過活動膀胱患者におけるDA-8010の有効性と安全性を評価する研究
2023年8月21日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
過活動膀胱患者における DA-8010 の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照およびアクティブリファレンス、無作為化、並行、治療確認臨床試験
この研究では、過活動膀胱患者における DA-8010 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
607
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
スクリーニング時の主な包含 (訪問 1):
- 3か月以上OABの症状がある19歳以上の男女。
- -排尿日誌を正しく記入する意思と能力がある被験者。
- -研究に必要な目的と手順を理解していることを示すインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者
除外基準:
スクリーニング時の主な除外 (訪問 1):
- -ストレスが主な要因である臨床的に重大な腹圧性尿失禁または混合性尿失禁
- -下部尿路や神経に影響を与える可能性のある怪我または神経変性疾患を患っている被験者
- 尿崩症、尿路結石、尿路感染症、間質性膀胱炎、再発性尿路感染症、骨盤臓器脱、神経因性膀胱の患者
- -治験責任医師の裁量による臨床的に重要な良性前立腺肥大症
- -スクリーニング訪問から12か月以内に膀胱または下部尿路の手術を受けた
- -泌尿器系または骨盤内臓器の悪性腫瘍の病歴
- スクリーニング検査における排尿後の残尿量が 150 mL を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
DA-8010 プラセボ＋コハク酸ソリフェナシン プラセボ
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参加者は、DA-8010 に一致するプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回経口投与するためのプラセボを受け取ります。
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実験的：DA-8010 2.5mg
DA-8010 2.5mg + コハク酸ソリフェナシン プラセボ
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参加者は、ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回経口投与するためのプラセボを受け取ります。
参加者は DA-8010 2.5mg を 1 日 1 回経口投与されます。
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実験的：DA-8010 5mg
DA-8010 5mg + コハク酸ソリフェナシン プラセボ
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参加者は、ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回経口投与するためのプラセボを受け取ります。
参加者は DA-8010 5mg を 1 日 1 回経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：ソリフェナシン5mg
DA-8010プラセボ＋コハク酸ソリフェナシン5mg
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参加者は、DA-8010 に一致するプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週での 24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12 週での 24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週および 8 週での 24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：4週間と8週間
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4 週および 8 週での 24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
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4週間と8週間
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4、8、12 週での 24 時間あたりの平均尿意切迫回数 (グレード 2、3、4) のベースラインからの変化
時間枠：4週間、8週間、12週間
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4、8、12 週での 24 時間あたりの平均尿意切迫回数 (グレード 2、3、4) のベースラインからの変化
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4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA8010_OAB_III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DA-8010 プラセボの臨床試験
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Dong-A ST Co., Ltd.まだ募集していません
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