Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-8010 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

24. června 2024 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a aktivní referenční, randomizovaná, paralelní, terapeutická konfirmační klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-8010 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost DA-8010 u pacientů s hyperaktivním měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní zařazení na screening (návštěva 1):

  • Muži a ženy ve věku 19 let nebo starší s příznaky OAB po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Subjekt, který je ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník.
  • Subjekt, který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s uvedením, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii

Kritéria vyloučení:

Hlavní vyloučení na screeningu (návštěva 1):

  • Klinicky významná stresová inkontinence moči nebo smíšená inkontinence moči, kde je stres převládajícím faktorem
  • Subjekt, který má zranění nebo neurodegenerativní onemocnění, které může ovlivnit dolní močové cesty a nervy
  • Subjekt s diabetes insipidus, močovými kameny, infekcí močových cest, intersticiální cystitidou, recidivující infekcí močových cest, prolapsem pánevních orgánů nebo neurogenním měchýřem
  • Klinicky významná benigní hyperplazie prostaty podle uvážení zkoušejícího
  • Měl operaci močového měchýře nebo dolních močových cest do 12 měsíců od screeningové návštěvy
  • Lékařská anamnéza maligního nádoru v močovém systému nebo pánevních orgánech
  • >150 ml postmikčního zbytkového objemu ve screeningovém testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
DA-8010 placebo + Solifenacin sukcinát placebo
Lék: DA-8010 Placebo
Účastníci dostávají placebo odpovídající DA-8010 perorálně jednou denně.
Lék: Solifenacin sukcinát, placebo
Účastníci dostávají placebo odpovídající solifenacinu 5 mg perorálně jednou denně.
Experimentální: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + Solifenacin sukcinát placebo
Lék: Solifenacin sukcinát, placebo
Účastníci dostávají placebo odpovídající solifenacinu 5 mg perorálně jednou denně.
Lék: DA-8010 2,5 mg
Účastníci dostávají DA-8010 2,5 mg perorálně jednou denně.
Experimentální: DA-8010 5 mg
DA-8010 5 mg + Solifenacin sukcinát placebo
Lék: Solifenacin sukcinát, placebo
Účastníci dostávají placebo odpovídající solifenacinu 5 mg perorálně jednou denně.
Lék: DA-8010 5 mg
Účastníci dostávají DA-8010 5 mg perorálně jednou denně.
Aktivní komparátor: Solifenacin 5 mg
DA-8010 placebo + Solifenacin sukcinát 5 mg
Lék: DA-8010 Placebo
Účastníci dostávají placebo odpovídající DA-8010 perorálně jednou denně.
Lék: Solifenacin 5 mg
Účastníci dostávají solifenacin 5 mg perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
4 a 8 týdnů
Změna průměrného počtu nutkání na močení (2., 3., 4. stupeň) za 24 hodin od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Změna průměrného počtu nutkání na močení (2., 3., 4. stupeň) za 24 hodin od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA8010_OAB_III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-8010 Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit