Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DA-8010:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja aktiivinen vertailu, satunnaistettu, rinnakkainen, terapeuttinen vahvistava kliininen tutkimus DA-8010:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DA-8010:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

607

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jang Hwan Kim, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-2319
  • Sähköposti: jkim@yuhs.ac

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pääasiallinen osallistuminen seulonnassa (käynti 1):

  • 19-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja naiset, joilla on OAB-oireita ≥ 3 kuukautta.
  • Tutkittava, joka haluaa ja pystyy täyttämään tyhjennyspäiväkirjan oikein.
  • Tutkittava, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt

Poissulkemiskriteerit:

Tärkein poissulkeminen seulonnassa (käynti 1):

  • Kliinisesti merkittävä stressiinkontinenssi tai sekavirtsankarkailu, jossa stressi on hallitseva tekijä
  • Kohde, jolla on vamma tai hermostoa rappeuttava sairaus, joka voi vaikuttaa alempiin virtsateihin ja hermoihin
  • Potilas, jolla on diabetes insipidus, virtsakivi, virtsatietulehdus, interstitiaalinen kystiitti, toistuva virtsatietulehdus, lantion elimen esiinluiskahdus tai neurogeeninen rakko
  • Kliinisesti merkittävä hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tutkijan harkinnan mukaan
  • Sinulle on tehty virtsarakon tai alempien virtsateiden leikkaus 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Virtsatiejärjestelmän tai lantion elinten pahanlaatuisen kasvaimen lääketieteellinen historia
  • >150 ml tyhjennyksen jälkeistä jäännöstilavuutta seulontatestissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
DA-8010 lumelääke + solifenasiinisukkinaatti lumelääke
Lääke: DA-8010 Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä DA-8010:n kanssa suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Solifenasiinisukkinaatti lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan solifenasiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + solifenasiinisukkinaatti lumelääke
Lääke: Solifenasiinisukkinaatti lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan solifenasiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: DA-8010 2,5 mg
Osallistujat saavat DA-8010 2,5 mg suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: DA-8010 5 mg
DA-8010 5 mg + solifenasiinisukkinaatti lumelääke
Lääke: Solifenasiinisukkinaatti lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan solifenasiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: DA-8010 5 mg
Osallistujat saavat DA-8010 5 mg suun kautta kerran päivässä.
Active Comparator: Solifenasiini 5 mg
DA-8010 lumelääke + solifenasiinisukkinaatti 5 mg
Lääke: DA-8010 Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä DA-8010:n kanssa suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Solifenasiini 5 mg
Osallistujat saavat solifenasiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta virtsaamiskertojen keskimäärässä 24 tunnin aikana 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta virtsaamiskertojen keskimäärässä 24 tunnin aikana 12 viikon kohdalla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta virtsaamiskertojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana 4 ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta virtsaamiskertojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana 4 ja 8 viikon kohdalla
4 ja 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta virtsaamistarpeiden keskimääräisessä lukumäärässä (2, 3, 4) 24 tunnin aikana 4, 8 ja 12 viikolla
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta virtsaamistarpeiden keskimääräisessä lukumäärässä (2, 3, 4) 24 tunnin aikana 4, 8 ja 12 viikolla
4, 8 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA8010_OAB_III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DA-8010 Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa