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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-8010 chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale

21 août 2023 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Une étude clinique de confirmation thérapeutique multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et à référence active, randomisée, parallèle et thérapeutique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-8010 chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du DA-8010 chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

607

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jang Hwan Kim, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2319
  • E-mail: jkim@yuhs.ac

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Inclusion principale lors du dépistage (visite 1) :

  • Hommes et femmes de 19 ans ou plus présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale depuis ≥ 3 mois.
  • Sujet qui est disposé et capable de remplir correctement le journal mictionnel.
  • Sujet qui est disposé et capable de fournir un consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude

Critère d'exclusion:

Exclusion principale lors du dépistage (visite 1) :

  • Incontinence urinaire d'effort cliniquement significative ou incontinence urinaire mixte où le stress est le facteur prédominant
  • Sujet qui a une blessure ou une maladie neurodégénérative pouvant affecter les voies urinaires inférieures et les nerfs
  • Sujet souffrant de diabète insipide, de calculs urinaires, d'infection des voies urinaires, de cystite interstitielle, d'infection récurrente des voies urinaires, de prolapsus des organes pelviens ou de vessie neurogène
  • Hyperplasie bénigne de la prostate cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur
  • A subi une chirurgie de la vessie ou des voies urinaires inférieures dans les 12 mois suivant la visite de dépistage
  • Antécédents médicaux de tumeur maligne dans le système urinaire ou les organes pelviens
  • >150 mL de volume résiduel post-mictionnel dans le test de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
DA-8010 placebo + placebo de succinate de solifénacine
Médicament: Placebo DA-8010
Les participants reçoivent un placebo correspondant au DA-8010 par voie orale une fois par jour.
Médicament: Succinate de solifénacine placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant à la solifénacine 5 mg par voie orale une fois par jour.
Expérimental: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + placebo de succinate de solifénacine
Médicament: Succinate de solifénacine placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant à la solifénacine 5 mg par voie orale une fois par jour.
Médicament: DA-8010 2,5 mg
Les participants reçoivent DA-8010 2,5 mg par voie orale une fois par jour.
Expérimental: DA-8010 5mg
DA-8010 5 mg + placebo de succinate de solifénacine
Médicament: Succinate de solifénacine placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant à la solifénacine 5 mg par voie orale une fois par jour.
Médicament: DA-8010 5mg
Les participants reçoivent du DA-8010 5 mg par voie orale une fois par jour.
Comparateur actif: Solifénacine 5mg
DA-8010 placebo + succinate de solifénacine 5mg
Médicament: Placebo DA-8010
Les participants reçoivent un placebo correspondant au DA-8010 par voie orale une fois par jour.
Médicament: Solifénacine 5mg
Les participants reçoivent 5 mg de solifénacine par voie orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures à 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures à 4 et 8 semaines
Délai: 4 et 8 semaines
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures à 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'urgences urinaires (grade 2, 3, 4) par 24 heures à 4, 8 et 12 semaines
Délai: 4, 8 et 12 semaines
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'urgences urinaires (grade 2, 3, 4) par 24 heures à 4, 8 et 12 semaines
4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA8010_OAB_III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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