacina succinato placebo
I partecipanti ricevono placebo per abbinare la solifenacina 5 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: DA-8010 2,5 mg
I partecipanti ricevono DA-8010 2,5 mg per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: DA-8010 5 mg
DA-8010 5 mg + solifenacina succinato placebo
Droga: Solifenacina succinato placebo
I partecipanti ricevono placebo per abbinare la solifenacina 5 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: DA-8010 5 mg
I partecipanti ricevono DA-8010 5 mg per via orale una volta al giorno.
Comparatore attivo: Solifenacina 5 mg
DA-8010 placebo + solifenacina succinato 5 mg
Droga: DA-8010 Placebo
I partecipanti ricevono placebo per abbinare DA-8010 per via orale una volta al giorno.
Droga: Solifenacina 5 mg
I partecipanti ricevono solifenacina 5 mg per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni per 24 ore a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni per 24 ore a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni nelle 24 ore a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni nelle 24 ore a 4 e 8 settimane
4 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di urgenza urinaria (Grado 2, 3, 4) per 24 ore a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di urgenza urinaria (Grado 2, 3, 4) per 24 ore a 4, 8 e 12 settimane
4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA8010_OAB_III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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